MAVENCLAD 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MAVENCLAD 10 mg comprimidos

cladribina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MAVENCLAD
3. Como tomar MAVENCLAD
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MAVENCLAD
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MAVENCLAD e para que é utilizado

MAVENCLAD contém o princípio ativo cladribina, uma substância citotóxica (capaz de matar células) que actua principalmente sobre os linfócitos, umas células do sistema imunitário implicadas na inflamação.

MAVENCLAD é um medicamento que é utilizado para tratar a esclerose múltiplanos adultos. A esclerose múltipla é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protectora que rodeia os nervos.

Demonstrou-se que o tratamento com MAVENCLAD reduz o agravamento dos sintomas e retarda a progressão da deficiência.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MAVENCLAD

Não tome MAVENCLAD

• se é alérgicoà cladribinaou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é positivo para o VIH, o que significa que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

• se tem uma tuberculose ou uma inflamação do fígado (hepatite) activas.

• se tem um sistema imunitário debilitadodevido a doenças ou porque está tomamedicamentos que debilitam o sistema imunitárioou reduzem a produção de células sanguíneas na medula óssea. Entre eles se encontram:

• ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (usados para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de órgão);
• metotrexato (usado para tratar afecções como a psoríase ou a artrite reumatoide);

• corticoesteroides durante um tempo prolongado (usados para reduzir a inflamação, por exemplo, no asma).

Consulte também “Outros medicamentos e MAVENCLAD”.

• se tem um cancro activo.

• se tem problemas renais moderados ou graves.

• se está grávidaou em período de amamentação(consulte também “Gravidez e amamentação”).

Não tomeMAVENCLAD e consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas de si se encontra em alguma das anteriores circunstâncias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MAVENCLAD.

Análises de sangue

Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue antes de iniciar o tratamento para comprovar se pode tomar MAVENCLAD. O médico também lhe realizará análises de sangue durante e após o tratamento para comprovar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver nenhuma complicação derivada do tratamento.

Infecções

Ser-lhe-ão realizadas provas para comprovar se tem infecções antes de iniciar o tratamento com MAVENCLAD. É importante que consulte o seu médico se acredita que tem uma infecção. As infecções poderiam ser graves e possivelmente mesmo potencialmente mortais. Entre os sintomas de infecção podem encontrar-se: febre, dor, dores musculares, dor de cabeça, sensação geral de mal-estar ou coloração amarela dos olhos. O seu médico pode retardar o tratamento ou interrompê-lo até que desapareça a infecção.

Herpes zóster

Se for necessário, será vacinado contra o herpes zóster antes de iniciar o tratamento. Terá que esperar entre 4 e 6 semanas para que a vacina faça efeito. Informa ao seu médico imediatamente seapresenta sintomas de herpes zóster, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver seção 4), que pode necessitar de tratamento específico.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva

Se acredita que a esclerose múltipla está a piorarou nota qualquer sintoma novo, como, por exemplo, alterações no estado de espírito ou no comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar ou comunicar-se, consulte o seu médico o mais breve possível. Poderão ser sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva. A leucoencefalopatia multifocal progressiva é uma afecção grave que pode causar uma deficiência importante ou a morte.

Embora a leucoencefalopatia multifocal progressiva não tenha sido observada com MAVENCLAD, como medida de precaução, poderá ser realizada uma ressonância magnética da cabeçaantes de iniciar o tratamento.

Cancro

Foram observados casos individuais de cancro nos pacientes que receberam cladribina nos ensaios clínicos. Consulte o seu médico se teve cancro. O seu médico decidirá as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, o seu médico aconselhará a seguir as recomendações padrão de provas para detectar o cancro.

Problemas hepáticos

MAVENCLAD pode causar problemas hepáticos. Consulte o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem ou teve problemas hepáticos.Informa ao seu médico imediatamente sedesenvolve um ou mais dos seguintes sintomas: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dor de estômago, cansaço (fadiga), perda de apetite, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) ou urina turva. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos graves.

Anticoncepção

Homens e mulheres devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e pelo menos até seis meses após a última dose. Isto é importante porque MAVENCLAD pode danificar gravemente o bebê.

Ver também “Gravidez e amamentação”.

Transfusões de sangue

Se precisar de transfusões de sangue, diga ao médico que está a tomar MAVENCLAD. Pode ser necessário irradiar o sangue para evitar complicações.

Mudanças de tratamento

Se mudar de outros tratamentos para a esclerose múltipla para MAVENCLAD, o seu médico comprovará que os seus recuentos de células sanguíneas (linfócitos) sejam normais antes de iniciar o tratamento.

Se mudar de MAVENCLAD para outros tratamentos para a esclerose múltipla, consulte o seu médico.

Poderão produzir-se solapamentos no efeito sobre o sistema imunitário.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de MAVENCLAD em pacientes menores de 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e MAVENCLAD

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não inicieMAVENCLAD juntamente com medicamentos que debilitam o seu sistema imunitário ou reduzem a produção de células sanguíneas na sua medula óssea. Estes incluem:

• ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (usados para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de órgão).

