MOLAXOLE pó para solução oral

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Molaxole pó para solução oral EFG

Macrogol 3350, Cloruro de sódio, Bicarbonato de sódio, Cloruro de potássio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Molaxole e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Molaxole
3. Como tomar Molaxole
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Molaxole
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Molaxole e para que é utilizado

Molaxole ajuda a ter um trânsito intestinal adequado, mesmo que sofra de constipação há muito tempo. Depois de consultar um médico, Molaxole também pode ser utilizado no tratamento da constipação severa (também chamada de impactação fecal).

Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes graças à reabsorção de água no intestino, o que produz uma normalização do movimento intestinal no cólon. As consequências fisiológicas são um movimento aumentado das fezes amolecidas, o que facilita a defecação. As sales da formulação ajudam a conservar o equilíbrio normal de sales e água no organismo.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 semanas. Se está sendo tratado devido a uma constipação severa (também chamada de impactação fecal) deve seguir as instruções do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Molaxole

Não tome Molaxole

• se é alérgico aos princípios ativos (macrogol, cloruro de sódio, cloruro de potássio ou bicarbonato de sódio) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma obstrução intestinal, perfuração da parede intestinal ou uma doença intestinal inflamatória grave, tal como colite ulcerosa, doença de Crohn, megacólon tóxico ou íleo (paralisia do intestino).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Molaxole.

Ao tomar Molaxole, deve continuar a tomar muitos líquidos. O conteúdo líquido de Molaxole não deve substituir a sua ingestão regular de líquidos.

Se desenvolver efeitos adversos, como inchaço, falta de ar, sensação de cansaço, desidratação (os sintomas incluem aumento de sede, secura da boca e fraqueza) ou problemas cardíacos, interrompa a tomada de Molaxole e informe o seu médico imediatamente.

Não tome Molaxole durante períodos prolongados de tempo, a menos que o seu médico lhe indique o contrário, por exemplo, se toma medicamentos que podem causar constipação ou se sofre de uma doença que pode causar constipação, como a doença de Parkinson ou esclerose múltipla (EM).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Molaxole

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, por exemplo, os antiepilépticos, podem não funcionar tão eficazmente durante o uso com Molaxole. Não devem ser tomados outros medicamentos por via oral desde uma hora antes até uma hora após a tomada de Molaxole.

Molaxole pode interagir com os espessantes alimentares à base de amido, fazendo com que se dissolvam os preparados que devem permanecer espessos para as pessoas com problemas de deglutição. Molaxole deve ser usado com precaução quando for usado com espessantes à base de amido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Molaxole pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Molaxole não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Molaxole contém sódio

Este medicamento contém 187 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada envelope. Isso é equivalente a 9,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Molaxole

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para a constipação é:

1 envelope, uma a três vezes ao dia. A dose normal para a maioria dos pacientes é de 1 a 2 envelopes ao dia. Dependendo da resposta individual, podem ser necessários 3 envelopes ao dia. A dose depende da gravidade da sua constipação. A dose pode ser reduzida para a dose eficaz mais baixa após um par de dias. O período de tratamento é normalmente de duas semanas.

Se os sintomas persistirem após 2 semanas de tratamento, entre em contato com o seu médico.

Misture o conteúdo de 1 envelope com meio copo de água (aproximadamente 125 ml). Agite até que o pó esteja dissolvido e beba. Se desejar, pode adicionar suco ou néctar de frutas imediatamente antes de beber.

Crianças (menores de 12 anos de idade): não é recomendado.

A dose recomendada para a impactação fecal é:

Adultos: A dose habitual é de 8 envelopes ao dia. Os 8 envelopes devem ser tomados em um período de 6 horas cada dia, durante um período de até 3 dias, se necessário. O período de tratamento da impactação fecal normalmente não é superior a 3 dias.

Se utilizar Molaxole para o tratamento da impactação fecal, pode misturar 8 envelopes em um litro de água. A solução pode ser conservada no frigorífico.

Pacientes com função cardiovascular alterada:

Para o tratamento da impactação fecal, a dose deve ser dividida de forma que não sejam tomados mais de dois envelopes em uma hora.

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário modificar a dose para o tratamento da constipação ou da impactação fecal.

Se tomar mais Molaxole do que deve

Se tomar uma quantidade excessiva de Molaxole e experimentar diarreia intensa ou começar a vomitar, interrompa o uso de Molaxole até a desaparição dos sintomas, e reinicie o tratamento após, a uma dose menor. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Molaxole

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):dor de estômago e cãibras, diarreia, vômitos, náuseas, ruídos estomacais e flatulência (gases).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): picos, dor de cabeça, inflamação de mãos, pés ou tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):rash cutâneo (exantema), dispepsia e inchaço de estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):reações alérgicas graves que causam dificuldade para respirar, ou inchaço na face, lábios, língua ou garganta. Se lhe aparecer algum desses efeitos, por favor, informe o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com Molaxole. Reações alérgicas (p. ex. reações da pele e mucosidade no nariz), níveis altos ou baixos de potássio no sangue e desconfortos anais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):mudança nos níveis de líquidos ou eletrólitos do seu corpo (níveis baixos de sódio).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Molaxole

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e na caixa após CAD ou EXP.A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no seu envase original para protegê-lo da umidade. A solução recém-preparada e pronta para usar pode ser conservada bem fechada no frigorífico (2°C a 8°C). Descarte toda solução que não tenha sido utilizada em um período de seis horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Molaxole

• Os princípios ativos são: macrogol 3350 (conhecido também como polietilenglicol 3350) 13,125 g, cloruro de sódio 350,7 mg, bicarbonato de sódio 178,5 mg, cloruro de potássio 46,6 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: acesulfamo de potássio (E950) (edulcorante) e aroma de limão (saborizante).

Aspecto de Molaxole e conteúdo do envase

Pó branco para solução oral.

Envelopes de 13,8 g em envases de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 ou 2x50 envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 - San Prospero (MO)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca, Noruega, Finlândia, Hungria, Islândia e Suécia: Moxalole.

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Espanha, Itália, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Romênia, Eslovênia, Países Baixos, Portugal e Reino Unido: Molaxole.

Polônia: Duphagol.

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/