MANIDIPINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Manidipino NORMON 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O QUE É MANIDIPINO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE TOMAR MANIDIPINO NORMON
3. CÓMO TOMAR MANIDIPINO NORMON
4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
5. CONSERVAÇÃO DE MANIDIPINO NORMON
6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

1. O que é Manidipino Normon e para que é utilizado

Manidipino pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio seletivos, com ação preferentemente vascular.

Manidipino NORMON está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial leve a moderada.

2. Antes de tomar Manidipino Normon

Não use Manidipino NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) a manidipino, a outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes de Manidipino NORMON (veja seção 6 para a lista de componentes).
• Se sofre angina de peito instável ou durante as primeiras 4 semanas posteriores a um infarto de miocárdio.
• Se sofre insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
• Se sofre doença renal severa (aclaramento de creatinina <10 ml/min.).
• Se sofre doença hepática de moderada a severa.

As crianças não devem tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Manidipino NORMON

• Se tem algum problema hepático leve, devido a que pode aumentar o efeito hipotensor (veja seção 3 “CÓMO TOMAR Manidipino NORMON”).
• Em caso de administração a pessoas idosas, o seu médico lhe recomendará reduzir a dose (veja seção 3 “CÓMO TOMAR Manidipino NORMON”).
• Se sofre disfunção ventricular esquerda.
• Se sofre obstrução de saída do ventrículo esquerdo.
• Se sofre insuficiência cardíaca direita isolada.
• Se padece síndrome de disfunção sinusal e não tem implantado um marcapasso.
• Se padece doença coronária estável, devido à possibilidade de aumento do risco coronário (ver seção 4 “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• Se está tomando simultaneamente outros fármacos que inibem o enzima CYP 3A4 (enzima que ajuda a metabolizar medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina) ou com fármacos indutores do enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou rifampicina).
• Quando tome manidipino e outros substratos do enzima CYP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina ou fármacos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou medicamentos para qualquer uma das seguintes condições:

• - Tensão alta, tais como diuréticos e/ou beta-bloqueantes.
• - Infecções por vírus e bactérias.
• - Distúrbios mentais.
• - Frequência irregular do coração (como amiodarona, quinidina, digoxina).
• - Alergias (como terfenadina, astemizol).

Toma de Manidipino NORMON com os alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool, dado que pode potenciar o efeito hipotensor deste medicamento.

Não deve tomar sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode aumentar o efeito hipotensor.

Gravideze amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Manidipino NORMON durante a gravidez nem o período de amamentação. Se o tratamento com manidipino for necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Conduçãoe uso de máquinas

Tenha cuidado enquanto conduz ou maneja maquinaria, pois podem produzir-se mareios devido à diminuição da tensão arterial.

Manidipino Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Manidipino NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Manidipino NORMON é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço, engolidos sem mastigar, juntamente com um pouco de líquido.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose inicial normal é de 10 mg uma vez ao dia. Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino for insuficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver uma idade avançada ou se sofre alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa (10 mg uma vez ao dia).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Manidipino NORMON. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser que não tenha completado o processo de tratamento da sua doença.

Se tomar mais Manidipino NORMON do que devia

Em caso de ter tomado mais medicamento do que deve, pode esperar que se produza vasodilatação periférica excessiva acompanhada de uma queda importante da tensão arterial e aumento do ritmo cardíaco. Neste caso, deve instaurar-se rapidamente um tratamento sintomático e de suporte da função cardiovascular.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não existe experiência de sobredose com este medicamento.

Se esquecer de tomar Manidipino NORMON

Em caso de esquecer de tomar um comprimido, tome-o imediatamente, continuando com o próximo comprimido no dia seguinte, como está prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino NORMON

Pergunte ao seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Manidipino NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Enquanto está tomando Manidipino NORMON podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): dor de cabeça, mareios, vertigem, inchaço causado pela retenção de líquidos, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): sensação de formigueiro, fraqueza ou falta de energia, aumento do ritmo cardíaco, hipotensão, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, prisão de ventre, secura de boca, molestias gástricas, erupção cutânea, inflamação da pele (eczema), aumento das enzimas do fígado e/ou dos parâmetros do rim.

Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): sonolência, dor torácica, angina de peito, hipertensão, dor de estômago, dor abdominal, rubor da pele, picor e irritabilidade.

Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocárdio, inflamação ou alteração das gengivas que geralmente desaparecem com a suspensão do tratamento. Em casos isolados, pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Manidipino Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Manidipino NORMON após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Manidipino NORMON

O princípio ativo é manidipino hidrocloruro, 20 mg.

Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e riboflavina (E-101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino NORMON 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ranurados ovais de cor amarela. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (ITALIA)

Ou

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal, 538 4º 1ª

08006 Barcelona, Espanha

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milão, Itália

Ou

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kenney, 5

26833 Comazzo (LO), Itália

Este prospecto foi aprovado em: Setembro 2024