• metotrexato (usado para tratar afecções como a psoríase ou a artrite reumatoide).

• corticoesteroides durante um tempo prolongado (usados para reduzir a inflamação, por exemplo, no asma). Poderão ser usados corticoesteroides a curto prazo se o médico o aconselhar.

Não useMAVENCLAD juntamente com outros medicamentos para a esclerose múltipla a menos que o seu médico o aconselhe especificamente.

Não tome MAVENCLAD ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento.Deixe um intervalo de pelo menos três horasentre a tomada de MAVENCLAD e a de outros medicamentos tomados por via oral. MAVENCLAD contém hidroxipropilbetadex, que pode interagir com outros medicamentos no estômago.

Consulte o seu médicose receber ou recebeu tratamento com:

• medicamentos que podem afectar as células do sangue (por exemplo, carbamazepina, usada para tratar a epilepsia). Talvez o seu médico precise supervisioná-lo mais estreitamente.

• alguns tipos de vacinas (vacinas vivas ou vivas atenuadas). Se o vacinaram nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD deve ser retardado. Não deve receber estas vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD. É necessário que o sistema imunitário se tenha recuperado antes de que se lhe possa vacinar e, para comprovar isso, serão necessárias análises de sangue.

• dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol ou sulindaco (usados para tratar doenças do coração, a hipertensão, doenças vasculares ou inflamatórias) ou eltrombopag (usado para tratar doenças associadas a hemorragias). O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver que tomar estes medicamentos.

• rifampicina (usada para tratar alguns tipos de infecções), erva-de-São-João (usada para tratar a depressão) ou corticoesteroides (usados para reduzir a inflamação). O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver que tomar estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não tomeMAVENCLAD se está grávida ou a tentar engravidar. Isto é importante porque MAVENCLAD pode danificar gravemente o bebê.

Deve usar métodos anticonceptivos eficazespara evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e pelo menos durante seis meses após a última dose. Se engravidar quando passaram mais de seis meses após a última dose do ano 1, não se prevêem riscos de segurança, mas isto significará que não poderá receber tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.

Os homens devem usar métodos anticonceptivos eficazes para evitar que a sua parceira engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com MAVENCLAD e durante seis meses após a última dose.

O seu médico orientá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos apropriados.

Não tomeMAVENCLAD se está em período de amamentação. Se o seu médico opinar que MAVENCLAD é essencial para si, aconselhará a abandonar a amamentação durante o tratamento e pelo menos uma semana após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que MAVENCLAD afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

MAVENCLAD contém sorbitol

Este medicamento contém 64 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar MAVENCLAD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cursos de tratamento

MAVENCLAD será administrado em forma de dois cursos de tratamentoao longo de dois anos. Cada curso de tratamento consiste em duas semanas de tratamento, separadas por um mês no início de cada ano de tratamento.

Uma semana de tratamentoconsiste em quatro ou cinco dias em que receberá um ou doiscomprimidos por dia(ver a Tabela 1).

Por exemplo:se iniciar o tratamento a meados de abril, tomará os comprimidos tal como se indica a seguir.

Tabela 1

Antes de começar cada curso de tratamento, o médico fará uma análise de sangue para verificar se os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) do seu organismo estão dentro dos limites aceitáveis. Se não for o caso, o tratamento será adiado.

Uma vez completados os dois cursos de tratamento ao longo de dois anos, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde durante outros dois anos, nos quais não precisará tomar o medicamento.

Dose

1. Será prescrito o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal, conforme indicado na Tabela 2.
2. Precisará de um ou mais envases para fornecer o número correto de comprimidos.
3. Quando receber o fornecimento de medicamento, verifique se tem o número correto de comprimidos.
4. Na coluna esquerda da tabela que se segue, procure a linha que corresponda ao seu peso corporal (em kg); em seguida, verifique o número de comprimidos que deve haver no(s) envase(s) para a semana de tratamento que iniciará.
5. Se o número de comprimidos que há no(s) envase(s) for diferente do número indicado para o seu peso corporal na tabela, consulte o seu médico.
6. Observe que, em alguns intervalos de peso, o número de comprimidos pode variar de uma semana de tratamento para a seguinte.

Por exemplo:se pesa 85 kg e está prestes a começar a semana de tratamento 1, serão fornecidos 8 comprimidos.

Tabela 2

Como tomar o medicamento

Tome os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula-os com água e sem mastigá-los. Não é necessário tomá-los na hora das refeições. Pode tomá-los com as refeições ou entre elas.

Leia a “Guia passo a passo” no final deste prospecto sobre como manipular o embalagem à prova de crianças e como tomar os comprimidos incluídos no envase.

