MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Mifegyne 200 mg comprimidos

Mifepristona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mifegyne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mifegyne e para que é utilizado

Os comprimidos de Mifegyne contêm mifepristona, que é uma anti-hormona que actua bloqueando os efeitos da progesterona, uma hormona necessária para a continuação da gravidez. Mifegyne pode, portanto, causar a interrupção da gravidez. Pode ser utilizado também para amolecer e dilatar a entrada para o útero (colo do útero).

Mifegyne é recomendado para ser utilizado:

1. Para a interrupção médica de uma gravidez:
   • até um máximo de 63 dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual,
   • em combinação com um segundo medicamento, uma prostaglandina (uma substância que aumenta a contração do útero e amolece o colo do útero), que é tomado 36 a 48 horas após tomar Mifegyne.

1. Para amolecer e dilatar o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez durante o primeiro trimestre.

1. Como tratamento prévio à administração de prostaglandinas para a interrupção da gravidez por razões médicas após o terceiro mês de gestação.

1. Para induzir o parto em casos em que se tenha produzido morte do feto no útero e quando não seja possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandinas ou oxitocina).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mifegyne

Não tome Mifegyne

• Em nenhum caso,
  • se é alérgica à mifepristona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
  • se padece insuficiência suprarrenal,
  • se padece asma grave, que não pode ser tratada adequadamente com medicação,
  • se padece porfiria hereditária.

• Nem tampouco,

Para interrupção da gravidez até 63 dias após o seu último ciclo menstrual:

• se a sua gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia,

• se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há mais de 63 dias,
• se o seu médico suspeita uma gravidez ectópica (o óvulo está implantado fora do útero),
• se não pode tomar o análogo de prostaglandina selecionado.

Para amolecer e abrir o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:

• se a gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia,
• se o seu médico suspeita uma gravidez ectópica,
• se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há 84 dias ou mais.

Para interrupção da gravidez após o terceiro mês de gravidez:

• se não pode tomar o análogo de prostaglandina selecionado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mifegyne

• se padece uma doença do fígado ou dos rins,
• se sofre anemia ou desnutrição,
• se padece uma doença cardiovascular (doença do coração ou circulatória).
• se tem um maior risco de doença cardiovascular. Entre os fatores de risco incluem-se ser maior de 35 anos e fumadora ou ter a tensão elevada, níveis altos de colesterol no sangue ou diabetes,
• se tem uma doença que afeta a sua coagulação sanguínea,
• se padece asma.

Se utiliza um dispositivo intrauterino anticonceptivo, deve ser retirado antes de tomar Mifegyne.

Antes de tomar Mifegyne, será feita uma análise de sangue para determinar o fator Rh. Se tiver Rh negativo, o seu médico o informará do tratamento habitual requerido.

Foram notificados reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática aguda generalizada, associadas ao tratamento com Mifegyne. Interrompa o uso de Mifegyne e procure atendimento médico imediatamente se experimentar algum dos sintomas descritos na secção 4. Se experimentar uma reação cutânea grave, não deve voltar a usar mifepristona no futuro.

Outros medicamentos e Mifegyne

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, informe o seu médico se está tomando o seguinte:

• corticoides (usados no tratamento da asma e outros tratamentos para a inflamação)
• ketoconazol, itraconazol (usados como tratamento para os fungos)
• eritromicina, rifampicina (antibióticos)
• erva de São João (remédio natural usado no tratamento da depressão leve)
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia)

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como o ácido acetilsalicílico ou diclofenaco.

Toma de Mifegyne com alimentos e bebidas

Não deve tomar suco de toranja quando estiver em tratamento com Mifegyne.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

A falha da interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após tomar Mifegyne sozinho ou em combinação com prostaglandina e levado a termo foi associada a defeitos congênitos.

O risco de falha aumenta:

• Se a prostaglandina não for administrada de acordo com as informações de prescrição do medicamento (ver secção 3).
• Com a duração da gravidez.
• Com o número de gravidezes que já teve antes.

Se a interrupção da gravidez falhar após tomar este medicamento ou a combinação de medicamentos, existe um risco desconhecido para o feto. Se decidir continuar com esta gravidez, deverá realizar-se um controlo prenatal exhaustivo com ecografias repetidas, prestando especial atenção às extremidades, em uma clínica especializada. O seu médico dar-lhe-á mais informações.

