MANIDIPINA VIR 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Manidipino VIR 20 mg comprimidos EFG

Manidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Manidipino VIR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino VIR
3. Como tomar Manidipino VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Manidipino VIR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino VIR e para que é utilizado

Manidipino pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio seletivos, com ação preferentemente vascular.

Manidipino VIR está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino VIR

Não use Manidipino VIR

• Se for alérgico a manidipino, a outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos no apartado 6).
• Se sofrer angina de peito instável ou durante as primeiras 4 semanas posteriores a um infarto de miocárdio.
• Se sofrer insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
• Se sofrer doença renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min.).
• Se sofrer doença hepática de moderada a grave.

As crianças não devem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino VIR

• Se tiver algum problema hepático leve, devido a que pode aumentar o efeito hipotensor (ver apartado 3 “Como tomar Manidipino VIR”).
• Em caso de administração a pessoas idosas, o seu médico lhe recomendará reduzir a dose (ver apartado “Como tomar Manidipino VIR”).
• Se sofrer disfunção ventricular esquerda.
• Se sofrer obstrução de saída do ventrículo esquerdo.
• Se sofrer insuficiência cardíaca direita isolada.
• Se padece síndrome de disfunção sinusal e não tem implantado um marcapasso.
• Se padece doença coronária estável, devido à possibilidade de aumento do risco coronário (ver apartado 4 ”Posíveis efeitos adversos”).
• Se está tomando simultaneamente outros fármacos que inibem o enzima CYP 3A4 (enzima que ajuda a metabolizar medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina) ou com fármacos indutores do enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou rifampicina).
• Quando tome manidipino e outros substratos do enzima CYP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina ou fármacos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Interacção de Manidipino VIR com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento para qualquer uma das seguintes afecções:

• Tensão alta, tais como diuréticos e/ou beta-bloqueantes.
• Infecções por vírus e bactérias.
• Transtornos mentais.
• Frequência irregular do coração (como amiodarona, quinidina, digoxina).
• Alergias (como terfenadina, astemizol).

Manidipino VIR com alimentos e bebidas

Não deve tomar álcool ou sumo de toranja durante o tratamento com manidipino.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado enquanto conduz ou maneja maquinaria, pois podem produzir-se mareios.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Manidipino VIR

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino VIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Manidipino VIR é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço, engolidos sem mastigar, juntamente com um pouco de líquido.

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino for insuficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver uma idade avançada ou se sofrer alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa (10 mg uma vez ao dia).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com manidipino VIR. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser que não tenha completado o processo de tratamento da sua doença.

Se tomar mais Manidipino VIR do que devia

Se tomou manidipino VIR mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não existe experiência de sobredose com este medicamento.

Se esqueceu de tomar Manidipino VIR

Em caso de esquecer um comprimido, tome-o imediatamente, continuando com o próximo comprimido no dia seguinte, como está prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino VIR

Pergunte ao seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Manidipino VIR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Enquanto está tomando Manidipino VIR podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça, mareios, vertigem, inchaço causado pela retenção de fluidos, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): sensação de formigueiro, fraqueza ou falta de energia, aumento do ritmo cardíaco, hipotensão, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, prisão de ventre, secura de boca, molestias gástricas, erupção cutânea, inflamação da pele (eczema), aumento das enzimas do fígado e/ou dos parâmetros do rim.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, dor torácica, angina de peito, hipertensão, dor de estômago, dor abdominal, vermelhidão da pele, picazão e irritabilidade.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocárdio, inflamação ou alteração das gengivas que geralmente desaparecem com a suspensão do tratamento. Em casos isolados, pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques.

Frequência não conhecida: Dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Manidipino VIR

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidipino VIR

• O princípio ativo é manidipino hidrocloruro, 20 mg.
• Os outros componentes são lactosa, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e riboflavina (E-101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino VIR 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ranurados ovais de cor amarela.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (Itália)

ou

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milão, Espanha

ou

VAMFARMA S.r.l.

Via Kennedy 5,

26833 Comazzo (LO)

Itália

A última revisão deste prospecto foi em setembro de 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”