MIRVASO 3mg/g gel

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirvaso e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirvaso
3. Como usar Mirvaso
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirvaso
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirvaso e para que é utilizado

Mirvaso contém o princípio ativo brimonidina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados comumente “agonistas alfa”.

Aplica-se na pele do rosto para tratar o rubor provocado pela rosácea em pacientes adultos.

O rubor do rosto pela rosácea está causado por níveis elevados de fluxo de sangue na pele do rosto, que é o resultado de um aumento de tamanho (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.

Quando aplicado, Mirvaso atua estreitando esses vasos sanguíneos, o que reduz o excesso de fluxo de sangue e rubor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirvaso

Não use Mirvaso:

• se é alérgico à brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em crianças menores de 2 anos de idade, porque podem ter maior risco de efeitos adversos a qualquer medicamento que se absorva através da pele.
• se está tomando certos medicamentos usados para a depressão ou a doença de Parkinson, incluindo os denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (por exemplo, selegilina ou moclobemida) ou os antidepressivos tricíclicos (como imipramina) ou antidepressivos tetracíclicos (como maprotilina, mianserina ou mirtazapina). O uso de Mirvaso quando se está tomando esses medicamentos pode produzir uma queda da tensão arterial.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mirvaso, especialmente se:

• a pele do seu rosto está irritada ou tem feridas abertas.
• tem problemas de coração ou circulação sanguínea.
• tem depressão, diminuição do riego sanguíneo do cérebro ou do coração, queda da tensão arterial em pé, diminuição do riego sanguíneo das mãos, dos pés ou da pele, ou o síndrome de Sjögren (doença crônica em que as defesas naturais do corpo – sistema imunológico - atacam as glândulas produtoras de umidade).
• tem problemas de rim ou de fígado ou os teve no passado.
• se submeteu ou tem previsto se submeter a algum procedimento com laser na pele do rosto.

É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentar a dose de forma gradual, mas não exceder a dose máxima de 1 grama (de forma aproximada uma quantidade de 5 vezes o tamanho de um grão de feijão). Veja também as instruções “Como usar Mirvaso”.

Não aplique Mirvaso mais de uma vez ao dia e não exceda a dose máxima diária de 1 g (de forma aproximada uma quantidade de 5 vezes o tamanho de um grão de feijão). Veja também as instruções “Como usar Mirvaso”.

Piora do rubor da pele, rubefação ou sensação de ardor na pele:

Até 1 de cada 6 pacientes experimenta um rubor pior que o inicial. Dita piora do rubor se desenvolve normalmente nas 2 primeiras semanas de tratamento com Mirvaso. Geralmente, desaparece espontaneamente após interromper o tratamento. O efeito deve desaparecer gradualmente em alguns dias na maioria dos casos. Antes de retomar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste em uma área pequena do rosto um dia que possa ficar em casa. Se não experimentar uma piora do rubor ou da sensação de ardor, continue com o tratamento habitual (ver seção 3).

Em caso de piora ou rubor inesperado, interrompa o tratamento e concerte uma consulta com o seu médico. Veja também seção 2 “Advertências e precauções”.

Se qualquer uma das coisas mencionadas acima for aplicável ao seu caso, fale com o seu médico, porque este medicamento pode não ser adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade. Isso é especialmente importante nos crianças menores de 2 anos de idade (ver Não use Mirvaso).

Outros medicamentos e Mirvaso

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque esses medicamentos podem afetar o seu tratamento com Mirvaso ou Mirvaso pode afetar o seu tratamento com esses medicamentos.

Não use Mirvaso com selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina ou maprotilina, que são medicamentos que podem ser usados para a depressão ou a doença de Parkinson, porque pode produzir uma mudança na eficácia de Mirvaso ou pode aumentar as possibilidades de efeitos adversos, tais como uma queda na pressão arterial (ver “Não use Mirvaso”).

