MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mastical 500 mg comprimidos masticáveis

Cálcio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mastical e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mastical
3. Como tomar Mastical
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mastical
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mastical e para que é utilizado

Mastical são comprimidos masticáveis que contêm cálcio, substância importante na formação do osso.

Mastical é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de cálcio e como suplemento no tratamento da osteoporose. Mastical é utilizado também sob prescrição médica, como aglutinante de fosfato em pacientes com níveis elevados de fosfato no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mastical

Não tome Mastical:

-se é alérgico ao cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina.
• se tem cálculos nos rins.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mastical:

• se toma diuréticos (utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada ou edema) ou glucósidos cardíacos (utilizados para o tratamento de alterações cardíacas).

• se apresenta quantidade excessiva de cálcio no sangue ou sinais de insuficiência renal ou já teve cálculos nos rins.
• se toma altas doses de cálcio e adicionalmente usa produtos que contêm vitamina D.
• se toma altas doses de cálcio e adicionalmente usa antiácidos.

Uso de Mastical com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O carbonato cálcico pode interferir na absorção de tetraciclinas se forem tomadas ao mesmo tempo. Por esta razão, as tetraciclinas devem ser tomadas pelo menos 2 horas antes ou de 4-6 horas após a ingestão de Mastical.

Os medicamentos que contêm bifosfonatos devem ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Mastical.

O cálcio pode diminuir os efeitos da levotiroxina. Por esta razão, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou quatro horas após Mastical.

Os efeitos de alguns antibióticos (quinolonas) podem ser reduzidos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Por esta razão, as quinolonas devem ser tomadas duas horas antes ou seis horas após a ingestão de Mastical.

As sales de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Por conseguinte, os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou após Mastical.

Outros medicamentos que podem interagir com Mastical são: diuréticos tiazídicos e glicósidos cardíacos.

Se está a utilizar algum dos medicamentos mencionados, o seu médico dar-lhe-á mais instruções.

Toma de Mastical com alimentos e bebidas

Mastical pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 2500 mg (incluindo alimentos e suplementos). Mastical pode ser utilizado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio.

Mastical pode ser utilizado durante a lactação. O cálcio passa para o leite materno

Condução e uso de máquinas

Mastical não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mastical contém isomalta

Mastical contém isomalta (E953). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mastical

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

A dose recomendada em adultos é de 500 – 1500 mg de cálcio por dia.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças é de 500 – 1000 mg de cálcio por dia.

Os comprimidos podem ser mastigados ou chupados.

Se tomar mais Mastical do que deve:

Se tomou mais Mastical do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Mastical:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A dispepsia ocorreu com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Prisão de ventre, gases, náuseas, dor abdominal, diarreia

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Coceira e urticária. O síndrome de leite e alcalinos costuma aparecer apenas quando foram ingeridas quantidades elevadas de cálcio, os sintomas são frequentemente sensação de urgência para urinar, dor de cabeça, perda do apetite, náuseas ou vómitos, cansaço e fraqueza incomuns, níveis elevados de cálcio no sangue e alterações renais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Mastical

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco de plástico: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Período de validade após a abertura: 6 meses

Blister: Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mastical 500 mg

O princípio ativo é 1250 mg de carbonato cálcico (equivalente a 500 mg de cálcio)

Os demais componentes são:

Xilitol (E967), povidona, isomalta (E953), potenciador do sabor (laranja), estearato de magnésio, sucralosa (E955), mono e diglicéridos de ácidos graxos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mastical são comprimidos redondos e de cor branca,

Tamanhos de Envase:

Fraco de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 comprimidos de 500mg.

30, 60, 90, 100, comprimidos de 1000 mg

Blister: 50 x 1 comprimidos (monodose)

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricantes:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Noruega

ou

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holanda

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

500 mg:

Bélgica: Calci - Chew

Finlândia: Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti

Grécia: Calcioral

Luxemburgo: Calcichew

Holanda: Caci - Chew 500 mg

Espanha: Mastical

Suécia: Calcitugg 500 mg

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2023