LYUMJEV 200 unidades/ml KWIKPEN SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta precarregada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade.

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
3. Como usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen e para que é utilizado

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta precarregada contém o princípio ativo insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes em adultos. É uma insulina que se administra à hora das refeições que actua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm insulina lispro. Lyumjev tem componentes que aceleram a absorção da insulina lispro pelo organismo.

A diabetes é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina ou não utiliza a insulina de forma eficaz, o que produz efeitos como níveis altos de açúcar no sangue. Lyumjev é uma insulina que se utiliza no tratamento da diabetes, controlando assim o açúcar no sangue. O tratamento eficaz da diabetes, com um bom controlo do açúcar no sangue, previne complicações a longo prazo da sua diabetes.

O tratamento com Lyumjev ajuda a controlar o açúcar no sangue a longo prazo e previne complicações da sua diabetes. Lyumjev atinge o seu efeito máximo entre 1 e 3 horas após a injeção e o efeito dura até 5 horas. Deve utilizar Lyumjev quando começar a comer, ou até 20 minutos após o início da refeição.

Pode ser que o seu médico lhe recomende utilizar Lyumjev além de uma insulina de acção prolongada ou intermédia. Não mude a sua insulina a menos que o seu médico o indique.

A caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen é uma caneta precarregada descartável que contém 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Uma caneta KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A caneta KwikPen marca 1 unidade cada vez. O número de unidades é mostrado na janela de dosagem, verifique sempre antes da sua injeção. Pode injetar desde 1 a 60 unidades em uma única injeção. Se a sua dose for maior do que 60 unidades, precisará administrar mais de uma injeção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

NÃO use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

• se acredita que o seu nível de açúcar no sangue está a baixar (hipoglicemia). Mais à frente, neste prospecto, é indicado como agir perante um baixo nível de açúcar no sangue (ver seção 3 “Se usa mais Lyumjev do que deve”).
• se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Lyumjev 200 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada (KwikPen) deve ser injetado EXCLUSIVAMENTE com esta caneta precarregada. Não transfira a insulina lispro desde a sua Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen para uma seringa. As marcas da seringa de insulina não indicarão a dose correcta. Pode produzir-se uma sobredose grave, causando um nível baixo de açúcar no sangue, o que pode pôr a sua vida em perigo. Não transfira insulina desde a sua Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen para outros dispositivos de administração de insulina, como bombas de perfusão de insulina.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Lyumjev.

Se tiver dificuldades de visão, precisará da ajuda de uma pessoa treinada para aplicar injeções.

• Nível baixo de açúcar no sangue(hipoglicemia).

Um nível baixo de açúcar no sangue pode ser grave e uma hipoglicemia não tratada pode mesmo provocar a morte.

Lyumjev começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente do que outras insulinas que se administram à hora das refeições. Se sofrer uma hipoglicemia, pode que a note logo após uma injeção de Lyumjev. Se tiver hipoglicemia frequentemente ou tiver dificuldade em reconhecer os sintomas, por favor comente com o seu médico ou enfermeiro. Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia actual de insulina ou em caso de ter diabetes de longa duração, pode que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais à frente, neste prospecto, são enumerados os sintomas de alerta. Para mais informação sobre sintomas, por favor consulte “Problemas frequentes da diabetes”.

Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também deve vigiar estritamente os seus níveis de açúcar no sangue, fazendo controles de açúcar no sangue com frequência.

Fazer mudanças no tipo de insulina que utiliza pode produzir que o açúcar no sangue aumente ou diminua demasiado.

Pode ser necessário aumentar a frequência dos controles do açúcar no sangue se houver risco de que tenha níveis baixos de açúcar no sangue. É possível que o seu médico considere necessário fazer mudanças nas doses de outros medicamentos que utilize para tratar a sua diabetes.

• Nível alto de açúcar no sangue(hiperglicemia).

A interrupção da administração de insulina ou não utilizar insulina suficiente pode produzir um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia) e cetoacidose diabética, graves transtornos que podem mesmo provocar a morte. Para mais informação sobre sintomas, por favor consulte “Problemas frequentes da diabetes”.

