MANIDIPINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

manidipino cinfa 20 mg comprimidos EFG

Manidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é manidipino cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar manidipino cinfa
3. Como tomar manidipino cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de manidipino cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é manidipino cinfa e para que é utilizado

manidipino cinfa contém manidipino hidrocloruro como princípio ativo. Manidipino pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueador do canal de cálcio que bloqueiam o fluxo de cálcio nas células do músculo liso dos vasos sanguíneos, provocando vasodilatação e a correspondente redução na pressão sanguínea.

manidipino cinfa está indicado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão arterial essencial leve a moderada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar manidipino cinfa

Não tome manidipino cinfa

• Se é alérgico a manidipino, a outros bloqueadores do canal de cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de doença renal grave.
• Se sofre problemas cardíacos, por exemplo se teve um infarto de miocárdio nas últimas 4 semanas ou se sofre de angina de peito instável (dor no peito devido a um inadequado suprimento de oxigénio no coração) ou se sofre de insuficiência cardíaca e não segue um tratamento específico;
• Se sofre de doença hepática moderada ou grave.

Manidipino não deve ser administrado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar manidipino cinfa

• Se sofre de alguns problemas cardíacos (por exemplo, disfunção ventricular esquerda, obstrução do fluxo do canal de saída do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca do lado direito em pacientes com síndrome do seio doente não tratados com marcapassos).
• Se sofre de alterações do coração.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou tem algum problema hepático leve (ver secção 3 “Como tomar manidipino cinfa”).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.

Também deve comentar com o seu médico:

• Se está grávida, ou acredita estar, se está tentando ficar grávida, ou se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez e Lactação”).

Toma de manidipino cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comente com o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (usados para eliminar água do organismo, incrementando a produção de urina) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como beta-bloqueantes ou outros fármacos anti-hipertensivos. Estes medicamentos, de facto, podem incrementar o efeito reductor da pressão arterial de manidipino;
• medicamentos que podem influenciar sobre o metabolismo da substância ativa de manidipino, como fármacos anti-proteasas, cimetidina (usado para o tratamento de úlceras gástricas), ou certos antibióticos (usados para o tratamento de doenças bacterianas, como claritromicina, eritromicina e rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para o tratamento de infecções fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), ou fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol ou anti-arrítmicos da classe III usados em problemas de frequência do coração (como amiodarona e quinidina);
• medicamentos que contêm digoxina, usados no tratamento de alterações cardíacas.

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de manidipino ou de outro medicamento.

Toma de manidipino cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Não tome manidipino com sumo de toranja, porque a pressão arterial pode descer demasiado. O consumo de álcool pode potenciar a redução da pressão arterial produzida por manidipino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está grávida, acredita estar, ou se está tentando ficar grávida.

Como manidipino não deve ser tomado estando grávida, o seu médico recomendará que interrompa o tratamento antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida, e aconselhará o tratamento adequado.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando ou antes de começar a amamentação. manidipino deve ser evitado em mulheres que dão de mamar, se o tratamento com manidipino não pode ser retirado, o seu médico aconselhará interromper a amamentação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ocasionalmente, em alguns pacientes durante o tratamento para a pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Nesses casos, deve comentar com o seu médico antes de realizar atividades como conduzir ou manejar máquinas.

manidipino cinfa contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar manidipino cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

No início, a dose recomendada de manidipino é de 10 mg por dia. Após 2-4 semanas, se a redução da pressão arterial se considera insuficiente, o seu médico pode aumentar esta dose para 20 mg uma vez por dia (dose de manutenção recomendada).

Manidipino não deve ser administrado em crianças nem adolescentes (ver secção “Não tome manidipino cinfa”).

Redução da dose

Se tem uma idade avançada, ou se sofre de alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida.

Administração

Manidipino deve ser tomado pela manhã após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido, sem mastigar, com uma quantidade adequada de água.

Tente tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe indique outra coisa. Tome exatamente a dose prescrita e não a modifique sem falar com o seu médico antes.

Se tomar mais manidipino cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar manidipino cinfa

Se esquecer de tomar uma dose de manidipino, tome a próxima dose como está prescrita.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com manidipino cinfa

É importante que continue a tomar manidipino até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, serão principalmente leves e temporários. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Acumulação de fluidos nos tecidos causando inflamação (edema), sofocos, vertigens, tonturas, dor de cabeça, palpitações.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Formigamento ou adormecimento dolorosos (parestesia), incremento da frequência cardíaca (taquicardia), redução da pressão arterial (hipotensão), dificuldade na respiração (dispnéia), fraqueza, boca seca, náuseas, vómitos, constipação, desconforto gastrointestinal, erupção cutânea, inflamação da pele com vermelhidão e picazón (eczema), alterações transitórias nos análises de laboratório de algumas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrogênio uréico no sangue e creatinina no sangue).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Irritabilidade, vermelhidão da pele, picazón, dor de estômago (gastralgia), dor abdominal, sonolência, dor torácica, dor torácica devido a um inadequado suprimento de sangue ao coração (angina de peito), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), resultados anormais nos análises de sangue (por exemplo, bilirrubina no sangue aumentada), icterícia.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

Infarto de miocárdio, em pacientes com angina de peito pré-existente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques, inflamação ou alteração das gengivas, que requerem uma cuidadosa atenção dental, mas que habitualmente remitem com a suspensão do tratamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Vermelhidão anormal da pele (eritema multiforme), doença da pele com vermelhidão anormal e escamas (dermatite exfoliativa), dor muscular, inchação da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de manidipino cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de manidipino cinfa

• O princípio ativo é manidipino hidrocloruro, 20 mg.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e riboflavina (E-101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

manidipino cinfa 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ranurados ovais de cor amarela.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Itália

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milão, Itália

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Espanha

ou

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html