METRONIDAZOL B.BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão

metronidazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metronidazol B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
3. Como usar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metronidazol B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos e é utilizado para tratar infecções graves causadas por bactérias que podem ser eliminadas pelo princípio ativo metronidazol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml pode ser administrado em adultos e crianças para o tratamento de qualquer uma das seguintes doenças:

• Infecções do sistema nervoso central como abscessos cerebrais (infecções com pus no cérebro), inflamação das meninges (revestimento do cérebro).
• Infecções dos pulmões e do revestimento pulmonar, como pneumonia acompanhada de destruição de tecidos, pneumonia após a entrada do conteúdo do estômago nos pulmões, abscessos nos pulmões.
• Infecções do trato gastrointestinal, como inflamação do revestimento interno do abdômen e das paredes pélvicas, abscessos no fígado, cirurgia do intestino grosso ou do reto, infecções com pus no abdômen e na pelve.
• Infecções dos órgãos sexuais femininos, como inflamação dentro do útero, após a extirpação do útero, cesárea, aborto espontâneo acompanhado de envenenamento da sangue (sepsis), febre do parto.
• Infecções de ouvido, nariz e garganta, e dos dentes, mandíbula e boca, como angina de Vincent.
• Inflamação do revestimento interno do coração.
• Infecções ósseas e articulares, como inflamação da medula óssea.
• Gangrena gaseosa.
• Intoxicação da sangue por trombose e veias inflamadas.

O seu tratamento pode ser complementado com outros antibióticos, se necessário.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml pode ser administrado como medida preventiva antes de operações associadas a um maior risco de infecção com as chamadas bactérias anaeróbias, principalmente em ginecologia ou cirurgia de estômago e intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Não use Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

• Se é alérgico ao metronidazol ou a outras substâncias semelhantes ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de receber Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

Tenha especial cuidado com Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se padece:

• Disfunção hepática grave.
• Transtornos na formação da sangue.
• Doença do cérebro, da medula espinal ou dos nervos.

O seu médico determinará cuidadosamente se deve ser tratado com Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

Se durante o tratamento se apresentam convulsões ou qualquer outra afecção nervosa (como adormecimento nas extremidades), se revisará a continuidade do tratamento.

O tratamento com Metronidazol B. Braun 5 mg/ml não deve exceder os 10 dias; o período de tratamento só se prolongará em circunstâncias excepcionais e se for absolutamente necessário. A repetição do tratamento com metronidazol se limitará aos casos em que for absolutamente necessário. Nesse caso, se lhe controlará com especial atenção.

Especialmente com o tratamento prolongado com metronidazol ou se tem imunodepressão, pode ocorrer um desequilíbrio da flora intestinal. O tratamento deve ser interrompido ou revisado imediatamente se tiver uma diarreia grave que pode dever-se a uma doença chamada “colite pseudomembranosa” (ver também a secção 4).

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se padece o síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa o seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picor.
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluídos síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Interrompa o uso de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves que se descrevem na secção 4

Como o uso prolongado de metronidazol pode prejudicar a formação da sangue (ver a secção "Possíveis efeitos adversos"), se vigiará o seu recuento sanguíneo durante o tratamento.

Outros medicamentos e Metronidazol B. Braun 5 mg/ml:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

• Medicamentos que podem causar transtornos do ritmo cardíaco

Informa o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que possa causar um transtorno do ritmo cardíaco (chamado prolongação do intervalo QT, que se pode ver num ECG), como alguns antiarrítmicos (medicamentos que tratam os transtornos do ritmo cardíaco como, por exemplo, amiodarona) e certos antibióticos (como, por exemplo, ciprofloxacino).

Deverá vigiar-se a função do seu coração quando receber estes medicamentos. Deve consultar o seu médico se notar alguma anomalia da função do coração, tonturas ou desmaios.

• Barbitúricos (princípio ativo em medicamentos para dormir):

O fenobarbital pode reduzir a duração do efeito do metronidazol; deve-se incrementar a dose de metronidazol.