Importante

• Certifique-se de que as suas mãos estejam secas antes de pegar no(s) comprimido(s).
• Retire o(s) comprimido(s) do blister e engula-os imediatamente.
• Não deixe o(s) seu(s) comprimido(s) exposto(s) sobre superfícies, por exemplo, sobre uma mesa, nem manipule o comprimido por mais tempo do que o necessário.
• Se deixar um comprimido sobre uma superfície ou se ele se partir e os fragmentos caírem do blister, a zona deve ser limpa bem.
• Lave muito bem as mãos após manipular os comprimidos.
• Se perder um comprimido, consulte o seu médico.

Duração de uma semana de tratamento

Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, terá que tomá-los ao longo de quatro ou cinco dias, em cada semana de tratamento.

A Tabela 3 mostra quantos comprimidos (um ou dois comprimidos) deve tomar cada dia. Se a sua dose diária for de dois comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.

Por exemplo:se tiver que tomar oito comprimidos, tomaria dois comprimidosno dia 1, no dia 2 e no dia 3 e, a partir de então, um comprimidono dia 4 e no dia 5.

Tabela 3

Se tomar mais MAVENCLAD do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, entre em contato imediatamente com o seu médico. O seu médico decidirá se é necessário ou não interromper o tratamento.

Existe experiência limitada com a sobredose de MAVENCLAD. Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor pode ser o número de linfócitos presentes no seu organismo, o que dá origem a linfopenia (ver seção 4).

Se esquecer de tomar MAVENCLAD

Por exemplo:Se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar até o dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4, e estenda em um dia o número total de dias da semana de tratamento. Se esquecer de duas doses consecutivas (por exemplo, as doses dos dias 3 e 4), tome as doses esquecidas nos dois dias seguintes, e então estenda em dois dias a semana de tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou tornar-se graves

Linfopenia e herpes zóster(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

O efeito adverso mais importante é uma diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente e pode ser grave. A linfopenia pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Uma infecção frequentemente observada com MAVENCLAD é o herpes zóster.

Informe ao seu médico imediatamente se apresentar sintomas de herpes zóster,como uma “banda” de dor intensa e uma erupção cutânea com bolhas, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face. Outros sintomas podem ser dor de cabeça, coceira, formigamento, adormecimento ou picote na pele da zona afetada, sensação geral de mal-estar ou de febre nas etapas iniciais da infecção.

O herpes zóster necessitará de tratamento e talvez seja necessário interromper o tratamento com MAVENCLAD até que a infecção desapareça.

Problemas hepáticos(pouco frequentes [podem afetar até 1 em cada 100 pessoas])

Informe ao seu médico imediatamente se apresentar sintomascomo náuseas, vômitos, dor de estômago, cansaço (fadiga), perda de apetite, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) ou urina turva. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento com MAVENCLAD.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• febre (herpes oral)
• erupção cutânea
• queda de cabelo
• diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• reações alérgicas, incluindo coceira, rash, erupção cutânea e inchaço dos lábios, da língua ou da face

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• tuberculose

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MAVENCLAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no suporte de cartão e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MAVENCLAD

• O princípio ativo é cladribina. Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
• Os demais componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de MAVENCLAD são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, gravados com “C” em uma face e “10” na outra. Cada envase contém 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos em um blister precintado em um suporte de cartão e encaixado em um estojo à prova de crianças. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Baixos

Responsável pela fabricação

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itália

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemanha

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Guia passo a passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos

MAVENCLAD vem embalado em um estojo refechável à prova de crianças e deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças. Consulte mais abaixo a guia passo a passo sobre como manipular o embalagem e como tomar os comprimidos de MAVENCLAD. Certifique-se de que sabe quantos comprimidos o embalagem contém. Consulte as diretrizes no prospecto.

1. Tenha um vaso de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estejam limpas e secas antes de tomar o(s) comprimido(s).

1. Pegue na caixa com as instruções de abertura para cima.

1. (1) Abra a solapa do extremo esquerdo.

1. Pressione para dentro os ganchos dos lados da caixa simultaneamente com o índice e o polegar e mantenha os ganchos apertados.
2. Puxe a bandeja para fora até que se detenha. Precaução:não retire a bandeja da caixa.

1. Retire o prospecto da bandeja. Certifique-se de que leu tudo, incluindo esta guia passo a passo, e guarde-o em um local seguro.

1. Levante o envase blister metendo o dedo pelo buraco da bandeja. Coloque a mão sob o envase blister e empurre um ou dois comprimidos para a sua mão, conforme a dose prescrita.

1. Engula o(s) comprimido(s) com água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados nem deixados que se dissolvam na boca. O contato com a pele deve ser limitado. Evite tocar o nariz, os olhos e outras partes do corpo.

1. Lave muito bem as mãos com água e sabão.

1. Empurre a bandeja de volta para o interior da caixa. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Conservar os comprimidos no blister até a próxima dose. Não retire os comprimidos do blister. Não guarde os comprimidos em um envase diferente.