Se decidir continuar com a interrupção da gravidez, deverá utilizar-se outro método. O seu médico informá-lo-á das opções.

Lactação

Se estiver em período de lactação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve interromper a lactação enquanto estiver tomando Mifegyne, porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a fertilidade. Poderá ficar grávida novamente assim que a interrupção terminar. Deve começar de imediato a usar um método anticonceptivo após o médico confirmar a interrupção da gravidez.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se tonturas como um efeito adverso relacionado com o processo de aborto. Tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas após tomar este medicamento até que saiba como lhe afeta Mifegyne.

3. Como tomar Mifegyne

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

1. Interrupção médica da gravidez intrauterina em curso (IMdE)

Interrupção da gravidez até 49 dias após o seu último ciclo menstrual

Dose em adultos

• 3 comprimidos por via oral.

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água na presença de um médico ou um membro da sua equipa.
• Tome o análogo de prostaglandina, entre 36 e 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é administrada tanto em comprimidos, que devem ser engolidos com água (misoprostol 400 microgramas), ou em óvulos vaginais (gemeprost 1 mg).
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Terá que tomar outro comprimido.

Interrupção da gravidez entre 50 e 63 dias após o seu último ciclo menstrual

Dose em adultos

Devem ser tomados 3 comprimidos por via oral.

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água na presença de um médico ou um membro da sua equipa.
• Tome o análogo de prostaglandina, entre 36 e 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é um óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Terá que tomar outro comprimido.

Este método implica a sua participação ativa e, portanto, você deve ser consciente de:

• Você deve tomar o segundo medicamento (que contém prostaglandina) para garantir a eficácia do tratamento.

• Você deve comparecer à visita de seguimento (terceira visita) dentro de 14 a 21 dias após a toma de Mifegyne para verificar se a expulsão foi completada e se você está bem.

Os passos a seguir para a interrupção médica da gravidez são os seguintes:

1. No centro de Saúde, receberá Mifegyne, que deve ser tomado por via oral.
2. Entre 36 e 48 horas após, será administrado o análogo de prostaglandina. Deverá fazer repouso durante pelo menos 3 horas após tomar o análogo de prostaglandina.
3. Pode que o embrião seja expulso após algumas horas após a toma do análogo de prostaglandina ou durante os dias seguintes. Após tomar Mifegyne, produzir-se-á um sangramento vaginal que durará em média 12 dias, e o fluxo será mais leve à medida que passa o tempo.
4. Deverá regressar ao centro 14 - 21 dias após ter tomado Mifegyne para que seja realizada uma consulta de seguimento e garantir que a expulsão foi completada.

Entre em contacto imediatamente com o centro que lhe prescreveu o medicamento:

• se sofrer sangramento vaginal durante mais de 12 dias e/ou for muito abundante (p.ex., necessita mais de 2 compressas em uma hora durante 2 horas).
• Se tiver dor abdominal intensa.
• Se tiver febre ou nota frio ou calafrios.

Outro aspecto importante que deve lembrar:

• O sangramento vaginal não significa que a expulsão foi completada.

O sangramento uterino começa habitualmente de 1 a 2 dias após tomar Mifegyne.

Em casos raros, pode produzir-se uma expulsão antes de tomar a prostaglandina. É essencial que seja realizada uma verificação para confirmar que se produziu uma expulsão completa; para isso, deverá regressar ao centro onde foi atendida.

Se a gravidez continuar ou a expulsão não for completa, o seu médico informá-lo-á das opções para completar a interrupção da gravidez.

Recomenda-se que não viaje muito longe do centro que lhe prescreveu o medicamentoaté que seja realizada a visita de seguimento.

Em caso de emergência ou se tiver alguma pergunta, pode contactar por telefone com o seu centro ou dirigir-se ao mesmo. Não precisa esperar pela sua visita de seguimento.

1. Para amolecer e abrir o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:

Dose em adultos

• 1 comprimido por via oral.