Também, informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos usados para o tratamento da dor, dos distúrbios do sono ou dos distúrbios de ansiedade.
• medicamentos utilizados para o tratamento dos distúrbios psiquiátricos (clorpromazina) ou utilizados para a hiperatividade (metilfenidato) ou utilizados para a tensão arterial alta (reserpina).
• medicamentos que atuam da mesma maneira que Mirvaso (outros agonistas alfa, p. ex., clonidina; os denominados alfa-bloqueantes ou antagonistas alfa, p. ex., prazosina, isoprenalina, que se utilizam principalmente para o tratamento da tensão arterial alta, da frequência cardíaca lenta ou do asma).
• glicósidos cardíacos (p. ex., digoxina), usados para o tratamento de problemas de coração.
• medicamentos para reduzir a tensão arterial, como os beta-bloqueantes ou os bloqueantes de canais de cálcio (p. ex., propanolol, amlodipino)

Se qualquer uma das coisas mencionadas acima for aplicável ao seu caso, ou se você não estiver seguro, fale com o seu médico.

Uso de Mirvaso com álcool

Informar o seu médico se consome álcool de forma regular, porque isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de Mirvaso durante a gravidez, porque se desconhecem os seus efeitos para o feto. Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, porque se desconhece se este tratamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Mirvaso sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é insignificante.

Mirvaso contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento também contém 55 mg de propilenglicol (E1520) em cada grama, o que é equivalente a 5,5% w/w, que pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Mirvaso

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Importante:Mirvaso está indicado para adultos e apenas para uso na pele do rosto. Não utilize este medicamento em outra parte do seu corpo, especialmente em superfícies úmidas do corpo, p. ex., os olhos, boca, nariz ou vagina.

Não ingerir.

Mantenha Mirvaso fora do alcance das crianças.

Como usar Mirvaso

Recomenda-se aplicar Mirvaso no rosto apenas uma vez ao dia.

Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (uma quantidade do tamanho de um grão de feijão) segundo o que lhe indicou o seu médico ou enfermeiro.

Se os sintomas permanecem iguais ou apenas melhoram ligeiramente, então pode aumentar, de forma gradual, a quantidade de gel empregada. Estenda de forma suave e uniforme uma camada muito fina como lhe indicou o seu médico ou enfermeiro. É importante não exceder a dose máxima diária de 1 grama (uma quantidade de 5 vezes o tamanho de um grão de feijão, aplicada em todo o rosto).

Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação deste medicamento.

Se se produz uma piora dos sintomas durante o tratamento com Mirvaso (aumento do rubor ou do ardor na pele), interrompa o tratamento e concerte uma consulta com o seu médico. Veja também seção 2 “Advertências e precauções”.

Deve aplicar uma pequena quantidade de gel, do tamanho de um grão de feijão, na testa, queixo, nariz e ambas as bochechas, e luego estenda de forma suave e uniforme uma fina camada em cada área. Não se deve exceder a dose total diária recomendada (5 quantidades do tamanho de um grão de feijão). Deve evitar os olhos, os párpados, os lábios, a boca e o interior das fossas nasais. Se aplicar o produto nessas zonas, lave-as imediatamente com água abundante. Se experimentar piora do rubor ou sensação de ardor na pele, deixe de utilizar Mirvaso e entre em contato com o seu médico, se necessário.

Não aplique nenhum outro medicamento para a pele, nem cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.

Deve utilizar esses produtos apenas após a aplicação de Mirvaso, uma vez que este se tenha seco. Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação deste medicamento.

Preste atenção ao abrir o tubo/bomba pela primeira vez, para evitar que se derrame mais gel do necessário. Se isso ocorrer, deve descartar o gel sobrante para não aplicar mais dose da recomendada. Veja o parágrafo anterior “Como usar Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Como abrir o tubo com tampa à prova de crianças

Não aperte o tubo ao abri-lo ou fechá-lo para evitar que se derrame.

Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio (gire-a para a esquerda). Depois retire a tampa.

Como fechar o tubo com tampa à prova de crianças

Pressione e gire no sentido das agulhas do relógio (gire para a direita).

[EU/1/13/904/007]

Como abrir a bomba com tampa de segurança à prova de crianças

Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio (gire para a esquerda).

