MINJUVI 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MINJUVI 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

tafasitamab

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MINJUVI e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar MINJUVI
3. Como usar MINJUVI
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de MINJUVI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MINJUVI e para que é utilizado

O que é MINJUVI

MINJUVI contém o princípio ativo tafasitamab. Trata-se de um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal e projetada para destruir as células cancerosas. Esta proteína actua unindo-se a uma diana específica da superfície de um tipo de glóbulos brancos chamados células B ou linfócitos B. Quando tafasitamab se une à superfície dessas células, as células morrem.

Para que é utilizado MINJUVI

MINJUVI é utilizado para tratar adultos com um cancro de linfócitos B chamado linfoma difuso de linfócitos B grandes. É utilizado quando o cancro reapareceu após um tratamento anterior, ou não respondeu a este, se os pacientes não podem receber um transplante de células mãe.

Com que outros medicamentos é administrado MINJUVI

MINJUVI é utilizado com outro medicamento para o cancro, lenalidomida, no início do tratamento, após o que o tratamento com MINJUVI continua sozinho.

2. O que necessita saber antes de começar a usar MINJUVI

Não use MINJUVI

• se é alérgico ao tafasitamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar MINJUVI se tiver uma infecção ou antecedentes de infecções recidivas.

Durante o tratamento com MINJUVI pode notar o seguinte:

• Reações relacionadas com a perfusão

As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira perfusão. O médico o vigiará para detectar reações relacionadas com a perfusão durante a perfusão de MINJUVI. Informe o seu médico imediatamente se experimentar reações como febre, calafrios, rubor, erupção cutânea ou dificuldades respiratórias nas 24 horas posteriores à perfusão.

O médico lhe dará um tratamento antes de cada perfusão para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão. Se não experimentar reações, o médico pode decidir que não precisa destes medicamentos com as perfusões posteriores.

• Redução do número de células sanguíneas

O tratamento com MINJUVI pode reduzir o número de alguns tipos de células sanguíneas do seu organismo, como os glóbulos brancos chamados neutrófilos, as plaquetas e os glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38 °C ou mais ou apresentar algum sinal de hematomas ou hemorragias, pois podem ser sinais desta redução. O médico comprovará os seus recuentos de células sanguíneas durante todo o tratamento e antes do início de cada ciclo de tratamento.

• Infecções

Durante o tratamento com MINJUVI e após este podem ocorrer infecções graves, que incluem infecções potencialmente mortais. Informe o seu médico se observar sinais de infecção, como febre de 38 °C ou mais, calafrios, tosse ou dor ao urinar.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

A LMP é uma infecção do cérebro potencialmente mortal e muito rara. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como perda de memória, dificuldades ao falar ou ao andar, problemas de visão ou adormecimento ou fraqueza na zona da face, dos braços ou das pernas.

Se tiver algum destes sintomas antes ou durante o tratamento com MINJUVI ou observar algum tipo de mudança, informe o seu médico imediatamente, pois poderiam ser sinais de LMP

• Síndrome de lise tumoral

Algumas pessoas podem apresentar níveis anormalmente altos de algumas substâncias (como potássio e ácido úrico) no sangue devido à rápida degradação das células cancerosas durante o tratamento. É o que se denomina síndrome de lise tumoral. Informe o seu médico se tiver sintomas como náuseas, vómitos, falta de apetite ou fadiga, urina escura, diminuição da quantidade de urina, dor no lado ou nas costas, cãibras musculares, adormecimento ou palpitações. O médico pode lhe dar tratamento antes de cada perfusão para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral e realizar análises de sangue para detectá-lo.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se notar algum destes problemas.

Crianças e adolescentes

MINJUVI não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há informação sobre o uso deste grupo etário.

Outros medicamentos e MINJUVI

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não é recomendado o uso de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamab.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Anticoncepção

Recomenda-se que as mulheres em idade fértil utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com MINJUVI e até 3 meses após o fim do tratamento.

• Gravidez

Não utilize MINJUVI durante a gravidez se estiver em idade fértil e não usa métodos anticonceptivos. É necessário descartar a gravidez antes do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com MINJUVI.