• Se combina o seu tratamento com insulina com um tipo de medicamentos para a diabetes chamados tiazolidinadionas ou glitazonas, tais como pioglitazona, informe o seu médico o mais breve possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade anormal para respirar, aumento rápido de peso ou inflamação localizada produzida por retenção de líquidos (edema).
• Se sofrer uma reação alérgica grave à insulina ou a algum dos componentes de Lyumjev, suspenda o uso deste medicamento e entre em contacto com o serviço médico de urgência de imediato.
• Verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta quando a obtiver na sua farmácia. Certifique-se de que leva o Lyumjev que o seu médico lhe prescreveu.
• Guarde a caixa ou anote num nota o número de lote que aparece na caixa. Desta forma, se sofrer um efeito adverso, pode fornecer esse número quando notificar o efeito adverso, ver “Comunicação de efeitos adversos”.
• Utilize sempre uma nova agulha em cada injeção para prevenir infecções e a obstrução das agulhas. Se a agulha se obstruir, substitua-a por uma nova agulha.

• Mudanças na pele no ponto de injeção.

Deve rodar o ponto de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen). Entre em contacto com o seu médico se atualmente estiver a injetar-se em uma zona abultada, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose dos outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, dado que não há experiência no uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lyumjev

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afectam o seu nível de açúcar no sangue, com a consequente necessidade de mudar a dose de insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injectáveis)
• antibióticos do tipo sulfonamidas (para tratar infecções)
• ácido acetilsalicílico (para aliviar a dor e baixar a febre leve, e para prevenir a formação de coágulos no sangue)
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recaptura de serotonina)
• alguns inibidores da enzima convertidora da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril, enalapril) (para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (para tratar a tensão arterial alta ou problemas cardíacos)
• análogos da somatostatina (como octreotida, utilizados para tratar uma doença rara caracterizada por uma produção excessiva de hormona de crescimento)

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol (para tratar a endometriose)
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• terapia de substituição com hormona tiroideia (para tratar problemas de tiróide)
• hormona de crescimento humana (para tratar um défice de hormona de crescimento)
• diuréticos (para tratar a tensão arterial alta ou se o seu corpo retém demasiado líquido)
• simpaticomiméticos (para tratar reacções alérgicas graves ou utilizados em alguns medicamentos para resfriados)
• corticosteroides (para tratar a asma ou doenças autoimunes)

Os betabloqueadores (utilizados para a tensão arterial alta, arritmias ou angina de peito) podem dificultar o reconhecimento dos sinais de alerta dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Uso de Lyumjev com álcool

Se beber álcool, os seus níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados ou diminuídos. Por conseguinte, pode mudar a quantidade de insulina que precisa. Deve, por isso, controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A quantidade de insulina que precisa geralmente diminui durante os 3 primeiros meses de gravidez e aumenta nos 6 meses seguintes. Uma vez que tenha tido o seu bebé, provavelmente os seus requisitos de insulina voltarão a ser os que tinha antes da gravidez.

Durante a amamentação, não há restrições ao tratamento com Lyumjev. Se se encontrar em período de amamentação, pode precisar ajustar a dose de insulina ou a dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Por favor, tenha em conta este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um carro ou usar máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade em perceber os sinais de alerta de uma hipoglicemia ou não os percebe

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Eles lhe terão indicado exatamente quanto Lyumjev deve utilizar, quando utilizá-lo e com que frequência. Também lhe indicarão a frequência com que deve visitar o seu médico.

Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada unicamente por você, mesmo que mude a agulha.

Não use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável em uma bomba de perfusão de insulina.

Deve levar sempre insulina de reserva e outro dispositivo de injeção para poder utilizá-lo em caso de necessidade.

Se é inválido ou tem visão reduzida necessitará da ajuda de uma pessoa para poder se injetar.

Seu médico pode indicar que utilize Lyumjev assim como uma insulina de ação prolongada ou intermédia. Injete-as separadamente. Lyumjev não se deve misturar com nenhuma outra insulina.

