MANIDIPINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

manidipino dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Manidipino Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Aurovitas
3. Como tomar Manidipino Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Manidipino Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino Aurovitas e para que é utilizado

Manidipino Aurovitas contém um princípio ativo chamado manidipino dihidrocloruro. Manidipino hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de cálcio que bloqueiam o fluxo de cálcio nas células do músculo liso dos vasos sanguíneos, provocando vasodilatação e a correspondente redução na pressão sanguínea.

Manidipino está indicado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão arterial leve a moderada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Aurovitas

Não tomeManidipino Aurovitas

• se é alérgico a manidipino, a outros bloqueadores do canal de cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre de doença renal grave;
• se sofre problemas cardíacos, por exemplo se teve um infarto de miocárdio nas últimas 4 semanas ou se sofre de angina de peito instável (dor no peito devido a um inadequado suprimento de oxigênio no coração) ou se sofre insuficiência cardíaca e não segue um tratamento específico;
• se sofre doença hepática moderada ou grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Manidipino Aurovitas

• Se sofre de alguns problemas cardíacos (por exemplo, disfunção ventricular esquerda, obstrução do fluxo do canal de saída do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca do lado direito em pacientes com síndrome do seio doente não tratados com marcapasso).
• Se sofre de alterações do coração.
• Se é um paciente de idade avançada ou tem algum problema hepático leve (ver seção “Como tomar Manidipino Aurovitas”).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Também deve comentar com o seu médico:

• Se está grávida, ou acredita estar, se está tentando engravidar, ou se está amamentando (ver seção “Gravidez e Lactação”).

Crianças e adolescentes

Manidipino não deve ser administrado a crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eManidipino Aurovitas

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comente ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar água do organismo, aumentando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueantes ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de fato, podem incrementar o efeito reductor da pressão arterial de manidipino.
• Medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa de manidipino, como fármacos anti-proteasas, cimetidina (usada para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol ou anti-arrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona e quinidina).
• Medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de manidipino ou de outro medicamento.

Toma deManidipino Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Não tome manidipino com sumo de toranja, porque a pressão arterial pode descer demasiado. O consumo de álcool pode potenciar a redução da pressão arterial produzida por manidipino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está grávida, acredita estar, ou se está tentando engravidar. Como manidipino não deve ser tomado estando grávida, o seu médico lhe recomendará que interrompa o tratamento antes de engravidar ou tão pronto saiba que está grávida, e lhe aconselhará o tratamento adequado.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando ou antes de começar a lactação. Manidipino deve ser evitado em mulheres que dão lactância, se o tratamento com manidipino não pode ser retirado, o seu médico lhe aconselhará interromper a lactância materna.

Condução e uso de máquinas

Ocasionalmente, em alguns pacientes durante o tratamento para a pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Nesses casos, deve comentar com o seu médico antes de realizar atividades como conduzir ou manejar máquinas.

Manidipino Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

No início, a dose habitual de manidipino é de 10 mg por dia. Após 2-4 semanas de tratamento, se a redução da pressão arterial se considera insuficiente, o seu médico pode aumentar esta dose para 20 mg uma vez por dia (dose de manutenção habitual).

Manidipino não deve ser administrado em crianças nem adolescentes (ver seção “Não tome Manidipino Aurovitas”).

Redução da dose

Se tem idade avançada, ou se sofre alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida adequada.

Método de administração:

Manidipino deve ser tomado pela manhã após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido, sem mastigar, com uma quantidade adequada de água.

Tente tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome exatamente a dose prescrita e não a modifique sem falar com o seu médico antes.

Se tomar mais Manidipino Aurovitas do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico, porque o seu nível de pressão sanguínea pode ser anormalmente baixo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Manidipino Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose de manidipino, tome a próxima dose como está prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino Aurovitas

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas, mas menos de 1 de cada 10 pessoas):

Acumulação de fluidos nos tecidos, causando inflamação (edema), sofocos, vertigens, tonturas, dor de cabeça, palpitações.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 1.000 pessoas, mas menos de 1 de cada 100 pessoas):

Formigamento ou adormecimento dolorosos (parestesia), incremento da frequência cardíaca (taquicardia), redução da pressão arterial (hipotensão), dificuldade na respiração (dispnéia), fraqueza, boca seca, náuseas, vómitos, constipação, desconforto gastrointestinal, erupção cutânea, inflamação da pele com vermelhidão e picor (eczema), alterações transitórias nos análises de laboratório de algumas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, nitrogênio uréico no sangue e creatinina no sangue).

Efeitos adversos raros (podem afetar mais de 1 de cada 10.000 pessoas, mas menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

Irritabilidade, vermelhidão da pele, picor, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, hipertensão, sonolência, dor torácica, dor torácica devido a um suprimento inadequado de sangue ao coração (angina de peito), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), resultados anormais nos análises de sangue (por exemplo, bilirrubina no sangue aumentada), icterícia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

Infarto de miocárdio, em pacientes com angina de peito pré-existente podem experimentar um aumento na frequência ou gravidade desses ataques, inflamação ou alteração das gengivas, que requerem uma cuidadosa atenção dental, mas que habitualmente remitem com a suspensão do tratamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Vermelhidão anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com vermelhidão anormal e escamas (dermatite exfoliativa), dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ManidipinoAurovitas

• O princípio ativo é manidipino dihidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de manidipino dihidrocloruro.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose (grau baixa viscosidade), estearato de magnésio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG: [Tamanho: cerca de 6 mm]

Comprimidos de cor branca a branca-amarelada ou amarela-pálida, redondos, sem revestimento, gravados com “MA 10” em uma face e uma ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG está disponível em envases blister de PVC/PVdC branco opaco-Alumínio.

Envase blister: 28, 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugal

ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França: MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Itália: Manidipina Aurobindo

Espanha: Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Portugal: Manidipina Generis

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)