MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG

miglustat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Miglustat Dipharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Miglustat Dipharma.
3. Como tomar Miglustat Dipharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Miglustat Dipharma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Miglustat Dipharma e para que é utilizado

Miglustat Dipharma contém o princípio ativo miglustat que pertence a um grupo de medicamentos que têm efeito sobre o metabolismo. É utilizado para tratar dois transtornos:

• Miglustat Dipharma é utilizado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 leve-moderada em adultos.

Na doença de Gaucher tipo 1, o seu corpo não consegue eliminar uma substância denominada glucosilceramida. Devido a isso, ela se acumula em algumas células do seu sistema imunológico. Isso pode dar origem a que o seu fígado e baço aumentem de tamanho, se produzam alterações no sangue e doenças dos ossos.

O tratamento habitual para a doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapia enzimática substitutiva (TES). Miglustat Dipharma só será utilizado nos casos em que se considere que a terapia enzimática substitutiva não é adequada para o paciente.

• Miglustat Dipharma também é utilizado para o tratamento dos sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.

Se si tem a doença de Niemann-Pick C, podem acumular-se nas células do seu cérebro lípidos como os glicoesfingolípidos. Isso pode acarretar uma alteração das funções neurológicas como lentidão dos movimentos oculares, equilíbrio, deglutição, memória ou convulsões.

Miglustat Dipharma atua inibindo a enzima denominada glucosilceramida sintase, responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glucoesfingolípidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Miglustat Dipharma

Não tome Miglustat Dipharma:

• se é alérgico ao miglustat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Miglustat Dipharma

• se padece doença renal
• se padece doença hepática

O seu médico realizará as seguintes provas antes e durante o tratamento com Miglustat Dipharma:

• exame físico dos nervos dos braços e pernas
• medição dos níveis de vitamina B12
• monitorização do crescimento em crianças ou adolescentes com doença de Niemann-Pick tipo C
• controle do recuento de plaquetas no sangue

Essas provas são necessárias porque alguns pacientes comunicaram sintomas como formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés, ou uma redução do peso corporal durante o tratamento com Miglustat Dipharma. As provas ajudarão o médico a determinar se esses efeitos se devem à sua doença ou a condições já existentes ou são efeitos adversos de Miglustat Dipharma (ver seção 4 para mais detalhes).

Se si tem diarreia, o seu médico pode solicitar que modifique a sua dieta para reduzir a ingestão de lactose e hidratos de carbono, como a sacarose (açúcar de cana), ou não tomar Miglustat Dipharma junto com os alimentos, ou reduzir a dose de forma temporária. Em alguns casos, o médico pode prescrever medicamentos para tratar a diarreia, como a loperamida. Consulte o seu médico se a diarreia não responde a essas medidas ou se apresenta qualquer outra molestia abdominal. Nesse caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.

Recomenda-se aos pacientes do sexo masculino que usem métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento com Miglustat Dipharma e até três meses após o fim do mesmo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) com doença de Gaucher tipo 1 porque se desconhece se funciona nessa doença.

Outros medicamentos e Miglustat Dipharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham imiglucerasa, que às vezes são utilizados ao mesmo tempo que Miglustat Dipharma. Podem diminuir a quantidade de Miglustat Dipharma no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Miglustat Dipharma se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico. Deverá usar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando Miglustat Dipharma. Não deve continuar a amamentar enquanto tomar Miglustat Dipharma.

Os pacientes do sexo masculino devem usar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com Miglustat Dipharma, e durante os três meses seguintes após o fim do tratamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Miglustat Dipharma pode causar-lhe tonturas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Miglustat Dipharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Para a doença de Gaucher tipo 1: Em adultos, a dose normal é de uma cápsula (100 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde, noite), o que supõe uma dose máxima diária de três cápsulas (300 mg).
• Para a doença de Niemann-Pick tipo C: Em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos), a dose normal é de 2 cápsulas (200 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isso supõe um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).

Para crianças com menos de 12 anos, o seu médico ajustará a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.

Se tiver problemas renais, o seu médico pode indicar uma dose inicial inferior. É possível que o seu médico reduza a dose de Miglustat Dipharma para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia no caso de diarreia durante o tratamento com Miglustat Dipharma (ver seção 4). O seu médico indicará a duração do tratamento.

Miglustat Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água.

Se tomar mais Miglustat Dipharma do que deve

Se si tomar mais cápsulas do que foi indicado, consulte o seu médico imediatamente. Em ensaios clínicos, miglustat foi utilizado a doses de até 3000 mg: isso causou uma redução dos leucócitos sanguíneos e outros efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Miglustat Dipharma

Tome a próxima cápsula quando for apropriado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Miglustat Dipharma

Não interrompa o tratamento com Miglustat Dipharma sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

Alguns pacientes apresentaram formigamento ou entorpecimento das mãos e dos pés (observa-se com frequência). Esses poderiam ser sinais de neuropatia periférica, devido a efeitos adversos de Miglustat Dipharma ou poderiam ser devidos a doenças já existentes. O seu médico realizará provas antes e durante o tratamento com Miglustat Dipharma para avaliar o seu caso (ver seção 2).

Se apresentar algum desses efeitos, comunique ao seu médico o mais rápido possível.

Se si experimenta um ligeiro tremor, habitualmente tremor nas mãos, informeao seu médico o mais rápido possível. Com frequência, o tremor se resolve sem necessidade de interromper o tratamento. Em ocasões, o seu médico necessitará diminuir a dose e até interromper o tratamento com Miglustat Dipharma para controlar o tremor.

Muito frequentes– podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Entre os efeitos adversos mais frequentes, encontram-se diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (de estômago), perda de peso e diminuição do apetite.

Se perder algum pesoao iniciar o tratamento com Miglustat Dipharma, não se preocupe, porque, em geral, as pessoas param de perder peso com a continuação do tratamento.

Frequentes– podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Os efeitos adversos frequentes são dor de cabeça, tonturas, parestesias (formigamento ou entorpecimento), alterações da coordenação, hipoestesias (sensação reduzida ao toque), dispepsia (ardor de estômago), náuseas (sentir-se doente), constipação e vômitos, inchaço ou molestia do abdômen (estômago) e trombocitopenia (diminuição dos níveis sanguíneos de plaquetas). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem dever-se à doença subjacente.

Outros possíveis efeitos adversos são espasmos musculares ou fraqueza, fadiga, calafrios e mal-estar geral, dificuldade para dormir, esquecimentos e diminuição da libido.

A maioria dos pacientes nota um ou mais efeitos adversos deste tipo, normalmente ao iniciar o tratamento ou em momentos distintos durante o mesmo. A maioria é leve e se resolve rapidamente. Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Miglustat Dipharma ou prescrever outros medicamentos para controlar os efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Miglustat Dipharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após “EXP/CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é miglustat. Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustat.
• Os demais componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (que consiste em óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio, goma laca).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Miglustat Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg gravada em tinta preta com “DPH02” na parte superior e “100” no corpo. As cápsulas são apresentadas em envases de blister de PCTFE/PVC e alumínio, em tamanhos de envases de 84 cápsulas em blisters não perfurados e 84x1 cápsulas em blisters unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Alemanha

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto di Stampi - Rozzano (MI)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.