• Busulfano:

Metronidazol não deve ser administrado a pacientes tratados com Busulfano; nesse caso, é mais provável que se produzam efeitos tóxicos.

• Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia):

Esta combinação também requer precaução, pois metronidazol pode aumentar a duração da ação da carbamazepina.

• Ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir as reacções imunológicas não desejadas):

Quando se administra ciclosporina juntamente com metronidazol, os níveis sanguíneos de ciclosporina podem aumentar; por isso, o seu médico deverá ajustar a dose de ciclosporina conforme corresponda.

• Cimetidina (medicamento para o tratamento de transtornos de estômago):

Cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados e, posteriormente, conduzir a um aumento das concentrações em sangue de metronidazol.

• Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação da sangue):

Metronidazol pode aumentar a inibição da coagulação da sangue provocada pelas cumarinas. Por isso, se está a tomar um medicamento que inibe a coagulação da sangue (p. ex., warfarina), é possível que necessite diminuir a dose durante o tratamento com metronidazol.

• Disulfiram (utilizado no tratamento da dependência do álcool):

Se está a tomar disulfiram, não se lhe deve administrar metronidazol, ou deve interromper o tratamento com disulfiram. O uso combinado destes dois medicamentos pode conduzir a estados de confusão até ao ponto de desenvolver um transtorno mental grave (psicose).

• Fluorouracilo (medicamento anticancerígeno):

A dose diária de fluorouracilo pode ter que ser reduzida quando se administra juntamente com metronidazol, pois este pode conduzir a um aumento do nível em sangue de fluorouracilo.

• Lítio (utilizado para tratar doenças mentais):

O tratamento com preparados de lítio requer um seguimento particularmente cuidadoso durante o tratamento com metronidazol e pode que seja necessário voltar a ajustar a dose do preparado de lítio. O tratamento com lítio deve ser reduzido ou interrompido antes da administração de metronidazol.

• Micofenolato de mofetilo (utilizado para prevenir o rejeição após o transplante de órgãos):

O seu efeito pode ser diminuído por metronidazol; recomenda-se um controlo cuidadoso do seu efeito.

• Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia);

Se está a tomar fenitoína, o seu médico o tratará com metronidazol apenas com precaução, pois pode aumentar a duração do efeito da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir o efeito do metronidazol.

• Tacrolimus (medicamento utilizado para diminuir as reacções imunológicas não desejadas):

Os níveis sanguíneos deste medicamento e a sua função renal devem ser controlados ao iniciar e suspender o tratamento com metronidazol.

Uso de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml com álcool

Não deve consumir qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a ser administrado metronidazol, porque isso pode provocar reacções de intolerância como tonturas e vómitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o seu médico não a tratará com metronidazol a menos que o considere absolutamente necessário.

Lactação

Recomenda-se interromper a lactação durante o tratamento com metronidazol. Uma vez finalizado o tratamento com metronidazol, a lactação não deve ser retomada antes de outros 2 - 3 dias, pois o metronidazol passa para o leite materno.

Fertilidade

Os estudos em animais apenas indicam uma possível influência negativa do metronidazol no sistema reprodutor masculino se forem administradas doses elevadas que se encontram muito acima da dose máxima recomendada para os seres humanos.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver em tratamento com metronidazol, pois o metronidazol pode afetar o seu estado de alerta. Isso é ainda mais verdadeiro no início do tratamento ou quando tenha bebido álcool.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml contém sódio:

Este medicamento contém 322 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isso equivale a 16 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende da natureza e da gravidade da doença, da idade e peso corporal, e da resposta individual ao tratamento.

A dose recomendada em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos) é:

Tratamento de infecções

500 mg (100 ml) cada 8 horas.

