MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

mifepristona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mifepristona Linepharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Mifepristona Linepharma
3. Como usar Mifepristona Linepharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mifepristona Linepharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mifepristona Linepharma e para que é utilizado

Mifepristona Linepharma é uma antihormona que actua bloqueando os efeitos da progesterona, uma hormona necessária para a continuação da gravidez. Mifepristona Linepharma pode, por isso, causar a interrupção da gravidez.

Mifepristona Linepharma está recomendado para a interrupção médica da gravidez:

• Até um máximo de 63 dias após o primeiro dia do seu último período menstrual.
• Em combinação com outro tratamento chamado prostaglandina (uma substância que aumenta a contração da matriz) que é tomado 36 a 48 horas após a tomada de Mifepristona Linepharma.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Mifepristona Linepharma

Não tome Mifepristona Linepharma

• Se é alérgico (hipersensível) à mifepristona ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece insuficiência suprarrenal.
• Se padece asma não controlada por tratamento.
• Se padece porfiria hereditária.

• Se a sua gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia.
• Se o primeiro dia do seu último período menstrual foi há mais de 63 dias (9 semanas).
• Se o seu médico suspeita uma gravidez ectópica (o óvulo está implantado fora da matriz).
• Dada a necessidade de prescrever uma prostaglandina em associação com mifepristona, não deve receber este tratamento se é alérgica às prostaglandinas.

Advertências e precauções

Foram notificados reacções cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática aguda generalizada, associadas ao tratamento com Mifepristone Linepharma. Procure atenção médica imediatamente se experimentar algum dos sintomas descritos na secção 4. Se experimentar uma reacção cutânea grave, não deve voltar a usar mifepristona no futuro.

Tenha especial cuidado com Mifepristona Linepharma

Como em algumas outras circunstâncias o tratamento pode ser inadequado para si, informe o seu médico se:

• Padece um problema do coração.
• Tem factores de risco para doenças do coração, tais como tensão elevada ou níveis altos de colesterol no sangue.
• Padece asma.
• Padece alguma doença que possa afectar a sua coagulação sanguínea.
• Padece uma doença do fígado ou do rim.
• Tem anemia ou desnutrição.
• Tem uma infecção.

O seu médico poderá assim discutir com si se pode receber o tratamento.

Pode ter sangramento vaginal prolongado e/ou abundante (um média de 12 dias ou mais após a tomada de Mifepristona Linepharma). A ocorrência destes sangramentos não está relacionada com o sucesso do tratamento.

Outros medicamentos e Mifepristona Linepharma

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, informe o seu médico se está a tomar o seguinte:

• Corticoides (usados no tratamento da asma e outros tratamentos para a inflamação).
• Ketoconazol, itraconazol (usados como tratamento para os fungos).
• Eritromicina, rifampicina (antibióticos).
• Erva de São João (remédio natural usado no tratamento da depressão leve).
• Fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados no tratamento de convulsões e epilepsia).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como o ácido acetilsalicílico ou o diclofenaco.

Toma de Mifepristona Linepharma com os alimentos e bebidas:

• Não deve tomar sumo de toranja quando estiver em tratamento com Mifepristona Linepharma.

Este método requer a participação da mulher, que deve estar informada dos requisitos do método:

• Necessidade de combinar o tratamento com a administração de prostaglandinas em uma segunda visita.
• Necessidade de uma visita de seguimento nos 14 a 21 dias posteriores à tomada de Mifepristona Linepharma com o fim de comprovar que o aborto é completo.
• O risco não despreciable de falha do método, que pode requerer a interrupção mediante outro método; em casos muito infrequentes, pode ser necessária uma intervenção cirúrgica.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Existe pouca informação sobre os riscos para o feto. Se a gravidez continuar e si decidir levá-la a cabo, fale com o seu médico, que preparará um atento controlo prenatal e ecografias.

Amamentação

Como Mifepristona Linepharma pode passar para o leite materno e pode ser ingerido pelo seu bebé, deve interromper a amamentação uma vez tomado o tratamento.

