MANIDIPINO STADA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidipino Stada 10 mg comprimidos EFG

Manidipino Stada 20 mg comprimidos EFG

Manidipino dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Manidipino Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Stada
3. Como tomar Manidipino Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Manidipino Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino Stada e para que é utilizado

Manidipino Stada comprimidos contém um princípio ativo que pertence aos bloqueantes de canais de cálcio, que bloqueiam o fluxo de cálcio nas células do músculo liso dos vasos sanguíneos provocando vasodilatação e a correspondente redução da pressão sanguínea.

Manidipino está indicado para o tratamento da hipertensão essencial leve a moderada em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Stada

Não tome Manidipino Stada

• Se é alérgico (hipersensível) a manidipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre problemas cardíacos, por exemplo se teve um infarto de miocárdio nas últimas 4 semanas ou se sofre angina de peito instável (dor no peito devido a um inadequado suprimento de oxigénio no coração) ou se sofre insuficiência cardíaca e não segue um tratamento específico;
• Se sofre doença do rim severa.
• Se sofre doença do fígado de moderada a severa.

Manidipino não deve ser administrado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino Stada

Tenha especial cuidado com Manidipino Stada

• se sofre de alguns problemas cardíacos (por exemplo, disfunção ventricular esquerda, obstrução do fluxo do canal de saída do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca do lado direito em pacientes com síndrome do seio doente não tratados com marcapasso);
• se sofre alterações do coração;
• se é idoso ou tem algum problema hepático leve (ver secção 3).

Também deve comentar com o seu médico:

• se está grávida, ou acredita estar, se está tentando ficar grávida, ou se está amamentando (ver secção “Gravidez e Lactação”).
• se está sendo submetido a diálise peritoneal

Outros medicamentos e Manidipino Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comente ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (usados para eliminar água do organismo aumentando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueantes ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem aumentar o efeito reductor da pressão arterial de manidipino;
• medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa manidipino, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol ou antiarrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona e quinidina);
• medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dosagem de manidipino ou de outro medicamento.

Toma de Manidipino Stada com os alimentos, bebidas e álcool

Não tome manidipino com sumo de toranja, porque a pressão arterial pode descer demasiado.

O consumo de álcool pode potenciar a redução da pressão arterial produzida por manidipino.

Fertilidade, gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está grávida, acredita estar, ou se está tentando ficar grávida.

Como manidipino não deve ser tomado estando grávida, o seu médico recomendará que interrompa o tratamento antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida, e aconselhará o tratamento adequado.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando ou antes de começar a lactação.

Manidipino deve ser evitado em mulheres que dão lactância, se o tratamento com manidipino não pode ser retirado, o seu médico aconselhará interromper a lactância materna.

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Condução e uso de máquinas

Ocasionalmente, em alguns pacientes durante o tratamento para a pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Nesses casos, deve comentar com o seu médico antes de realizar atividades como conduzir ou manejar máquinas.

Manidipino Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

No início, a dosagem habitual de manidipino é de 10 mg por dia.

Depois de 2-4 semanas, se a redução da pressão arterial se considera insuficiente, o seu médico pode aumentar esta dosagem para 20 mg uma vez por dia.

As crianças e os adolescentes não devem tomar manidipino (ver secção 2).

Ajuste de dosagem:

Se tem uma idade avançada, ou se sofre alguma doença do rim ou fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosagem reduzida.

Se estima que a acção de manidipino é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Administração

Manidipino deve ser tomado pela manhã ou após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido, sem mastigar, com uma quantidade adequada de água.

Tente tomar a sua dosagem diária à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome exactamente a dosagem prescrita e não a modifique sem falar com o seu médico antes.

Se tomar mais manidipino do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico porque o seu nível de pressão sanguínea pode ser anormalmente baixo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Manidipino Stada

Se esqueceu de tomar uma dosagem, tome a próxima dosagem como está prescrita.

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino Stada

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):dor de cabeça, tonturas, vertigem, inchaço por retenção de líquido, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): sensação de formigueiro ou adormecimento dolorosos (parestesia), falta de energia, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar (dispnéia), fraqueza, náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca, molestias gástricas, erupção cutânea, inflamação da pele com vermelhidão e picar (eczema), alterações transitórias nos análises de laboratório de algumas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrogénio uréico no sangue e creatinina no sangue).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):sonolência, entorpecimento, dor torácica devido a um inadequado suprimento de sangue ao coração (angina de peito), pressão arterial elevada, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, vermelhidão da pele, picar e irritabilidade, diminuição do apetite (anorexia), resultados anormais dos análises de sangue (bilirrubina no sangue aumentada), icterícia.

Muito raros (podem afectar 1 de cada 10.000 pessoas):infarto de miocárdio, em pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques, inflamação e sobre-crescimento das gengivas, que requerem uma cuidadosa atenção dental mas que habitualmente remitem com a suspensão do tratamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vermelhidão anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com vermelhidão anormal e escamas (dermatite exfoliativa). Dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdómen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Stada

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é manidipino dihidrocloruro.

Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, riboflavina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino está disponível em duas doses: 10 e 20 mg.

Os comprimidos de 10 mg são redondos, convexos, de cor amarela e ranurados.

Os comprimidos de 20 mg são ovalados, convexos, de cor amarela e ranurados.

Manidipino Stada está disponível em formato de 28, 30 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa

Itália

ou

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Milão)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/