MENADERM OTOLÓGICO 0,25 mg/10 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ ml Gotas óticas em solução

Beclometasona dipropionato / Clioquinol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Menaderm Otológico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Menaderm Otológico
3. Como usar Menaderm Otológico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Menaderm Otológico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Menaderm Otológico e para que é utilizado

É um medicamento que contém como princípios ativos beclometasona dipropionato, um anti-inflamatório corticosteroide, e clioquinol, com atividade antifúngica (contra fungos) e antibacteriana.

Menaderm Otológico está indicado em:

Tratamento de afecções inflamatórias e com picazão do ouvido (conduto auditivo externo), que respondem aos corticosteroides, com infecção produzida por microorganismos sensíveis ao clioquinol, como bactérias ou fungos.

Menaderm Otológico está indicado em adultos maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Menaderm Otológico

Não use Menaderm Otológico:

• Se é alérgico à beclometasona, a outros corticosteroides, ao clioquinol, ao iodo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta infecções na pele produzidas por vírus (p. ex. herpes ou varicela).
• Sobre feridas abertas.
• Se tem ou pode ter perfuração da membrana do tímpano.
• Em crianças menores de 5 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Menaderm Otológico.

• Este medicamento apenas deve ser aplicado no ouvido. Não deve entrar em contacto com os olhos nem mucosas (ex., a boca ou o nariz).
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade com irritação, picazão ou inchação, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• O clioquinol pode produzir em alguns utilizadores reações importantes, mesmo em pessoas com hipersensibilidade a outros derivados ou a ioduros (sensibilidade cruzada).
• Não deve empregar o medicamento coberto com materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas pouco transpiráveis, para evitar absorção de iodo (que contém o clioquinol).

• O clioquinol em uso prolongado pode produzir sobre crescimento de outros microorganismos distintos dos da sua afecção.
• O clioquinol em contacto com a roupa, a pele, as unhas e o cabelo loiro, pode manchá-los. Embora estas manchas desapareçam da maioria dos tecidos lavando-os, recomenda-se tomar as devidas precauções.
  • O uso não profissional de corticosteroides tópicos pode mascarar sintomas.
  • Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao médico que está em tratamento com este medicamento, porque pode alterar os resultados, exemplo: testes para determinar a função tireoideana.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 5 anos.

Em crianças maiores de 5 anos e menores de 12 não é recomendado o uso deste medicamento.

Uso de Menaderm Otológico com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use Menaderm Otológico juntamente com outros produtos para o ouvido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Menaderm Otológico não deve ser utilizado durante a gravidez nem a lactação, excepto se o benefício potencial justifica o risco potencial sobre o feto e sempre sob controlo médico.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Menaderm Otológico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos a partir de 12 anos:

Instilar 2-3 gotas, 3 vezes ao dia no ouvido (conduto auditivo externo), durante 5-7 dias.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Não se recomenda ultrapassar 2 semanas de tratamento.

Instruções de uso

• Aqueça o frasco antes de o utilizar mantendo-o na palma da mão durante alguns minutos. Isso evitará a sensação de desconforto quando a solução fria entrar em contacto com o ouvido.
• Com a cabeça inclinada para um lado, aplique as gotas no ouvido afetado. Mantenha a cabeça inclinada pelo menos durante 30 segundos para que as gotas possam penetrar no conduto auditivo externo.
• Repita a operação, em caso necessário, no outro ouvido.

Uso em crianças e adolescentes

Menaderm Otológico está contraindicado em crianças menores de 5 anos e não é recomendado em menores de 12 anos.

Se usar mais Menaderm Otológico do que deve

Devido ao seu uso por via ótica, a possibilidade de intoxicações é muito improvável.

O emprego excessivo do medicamento pode produzir efeitos adversos.

Em caso de ingestão acidental, recomenda-se provocar o vómito, lavagem gástrica e o tratamento sintomático sob controlo médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou acuda a um centro médico).

Se esquecer de usar Menaderm Otológico

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, aplique-a o mais breve possível continuando com o seu horário habitual da forma prescrita ou segundo as instruções do prospecto.

Se interromper o tratamento com Menaderm Otológico

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque pode reaparecer a afecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir são em geral efeitos locais e transitórios.

Podem aparecer efeitos no local de aplicação: irritação, erupção, sensação de queimadura do ouvido, enrubescimento, picazão, secura, acné, inchação, inflamação do folículo piloso (foliculite), reação alérgica na pele (dermatite de contacto). Também pode aparecer visão borrosa com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menaderm Otológico

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Menaderm Otológico

• Os princípios ativos são Beclometasona dipropionato e Clioquinol. Cada ml de solução contém 0,25 mg de beclometasona dipropionato (0,025%) e 10 mg de clioquinol (1%).
• O outro componente (excipiente) é: macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ mlapresenta-se em gotas óticas em solução, que são um líquido transparente de cor amarela.

Apresenta-se em frasco de vidro com tampa de borracha. Junta-se um conta-gotas.

Cada frasco contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Tel: 934 628 800

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2014.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.