MANIDIPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG

manidipino dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Manidipino Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Manidipino Teva
3. Como tomar Manidipino Teva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Manidipino Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino Teva e para que é utilizado

Manidipino Teva comprimidos contém 10 mg do princípio ativo manidipino (como manidipino dihidrocloruro), que pertence a um grupo de medicamentos chamado bloqueador do canal de cálcio dihidropiridínico.

Manidipino Teva está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial leve a moderada (pressão arterial alta).

Manidipino Teva funciona relaxando os vasos sanguíneos, assim que se reduz a pressão sanguínea.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Manidipino Teva

Não tome Manidipino Teva

• Se é alérgico ao manidipino ou a outros bloqueadores do canal de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre angina de peito instável (dor de peito não causada pelo stresse ou exercício ou à noite) ou durante as primeiras 4 semanas posteriores a um infarto de miocárdio.
• Se sofre insuficiência cardíaca congestiva não tratada.
• Se sofre insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10ml/min).
• Se sofre insuficiência hepática de moderada a grave.
• Se é um criança ou um adolescente menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar manidipino Teva.

• Se sofre algum problema hepático leve devido a que podem incrementar-se os efeitos de manidipino (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Teva”)
• Se é um paciente de idade avançada, se requer uma redução da dosagem (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Teva”)
• Se sofre doenças do coração
• Se está tomando outros medicamentos (ver “Toma de Manidipino Teva com outros medicamentos”).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Outros medicamentos e Manidipino Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar água do organismo incrementando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueadores ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem incrementar o efeito reductor da pressão arterial de manidipino;
• Medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa contida em Manidipino Teva, como fármacos antiproteásicos, cimetidina (usado para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados para tratar a epilepsia), terfenadina, astemizol (usados para tratar alergias), quinidina e antiarrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona);
• Medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dosagem de Manidipino Teva ou de outro medicamento.

Toma de Manidipino Teva com os alimentos, bebidas e álcool

Os pacientes não devem tomar álcool ou sumo de pomelo durante o tratamento com manidipino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Manidipino Teva não se deve utilizar durante a gravidez.

Lactação

O uso de manidipino se deve evitar durante a lactação. Se for necessário o tratamento com manidipino, se deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado enquanto conduz ou maneja máquinas, pois pode experimentar mareios.

Manidipino Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se pensa que a ação de Manidipino Teva é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino for insuficiente, o seu médico pode incrementar a dosagem a 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada, insuficiência hepática e renal

Se é um paciente de idade avançada ou sofre insuficiência renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosagem mais baixa (10 mg uma vez ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento (ver seção 2 “Não tome Manidipino Teva”).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não interrompa o tratamento até que o seu médico o diga.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço com um pouco de líquido e sem mastigar.

Se tomar mais Manidipino Teva do que deve

Se si (ou alguém mais), engole um monte de comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que o seu filho engoliu algum comprimido, contacte com o hospital mais próximo ou com o seu médico imediatamente. Como ocorre com outros bloqueadores de canais de cálcio, em caso de uma sobredosagem pode produzir-se vasodilatação periférica excessiva que conduz a uma baixa da tensão arterial e aumento do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Manidipino Teva

Se esquecer uma dosagem, tome a seguinte dosagem de modo habitual

Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino Teva

Antes de interromper a tomada de Manidipino Teva, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer enquanto toma Manidipino Teva.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):dor de cabeça, mareios, vertigem, inchaço provocado por retenção de líquidos, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): sensação de formigueiro na pele, fraqueza ou falta de energia, ritmo cardíaco rápido, baixa pressão sanguínea, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, constipação, secura de boca, distúrbios gastrointestinais, erupção cutânea, eczema, aumento das enzimas hepáticas e/ou aumento dos parâmetros renais (o seu médico está ciente deles).

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):sonolência, mareio, dor de peito, angina de peito, pressão sanguínea alta, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, diarreia, diminuição do apetite, icterícia, eritema, prurido, irritabilidade, análises de sangue anormais (por exemplo, aumento da bilirrubina no sangue)..

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):infarto de miocárdio, inflamação das gengivas e crescimento exagerado das gengivas que geralmente desaparece com a retirada do tratamento. Em casos isolados, os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um incremento na frequência, duração e gravidade desses incidentes.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme, doença da pele com eritema anormal e escamas (dermatite exfoliativa), dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidipino Teva 10 mg

• O princípio ativo é manidipino dihidrocloruro.

Cada comprimido 10 mg de manidipino dihidrocloruro.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, riboflavina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são redondos convexos, de cor amarela, com uma ranhura no meio.

Manidipino Teva está disponível nos seguintes envases:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos

Pode que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa - Itália

ou

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Itália

ou

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Itália

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/ ”