MANIDIPINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Manidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm
3. Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Manidipino Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Manidipino Teva-ratiopharm contém 20 mg do princípio ativo manidipino, que pertence a um grupo de medicamentos chamado dihidropiridinas bloqueadoras dos canais de cálcio.

Manidipino está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial leve a moderada (tensão arterial elevada).

Manidipino actua relaxando os vasos sanguíneos, e desta forma se diminui a tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm

Não tomeManidipino Teva-ratiopharm

• se é alérgico a manidipino ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sofre angina de peito instável (dor de peito não causada por estresse ou exercício ou durante a noite) ou durante as primeiras 4 semanas posteriores a um infarto de miocárdio
• se sofre insuficiência cardíaca congestiva não controlada
• se sofre insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 10 ml/min)
• se sofre insuficiência hepática de moderada a grave
• se é um criança ou um adolescente menor de 18 anos de idade

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm.

• Se tem algum problema hepático leve, pois os efeitos de manidipino podem aumentar (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”)
• Se é um paciente de idade avançada, pode ser necessário uma redução da dose (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”)

• Se sofre de alterações do coração
• Se está tomando simultaneamente outros medicamentos (ver “Toma de Manidipino Teva-ratiopharm com outros medicamentos”)
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Outros medicamentos e Manidipino Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar água do organismo aumentando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueadores ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem incrementar o efeito reductor da pressão arterial de manidipino;
• Medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa contida em Manidipino Teva-ratiopharm, como fármacos antiproteásicos, cimetidina (usado para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (usados para tratar a epilepsia), terfenadina, astemizol (usados para tratar alergias), quinidina e antiarrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona);
• Medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Manidipino Teva-ratiopharm ou de outro medicamento.

Toma deManidipino Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Os pacientes não devem tomar álcool ou sumo de pomelo durante o tratamento com manidipino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Manidipino Teva-ratiopharm não deve ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Deve evitar-se o uso de manidipino durante o período de lactação. Se o tratamento com manidipino for necessário, deve interromper-se a lactação.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado enquanto conduz ou maneja máquinas, pois pode provocar-lhe tonturas.

Manidipino Teva-ratiopharm contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se acredita que a acção de Manidipino Teva-ratiopharm é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino for insuficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada, insuficiência hepática e renal

Se é um paciente de idade avançada ou sofre insuficiência do rim ou fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa (10 mg uma vez ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar Manidipino Teva-ratiopharm (ver seção 2 “Não tome Manidipino Teva-ratiopharm”).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não interrompa o tratamento até que o seu médico o diga.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço, engolidos sem mastigar, juntamente com um pouco de líquido.

Se tomar mais Manidipino Teva-ratiopharm do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomou bastantes comprimidos de uma vez, ou se acredita que uma criança tomou algum comprimido, consulte com o Serviço de Urgências do seu hospital mais próximo ou com o seu médico imediatamente. Tal como ocorre com outros bloqueadores dos canais de cálcio, em caso de uma sobredose pode produzir-se vasodilatação periférica excessiva que conduz a uma baixa da tensão arterial e aumento do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Manidipino comprimidos

Se si esqueceu de uma dose, tome a próxima dose de modo habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Manidipino Teva-ratiopharm

Antes de interromper o tratamento com Manidipino Teva-ratiopharm, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer quando tomar Manidipino Teva-ratiopharm.

Frequentes(pode afectar até 1 de cada10 pessoas):dor de cabeça, tonturas, vertigem, inchaço causado pela retenção de líquidos, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas):sensação de formigueiro na pele, debilidade ou falta de energia, ritmo rápido do coração, hipotensão, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca, alterações gastrointestinais, rash, eczema, aumento das enzimas hepáticas e/ou incremento dos parâmetros renais (O seu médico sabe que pode ocorrer isso).

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):sonolência, adormecimento, dor no peito, angina de peito, hipertensão, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, diarreia, diminuição do apetite, icterícia, enrubescimento da pele, picor, irritabilidade, análises de sangue anormais (por exemplo, aumento da bilirrubina no sangue).

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):infarto de miocárdio, inflamação das gengivas e crescimento das gengivas, o que geralmente desaparece com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, os pacientes com angina de peito pré-existente podem desenvolver aumento da frequência, duração e gravidade desses ataques.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): enrubescimento anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com enrubescimento anormal e escamas (dermatite exfoliativa), dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidipino Teva-ratiopharm

O princípio ativo é manidipino dihidrocloruro.

Cada comprimido contém 20 mg de manidipino dihidrocloruro.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, riboflavina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos: comprimidos ovais, convexos, de cor amarela e ranurados.

Manidipino está disponível nos seguintes envases:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Itália

ou

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto

56121 Pisa,

Itália

ou

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Itália

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)