Alternativamente, pode ser administrada uma dose única de 1500 mg (300 ml) no primeiro dia de tratamento, seguida de doses únicas de 1000 mg (200 ml) nos dias posteriores. No início do seu tratamento, o seu médico pode dar-lhe uma dose inicial mais alta de metronidazol.

Na maioria dos casos, um tratamento de 7-10 dias é suficiente. Se está clinicamente indicado, o tratamento pode continuar além desta duração. A duração da terapia com metronidazol não deve superar os 10 dias. A dose diária máxima não será maior de 1500 mg/dia.

A dose será a mesma para os pacientes com doenças renais.

Para os pacientes com doenças do fígado, podem ser necessárias doses mais baixas.

Se foi tratado por uma máquina renal artificial (diálise), o seu médico adaptará a dose nos dias do seu tratamento.

Prevenção de infecções que podem ocorrer após as operações

Quando se utiliza para a prevenção de infecção em cirurgia, se lhe administrará 500 mg antes da cirurgia. A dose se repetirá após 8 e 16 horas da operação.

Uso em crianças:

A dosagem em crianças baseia-se no peso corporal.

Tratamento de infecções:

• Crianças > 8 semanas e de até 12 anos:20-30 mg por kg de peso corporal por dia como dose única ou 7,5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas. A dose diária pode ser incrementada a 40 mg por kg de peso corporal, dependendo da severidade da infecção.

• Crianças <8 semanas:< em> 15 mg por kg de peso corporal como dose única ou 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

• Recém-nascidos com uma idade de gestação <40 semanas:< em> Já que metronidazol se pode acumular durante a primeira semana de vida, as concentrações de metronidazol em sangue devem ser preferencialmente monitorizadas após alguns dias de tratamento

A duração do tratamento costuma ser de 7-10 dias.

Prevenção de infecções que podem ocorrer após as operações:

• Crianças <12 anos:< em> 20-30 mg por kg de peso corporal como dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia.

• Recém-nascidos com uma idade de gestação <40 semanas:< em> 10 mg por kg de peso corporal como dose única antes da cirurgia.

Forma de administração

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml é administrado por via intravenosa. A infusão de um frasco costuma durar 60 minutos, mas não deve ser feita em menos de 20 minutos.

Este medicamento pode ser diluído em uma solução veículo adequada para perfusão.

Se está a receber simultaneamente outros antibióticos, o seu médico lhe dará esses medicamentos por separado.

Se usa mais Metronidazol B. Braun 5 mg/ml do que deve:

Como sinais e sintomas de sobredose podem aparecer os efeitos indesejáveis descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Não se conhece um antídoto específico ou um tratamento sintomático de uma sobredose maciça, mas o metronidazol pode ser eliminado do organismo mediante diálise (ou seja, tratamento com uma máquina renal artificial).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420 indicando o produto e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reacções adversas encontram-se principalmente relacionadas com a dose e duração do tratamento, por isso normalmente desaparecem ao diminuir a dose ou interromper a terapêutica.

Interrompa o uso de Metronidazol B.Braun 5mg/ml e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Diarreia persistente grave (possivelmente sintoma de uma infecção intestinal grave chamada colite pseudomembranosa).
• Reacções graves de hipersensibilidade aguda até choque anafilático.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Diminuição durante o tratamento dos recuentos de glóbulos brancos e plaquetas (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia).
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia, inflamação do pâncreas.
• Trastornos cerebrais, falta de coordenação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
• Reacções de hipersensibilidade de leves a moderadas, inchaço da face, boca, garganta e/ou língua (angioedema).
• Desvio da mirada, dano ou inflamação dos nervos dos olhos.
• Convulsões, trastornos nervosos como entorpecimento, dor, sensação de pelagem ou formigamento nos braços ou pernas.
• Febre cerebral não causada por bactérias (meningite asséptica).
• Insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver seção 2 «Advertências e precauções»).
• Deficiência auditiva, perda auditiva.
• Zumbido de ouvidos (acúfenos).
• Erupção cutânea, bolhas, febre ou outros sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade.
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos adversos

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Superinfecções por fungos e bactérias

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Urina escura (causada pelos metabolitos do metronidazol).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Mudanças no eletrocardiograma (ECG).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Trastornos psicóticos, incluindo estados de confusão, alucinações.

