METRONIDAZOL NORMON 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Metronidazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão
3. Como usar Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado

Metronidazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos e é utilizado para tratar infecções graves provocadas por bactérias que podem ser eliminadas mediante o princípio ativo metronidazol.

Metronidazol Normon é utilizado tanto em adultos como em crianças.

Pode ser que lhe administrem Metronidazol Normon 5 mg/ml para o tratamento de qualquer uma das seguintes doenças:

• infecções do sistema nervoso central como abscessos (infecção local com pus) no cérebro, inflamação das meninges (revestimento do cérebro)
• infecções dos pulmões e do revestimento dos pulmões, como pneumonia acompanhada por destruição tissular, pneumonia após a entrada do conteúdo do estômago nos pulmões, abscessos nos pulmões,
• infecções do trato gastrointestinal, como inflamação no revestimento interno das paredes pélvicas e do abdômen, abscessos no fígado, cirurgia do intestino grosso ou do reto, infecções com pus no abdômen e na pelve,
• infecções dos órgãos genitais femininos, como inflamação no útero após processos como a retirada do útero, cesárea, aborto espontâneo acompanhado de intoxicação sanguínea (sepsis) ou febre de parto,
• infecções dos ouvidos, nariz e garganta, e dos dentes, mandíbula e boca, como a gengivite aguda ulcerativa (inflamação das gengivas em que se formam úlceras) ,
• inflamação do revestimento interno do coração
• infecções dos ossos e das articulações, como a inflamação da medula óssea
• gangrena gaseosa
• intoxicação sanguínea derivada da trombose ou inflamação das veias

Em caso necessário, o seu tratamento será complementado com outros antibióticos.

Metronidazol Normon 5 mg/ml pode ser administrado como medida preventiva antes de cirurgias associadas a um maior risco de infecção provocado por bactérias anaeróbicas, principalmente em ginecologia ou cirurgia de estômago e intestino

2. O que necessita de saber antes de usar Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão

Não use Metronidazol Normon

• Se é alérgico ao metronidazol, outras substâncias semelhantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Metronidazol 5 mg/ml.

Tenha especial cuidado com metronidazol 5mg/ml se padece:

• danos hepáticos graves,
• uma alteração da formação sanguínea ou
• uma doença cerebral, da medula espinal ou nervosa.

Por isso, o seu médico determinará com sumo cuidado se deve ser tratado com Metronidazol 5mg/ml.

Se os ataques convulsivos ou qualquer outro problema ou sintoma nervoso (por exemplo, entorpecimento nas extremidades) se tornam evidentes durante o tratamento, o tratamento será revisto imediatamente.

O tratamento com metronidazol 5 mg/ml geralmente não deve prolongar-se durante mais de 10 dias; o período de tratamento só se estenderá em circunstâncias excepcionais e se for absolutamente necessário. A repetição da terapia com metronidazol será limitada aos casos em que for absolutamente necessário. Nesse caso, será supervisionado com especial atenção.

• O tratamento deve ser interrompido ou revisto imediatamente se apresentar diarreia grave que pode dever-se a uma doença grave do intestino grosso denominada “colite pseudomembranosa” (ver também a secção 4).

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se padece a síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picazón.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bulhosas graves, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Em caso de apresentar sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET, deve suspender imediatamente o tratamento com Metronidazol Normon.

Como o uso prolongado de metronidazol pode afetar a formação sanguínea (ver a secção “Posíveis efeitos adversos”), será supervisionado o recuento sanguíneo durante o tratamento.

Outros medicamentos e Metronidazol Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não existe nenhum tipo de incompatibilidade terapêutica com nenhum dos anti-infecciosos utilizados geralmente. Pode ser administrado simultaneamente, embora separadamente (ou seja, não no mesmo envase) com outros anti-infecciosos.

Amiodarona (utilizada para tratar os latidos cardíacos irregulares)

Quando receber este medicamento, deve ser controlada a função cardíaca. Deve consultar o seu médico se nota alguma anomalia na função cardíaca, tonturas ou desmaios.

Barbitúricos (princípio ativo dos medicamentos para tratar a epilepsia ou as convulsões).

O fenobarbital reduz a duração da ação do metronidazol; por isso, pode ser necessário aumentar a dose de metronidazol.

Pílulas anticoncepcionais

A sua pílula anticoncepcional pode ser menos fiável enquanto receber metronidazol.

Busulfano

Não deve ser administrado metronidazol a pacientes que recebem busulfano porque, nesse caso, é mais provável que se produzam efeitos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia).

Esta combinação também requer precaução porque o metronidazol pode aumentar a duração da ação da carbamazepina.

Cimetidina (medicamento para o tratamento de alterações estomacais).

A cimetidina pode reduzir a eliminação de metronidazol em casos isolados e, posteriormente, conduz a um aumento das concentrações séricas de metronidazol.

Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação da sangue)

O metronidazol pode aumentar a inibição da coagulação sanguínea provocada pelas cumarinas. Por isso, se está tomando um medicamento que inibe a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina), pode ser necessário menos quantidade do mesmo durante o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina (fármaco empregado para suprimir respostas imunitárias indesejáveis)

Quando a ciclosporina é administrada juntamente com metronidazol, os níveis sanguíneos de ciclosporina podem aumentar; por isso, o seu médico terá que ajustar a dose de ciclosporina conforme necessário. Além disso, será supervisionada a função renal.

Disulfiram (empregado para o tratamento de abstinência do álcool)

Se está tomando disulfiram, não deve receber metronidazol, ou deve suspender o tratamento com disulfiram. O uso combinado desses dois fármacos pode conduzir a estados de confusão até o ponto de um transtorno mental grave (psicose).

Fluorouracilo (medicamento contra o cancro)É possível que seja necessário reduzir a dose diária de fluorouracilo quando é administrado juntamente com metronidazol porque o metronidazol pode provocar um aumento do nível sanguíneo de fluorouracilo.

Lítio (empregado para tratar a doença mental)

O tratamento com preparações à base de lítio requer uma supervisão especialmente cuidadosa durante o tratamento com metronidazol, e a dose da preparação à base de lítio pode requerer um reajuste.

Micofenolato de mofetilo (empregado para a prevenção de reações de rejeição após o transplante de órgãos)

O seu efeito pode ser debilitado pelo metronidazol, por isso se recomenda uma supervisão cuidadosa do efeito do micofenolato de mofetilo.

Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilepsia)

Se está tomando fenitoína, o seu médico o tratará com metronidazol só com precaução porque o metronidazol pode aumentar a duração da ação da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir o efeito do metronidazol.

Tacrolimus

Os níveis sanguíneos deste agente e a função renal devem ser controlados após o início ou a interrupção do tratamento com metronidazol.

Metronidazol 5 mg/ml com álcool

Não deve tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver recebendo metronidazol, nem durante as 48 horas posteriores à finalização do tratamento. A ingestão de álcool durante o emprego de metronidazol 5 mg/ml pode provocar que não se sinta bem, com sintomas como palpitações, sofocos, suores, tonturas e vómitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o seu médico não o tratará com metronidazol a menos que o considere absolutamente necessário.

Lactação

A lactação deve ser suspensa durante o tratamento com metronidazol e não deve ser retomada até passados outros 2-3 dias porque o metronidazol é excretado no leite materno.

Fertilidade

Os estudos em animais indicaram uma influência negativa sobre o sistema reprodutor masculino; no entanto, isso só foi observado em doses muito altas que superaram com larga margem a dose recomendada para os seres humanos.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver em tratamento com metronidazol, porque o metronidazol pode alterar o seu estado de alerta. Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento ou em combinação com a ingestão de álcool.

Este medicamento contém 359 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isso equivale a 18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende da natureza e da gravidade da sua doença, da sua idade e peso corporal, e da sua resposta individual ao tratamento.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

• Tratamento de infecções

Ser-lhe-ão administrados 100 ml deste medicamento (correspondentes a 500 mg de metronidazol) cada 8 horas. Na maioria dos casos, o tratamento durará 7 dias.

Como alternativa, pode receber 300 ml do medicamento (correspondentes a 1500 mg de metronidazol) no primeiro dia de tratamento.

Na maioria dos casos, o tratamento durará 7 dias. De maneira excepcional, o tratamento pode ser prolongado, embora, em geral, não se deva superar os 10 dias de tratamento.

A dose será a mesma para os pacientes com doenças renais. Para os pacientes com doenças hepáticas, serão necessárias doses mais baixas. Se estiver a ser tratado com hemodializador, o seu médico adaptará a dose nos dias de tratamento.

• Prevenção de infecções que podem produzir-se após as intervenções cirúrgicas

Quando é utilizado para a prevenção da infecção em uma operação cirúrgica, ser-lhe-ão administrados 500 mg de medicamento antes da intervenção. A dose será repetida 8 e 16 horas após a intervenção.

Uso em crianças

A posologia em crianças baseia-se no peso corporal

Tratamento de infecções

Em crianças maiores de 8 semanas a 12 anos de idade: A dose diária habitual é de 20-30 mg/kg/dia como dose única ou bem dividida em 7,5 mg/kg cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.

Em crianças menores de 8 semanas de idade: 15 mg/kg como dose única diária ou dividida em 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Em recém-nascidos com idade gestacional menor a 40 semanas, pode produzir-se uma acumulação de metronidazol durante a primeira semana de vida, por isso as concentrações de metronidazol no plasma devem ser monitorizadas preferencialmente após alguns dias de tratamento.

• Prevenção de infecções que podem produzir-se após intervenções cirúrgicas

Em crianças menores de 12 anos: 20-30 mg/kg como dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia.

Em recém-nascidos com idade gestacional menor a 40 semanas: 10 mg/kg peso como dose única antes da operação.

Método de administração

Metronidazol Normon 5 mg/ml é administrado por gotejamento directamente numa veia (perfusão intravenosa). A perfusão de um frasco geralmente dura 60 minutos, mas não deve ser realizada em menos de 30 minutos.