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

Os passos a seguir para a interrupção médica da gravidez são os seguintes:

1. No centro de Saúde, receberá Mifegyne, que deve ser tomado por via oral.
2. Entre 36 e 48 horas após, deverá regressar ao centro que lhe prescreveu o medicamento para se submeter a uma intervenção cirúrgica.

O seu médico explicar-lhe-á o procedimento. É possível que experimente sangramento após tomar Mifegyne, antes da operação.

Em casos raros, pode produzir-se a expulsão antes da cirurgia. É essencial que regresse ao centro para confirmar que se produziu a expulsão completa.

Deve regressar ao centro selecionado para se submeter à cirurgia. Em caso de emergência ou se tiver alguma pergunta, pode contactar por telefone com o seu centro ou dirigir-se ao mesmo. Não precisa esperar pela sua visita de seguimento.

1. Para a interrupção da gravidez após o terceiro mês de gravidez:

Dose em adultos

• 3 comprimidos por via oral.

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Entre 36 e 48 horas após tomar este medicamento, tome o análogo de prostaglandina, ação que pode ser repetida várias vezes a intervalos regulares até que se complete a interrupção da gravidez.
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

1. Para induzir o parto quando a gravidez se interrompe (morte fetal intra-uterina).

Dose em adultos

• 3 comprimidos por via oral cada dia durante dois dias.

Toma do comprimido

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Se vomitar nos 45 minutos posteriores à toma do comprimido de mifepristona, informe o seu médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

Uso em adolescentes

Só se dispõe de dados limitados sobre o uso de Mifegyne em adolescentes.

Se tomar mais Mifegyne do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

O médico administrará a quantidade exata de Mifegyne; portanto, é improvável que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos pode causar sintomas de insuficiência suprarrenal. Os sinais de intoxicação aguda podem requerer tratamento de um especialista, incluindo a administração de dexametasona.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Mifegyne

Se esquecer de cumprir com qualquer parte do tratamento, é provável que o método não seja totalmente eficaz. Informe o seu médico se esquecer de tomar Mifegyne ou a parte do tratamento prescrito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

• Reação alérgica, erupção cutânea e inflamação localizada na face e/ou laringe que pode ser acompanhada de urticária.
• Patchs vermelhos no tronco. Estes patchs são máculas com forma de alvo ou manchas circulares de cor vermelha, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (necrólise epidérmica tóxica; frequência: rara).
• Erupção vermelha exfoliativa generalizada, com bultos debaixo da pele e ampolas acompanhadas de febre. Estes sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada; frequência: desconhecida).

Outros efeitos adversos graves:

• Casos de choque tóxico ou choque séptico mortal ou grave. Febre com dor muscular, frequência cardíaca rápida, tonturas, diarreia, vómitos ou sensação de fraqueza. Estes efeitos adversos podem produzir-se se não se tomar o segundo medicamento, o comprimido de misoprostol, por via oral.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, entre em contacto IMEDIATAMENTE com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• contracções ou espasmos uterinos
• diarreia

• sente-se indisposto (náuseas) ou doente (vómitos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• sangramento abundante
• espasmos gastrointestinais leves ou moderados
• infecção do útero (endometrite ou doença inflamatória pélvica).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição da tensão arterial

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• febre
• dor de cabeça
• sensação de estar indisposto ou cansado
• sintomas vagais (sufocação, tonturas e calafrios)
• urticária e distúrbios da pele que podem ser graves
• ruptura uterina após a administração de prostaglandina dentro do segundo e terceiro trimestre de gravidez, especialmente em mulheres multíparas ou em mulheres com cicatriz por cesárea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mifegyne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios de deterioração na caixa ou blisters.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mifegyne

• O princípio ativo é a mifepristona.

Um comprimido de Mifegyne contém 200 mg de mifepristona.

• Os outros componentes são sílica coloidal anidra (E551), amido de milho, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina (E460).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mifegyne apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor amarela clara e biconvexos, com um diâmetro de 11 mm com "167 B" gravado em uma face.

Mifegyne apresenta-se em tamanhos de envase de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose de PVC/alumínio.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madrid, Espanha

+34 916 404 041

[email protected]

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com a seguinte denominação: MIFEGYNE

Data da última revisão deste prospecto:05/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/