Quando se injetar Lyumjev

Lyumjev é uma insulina que se administra à hora das refeições. Deve utilizar Lyumjev quando começar a comer, ou um minuto ou dois antes de comer; também tem a opção de se injetar até 20 minutos após começar a refeição.

Quanta insulina utilizar

Seu médico determinará a dosagem com base no seu nível de açúcar no sangue e no seu peso corporal e explicará

• Quanto Lyumjev precisa em cada refeição.
• Como e quando controlar o seu nível de açúcar no sangue.
• Como alterar a sua dosagem de insulina com base nos seus níveis de açúcar no sangue.
• O que deve fazer se fizer alterações na sua dieta, no exercício que realiza, se está doente ou se está utilizando outros medicamentos.
• Se mudar o tipo de insulina que utiliza, pode que tenha que utilizar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode que seja assim apenas para a primeira injeção ou pode que requeira uma alteração gradual que dure várias semanas ou meses.

Não use Lyumjev

• Se não tiver a aparência de água. Lyumjev deve ser transparente, sem cor ou partículas sólidas. Verifique cada vez que se injetar.
• Se Lyumjev não se conservou corretamente (ver seção 5 “Conservação de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen”).
• Se a caneta estiver danificada de alguma forma, não a utilize.

Como preparar a caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (por favor, consulte as instruções de uso)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções de como utilizar a sua caneta pré-carregada de insulina. Siga as instruções com atenção. A seguir, encontrará alguns lembretes.
• Utilize uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).
• Purgue a sua caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen antes de cada uso. Assim, verifica-se que a insulina sai e que se eliminam as bolhas de ar da sua caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen. Pode que ainda reste alguma bolha de ar pequena na sua caneta. As bolhas pequenas de ar são normais e não afetarão a sua dosagem.
• O número de unidades é mostrado na janela de dosagem, verifique sempre antes de se injetar.

Como se injetar Lyumjev

• Antes de se injetar, limpe a pele.
• Injete-se sob a pele (injeção subcutânea), tal como lhe ensinou o seu médico ou enfermeiro.
• Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante 5 segundos para estar seguro de que se injetou a dosagem completa. Certifique-se de que se injetou a pelo menos 1 cm de onde fez pela última vez e de que “alterna” os lugares onde se injeta (parte superior do braço, coxa, nádegas ou abdômen).
• Se não tiver suficiente insulina na caneta para completar a sua dosagem, anote quanto precisa utilizar ainda. Purgue uma nova caneta e injete a dosagem restante.
• Se precisar se injetar outra insulina ao mesmo tempo que Lyumjev, utilize um local de injeção diferente.
• Não se injete diretamente em uma veia.

Depois da injeção

• Assim que terminar de se injetar, desrosqueie a agulha da caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen utilizando o protetor externo da agulha. Isso manterá a esterilidade da insulina e evitará perdas. Também impedirá que entre ar no interior da caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas. Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta.
• Se não estiver seguro de quanto se injetou, verifique os seus níveis de açúcar no sangue antes de decidir se precisa de outra injeção.

Injeções posteriores

• Cada vez que utilizar uma caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen, deve utilizar uma agulha nova. Antes de cada injeção, elimine as bolhas de ar. Pode ver quanto insulina resta segurando a caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen com a agulha apontando para cima.
• Uma vez que a caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen esteja vazia, não a utilize novamente.

Se usar mais Lyumjev do que deve

Se se injetar demasiado Lyumjev, ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma queda de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia) e pode se tratar a si mesmo, tome comprimidos de glicose, açúcar ou beba uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como lhe indicou o seu médico ou enfermeiro, e descanse. Dessa forma, geralmente pode superar uma queda de açúcar no sangue ou uma sobredosagem leve de insulina. Verifique novamente os seus níveis de açúcar no sangue após 15-20 minutos até que o açúcar no sangue se estabilize.