Nota: quando se retira a tampa, a bomba deixa de ser à prova de crianças.

Antes de usá-la pela primeira vez, carregue a bomba. Para isso, pressione a bomba várias vezes até que saia o medicamento.

Para aplicar o gel Mirvaso no rosto, coloque uma quantidade de gel Mirvaso do tamanho de um grão de feijão na yema do dedo. Continue pressionando para baixo a bomba para obter a quantidade do tamanho de um grão de feijão que precisa de acordo com a prescrição do seu médico (mas não mais de 5 vezes o tamanho de um grão de feijão no total).

Para fechar a bomba, volte a por a tampa. Pressione a tampa e gire para a direita (no sentido das agulhas do relógio) até que pare. A bomba voltará a ser à prova de crianças.

Se usar mais Mirvaso do que deve

Se utilizar uma quantidade maior que a dose diária máxima de 1 grama em um período de 24 horas, isso pode provocar irritação cutânea ou outros efeitos adversos no local de aplicação. As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos adversos, tais como tensão arterial baixa, adormecimento ou sonolência.

Entre em contato com o seu médico, que o aconselhará sobre que ação tomar.

Se alguma pessoa, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar efeitos adversos graves e necessitar de tratamento em um hospital.

Consulte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital se você, uma criança ou outra pessoa ingerir este medicamento e apresentar algum desses sintomas: sensação de tontura por tensão arterial baixa, vômitos, cansaço ou sonolência, batimentos cardíacos lentos ou irregulares, contração das pupilas, dificuldade ou frequência respiratória baixa, fraqueza, temperatura corporal baixa e convulsões. Leve consigo o envase do medicamento para que o médico possa saber o que foi ingerido.

Se esquecer de usar Mirvaso

Mirvaso atua diariamente, começando no primeiro dia de tratamento. Se esquecer uma dose diária, o rubor não diminuirá naquele dia. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e continue o seu tratamento conforme prescrito.

Se interromper o tratamento com Mirvaso

Uma possível consequência de suspender o tratamento antes de finalizá-lo é que a doença pode voltar ao seu estado inicial. Por favor, pergunte ao seu médico antes de interromper o tratamento, para que possa aconselhá-lo sobre um tratamento substitutivo, conforme corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar efeitos adversos pouco frequentes, como irritação intensa ou inflamação da pele, erupção cutânea, dor ou desconforto na pele, pele seca, sensação de calor na pele, formigamento ou sensação de picadas e coceira, inchaço do rosto ou efeitos adversos frequentes, como piora da rosácea, suspenda o tratamento e fale com o seu médico, porque este medicamento pode não ser adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem se estender além da área de tratamento. Veja também seção 2 “Advertências e precauções”.

Se desenvolver alergia de contato (p. ex., reação alérgica, erupção) ou angioedema raro (reação alérgica grave que cursa normalmente com inchaço do rosto, boca ou língua), deixe de utilizar Mirvaso e busque aconselhamento médico logo.

Mirvaso também pode causar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rubefação
• branqueamento excessivo (palidez) no local em que se aplica o gel
• rubor da pele, sensação de ardor na pele ou coceira

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• acne
• congestão nasal
• dor de cabeça
• piora da rosácea
• inchaço dos párpados
• sensação de calor
• sensação de frio nas mãos e nos pés
• secura da boca
• urticária
• tontura

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• hipotensão (pressão arterial diminuída)
• diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida como bradicardia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirvaso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no tubo e na bomba após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar a menos de 30°C e não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirvaso

• O princípio ativo é brimonidina. Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina.
• Os outros componentes são carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sódio, água purificada. Ver no final da seção 2 informação relativa a parahidroxibenzoato de metilo e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirvaso é um gel opaco entre branco e amarelo claro. Apresenta-se em tubos com 2, 10 ou 30 gramas de gel ou em um sistema de bombeo sem entrada de ar que contém 30 g de gel.

Envase com 1 tubo ou 1 bomba.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

França

Responsável pela fabricação

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Düsseldorf,

Renânia do Norte-Vestfália

40211,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.