Se está a receber simultaneamente outros antibióticos, o seu médico administrará esses medicamentos por separado.

Se usar mais Metronidazol Normon do que deve:

O seu médico ou enfermeira se asegurarão de que recebe a dose intravenosa correcta.

Uma sobredose acidental pode produzir náuseas, vómitos, antojos, sabor metálico, dor de cabeça, tontura, insónia, sonolência, oligúria e urina escurecida, problemas auditivos e convulsões.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão maciça, o tratamento será em função dos sintomas.

Em caso de sobredose ou administração/ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Metronidazol Normon

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos ocorrem principalmente a doses altas ou com o uso prolongado.

Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos:

"Muito frequentes" afeta mais de 1 de cada 10 doentes tratados

"Frequentes" afeta entre 1 e 10 de cada 100 doentes tratados

"Pouco frequentes" afeta entre 1 e 10 de cada 1000 doentes tratados

"Raros" afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes tratados

"Muito raros" afeta menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados

"não conhecidos" A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves e, por conseguinte, requerer tratamento imediato:

Raros:

• Diarreia grave persistente (possivelmente, um sintoma de infecção grave do intestino chamada colite pseudomembranosa)

Tratamento de emergência da enterocolite pseudomembranosa

Em caso de diarreia severa persistente, deve informar imediatamente o seu médico porque pode dever-se a uma colite pseudomembranosa, uma doença grave que deve ser tratada imediatamente.

Seu médico interromperá o tratamento com metronidazol e aplicará o tratamento adequado.

• Reações de hipersensibilidade agudas e graves até alcançar o choqueanafiláctico (inchaço do rosto, lábios e vias respiratórias, bem como tensão sanguínea baixa, dificuldade para respirar, síncope e até morte)

Muito raros:

• Os recuentos sanguíneos de plaquetas e glóbulos brancos podem diminuir durante o tratamento (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia). É necessária uma supervisão regular dos recuentos sanguíneos durante o uso prolongado.
• Hepatite (inflamação hepática), icterícia, inflamação do pâncreas (notificações isoladas)
• Trastornos cerebrais, falta de coordenação
• Erupção inflamatória grave sobre as membranas mucosas e a pele com febre, vermelhidão e bolhas, em casos extremamente raros até desprendimento de pele em áreas extensas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Não conhecidos:

• Reações de hipersensibilidade entre leves e moderadas, um tipo especial de inchaço rápido da pele do rosto chamado angioedema
• Espasmo do olhar, dano ou inflamação dos nervos dos olhos
• Recuento reduzido de glóbulos brancos, anemia grave
• Convulsões, alterações nervosas como entorpecimento, dor, sensação saburral ou formigamento em braços ou pernas.
• Inflamação das meninges (ou o revestimento do cérebro) que não é de origem bacteriana (meningite asséptica)

Outros efeitos adversos

Frequentes

• Infecções com fungos (p. ex., infecções genitais)

Pouco frequentes

• Urina escurecida (devido a um metabolito de metronidazol)

Raros

• Mudanças no ECG (atividade elétrica do coração)

Muito raros:

• Trastornos psicóticos, como estados de confusão, alucinações,
• Dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, trastorno da visão e do movimento, vertigem, defeitos da fala, convulsões
• Trastornos visuais, p. ex., visão dupla, miopia
• Alterações da função hepática (como níveis séricos elevados de certas enzimas e bilirrubina)
• Reações alérgicas da pele como coceira, urticária
• Dor muscular e das articulações

Não conhecidos:

• Tonturas, náuseas, diarreia, inflamação da língua ou da boca, eructos e sabor amargo, sabor metálico, pressão sobre o estômago, língua saburral
• Dificuldade para engolir
• Diminuição do interesse pela comida/apetite (anorexia)
• Ânimo triste (depressivo)
• Sonolência ou insônia, espasmos musculares,
• Verdade e coceira da pele (eritema multiforme)
• Irritação das paredes venosas (até o extremo de apresentar veias inflamadas e trombose) após a administração intravenosa, estados de fraqueza, febre

O tipo e gravidade dos efeitos adversos em crianças é o mesmo que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol Normon 5 mg/ml solução para perfusão

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Bolsas: Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou refrigerar.

Devido a que metronidazol é sensível à luz, só se extrairá a sobreenvoltura da bolsa imediatamente antes da sua administração.

Não utilize Metronidazol Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descarte se observar alterações no envase ou no líquido que contém.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metronidazol Normon:

O princípio ativo é metronidazol.

Cada 100 ml de solução contêm 500 mg de metronidazol.

Os demais componentes são: hidrógenofosfato de sódio, ácido cítrico monohidrato, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada 300 ml de solução contêm 1,5 g de metronidazol.

Os demais componentes são: hidrógenofosfato de sódio, ácido cítrico monohidrato, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Metronidazol Normon contém uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em bolsas de plástico de 100 e 300 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Metronidazol Normon 250 mg comprimidos

Data da última revisão do prospecto:Junho 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.