METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.

Neste prospecto:

1. O que é METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG e para que se utiliza
2. Antes de usar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG
3. Como usar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG
6. Informação adicional para o pessoal sanitário

1. O que é Metronidazol Serraclincs 5 mg/ml, solução para perfusão EFG e para que se utiliza

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG apresenta-se em frascos que contêm 100 ml de solução.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG, é um medicamento anti-infeccioso, pertencente ao grupo dos nitroimidazóis, que impede o crescimento e desenvolvimento de certas bactérias e parasitas.

Utiliza-se para o tratamento de infecções produzidas por bactérias anaeróbias, especialmente Bacteroides fragilise outras espécies de Bacteroidese não Bacteroides,tais como fusobactérias, eubactérias, clostrídio e estreptococos anaeróbios.

O metronidazol injetável foi utilizado com sucesso em:

• Septicemia, bacteriemia. (Infecção no sangue).
• Infecções de feridas operatórias.
• Abscesso cerebral. (Acumulação localizada de pus no cérebro)
• Infecções intra-abdominais pós-operatórias. (Infecções posteriores a intervenções cirúrgicas).
• Abscesso pélvico, celulite pélvica. (Inflamação dos tecidos ao redor do útero)
• Tromboflebite séptica. (Inflamação das veias ocasionada por uma infecção)
• Septicemia puerperal. (Estado infeccioso que ocorre após o parto)
• Osteomielite. (Infecção do osso)
• Meningite purulenta. (Inflamação das membranas que recobrem o encéfalo e a medula espinhal com produção de pus).
• Gangrena gaseosa. (Morte local do tecido subcutâneo com produção de gases)
• Pneumonia necrosante. (Inflamação dos pulmões associada a uma gangrena ou morte local do tecido)
• Gingivite aguda ulcerativa. (Inflamação das gengivas na qual se formam úlceras), em cujas infecções se isolaram uma ou mais bactérias anaeróbias das acima referidas.

Assim como está indicado na prevenção das infecções posteriores a intervenções cirúrgicas devidas a bactérias anaeróbias, especialmente as espécies Bacteroidese estreptococos anaeróbios.

2. Antes de usar Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, solução para perfusão EFG

Não use METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

• Em caso de ser alérgico ao metronidazol, aos medicamentos do grupo dos imidazóis, ou a qualquer um dos outros componentes de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

Tenha especial cuidado com METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

• se você padece de distúrbios do fígado graves.
• se o seu tratamento é prolongado. O seu médico pode solicitar que se realize de forma regular análises de sangue, em especial para controlar o seu número de glóbulos brancos. Assim como será vigiado estreitamente pelo risco de afecções nervosas como parestesias (formigamento em pés ou mãos), ataxia (incoordenação de movimentos), vertigens e convulsões.
• se você padece doenças agudas ou crônicas graves do sistema nervoso central ou periférico, devido ao possível risco de piora.
• se você tem distúrbios graves do rim. Neste caso, o seu médico pode reduzir a dose quando não estiver submetido a diálise ou não se controlarem os níveis deste fármaco no sangue.
• pode escurecer a cor da sua urina.

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se você padece o síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar: dor de estômago, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou prurido.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Como o metronidazol passa para a placenta e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml durante a gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

O metronidazol passa para o leite materno, por isso deve-se evitar a sua administração durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas:

Se você padece algum dos seguintes efeitos adversos ocasionados após a administração de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, como por exemplo, confusão, vertigem, alucinações, convulsões e distúrbios da visão passageiros, deve-se abster de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml:

Este medicamento contém 326 mg de sódio por cada 100 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Não existe nenhum tipo de incompatibilidade terapêutica com nenhum dos anti-infecciosos utilizados geralmente. Pode ser administrado simultaneamente, embora separadamente (ou seja, não no mesmo envase) com outros anti-infecciosos.

Não se recomenda a administração conjunta de metronidazol e disulfiram, pois se deram casos de aparição de distúrbios mentais.

As bebidas e os medicamentos que contêm álcool não devem ser consumidos durante o tratamento com metronidazol até, pelo menos, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de aparição do denominado efeito Antabus, reação caracterizada por enrubescimento, vômitos e taquicardia.

A administração conjunta de metronidazol e medicamentos anticoagulantes orais (tipo warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Se se administra o metronidazol ao mesmo tempo que estes medicamentos, você deve ser vigiado estreitamente pelo seu médico.

Existe risco de aumento dos níveis no sangue do lítio (medicamento para a depressão) e da ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do organismo) quando estes medicamentos são administrados conjuntamente com metronidazol. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controle médico.

A fenitoína e o fenobarbital (medicamentos anti-epilépticos) aumentam a eliminação de metronidazol, por isso diminuem os níveis deste no sangue.

O metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil.

