MIGLUSTAT ACCORD 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Miglustat Accord 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Miglustat Accord e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Miglustat Accord.
3. Como tomar Miglustat Accord.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Miglustat Accord.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Miglustat Accord e para que é utilizado

Miglustat contém a substância ativa miglustat que pertence a um grupo de medicamentos que têm efeito sobre o metabolismo. É utilizado para tratar dois distúrbios:

• Miglustat é utilizado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 leve-moderada em adultos.

Na doença de Gaucher tipo 1, o seu corpo não pode eliminar uma substância denominada glucosilceramida. Devido a isso, ela se acumula em algumas células do seu sistema imunológico. Isso pode dar origem a que o seu fígado e baço aumentem de tamanho, ocorram alterações no sangue e afetem os ossos.

O tratamento habitual para a doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapia enzimática de substituição (TES). Miglustat só será utilizado nos casos em que se considere que a terapia enzimática de substituição não é adequada para o paciente.

• Miglustat também é utilizado para o tratamento dos sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.

Se você tem a doença de Niemann-Pick tipo C, lipídios como os glicoesfingolípidos podem se acumular nas células do seu cérebro. Isso pode levar a uma alteração das funções neurológicas, como lentidão dos movimentos oculares, equilíbrio, deglutição, memória ou convulsões.

Miglustat atua inibindo a enzima denominada glucosilceramida sintase, responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glucoesfingolípidos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Miglustat Accord

Não tome miglustat

• Se é alérgico ao miglustat ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar miglustat

• Se padece doença renal.
• Se padece doença hepática.

Seu médico realizará as seguintes provas antes e durante o tratamento com este medicamento:

• Exame físico dos nervos dos braços e pernas.
• Medição dos níveis de vitamina B12.
• Monitorização do crescimento em crianças ou adolescentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
• Monitorização da contagem de plaquetas no sangue.

Essas provas são necessárias porque alguns pacientes relataram sintomas como formigamento ou entumecimento nas mãos e pés, ou uma redução do peso corporal durante o tratamento com miglustat. As provas ajudarão o médico a determinar se esses efeitos se devem à sua doença ou a condições pré-existentes ou são efeitos adversos de miglustat (ver seção 4 para mais detalhes).

Se você padece diarreia, seu médico pode solicitar que modifique sua dieta para reduzir a ingestão de lactose e hidratos de carbono, como a sacarose (açúcar de cana), ou não tomar miglustat junto com os alimentos, ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever medicamentos para tratar a diarreia, como a loperamida. Foram notificados casos de doença de Crohn (uma doença inflamatória que afeta o intestino) em pacientes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com miglustat. Consulte o seu médico se a diarreia não responde a essas medidas ou se apresenta qualquer outra molestia abdominal. Nesse caso, seu médico pode decidir realizar exames adicionais.

Aconselha-se aos pacientes do sexo masculino que usem métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento com miglustat e até três meses após o término do mesmo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) com doença de Gaucher tipo 1 porque se desconhece se funciona nessa doença.

Outros medicamentos e Miglustat Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham imiglucerasa, que às vezes são utilizados ao mesmo tempo que miglustat. Podem diminuir a quantidade de miglustat no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome miglustat se está grávida ou tem intenção de engravidar. Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico. Deverá usar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando miglustat. Não deve amamentar enquanto tomar miglustat.

Os pacientes do sexo masculino deverão usar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com miglustat e durante os três meses seguintes após o término do tratamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Miglustat pode causar tontura. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se se sentir tonto.

Miglustat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Miglustat Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Para a doença de Gaucher tipo 1:em adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (100 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde, noite), o que supõe uma dose máxima diária de três cápsulas (300 mg).

• Para a doença de Niemann-Pick tipo C:

• Em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos), a dose recomendada é de 2 cápsulas (200 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isso supõe um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
• Em crianças com menos de 12 anos, seu médico ajustará a dose.

Em caso de problemas renais, seu médico pode indicar uma dose inicial inferior. É possível que seu médico reduza a dose de miglustat para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia em caso de diarreia durante o tratamento com miglustat (ver seção 4). Seu médico indicará a duração do tratamento.

Miglustat pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água.

Se tomar mais miglustat do que deve

Se você tomar mais cápsulas do que foi indicado, consulte o seu médico imediatamente. Em ensaios clínicos, miglustat foi usado a doses de até 3000 mg: isso causou uma redução dos leucócitos sanguíneos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar miglustat

Tome a próxima cápsula quando corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com miglustat

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves:

Alguns pacientes apresentaram formigamento ou entumecimento das mãos e dos pés (observado com frequência).Esses poderiam ser sinais de neuropatia periférica, devido a efeitos secundários de miglustat ou poderiam ser devidos a doenças pré-existentes. Seu médico realizará provas antes e durante o tratamento com miglustat para avaliar o seu caso (ver seção 2).

Se apresentar algum desses efeitos, comunique ao seu médico o mais rápido possível.

Se você experimentarum ligeiro tremor, habitualmente tremor nas mãos, informeao seu médico o mais rápido possível. Com frequência, o tremor se resolve sem necessidade de interromper o tratamento. Em ocasiões, seu médico necessitará diminuir a dose e até interromper o tratamento com miglustat para controlar o tremor.

Muito frequentes– podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Entre os efeitos adversos mais frequentes estão diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (de estômago), perda de peso e diminuição do apetite.

Se perder algum peso ao iniciar o tratamento com miglustat, não se preocupe, porque, em geral, as pessoas param de perder peso com a continuação do tratamento.

Frequentes– podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Os efeitos adversos frequentes são dor de cabeça, tontura, parestesias (formigamento ou entumecimento), alterações da coordenação, hipoestesias (sensação reduzida ao toque), dispepsia (acidez), náuseas (sentir-se enfermo), constipação e vômitos, inchaço ou desconforto do abdômen (estômago) e trombocitopenia (diminuição dos níveis sanguíneos de plaquetas). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença subjacente.

Outros possíveis efeitos adversos são espasmos musculares ou fraqueza, fadiga, calafrios e sensação de mal-estar, depressão, dificuldade para dormir, esquecimento e diminuição da libido.

A maioria dos pacientes nota um ou mais efeitos secundários deste tipo, normalmente ao iniciar o tratamento ou em diferentes momentos durante o mesmo. A maioria é leve e se resolve rapidamente. Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de miglustat ou prescrever outros medicamentos para controlar os efeitos secundários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Miglustat Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Miglustat Accord

O princípio ativo é miglustat. Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustat.

Os demais componentes são carboximetilamido de batata (tipo A), povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura de gelatina de cor branca, preenchida com um granulado homogêneo de cor branca a branca pálida em blisters de Aclar-Alu (blister de PVC/PE/PCTFE-Alu).

Miglustat Accord está disponível em tamanhos de envase de 84 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:agosto Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.