Se for incapaz de se tratar a si mesmo (hipoglicemia grave) porque se sente muito tonto, fraco, confuso, tem dificuldade para falar, perda de consciência ou tem uma convulsão, pode precisar de tratamento com glucagon. Isso pode ser administrado por uma pessoa que saiba como usá-lo. Depois de ser tratado com glucagon, tome glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deverá ir ao hospital ou ligar para os serviços de emergência. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Informar as pessoas do seu entorno de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma queda no nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informar-lhes de que, se ficar inconsciente, devem fazer o seguinte: deitar de lado para evitar que se asfixie, buscar assistência médica imediatamente e não dar nada para comer ou beber, pois poderia se asfixiar.

Se esquecer de usar Lyumjev

Se esquecer de utilizar a sua insulina ou utilizar menos do que deve, ou não está seguro de quanto se injetou, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue para decidir se é necessária uma dosagem de insulina. Retome o seu esquema de dosagem habitual na próxima refeição.

Se interromper o tratamento com Lyumjev

Não interrompa o tratamento ou mude de insulina a não ser que seja indicado pelo seu médico. Se utilizar menos Lyumjev do que deve, pode ter um nível alto de açúcar no sangue.

Se um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) não for tratado adequadamente, pode ser muito grave e produzir dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, desidratação, perda de consciência, coma e até a morte (ver seção 4).

Três medidas simplespara reduzir o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Leve sempre uma caneta de reserva por si perder a sua Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen ou se estragar.
• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode chegar a perder a consciência. A hipoglicemia grave pode produzir lesão cerebral e colocar em risco a sua vida. Se tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, aja imediatamentepara aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver seção 3 “Se usar mais Lyumjev do que deve”.

As reações alérgicassão frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Pode ser grave e incluir os seguintes sintomas:

Se sofrer uma reação alérgica grave(incluindo um choque anafilático) à insulina ou a algum dos componentes de Lyumjev, deixe de utilizar este medicamento e entre em contato com os serviços médicos de emergência imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem

Frequentes

Reações na zona de injeção. Em algumas pessoas, aparece vermelhidão, dor, inflamação ou coceira no local da injeção de insulina. Essas reações geralmente desaparecem entre alguns minutos até após algumas semanas sem necessidade de interromper Lyumjev. Se tiver reações na zona de injeção, fale com o seu médico.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Mudanças na pele no ponto de injeção: Se se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia). Os caroços sob a pele também podem se produzir pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Altere o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Inchaço nos braços ou tornozelos devido à retenção de líquidos (edema), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma alteração nos seus medicamentos para tratar a diabetes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) significa que não tem suficiente açúcar no sangue.

Isso pode ocorrer se:

• utilizar demasiado Lyumjev ou outra insulina;
• se saltar ou retardar refeições, ou alterar a sua dieta;
• fazer exercício ou trabalhar muito imediatamente antes ou após uma refeição;
• tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vômitos);
• houver uma alteração nas suas necessidades de insulina, por exemplo, se perder peso; ou tiver problemas de rim ou de fígado que pioram.

Ver seção “Se usar mais Lyumjev do que deve”.

Os primeiros sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue geralmente se apresentam de forma rápida e incluem os seguintes:

• cansaço
• batimentos rápidos do coração
• nervosismo ou tremores
• náuseas
• dor de cabeça
• sudor frio

Se não estiver seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações como dirigir um carro, nas quais você ou outras pessoas pudessem se colocar em perigo se ocorresse uma hipoglicemia.

Alto nível de açúcar no sangue(hiperglicemia) e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demais açúcar no sangue) significa que os níveis de glicose no seu corpo são demasiado altos. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não utilizar a sua insulina;
• utilizar menos insulina do que o seu corpo precisa;
• um desequilíbrio entre a quantidade de carboidratos que come e a insulina que utiliza; ou
• febre, uma infecção ou tensão emocional.

