MINIMS TROPICAMIDA 10 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Minims Tropicamida 10 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

tropicamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minims Tropicamida e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Tropicamida
3. Como usar Minims Tropicamida
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minims Tropicamida
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Minims Tropicamida e para que se utiliza

Minims Tropicamida em forma de colírio é um medicamento que se aplica de forma tópica nos olhos. Este medicamento contém o princípio ativo tropicamida. Utiliza-se para dilatar a pupila do olho e paralisar temporariamente os músculos internos do olho. O seu médico ou oftalmologista pode usá-lo para examinar o olho ou para facilitar procedimentos de cirurgia ocular.

Minims Tropicamida pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos oftálmicos.

Minims Tropicamida está indicado para uso em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças maiores de 6 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Tropicamida

Não use Minims Tropicamida:

• Se for alérgico a tropicamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se tiver ou acreditar que possa apresentar glaucoma. Isto é especialmente importante nos pacientes de idade avançada.

Não utilize este medicamento se alguma das condições acima for aplicável ao seu caso. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Minims Tropicamida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Minims Tropicamida:

• Se tiver os olhos vermelhos (sintomas de inflamação);
• Se notar sinais de irritação da pele ou reação cutânea alérgica após o uso deste medicamento;
• Se apresentar elevação da pressão dentro do olho;
• Se apresentar insuficiência renal ou hepática;
• Se não puder utilizar medicamentos denominados alcaloides tropânicos (alcaloides da beladona), porque pode ser mais provável que experimente efeitos secundários.

Tenha especial cuidado se Minims Tropicamida for administrado a crianças. Se este medicamento for utilizado incorretamente durante um tempo prolongado, pode ser absorvido para a circulação sistêmica, especialmente em crianças. Feche as pálpebras e pressione suavemente no ângulo interno da pálpebra durante 2 minutos para reduzir a absorção sistêmica. Isto evitará que a solução vá para o nariz e a garganta. Isto é especialmente recomendável em crianças.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre o uso de Minims Tropicamida em crianças e adolescentes, para que decida se este medicamento é adequado para si ou para o seu filho.

Não se recomenda o uso de Minims Tropicamida em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Minims Tropicamida

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar qualquer outro medicamento.

Isto é especialmente importante se estiver tomando medicamentos para o tratamento da depressão (antidepressivos), da ansiedade (depressores do sistema nervoso central) e das doenças do coração (hipotensores e medicamentos cardiovasculares).

Não se conhecem interações entre tropicamida usada a nível ocular e outros medicamentos. No entanto,

Minims Tropicamida pode intensificar o efeito de outros medicamentos da mesma classe (midriáticos e cicloplégicos).

Se você utilizar Minims Tropicamida junto a outros produtos oftálmicos tópicos, deverá esperar pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. Os géis e pomadas oftálmicas devem ser administrados sempre por último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico pode decidir prescrever este colírio ou receitar-lhe outra alternativa.

Desconhece-se se tropicamida se excreta no leite materno humano após o uso oftálmico.

Não há dados sobre os efeitos de tropicamida sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir visão borrosa e sensibilidade à luz. Isto pode afetar a sua percepção da profundidade e, por conseguinte, tem uma influência negativa sobre a capacidade para conduzir. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara.

3. Como usar Minims Tropicamida

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos oftálmicos.

Este medicamento deve ser utilizado a nível local nos olhos. Pode utilizar um espelho, que o ajudará a ver o que está fazendo.

A dose normal para adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade é 1 gota, seguida por uma segunda gota após um intervalo de 5 minutos. Pode ser necessário instilar 1 gota mais após 30 minutos.

Instruções de uso:

1. Lave as mãos.
2. Retire as lentes de contato (se aplicável).
3. Seque o olho cuidadosamente com um papel toalha. Desrosqueie e puxe a tampa para separá-la do corpo de Minims Tropicamida (Figura 1).

Figura 1

1. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior e, em seguida, aplique com cuidado 1 gota dentro do interior da pálpebra (Figuras 2 e 3). Evite tocar o olho com a extremidade do embalagem para evitar danos no olho e contaminar a solução.

Figura 2 Figura 3

1. Feche as pálpebras e pressione suavemente no ângulo interno da pálpebra durante 2 minutos. Isto evitará que a solução vá para o nariz e a garganta (Figura 4).

Figura 4

1. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se necessário; após isso, descarte a unidade, mesmo que reste alguma solução.
2. Lave as mãos após utilizar o produto.

O colírio é de uso único e é fornecido em unidades de uso único, para utilizar em ambos os olhos, se necessário. Uma vez aberto o embalagem unidose, deve ser utilizado imediatamente. Descarte qualquer porção não utilizada.

Se você utilizar Minims Tropicamida junto a outros produtos oftálmicos tópicos, deverá esperar pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. Os géis e pomadas oftálmicas devem ser administrados sempre por último.

Uso em crianças menores de 6 anos

Não se recomenda o uso de Minims Tropicamida em crianças menores de 6 anos.

Se usar mais Minims Tropicamida do que o necessário

É muito pouco provável que ocorra uma sobredosagem.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: vermelhidão e secura da pele (pode ocorrer erupção em crianças), visão borrosa, pulso rápido e irregular, febre, inchaço abdominal em lactentes, convulsões, alucinações ou perda de coordenação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dirija-se ao hospital, porque podem ocorrer reações adversas graves (especialmente em crianças).

Se esquecer de usar Minims Tropicamida

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor ocular
• Visão borrosa

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• Fotofobia (sensibilidade à luz)
• Coceira ocular (transitória)
• Aumento da pressãodentro do olho
• Secura da boca
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Náuseas
• Tontura
• Dor de cabeça
• Desmaio
• Descida da pressão arterial

Entre os efeitos adversos sistémicos de tropicamida, podem incluir: vermelhidão da pele, secura da pele, alterações da frequência cardíaca, diminuição da sudorese,diminuição da motilidade gastrointestinal e constipação, incapacidade para esvaziar a bexiga totalmente, e diminuição das secreções nasal, bronquial e lagrimal.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Visão borrosa

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• Aumento da pressãodentro do olho

Com esta classe de fármacos, foram notificados, especialmente em crianças, mudanças no comportamento, confusão, excitação, alucinações, maior sonolência, respiração rápida e mudanças na frequência do pulso que requerem aconselhamento e atenção médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minims Tropicamida

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Não congele.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e na bolsa do embalagem, após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Conteúdo de Minims Tropicamida

• O princípio ativo é tropicamida. Um ml do colírio contém 10 mg de tropicamida.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Minims Tropicamida é uma solução transparente e incolor, estéril e de uso único, que praticamente não contém partículas visíveis e que se apresenta em um embalagem de forma cônica e selado, provido de uma tampa de rosca. Cada unidade vem envolvida em uma bolsa de polipropileno/papel. Cada embalagem contém aproximadamente 0,5 ml de solução.

Cada caixa contém 20 embalagens unidose estéreis de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet,

07200, Aubenas, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local em Portugal

Bausch & Lomb, Lda

Avenida da República, 41 – 4º

1050-187 Lisboa

Portugal

Tel: 21 319 73 00

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado pela última vez em Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) https://www.infarmed.pt/