MIFEGYNE 600 MG COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mifegyne 600 mg comprimidos

Mifepristona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomaromedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mifegyne

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mifegyne e para que é utilizado

Os comprimidos de Mifegyne contêm mifepristona, que é uma anti-hormona que actua bloqueando os efeitos da progesterona, uma hormona necessária para a continuação da gravidez. Mifegyne pode, por isso, causar a interrupção da gravidez. Pode ser utilizado também para amolecer e dilatar a entrada para o útero (colo do útero).

Mifegyne está recomendado para ser utilizado

1. Para a interrupção médica de uma gravidez:
   • até um máximo de 63 dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual,
   • em combinação com um segundo medicamento, uma prostaglandina (uma substância que aumenta as contrações do útero e amolece o colo do útero), que é tomado 36 a 48 horas após tomar Mifegyne.

1. Como tratamento prévio à administração de prostaglandina para a interrupção da gravidez por razões médicas após o terceiro mês de gravidez.
2. Para induzir o parto em casos em que se tenha produzido morte do feto no útero e quando não seja possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandina ou oxitocina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mifegyne

Não tome Mifegyne

• Em nenhum caso,
  • se é alérgica à mifepristona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
  • se padece insuficiência suprarrenal,
  • se padece asma grave, que não pode ser tratada adequadamente com medicação,
  • se padece porfiria hereditária.

• Nem tampouco,

Para interrupção da gravidez até 63 dias após o seu último ciclo menstrual:

• se a sua gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia,

• se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há mais de 63 dias,
• se o seu médico suspeita de uma gravidez ectópica (o óvulo está implantado fora do útero),
• se não pode tomar o análogo de prostaglandina seleccionado.

Para amolecer e abrir o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:

• se a gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia,
• se o seu médico suspeita de uma gravidez ectópica,
• se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há 84 dias ou mais.

Para interrupção da gravidez após o terceiro mês de gravidez:

• se não pode tomar o análogo de prostaglandina seleccionado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mifegyne

• se padece uma doença do fígado ou do rim,
• se sofre anemia ou desnutrição,
• se padece uma doença cardiovascular (doença do coração ou circulatória).
• se tem um maior risco de doença cardiovascular. Entre os factores de risco incluem-se ser maior de 35 anos e fumadora ou ter a tensão elevada, níveis altos de colesterol no sangue ou diabetes,
• se tem uma doença que afeta a sua coagulação sanguínea,
• se padece asma.

Se utiliza um dispositivo intrauterino anticonceptivo, deve ser retirado antes de tomar Mifegyne.

Antes de tomar Mifegyne, será feita uma análise de sangue para determinar o factor Rh. Se tiver Rh negativo, o seu médico o informará do tratamento habitual requerido.

Foram notificados reacções cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática aguda generalizada, associadas ao tratamento com Mifegyne. Interrompa o uso de Mifegyne e procure atendimento médico imediatamente se experimentar algum dos sintomas descritos na seção 4. Se experimentar uma reacção cutânea grave, não deve voltar a usar mifepristona no futuro.

Outros medicamentos e Mifegyne

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, informe o seu médico se está tomando o seguinte:

• corticoides (usados no tratamento da asma e outros tratamentos para a inflamação)
• ketoconazol, itraconazol (usados como tratamento para os fungos)
• eritromicina, rifampicina (antibióticos)
• erva de São João (remédio natural usado no tratamento da depressão leve)
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia)

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como o ácido acetilsalicílico ou diclofenaco.

Toma de Mifegyne com alimentos e bebidas

Não deve tomar sumo de toranja quando estiver em tratamento com Mifegyne.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

A falha da interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após tomar Mifegyne sozinho ou em combinação com prostaglandina e levado a termo foi associada a defeitos congénitos.

O risco de falha aumenta:

• Se a prostaglandina não for administrada de acordo com as informações de prescrição do medicamento (ver seção 3).
• Com a duração da gravidez.
• Com o número de gravidezes que teve antes.

Se a interrupção da gravidez falhar após tomar este medicamento ou a combinação de medicamentos, existe um risco desconhecido para o feto. Se decidir continuar com esta gravidez, deverá realizar-se um controlo prenatal exhaustivo com ecografias repetidas, prestando especial atenção às extremidades, numa clínica especializada. O seu médico dar-lhe-á mais informações.

Se decidir continuar com a interrupção da gravidez, deverá utilizar-se outro método. O seu médico informá-lo-á das opções.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve interromper a lactação enquanto estiver tomando Mifegyne, porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a fertilidade. Poderá ficar grávida novamente assim que a interrupção finalize. Deve começar de imediato a usar um método anticonceptivo após o médico confirmar a interrupção da gravidez.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se marejos como um efeito adverso relacionado com o processo de aborto. Tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas após tomar este medicamento até que saiba como lhe afeta Mifegyne.

3. Como tomar Mifegyne

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

1. Interrupção médica da gravidez intrauterina em curso (IMdE)

Interrupção da gravidez até 49 dias após o seu último ciclo menstrual

Dose em adultos

• 1 comprimido por via oral

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água na presença de um médico ou um membro do seu pessoal.
• Tome o análogo de prostaglandina, entre 36 e 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é administrada tanto em comprimidos, que devem ser engolidos com água (misoprostol 400 microgramas), ou em óvulos vaginais (gemeprost 1 mg).
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Terá que tomar outro comprimido.

Interrupção da gravidez entre 50 e 63 dias após o seu último ciclo menstrual

Dose em adultos

• 1 comprimido por via oral

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água na presença de um médico ou um membro do seu pessoal.
• Tome o análogo de prostaglandina, entre 36 e 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é um óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Terá que tomar outro comprimido.