Os primeiros sintomas de uma hiperglicemia são:

• sentir muita sede
• dor de cabeça
• sonolência
• aumento na necessidade de urinar

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se apresentam lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre esses sintomas estão os seguintes:

• náuseas e/ou vômitos
• dor abdominal
• pulso rápido
• respiração acelerada
• quantidades moderadas ou grandes de cetonas na urina. As cetonas são produzidas quando o seu organismo utiliza gordura em vez de glicose para produzir energia.

Se tiver algum desses sintomas e o açúcar alto, obtenha assistência médica imediatamente.

Ver seção “Se esquecer de usar Lyumjev”.

Doença

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vômitos, a quantidade de insulina que precisa pode variar. Embora não esteja comendo como sempre, tem necessidade de receber insulina.Faça controles de urina ou sangue, siga as instruções que lhe foram dadas para esses casos e informe o seu médico.

5. Conservação de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2 ºC - 8 ºC).

Não congelar.

Depois do primeiro uso

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Não congelar.

Não refrigerar.

A caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen não se deve conservar com a agulha posta. Mantenha o capuchão posto na caneta para protegê-la da luz.

Descarte após 28 dias mesmo que reste parte da solução.

Os medicamentos não se devem jogar nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável

• O princípio ativo é insulina lispro. Cada ml de solução contém 200 unidades de insulina lispro. Cada caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contém 600 unidades de insulina lispro em 3 ml de solução.
• Os demais componentes são metacresol, glicerol, hexaidrato de cloreto de magnésio, diidrato de citrato de sódio, treprostinil de sódio, óxido de zinco, água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH (ver final da seção 2 “Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável é uma solução transparente, incolor, aquosa em caneta precarregada. Cada caneta precarregada contém 600 unidades (3 mililitros). É apresentado em envases de 2 ou 5 ou em envase múltiplo de 10 canetas precarregadas (2 envases de 5 canetas precarregadas). Pode que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

A caneta Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen é de cor cinza-parda. O botão de dosificação é de cor cinza-parda com marcas em relevo no lado. A etiqueta é branca com uma barra de cor azul e um desenho de quadros. Na caixa e na etiqueta, a concentração de insulina aparece realçada em um retângulo de fundo amarelo.

A etiqueta amarela de advertência no suporte do cartucho lembra que deve “Usar somente nesta caneta, caso contrário pode produzir sobredose grave”.

Cada Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen administra de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de Uso

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta precarregada

insulina lispro

POR FAVOR, LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR

Leia as instruções de uso antes de começar a usar Lyumjev e cada vez que começar outro Lyumjev KwikPen. É possível que haja nova informação. Esta informação não substitui uma conversa direta com seu profissional de saúde sobre sua doença ou seu tratamento.

Não compartilhe seu Lyumjev KwikPen com outras pessoas, mesmo que tenha trocado a agulha. Não reutilize ou compartilhe agulhas com outras pessoas. Pode transmitir uma infecção grave ou essas pessoas podem transmitir uma infecção grave para você.

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (“caneta”) é uma caneta precarregada descartável que contém 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro solução injetável.

• Seu profissional de saúde indicará quantas unidades você deve usar para sua dose e como deve injetar a dose de insulina que foi prescrita.
• Você pode colocar mais de 1 dose com sua caneta.
• Cada giro do botão de dosificação marca 1 unidade de insulina. Você pode colocar de 1 a 60 unidades em uma única injeção.
• Se sua dose for maior que 60 unidades, você precisará se administrar mais de 1 injeção. Verifique sempre o número que aparece na janela de dosificação para garantir que marcou a dose correta.
• Com cada injeção, o êmbolo se move apenas um pouco, por isso você pode não perceber o movimento. O êmbolo alcançará o final do cartucho apenas quando você tiver usado as 600 unidades da caneta.

Esta caneta foi projetada para permitir que se administre mais doses do que outras canetas que você pode ter usado em outras ocasiões. Marque sua dose habitual de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.

Lyumjev KwikPen está disponível em duas apresentações, 100 unidades/ml e 200 unidades/ml. Injete Lyumjev 200 unidades/ml somente com sua caneta. Não transfira insulina de sua caneta para outro dispositivo de administração de insulina. As seringas e bombas de insulina não dosificarão 200 unidades/ml de insulina corretamente. Pode ocorrer uma sobredose grave, produzindo níveis muito baixos de açúcar no sangue, o que pode colocar sua vida em perigo.