Fertilidade

Os estudos de uso de mifepristona em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito à fertilidade.

Recomenda-se que evite ficar grávida novamente durante o seu próximo período menstrual após a tomada de Mifepristona Linepharma.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se publicou nenhum estudo acerca dos efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e manejar máquinas.

3. Como usar Mifepristona Linepharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Mifepristona Linepharma é para uso por via oral.

Método de administração: devem ser tomados 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguidos, de 36 a 48 horas mais tarde, da administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo que contém 1 mg de gemeprost colocado na vagina).

Se está a tomar outros medicamentos, é possível que necessite de uma dose mais alta de mifepristona. É importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos. Ver Secção 2 “Outros medicamentos e Mifepristona Linepharma”.

Deve engolir o comprimido de Mifepristona Linepharma com um pouco de água na presença de um médico ou um membro da sua equipa médica.

No caso de que se produza uma gravidez com um dispositivo intra-uterino colocado, este deve ser retirado.

A expulsão pode ter lugar antes da administração da prostaglandina (em aproximadamente um 3% de casos). Isto não exclui a visita de seguimento para comprovar que o aborto se completou.

Após a administração de Mifepristona Linepharma, regressará à sua casa. O sangramento uterino começa habitualmente de 1 a 2 dias após a tomada de Mifepristona Linepharma.

Em casos pouco frequentes, pode produzir-se uma expulsão antes de tomar a prostaglandina. É essencial que se lhe realize um controlo para confirmar que se produziu a expulsão completa; para isso, deve voltar ao centro.

Dois dias mais tarde será-lhe administrada a prostaglandina. Deve permanecer em repouso durante 3 horas após receber a prostaglandina. O embrião pode ser expulsado às poucas horas da administração de prostaglandina ou durante os dias seguintes. O sangramento dura uma média de 12 dias ou mais. Em caso de sangramento abundante ou prolongado, deve consultar com o seu médico imediatamente, com o fim de concertar uma visita antes do previsto.

Deve regressar ao centro para a consulta de controlo dentro dos 14 a 21 dias seguintes à tomada de Mifepristona Linepharma. Se a gravidez continuar ou a expulsão for incompleta, será-lhe oferecido outro método alternativo para interromper a gravidez.

Recomenda-se que até então não viaje muito longe do centro em que lhe foi prescrito o medicamento.

Em caso de emergência ou se está preocupada por alguma razão, pode contactar telefonicamente com o seu centro ou dirigir-se a ele antes da data concertada para a sua próxima consulta. Ser-lhe-á facilitado o número de telefone para consultas em caso de emergência ou por qualquer problema.

O uso de Mifepristona Linepharma requer tomar medidas para prevenir a sensibilização ao factor Rh (se si é factor Rh negativo)além das medidas gerais que se tomam durante qualquer interrupção da gravidez.

É possível que fique grávida novamente imediatamente após a interrupção da gravidez.

Como alguns efeitos de Mifepristona Linepharma podem ainda persistir, recomenda-se evitar ficar grávida novamente antes do próximo período menstrual à tomada de Mifepristona Linepharma.

Uso em crianças

Não há informação disponível acerca de tratamentos em mulheres menores de 18 anos.

Se tomar mais Mifepristona Linepharma do que deve

Como estará sob supervisão médica durante a administração do medicamento, é pouco provável que tome mais do que devia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mifepristona Linepharma

Se esquecer de cumprir com qualquer parte do tratamento, é provável que o método não seja totalmente eficaz. Informe o seu médico se esquecer de tomar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte com o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, acuda ao médico ou ao hospital mais próximo imediatamente:

• Sangramento vaginal abundante (frequência: frequente). Ver, além disso, a secção 2, “Advertências e precauções”
• Infecções: casos de choque tóxico mortal provocado por uma endometrite causada por infecção por Clostridium sordellii. Pode ocasionar sintomas como os seguintes: febre acompanhada de dor muscular, frequência cardíaca acelerada, mareios, diarreia, vómitos ou sensação de debilidade. Também pode apresentar-se sem febre ou outros sintomas evidentes de infecção (frequência: raro ou muito raro)
• Reacções alérgicas graves (angioedema e anafilaxia) inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir, erupções (erupção cutânea), dificuldades para respirar (frequência: raros ou muito raros)
• Acidentes cardiovasculares: ataque ao coração, distúrbios do ritmo cardíaco (frequência: raros ou muito raros)
• Descida acentuada da tensão arterial, ocasionada pela perda de uma grande quantidade de sangue (choque hemorrágico) (frequência: pouco frequente).
• Patchs vermelhos no tronco. Estes patchs são máculas com forma de alvo ou manchas circulares de cor vermelha, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (necrólise epidérmica tóxica; frequência: rara ou muito rara).
• Erupção vermelha exfoliativa generalizada, com bultos debaixo da pele e ampolas acompanhadas de febre. Estes sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada; frequência: não conhecida).

Outros efeitos adversos que podem aparecer:

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cefaleias.
• Sangramento vaginal.
• Efeitos relacionados com o uso de prostaglandinas, como náuseas, vómitos, diarreia, mareios, molestias abdominais, dor abdominal, espasmos uterinos, fadiga e arrepios ou febre.
• Contracções ou espasmos uterinos nas horas seguintes à administração da prostaglandina.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sangramento prolongado após o aborto.
• Manchado.
• Sangramento grave.
• Endometrite (inflamação do útero).
• Sensibilidade dos seios.
• Desmaios.
• Calafrios.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Salpingite (infecção das trompas de Falópio).
• Infecção.
• Hipotensão.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) e muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Gravidez ectópica.
• Masa anexial bilateral (aumento de tamanho das trompas de Falópio).
• Adesão intra-uterina, ruptura uterina, hematosalpinge (hemorragia nas trompas de Falópio).
• Ruptura de quiste de ovário.
• Abscesso mamário.
• Mola hidatiforme, tumor trofoblástico, alfafetoproteína elevada, antígeno carcinoembriogénico elevado, síndrome de banda amniótica, apoplexia uteroplacental.
• Reacção urticariana, edema periorbital.
• Broncoespasmo, asma.
• Provas anómalas da função hepática.
• Insuficiência hepática.
• Hemorragia gástrica.
• Epilepsia.
• Tinnitus (zumbido no ouvido).
• Mania.
• Tromboflebite superficial.
• Púrpura trombocitopénica trombótica (distúrbio de coagulação).
• Trombocitopenia
• Lúpus eritematoso sistémico induzido
• Insuficiência renal.
• Espasmos musculares.
• Ofthalmoplejia.
• Eritema nudoso.
• Sintomas vagais (sufocação, erupções cutâneas/picor).
• Malestar geral.

Em um número muito baixo de mulheres, especialmente naquelas que se submeteram a uma operação na matriz ou a um parto por cesárea, existe o risco de que se produza desgarro ou ruptura da matriz durante outra gravidez.

Comunicação de efeitos secundários

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mifepristona Linepharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mifepristona Linepharma

• O princípio activo é mifepristona. Cada comprimido contém 200 mg de mifepristona.
• Os outros componentes são amido de milho, povidona, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Mifepristona Linepharma e conteúdo do envase

Comprimido de cor branca ou quase branca, redondo, de 11 mm de diâmetro e com MF gravado num lado do comprimido.

Blister de PVC-PVDC-alumínio com 1 comprimido e 30 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envase

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LINEPHARMA

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

FRANÇA

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre, León

ESPANHA

ou

Delpharm Lille S.A.S.

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers

Cs 50070

59452 Lys Lez Lannoy Cedex

FRANÇA

Representante local

Mifepharma, S.L.

C/ Venezuela, nº 28, planta EN

36203 Vigo – Pontevedra

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: MIFFEE® 200 mg comprimé

Espanha : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

Ilha : Mifepristone Linepharma 200 mg tafla

Suécia : Mifepristone Linepharma 200 mg tablett

Reino Unido: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet

Este prospecto foi aprovado emSetembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/