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência, febre, alteração da visão e do movimento, aturdimento, defeitos da fala, convulsões.
• Alterações visuais, p. ex., visão dupla, miopia.
• Trastornos da função hepática (como níveis séricos elevados de certas enzimas e bilirrubina).
• Dor de articulações e músculos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anorexia.
• Estado de ânimo triste (depressão).
• Sonolência ou insônia, espasmos musculares.
• Náuseas, sensação de mal-estar, diarreia, inflamação da língua ou da boca, eructos e sabor amargo, sabor metálico, pressão por cima do estômago, língua vellosa, dificuldade para engolir.
• Erupção cutânea, inchaço e coceira da pele (eritema multiforme).
• Irritação da parede venosa (até o ponto de inflamação das veias e trombose) após a administração intravenosa, estado de debilidade, febre.

Tratamento de emergência de enterocolite pseudomembranosa

Em caso de diarreia persistente grave, deve informar imediatamente ao seu médico porque isso pode ser devido a uma colite pseudomembranosa, uma doença grave que deve ser tratada imediatamente. O seu médico interromperá o tratamento com metronidazol e lhe proporcionará um tratamento adequado. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, por favor informe ao seu médico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no seu envase exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento está destinado a um só uso. Descarte as porções não utilizadas.

Desde o ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Só deve ser utilizado se a solução for clara e não tiver partículas visíveis e se o recipiente e seu fecho não apresentarem sinais visíveis de danos.

Os medicamentos não devem ser jogados por esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMetronidazol B. Braun 5 mg/ml

• O princípio ativo é metronidazol.

1 ml de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão contém 5 mg de metronidazol.

Uma garrafa de polietileno de 100 ml contém 500 mg de metronidazol. Uma garrafa de polietileno de 300 ml contém 1500 mg de metronidazol.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml é uma solução aquosa clara, incolor ou ligeiramente amarelada.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml é apresentado acondicionado em garrafas de polietileno (Ecoflac Plus) contendo 100 e 300 ml, em envase unitário e envase clínico de 20 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121 Rubí

08191 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:03/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Uso intravenoso.

O conteúdo de um frasco deve ser infundido lentamente por via intravenosa, isto é, 100 ml como máximo, durante não menos de 20 minutos, mas normalmente mais de uma hora.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml também pode ser diluído antes da sua administração, adicionando o medicamento a uma solução veicular I.V. como cloreto sódico a 0,9% ou uma solução de infusão de glicose a 5%.

Para um só uso. Descarte o envase e qualquer conteúdo não utilizado após o uso.

Só deve ser utilizado se a solução for clara e incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente e seu fecho não apresentarem sinais visíveis de danos.

Em pacientes com dano hepático severo ou trastornos hematopoyéticos (como granulocitopenia), só se administrará metronidazol se os benefícios previstos superarem claramente os possíveis riscos.

Devido ao risco de agravamento, o metronidazol deve ser utilizado em pacientes com doenças severas, ativas ou crônicas, do sistema nervoso periférico e central apenas se os benefícios previstos superarem claramente os possíveis riscos.

Foram notificados convulsões, mioclonia e neuropatia periférica, esta última caracterizada principalmente pelo entorpecimento ou pela parestesia de uma extremidade, em pacientes tratados com metronidazol. A aparição de sinais neurológicos anormais exige a pronta avaliação da relação benefício/risco da continuação do tratamento.

Em caso de reações de hipersensibilidade severas (como choque anafilático), deve interromper-se imediatamente o tratamento com Metronidazol B. Braun 5 mg/ml e estabelecer-se um tratamento de emergência por profissionais de saúde.