MICRALAX CITRATO/LAURIL SULFOACETATO 450 mg/45 mg solução retal

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

MICRALAX CITRATO/LAURIL SULFOACETATO 450mg/45mg solução rectal

Citrato de sódio/ Lauril sulfoacetato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico
• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 6 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Micralax Citrato/ Lauril sulfoacetato.
3. Como usar Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato e para que se utiliza

Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato actua como um laxante de tipo osmótico, devido à acção combinada do Citrato de sódio, que actua retenendo líquido no intestino, incrementando o volume de água nas fezes, e do Lauril sulfoacetato de sódio, um agente humectante.

Está indicado para o alívio local sintomático do estreñimento ocasional em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 6 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato

Não use Micralax Citrato/Lauril Sulfoacetato:

• Se é alérgico ao Citrato/Lauril sulfoacetato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está padecendo hemorroides.
• Se padece colite hemorrágica.

Advertências e precauções

Em caso de não melhora, piora, ou em caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação, dor, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Não use este medicamento mais de 6 dias seguidos, salvo que o seu médico o indique.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Outros medicamentos e Micralax Citrato/ Lauril sulfoacetato

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento para baixar o nível de cálcio no sangue com um medicamento que contenha sulfonato sódico de poliestireno, não use Micralax, porque pode produzir-se necrose intestinal.

SULFONATO DE POLIESTIRENO DE SÓDIO:

Foram notificados casos isolados de perfuração ileocólica e necrose do cólon em pacientes tratados de hipercalemia.

Aconselha-se aos pacientes que tomam sorbitol que consultem o médico antes de usar este medicamento

Uso de Micralax Citrato/ Lauril sulfoacetato com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afecta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afecta a capacidade para conduzir e/ou utilizar maquinaria.

Micralax contém ácido sórbico

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém ácido sórbico.

3. Como usar Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 cânula por dia.

Não utilize este medicamento mais de 6 dias seguidos.

Forma de administração

Este medicamento utiliza-se por via rectal.

No momento escolhido para a deposição, e uma vez retirado o capuchão do envase que fecha o extremo da cânula, coloque-o em posição vertical com a ponta para cima e prima ligeiramente para que algumas gotas de Micralax humedecem o extremo da cânula, com objecto de facilitar a sua introdução no recto. Uma vez introduzida, aperte as paredes da cânula até esvaziar totalmente o seu conteúdo e retire-a suavemente sem deixar de pressionar.

Reprima a evacuação o maior tempo possível para que o medicamento exerça a sua acção.

Uso em crianças

Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Se usa mais Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato do que deve

Devido ao tipo de medicamento do qual se trata, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91. 562.04.20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor abdominal, malestar anorectal, deposições diarreicas e reacções alérgicas (urticária).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micralax Citrato/Lauril sulfoacetato

Os princípios activos são: Citrato de sódio (450 mg por aplicador) e Lauril sulfoacetato de sódio (45 mg por aplicador).

Os outros componentes (excipientes) são: Sorbitol (E-420), Glicerol (E-422), Ácido sórbico (E-200) e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução rectal de consistência viscosa que se apresenta em cânulas de 5 ml de capacidade.

Apresenta-se em caixas que contêm 4 e 12 cânulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

DELPHARM ORLEANS

5, Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2, (França)

OU

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

F27100 Val de Reuil FRANCE

Data da última revisão deste prospecto: março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/