METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metalyse 8000unidades (40 mg) pó e solvente para solução injectável

Metalyse 10000unidades (50 mg) pó e solvente para solução injectável

tenecteplase

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metalyse e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Metalyse
3. Como é administrado Metalyse
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metalyse
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metalyse e para que é utilizado

Metalyse é constituído por pó e solvente para solução injectável.

Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estes medicamentos contribuem para a dissolução dos coágulos de sangue. Tenecteplase é um activador recombinante do plasminógeno específico para a fibrina.

Metalyse é utilizado para o tratamento dos infartos de miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas seguintes à aparência dos sintomas e contribui para a dissolução dos coágulos de sangue que se formaram nos vasos sanguíneos do coração. Isto ajuda a evitar o dano causado pelos ataques cardíacos e demonstrou-se que salva vidas.

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Metalyse

Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico

• se previamente sofreu uma reacção alérgica súbita que tenha posto em perigo a sua vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplase, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (substância residual do processo de fabricação). Se, de todos os modos, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, os recursos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis para uso em caso de necessidade;

• se você padece, ou padecia recentemente, uma doença que aumente o seu risco de sangramento (hemorragia), incluindo:

• um distúrbio hemorrágico ou tendência ao sangramento
• acidente vascular cerebral
• pressão arterial muito elevada, não controlada
• um traumatismo na cabeça
• doença grave do fígado
• uma úlcera de estômago (úlcera péptica)
• varizes no esófago (varizes esofágicas)
• anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex., um aneurisma)
• determinados tumores
• inflamação da capa que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas do coração (endocardite)
• demência;

• se você está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" a sangue, como derivados cumarínicos como warfarina (anticoagulantes);
• se você tem o pâncreas inflamado (pancreatite);
• se você foi submetido recentemente a uma operação importante, incluindo cirurgia cerebral ou espinal;
• se, durante as duas últimas semanas, lhe foi praticada reanimação cardiopulmonar (compressões torácicas) de mais de 2 minutos de duração.

Advertências e precauções

O seu médico terá especial cuidado com Metalyse

• se você teve alguma reacção alérgica distinta de reacções alérgicas súbitas que ponham em perigo a vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplase, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (uma substância residual do processo de fabricação);
• se você apresenta uma pressão arterial elevada;
• se você tem problemas com a circulação sanguínea cerebral (doença cerebrovascular);
• se você padecia hemorragia gastrointestinal ou genitourinária durante os últimos dez dias (isso poderia causar a presença de sangue nas fezes ou na urina);
• se você tem uma anomalia nas válvulas cardíacas (p. ex., estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (p. ex., fibrilação auricular);
• se você recebeu uma injeção intramuscular nos dois últimos dias;
• se você tem mais de 75 anos;
• se você pesa menos de 60 kg;
• se você já foi administrado Metalyse anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Metalyse em crianças e adolescentes até aos 18 anos.

Outros medicamentos e Metalyse

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. Como é administrado Metalyse

O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, segundo o seguinte esquema:

O seu médico lhe administrará um medicamento para a prevenção da coagulação da sangue, além de Metalyse, o mais cedo possível após o início da dor no peito.

Metalyse é administrado mediante uma injeção única em uma veia por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento.

O seu médico lhe administrará Metalyse o mais cedo possível após o início da sua dor no peito, em forma de uma dose única.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pacientes que receberam Metalyse:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hemorragia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• hemorragia no local de injeção ou punção
• hemorragias nasais
• hemorragia genitourinária (é possível que observe sangue na sua urina)
• equimoses
• hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou do intestino)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• batimentos cardíacos irregulares (arritmias por reperfusão), que ocasionalmente conduzem a paro cardíaco. O paro cardíaco (do coração) pode pôr em perigo a sua vida.
• hemorragia interna no abdômen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral). Após uma hemorragia no cérebro ou outros acontecimentos graves de hemorragia pode produzir-se morte ou incapacidade permanente.

• hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pressão arterial baixa (hipotensão)
• hemorragia nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidade (reações anafilactoides), p. ex., erupção, urticária, dificuldade para respirar (broncoespasmo)

• hemorragia na zona que rodeia o coração (hemopericárdio)
• coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolias trombóticas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• embolia gordurosa (coágulos formados por gordura)
• náuseas
• vômitos
• aumento da temperatura corporal (febre)
• transfusões de sangue como consequência de hemorragias

Como com outros agentes trombolíticos, foram descritos os seguintes acontecimentos como sequelas do infarto de miocárdio e/ou da administração de trombolíticos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• pressão arterial baixa (hipotensão)
• batimentos cardíacos irregulares
• dor no peito (angina de peito)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor no peito/angina adicionais (isquemia recorrente)
• ataque cardíaco
• insuficiência cardíaca
• choque devido à insuficiência cardíaca
• inflamação do revestimento do coração
• líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• paro cardíaco
• problemas na válvula do coração ou no revestimento do coração (regurgitação da válvula mitral, derrame pericárdico)
• coágulos de sangue nas veias (trombose venosa)
• líquido entre o revestimento do coração e o coração (taponamento cardíaco)
• rotura do músculo do coração (rotura do miocárdio)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)

Estes acontecimentos cardiovasculares podem ser potencialmente mortais e podem conduzir à morte.

Em caso de hemorragias cerebrais foram descritos efeitos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, distúrbios do falar, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metalyse

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez reconstituído Metalyse pode ser conservado durante 24 horas a 2-8 °C e 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, normalmente o seu médico utilizará imediatamente a solução injectável reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metalyse

• O princípio activo é tenecteplase.
• Cada frasco contém 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente. Cada ml contém 1 000 unidades de tenecteplase quando reconstituído com 8 ml de solvente.

ou

• Cada frasco contém 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente. Cada ml contém 1 000 unidades de tenecteplase quando reconstituído com 10 ml de solvente.
• Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
• O solvente é água para preparações injectáveis.
• Contém gentamicina como substância residual do processo de fabricação.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A caixa contém:

• um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada preparada para uso com 8 ml de solvente e um adaptador do frasco.

ou

• um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada preparada para uso com 10 ml de solvente e um adaptador do frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.