ARTEDIL 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ARTEDIL 10 mg comprimidos

Manidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Artedil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Artedil
3. Como tomar Artedil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Artedil

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Artedil e para que é utilizado

Artedil contém manidipino hidrocloruro como princípio ativo. Manidipino hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueador do canal de cálcio que bloqueiam o fluxo de cálcio nas células do músculo liso dos vasos sanguíneos provocando vasodilatação e a correspondente redução na pressão sanguínea.

Artedil está indicado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão arterial essencial leve a moderada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Artedil

Não tome Artedil

• se é alérgico (hipersensível) a manidipino, a outros bloqueadores do canal de cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre doença renal severa;
• se sofre problemas cardíacos, por exemplo se teve um infarto de miocárdio nas últimas 4 semanas ou se sofre de angina de peito instável (dor no peito devido a um inadequado suprimento de oxigénio no coração) ou se sofre insuficiência cardíaca e não segue um tratamento específico;
• se sofre doença hepática moderada ou severa.

Artedil não deve ser administrado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Artedil

• se sofre alguns problemas cardíacos (por exemplo, disfunção ventricular esquerda, obstrução do fluxo do canal de saída do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca do lado direito em pacientes com síndrome do seio doente não tratados com marcapasso);
• se sofre alterações do coração;
• se é idoso ou tem algum problema hepático leve (ver secção “Como tomar Artedil”);
• se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Também deve comentar com o seu médico:

• se está grávida, ou acredita estar, se está tentando ficar grávida, ou se está amamentando (ver secção “Gravidez e Lactação”).

Outros medicamentos e Artedil

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

É especialmente importante que comente ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar água do organismo aumentando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueantes ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem aumentar o efeito reductor da pressão arterial de Artedil;
• Medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa de Artedil, como fármacos anti-proteasas, cimetidina (usada para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol ou anti-arrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona e quinidina);
• Medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Artedil ou de outro medicamento.

Toma de Artedil com os alimentos, bebidas e álcool

Não tome Artedil com sumo de toranja, porque a pressão arterial pode descer demasiado. O consumo de álcool pode potenciar a redução da pressão arterial produzida por Artedil.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está grávida, acredita estar, ou se está tentando ficar grávida. Como Artedil não deve ser tomado estando grávida, o seu médico lhe recomendará que interrompa o tratamento antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida, e lhe aconselhará o tratamento adequado.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando ou antes de começar a lactação. Artedil deve ser evitado em mulheres que dão lactação, se o tratamento com Artedil não pode ser retirado, o seu médico lhe aconselhará interromper a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Ocasionalmente, em alguns pacientes durante o tratamento para a pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhes tonturas. Nesses casos, deve comentar com o seu médico antes de realizar atividades como conduzir ou manejar máquinas.

Artedil contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Artedil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Dose

No início, a dose habitual de Artedil é de 10 mg por dia. Após 2-4 semanas, se a redução da pressão arterial se considera insuficiente, o seu médico pode aumentar esta dose para 20 mg uma vez por dia (dose de manutenção habitual).

Artedil não deve ser administrado em crianças nem adolescentes (ver secção “Não tome Artedil”).

Redução da dose

Se tem uma idade avançada, ou se sofre alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida.

Administração

Artedil deve ser tomado pela manhã após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido, sem mastigar, com uma quantidade adequada de água.

Tente tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar Artedil até que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome exatamente a dose prescrita e não a modifique sem falar com o seu médico antes.

Se tomar mais Artedil do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico porque o seu nível de pressão sanguínea pode ser anormalmente baixo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Artedil

Se esqueceu de tomar uma dose de Artedil, tome a próxima dose como está prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Artedil

É importante que continue a tomar Artedil até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Acumulação de fluidos nos tecidos causando inflamação (edema), sofocos, vertigens, tonturas, dor de cabeça, palpitações.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Formigamento ou adormecimento dolorosos (parestesia), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), redução da pressão arterial (hipotensão), dificuldade na respiração (dispnéia), fraqueza, boca seca, náuseas, vómitos, constipação, molestias gastrointestinais, erupção cutânea, inflamação da pele com vermelhidão e picor (eczema), alterações transitórias nos análises de laboratório de algumas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrogênio uréico no sangue e creatinina no sangue).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Irritabilidade, vermelhidão da pele, picor, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, sonolência, dor torácica, dor torácica devido a um inadequado suprimento de sangue ao coração (angina de peito), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), resultados anormais nos análises de sangue (por exemplo, bilirrubina no sangue aumentada), icterícia.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Infarto de miocárdio, em pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques, inflamação ou alteração das gengivas, que requerem uma cuidadosa atenção dental mas que habitualmente remitem com a suspensão do tratamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Vermelhidão anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com vermelhidão anormal e escamas (dermatite exfoliativa), dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artedil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Artedil após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserve Artedil no seu envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Artedil

• O princípio ativo é Manidipino hidrocloruro.

Cada comprimido de Artedil 10 mg contém: 10 mg de Manidipino hidrocloruro.

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa pouco substituída (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnésio e riboflavina (E-101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Artedil 10 mg comprimidos contém 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos de cor amarela pálida, redondos, ranurados, envasados em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Responsável pela fabricação

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Itália)

ou

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Itália

Responsável pela liberação de lote

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Itália)

ou

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Com licença de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd – Japão