3. Como usar Metronidazol Korhispana 5 mg/ml, solução para perfusão EFG

O seu médico indicará a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes. A dosificação é individual para si e pode ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

1. Tratamento:

Em adultos e crianças maiores de 12 anos: 100 ml (500 mg de metronidazol) por perfusão intravenosa cada 8 horas, sendo substituído tão pronto quanto seja possível por tratamento por via oral. Em nenhum caso o tratamento deve ter uma duração superior a sete dias, salvo quando as circunstâncias o aconselhem.

Em crianças menores de 12 anos: igual que para adultos, mas à dose de 20-30 mg/kg/dia em duas ou três perfusões intravenosas.

1. Profilaxia:

A injeção de Metronidazol deve ser administrada em perfusão intravenosa a razão de 5 ml por minuto.

Em adultos e crianças maiores de 12 anos: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa imediatamente antes, durante ou após a intervenção cirúrgica em uma única dose.

Em crianças menores de 12 anos: igual que para adultos, mas à dose de 4,5 ml (2,5 mg de metronidazol) por kg de peso, em uma única dose.

Uso em idosos: O ajuste de dose não se considera necessário nestes pacientes, salvo evidência de insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência renal: Pode recomendar-se a redução da dose de metronidazol em pacientes com insuficiência renal, quando não estiverem submetidos a diálise e a monitorização dos níveis séricos de metabolitos.

Se estima que a ação de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se a si lhe for administrado mais METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml do que devia:

O seu médico ou enfermeira se assegurarão de que recebe a dose intravenosa correta.

Uma sobredosificação acidental poderia dar lugar a vômitos, incoordenação de movimentos e ligeira desorientação.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão maciça, o tratamento será em função dos sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml pode ter efeitos adversos:

• Reações gastrointestinais: dor na parte superior do estômago, náuseas, vômitos, diarreia, inflamação da mucosa oral, distúrbios do sentido do gosto, perda de apetite e de forma excepcional (<1/10.000) e reversível, se deram alguns casos de inflamação do pâncreas (pancreatite).

• Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, urticária (irritação e prurido na pele) generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema), e de forma excepcional (<1/10.000) reações alérgicas graves como choque anafilático.

• Reações do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dor de cabeça, convulsões, vertigem e incoordenação de movimentos (ataxia).

• Distúrbios mentais, incluindo confusão e alucinações.

• Distúrbios transitórios da visão, como visão dupla (diplopia) e miopia.

• Hematológicos e do sistema linfático: se notificaram muito raramente (<1/10.000) casos de agranulocitose ou neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos ou os neutrófilos, respectivamente), e trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

• Hepatobiliares: se notificaram muito raramente (<1/10.000) casos reversíveis de alterações anormais nas provas hepáticas e hepatite colestática.

Uma reação adversa grave muito rara é uma doença cerebral (encefalopatia). Os sintomas variam, mas poderia apresentar febre, rigidez no pescoço, dor de cabeça, ou ver ou ouvir coisas inexistentes. Também poderia ter problemas para usar braços e pernas ou para falar, ou sentir-se confundido. Fale com o seu médico imediatamente se advirta alguma dessas reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, solução para perfusão EFG

Conservar a temperatura inferior a 25°C e protegido da luz.

Mantenha METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml fora do alcance e da vista das crianças

Validade:

Não utilize METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml após a data de validade indicada no envase.

6. Informação adicional para o pessoal sanitário

O princípio ativo é Metronidazol (D.O.E.)

Os demais componentes são hidrogenofosfato de disódio anidro, ácido cítrico monohidrato, cloreto de sódio e água para injeção.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml é uma solução para perfusão, incolor e translúcida.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solução para perfusão EFG: Envase contendo um frasco de 100 ml e um prospecto. Envase clínico contendo 20 envases unitários de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação

INSTITUTO FARMACOLÓGICO ESPANHOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (La Coruña). (Corunha), Espanha

Informação adicional para o profissional sanitário.

Preparação antes da administração

A solução deve ser transparente e não conter precipitados.

Se aparecerem fugas, partículas ou a solução não estiver límpida, descarte o envase.

ADVERTÊNCIA: NÃO ADICIONE MEDICAÇÃO SUPLEMENTAR

Administração

1. Pendure o frasco pela argola de plástico existente na parte inferior do mesmo.
2. Retire a cápsula "Flip-Off" e atravesse o tapão de borracha com o trocar do equipamento de administração de soluções.
3. Siga as instruções que figuram no envase do equipamento de administração.

Precauções

1. Não utilize tomada de ar.
2. Não conecte em série, pois pode produzir-se embolia gaseosa devido ao ar residual arrastado desde o primeiro envase, antes de que se efetue a administração da solução do segundo envase.

Este prospecto foi revisado em julho de 2017.