MINJUVI é administrado com lenalidomida durante um máximo de 12 ciclos. Lenalidomida pode causar danos ao feto e não deve ser usada durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil, a menos que se cumpram todas as condições do programa de prevenção da gravidez com lenalidomida. O seu médico lhe dará mais informação e recomendações.

• Amamentação

Não amamente durante o tratamento com MINJUVI até pelo menos 3 meses após a última dose. Não se sabe se tafasitamab passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de MINJUVI sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foi notificada fadiga em pacientes que tomam tafasitamab e isso deve ser tido em conta na condução e uso de máquinas.

MINJUVI contém sódio

Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 5 frascos (a dose de um paciente com um peso de 83 kg). Isso equivale a 1,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar MINJUVI

Um médico com experiência no tratamento do cancro supervisionará o seu tratamento. MINJUVI será administrado em veia mediante perfusão (gotejamento). Durante a perfusão e após esta, será controlado com frequência para detectar efeitos adversos relacionados com a perfusão.

MINJUVI será administrado em ciclos de 28 dias. A dose que recebe será baseada no seu peso e será calculada pelo seu médico.

A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamab por quilograma de peso corporal. É administrada em forma de perfusão em veia de acordo com o calendário seguinte:

• Ciclo 1: perfusão no dia 1, 4, 8, 15 e 22 do ciclo
• Ciclos 2 e 3: perfusão no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo
• Ciclo 4 e posteriores: perfusão no dia 1 e 15 de cada ciclo

Além disso, o seu médico lhe prescreverá que tome cápsulas de lenalidomida durante um máximo de doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg uma vez ao dia dos dias 1 a 21 de cada ciclo.

O médico ajusta a dose inicial e a posologia posterior conforme necessário.

Após um máximo de doze ciclos de terapia de combinação, é interrompido o tratamento com lenalidomida. Em seguida, os ciclos de tratamento com MINJUVI prosseguem até que a doença piore ou você experimente efeitos adversos inaceitáveis.

Se recebeu mais MINJUVI do que devia

Como o medicamento é administrado no hospital sob a supervisão de um médico, isso é pouco provável. Informe o seu médico se acreditar que possa ter recebido demasiado MINJUVI.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou profissional de enfermagem imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves (pode que necessite tratamento médico urgente). Pode ser sintomas novos ou uma mudança nos seus sintomas atuais.

• infecções graves, possíveis sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, tosse, falta de ar, náuseas, vómitos, diarreia. Estes poderiam ser especialmente importantes se lhe disseram que tem um nível baixo de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
• pneumonia (infecção pulmonar)
• sepsis (infecção no torrente circulatório)

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos: Muito frequentes(pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• número reduzido de células sanguíneas

• glóbulos brancos, especialmente um tipo denominado neutrófilos; possíveis sintomas: febre de 38 °C ou mais ou qualquer sintoma de infecção
• plaquetas; possíveis sintomas: hematomas ou hemorragias inusuais sem lesões ou apenas lesões leves
• glóbulos vermelhos; possíveis sintomas: pele ou lábios pálidos, cansaço, falta de ar

• infecções bacterianas, víricas ou por fungos, como infecções respiratórias, bronquite,

inflamação pulmonar, infecções de urina

• erupção cutânea
• nível baixo de potássio no sangue nos análises
• cãibras musculares
• dor nas costas
• inchaço dos braços ou das pernas devido à acumulação de líquido
• fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar geral
• febre
• diarreia

• constipação
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• tosse
• falta de ar
• diminuição do apetite

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• piora da dificuldade respiratória causada por estreitamento das vias respiratórias pulmonares denominado doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• dor de cabeça
• sensação anormal da pele, como formigamento, picar, adormecimento
• picar
• vermelhidão da pele
• reações relacionadas com a perfusão

Estas reações podem ocorrer durante a perfusão de MINJUVI ou nas 24 horas posteriores à perfusão. Os possíveis sintomas são febre, calafrios, rubor ou dificuldade respiratória.