As pessoas cegas ou com dificuldades de visão não devem usar a caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso da caneta.

Partes de Lyumjev KwikPen

Como reconhecer sua Lyumjev KwikPen

• Cor da caneta: Cinza-parda

• Botão de Dosificação: Cinza-parda, com marcas em relevo no lado

• Etiqueta: Branca com uma barra de cor azul e um desenho de quadros. Advertência amarela no suporte do cartucho.

Materiais necessários para injetar

• Lyumjev KwikPen

• Agulha compatível com KwikPen (são recomendadas agulhas para canetas BD [Becton, Dickinson and Company])

• Algodão ou gaze

Preparando sua caneta

• Lave suas mãos com água e sabão.

• Verifique a caneta para garantir que está usando o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se você usa mais de 1 tipo de insulina.

• Nãouse sua caneta após a data de validade impressa na etiqueta ou mais de 28 dias após começar a usar sua caneta pela primeira vez.

• Use sempre uma nova agulhapara cada injeção, para ajudar a prevenir infecções e a obstrução das agulhas.

Purgando sua caneta

Purgue antes de cada injeção.

• Purgar sua caneta significa eliminar o ar que pode permanecer na agulha e cartucho durante o uso normal e garantir que a caneta funcione corretamente.

• Se nãorealizar o purgado antes de cada injeção, você pode receber demasiada ou pouca quantidade de insulina.

Selecionando sua dose

Esta caneta foi projetada para administrar a dose que aparece na janela de dosificação. Marque sua dose habitual como indicado pelo seu profissional de saúde.

• Você pode administrar de 1 a 60 unidades em uma única injeção.

• Se sua dose for maior que 60 unidades, você precisará de mais de 1 injeção.

• Se precisar de ajuda para decidir como dividir sua dose, pergunte ao seu profissional de saúde.

• Use uma agulha nova para cada injeção e repita os passos de purgado.

• A caneta não permitirá que você marque mais do que o número de unidades que restam na caneta.

• Se precisar injetar um número de unidades maior do que o que resta na caneta, você pode:

• injetar a quantidade que resta na sua caneta e, em seguida, usar uma nova caneta para injetar o resto da dose,

ou

• usar uma nova caneta e injetar a dose completa.

• É normal ver uma pequena quantidade de insulina na caneta que não pode ser injetada. Não a transfira para uma seringa. Pode ocorrer uma sobredose grave.

Colocando a injeção

• Injete sua insulina como lhe mostrou seu profissional de saúde.

• Alterne (rote) o ponto de injeção cada vez que se injetar.

• Nãotente alterar sua dose enquanto estiver se injetando.

Depois de sua injeção

Eliminação de penas e agulhas

• Deposite as agulhas usadas em um recipiente para objetos pontiagudos ou um recipiente de plástico duro provido de fecho de segurança. Nãojogue as agulhas diretamente no recipiente de lixo doméstico.

• Nãorecicle o recipiente cheio de objetos pontiagudos.

• Consulte seu profissional de saúde sobre as opções existentes para descartar adequadamente o bico e o recipiente para objetos pontiagudos.

• As instruções sobre o manuseio de agulhas não pretendem substituir as normas locais, institucionais nem as dadas pelos profissionais de saúde.

Solução de problemas

• Se não puder retirar a tampa do bico, gire suavemente a tampa de um lado para o outro, e luego puxe a tampa para fora.

• Se for difícil pressionar o botão dosificador:

• será mais fácil injetar se pressionar o botão dosificador mais devagar.

• sua agulha pode estar entupida. Coloque uma agulha nova e purgue o bico.

• pode entrar pó, restos de comida ou líquido dentro do bico. Jogue o bico fora e obtenha um novo.

Se tiver alguma dúvida ou algum problema com Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen, consulte seu profissional de saúde ou contate a Lilly em Portugal.

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