Este método implica a sua participação activa e, por isso, deve ser consciente de:

• Deve tomar o segundo medicamento (que contém prostaglandina) para garantir a eficácia do tratamento.
• Deve comparecer à visita de seguimento (terceira visita) dentro dos 14 a 21 dias após a toma de Mifegyne para comprovar que se completou a expulsão e que está bem.

Os passos a seguir para a interrupção médica da gravidez são os seguintes:

1. No centro de saúde, receberá Mifegyne, que deve ser tomado por via oral.
2. Entre 36 e 48 horas após, será administrado o análogo de prostaglandina. Deverá fazer repouso durante pelo menos 3 horas após tomar o análogo de prostaglandina.
3. Pode que o embrião seja expulso ao cabo de algumas horas após a toma do análogo de prostaglandina ou durante os dias seguintes. Após tomar Mifegyne, produzir-se-á um sangramento vaginal que durará um média de 12 dias, e o fluxo será mais leve à medida que passa o tempo.
4. Deverá regressar ao centro 14 - 21 dias após ter tomado Mifegyne para que se lhe realize uma consulta de seguimento e garantir que a expulsão se completou.

Entre em contacto imediatamente com o centro que lhe prescreveu o medicamento:

• se sofre sangramento vaginal durante mais de 12 dias e/ou é muito abundante (p.ex., precisa de mais de 2 compressas em uma hora durante 2 horas)
• se tem dor abdominal intensa
• se padece febre ou nota frio ou calafrios.

Outro aspecto importante que deve recordar:

• O sangramento vaginal não significa que se tenha completado a expulsão.

O sangramento uterino começa habitualmente de 1 a 2 dias após tomar Mifegyne.

Em casos raros, pode produzir-se uma expulsão antes de tomar a prostaglandina. É essencial que se lhe realize um controlo para confirmar que se produziu uma expulsão completa; para isso, deverá voltar ao centro onde foi atendido.

Se continuar a gravidez ou a expulsão não foi completa, o seu médico o informará das opções para completar a interrupção da gravidez.

Recomenda-se que não viaje muito longe do centro que lhe prescreveu o medicamentoaté que se realize a visita de seguimento.

Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, pode contactar por telefone com o seu centro ou dirigir-se ao mesmo. Não precisa esperar pela sua visita de seguimento.

1. Para a interrupção da gravidez após o terceiro mês de gravidez:

Dose em adultos

• 1 comprimido por via oral

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Entre 36 e 48 horas após tomar este medicamento, tome o análogo de prostaglandina, ação que poderá repetir-se várias vezes a intervalos regulares até que se complete a interrupção da gravidez.
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

1. Para induzir o parto quando a gravidez se interrompe (morte fetal intra-uterina).

Dose em adultos

• 1 comprimido por via oral cada dia durante dois dias

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

Uso em adolescentes

Só se dispõe de dados limitados sobre o uso de Mifegyne em adolescentes.

Se tomar mais Mifegyne do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

O médico administrará a quantidade exacta de Mifegyne; por isso, é improvável que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos pode causar sintomas de insuficiência suprarrenal. Os signos de intoxicação aguda podem requerer tratamento de um especialista, incluindo a administração de dexametasona.

Se esquecer de tomar Mifegyne

Se esquecer de cumprir com qualquer parte do tratamento, é provável que a interrupção não seja totalmente eficaz. Informe o seu médico se esquecer de tomar Mifegyne ou a parte do tratamento prescrito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

• reação alérgica, erupção cutânea e inflamação localizada na face e/ou laringe que pode ser acompanhada de urticária.
• manchas vermelhas no tronco. Estas manchas são máculas com forma de alvo ou manchas circulares de cor vermelha, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (necrólise epidérmica tóxica; frequência: rara).
• erupção vermelha exfoliativa generalizada, com bolhas debaixo da pele e ampolas acompanhadas de febre. Estes sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada; frequência: desconhecida).

Outros efeitos adversos graves:

• casos de choque tóxico ou choque séptico mortal ou grave. Febre com dor muscular, frequência cardíaca rápida, tonturas, diarreia, vómitos ou sensação de fraqueza. Estes efeitos adversos podem produzir-se se não se tomar o segundo medicamento, o comprimido de misoprostol, por via oral.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, entre em contacto IMEDIATAMENTE com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• contrações ou espasmos uterinos
• diarreia

• sente-se indisposto (náuseas) ou doente (vómitos)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• sangramento abundante
• espasmos gastrointestinais leves ou moderados
• infecção do útero (endometrite ou doença inflamatória pélvica).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição da tensão arterial

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• dor de cabeça
• sensação de estar indisposto ou cansado
• sintomas vagais (sufocação, tonturas e calafrios)
• urticária e distúrbios da pele que podem ser graves
• ruptura uterina após a administração de prostaglandina dentro do segundo e terceiro trimestre de gravidez, especialmente em mulheres multíparas ou em mulheres com cicatriz por cesárea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mifegyne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após "EXP". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios de deterioração na caixa ou blisters.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mifegyne

• O princípio ativo é a mifepristona.

Um comprimido de Mifegyne contém 600 mg de mifepristona.

• Os outros componentes são sílica coloidal anidra (E551), amido de milho, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572), celulosa microcristalina (E460).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mifegyne apresenta-se sob a forma de comprimidos biconvexos de cor amarela clara, com forma de amêndoa, de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com γ gravado num lado e 600 no outro.

Mifegyne apresenta-se em tamanhos de envase de 1, 8, 16 ou 20 comprimidos em blisters de PVC/alumínio.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

França

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madrid, Espanha

+34 916 404 041

info@nordicpharma.com

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com a seguinte denominação: MIFEGYNE

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola deMedicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/