• alteração do sentido do gosto
• perda de cabelo
• sudorese anormal
• dor nos braços e nas pernas
• dor nos músculos e articulações
• perda de peso
• congestão nasal
• inflamação das membranas que revestem órgãos como a boca
• falta de alguns glóbulos brancos denominados linfócitos nos análises de sangue
• um problema do sistema imunológico chamado hipogamaglobulinemia
• nos análises de sangue, nível baixo de

• cálcio

• magésio

• nos análises de sangue, nível elevado de

• proteína C reativa, que poderia ser consequência de uma inflamação ou infecção
• creatinina sérica, um produto da degradação do tecido muscular
• enzimas hepáticas: gama glutamiltransferase, transaminases
• bilirrubina, uma substância de degradação amarela do pigmento do sangue

• um cancro de pele chamado carcinoma de células basais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MINJUVI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MINJUVI

• O princípio ativo é tafasitamab. Um frasco contém 200 mg de tafasitamab. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 40 mg de tafasitamab.
• Os outros componentes são citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, trealose dihidratada, polissorbato 20 (ver seção 2 “MINJUVI contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MINJUVI é um pó para concentrado para solução para perfusão. É um pó liofilizado de branco a ligeiramente amarelo em um frasco de vidro transparente com um tampão de borracha, precinto de alumínio e cápsula de fechamento a pressão de plástico.

Cada caixa contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

MINJUVI é fornecido em frascos de uso único estéreis sem conservantes. MINJUVI deve ser reconstituído e diluído antes da perfusão intravenosa. Utilize uma técnica asséptica adequada para a reconstituição e diluição.

Instruções para a reconstituição

• Determine a dose de tafasitamab de acordo com o peso do paciente multiplicando 12 mg pelo peso (kg) do paciente. Em seguida, calcule o número de frascos de tafasitamab necessários (cada frasco contém 200 mg de tafasitamab).
• Com uma seringa estéril, adicione cuidadosamente 5,0 ml de água estéril para preparações injetáveis em cada frasco de MINJUVI. Dirija o fluxo para as paredes de cada frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
• Agite suavemente o frasco ou os frascos reconstituídos para facilitar a dissolução do pó liofilizado. Não o agite nem mova com força. Não retire o conteúdo até que todas as partes sólidas sejam completamente dissolvidas. O pó liofilizado deve dissolver-se em um máximo de 5 minutos.
• A solução reconstituída deve ter aspecto de solução incolora a ligeiramente amarela. Antes de continuar, certifique-se de que não há partículas nem coloração com uma inspeção visual. Se a solução estiver turva, colorida ou contiver partículas visíveis, descarte o frasco.

Instruções para a diluição

• Deve ser utilizada uma bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
• Calcule o volume total necessário de solução de tafasitamab reconstituída a 40 mg/ml.

Retire o mesmo volume da bolsa de perfusão e descarte.

• Retire o total do volume calculado (ml) de solução de tafasitamab reconstituída do frasco ou frascos e adicione lentamente à bolsa de perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Descarte a parte não utilizada de tafasitamab que reste no frasco.
• A concentração final da solução diluída deve ser de entre 2 mg/ml e 8 mg/ml de tafasitamab.
• Misture com cuidado a bolsa intravenosa invertendo-a lentamente. Não agite.

Forma de administração

• Na primeira perfusão do ciclo 1, a velocidade da perfusão intravenosa deve ser de 70 ml/h durante os 30 primeiros minutos. Em seguida, a velocidade deve ser aumentada para terminar a primeira perfusão em um período de 2,5 horas.
• Todas as perfusões posteriores devem ser administradas em um período de entre 1,5 e 2 horas.
• Não administre junto com outros medicamentos através da mesma via de perfusão.
• Não administre MINJUVI em forma de pulso ou bolo intravenoso.

Solução reconstituída (antes da diluição)

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante um máximo de 30 dias entre 2 °C e 8 °C ou durante um máximo de 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada de maneira imediata. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superariam as 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar nem agitar.

Solução diluída (para perfusão)

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante um máximo de 14 dias entre 2 °C e 8 °C, seguido de até 24 horas a um máximo de 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada de maneira imediata. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação até seu uso e as condições previas ao seu emprego serão responsabilidade do usuário e não deveriam ser superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas. Não congelar nem agitar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.