MANIDIPINA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidipino Combix 20 mg comprimidos EFG

Manidipino dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Manidipino Combix 20 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Manidipino Combix 20 mg
3. Como tomar Manidipino Combix 20 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Manidipino Combix 20 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manidipino Combix 20 mg comprimidos e para que é utilizado

Manidipino Combix contém manidipino dihidrocloruro como princípio ativo. Manidipino dihidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes do canal de cálcio que bloqueiam o fluxo de cálcio nas células do músculo liso dos vasos sanguíneos, provocando vasodilatação e a correspondente redução na pressão sanguínea.

Manidipino Combix está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial de leve a moderada (tensão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Combix 20 mg comprimidos

Não tome Manidipino Combix

• se é alérgico a manidipino, a outros bloqueantes dos canais do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de doença renal severa.
• se sofre problemas cardíacos, por exemplo se teve um infarto de miocárdio nas últimas 4 semanas ou se sofre de angina de peito instável (dor no peito devido a um inadequado suprimento de oxigénio no coração) ou se sofre insuficiência cardíaca e não segue um tratamento específico.
• se sofre doença hepática moderada ou severa.

Manidipino Combix não deve ser administrado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino Combix:

• se sofre de alguns problemas cardíacos (por exemplo, disfunção ventricular esquerda, obstrução do fluxo do canal de saída do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca do lado direito em pacientes com síndrome do seio doente não tratados com marcapasso);
• se sofre de alterações do coração;
• se é um paciente de idade avançada ou tem algum problema hepático leve (ver secção “Como tomar Manidipino Combix”);
• se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Também deve comentar com o seu médico:

• se está grávida, ou acredita estar grávida, se está tentando ficar grávida, ou se está amamentando (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Toma de Manidipino Combix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comente ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (usados para eliminar água do organismo, aumentando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueantes ou outros medicamentos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem aumentar o efeito reductor da pressão arterial de Manidipino Combix;
• medicamentos que podem influir sobre o metabolismo da substância ativa de Manidipino Combix, como medicamentos antiproteasas, cimetidina (usado para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol ou antiarrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona e quinidina);
• medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Manidipino Combix ou de outro medicamento.

Toma de Manidipino Combix com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Manidipino Combix com sumo de toranja, porque a pressão arterial pode descer demasiado. O consumo de álcool pode potenciar a redução da pressão arterial produzida por Manidipino Combix.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como Manidipino Combix não deve ser tomado estando grávida, o seu médico recomendará que interrompa o tratamento antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida, e aconselhará o tratamento adequado.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando ou antes de começar a lactação. Manidipino Combix deve ser evitado em mulheres que dão lactância, se o tratamento com Manidipino Combix não pode ser retirado, o seu médico aconselhará interromper a lactância materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ocasionalmente, em alguns pacientes durante o tratamento para a pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Nesses casos, deve comentar com o seu médico antes de realizar atividades como conduzir ou manejar máquinas.

Manidipino Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Combix 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

No início, a dose habitual de Manidipino Combix é de 10 mg por dia. Após 2-4 semanas, se a redução da pressão arterial se considera insuficiente, o seu médico pode aumentar esta dose para 20 mg uma vez por dia (dose de manutenção habitual).

Se tiver uma idade avançada, ou se sofre alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e os adolescentes não devem tomar Manidipino Combix (ver secção “Não tome Manidipino Combix”).

Administração

Manidipino Combix deve ser tomado pela manhã após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido, sem mastigar, com uma quantidade adequada de água. Tente tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar Manidipino Combix até que o seu médico lhe indique outra coisa. Tome exatamente a dose prescrita e não a modifique sem falar com o seu médico antes.

Se tomar mais Manidipino Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Manidipino Combix

Se esquecer de tomar uma dose de Manidipino Combix, tome a próxima dose como está prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante que continue a tomar Manidipino Combix até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Manidipino Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Acumulação de fluidos nos tecidos, causando inflamação (edema), sofocos, vertigens, tonturas, dor de cabeça, palpitações.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Formigamento ou adormecimento dolorosos (parestesia), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), redução da pressão arterial (hipotensão), dificuldade na respiração (dispnéia), fraqueza, boca seca, náuseas, vómitos, constipação, molestias gastrointestinais, erupção cutânea, inflamação da pele com vermelhidão e picor (eczema), alterações transitórias nos análises de laboratório de algumas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrogênio uréico no sangue e creatinina no sangue).

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Irritabilidade, vermelhidão da pele, picor, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, sonolência, dor torácica, dor torácica devido a um inadequado suprimento de sangue ao coração (angina de peito), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), resultados anormais nos análises de sangue (por exemplo, bilirrubina no sangue aumentada), icterícia.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Infarto de miocárdio, em pacientes com angina de peito pré-existente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques, inflamação ou alteração das gengivas, que requerem uma cuidadosa atenção dental, mas que habitualmente remitem com a suspensão do tratamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Dor muscular.

Inchação da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia)

Verdelhidão anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com vermelhidão anormal e escamas (dermatite exfoliativa)

Líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Combix 20 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidipino Combix 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é manidipino. Cada comprimido contém 20 mg de manidipino dihidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos, de cor amarela, ranurados em uma das faces e lisos na outra.

Blísteres de OPA/AL/PVC/Al.

Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/