HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml, SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humalog KwikPen e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog KwikPen
2. Como usar Humalog KwikPen

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Humalog KwikPen
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Humalog KwikPen e para que é utilizado

Humalog KwikPen é utilizado para tratar a diabetes. Funciona de um modo mais rápido do que a insulina humana normal porque a molécula de insulina foi ligeiramente alterada.

Tem diabetes quando o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Humalog é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar a glicose a longo prazo. Actua muito rapidamente e durante menos tempo do que uma insulina solúvel (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog é utilizado dentro de 15 minutos em torno à refeição.

Pode ser que o médico o aconselhe a utilizar Humalog KwikPen além de uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma delas vem acompanhada do seu próprio prospecto com informações específicas. Não mude a sua insulina a menos que o médico o indique. Tenha muito cuidado quando mude de insulina.

O uso de Humalog é adequado em adultos e em crianças.

A caneta KwikPen é uma caneta precarregada descartável que contém 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma caneta KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A caneta KwikPen marca 1 unidade cada vez. O número de unidades é mostrado na janela dedosagem, verifique sempre antes de cada injeção.Pode injetar desde 1 a 60 unidades em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, precisará administrar mais de umainjeção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog KwikPen

NÃO use Humalog KwikPen

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Seção 3: Se usa mais Humalog do que deve).

• Se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta da caneta precarregada. Certifique-se de que está a levar o Humalog KwikPen que o médico lhe prescreveu.

• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia atual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta.

Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando deve fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.

• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana relataram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver hipoglicemias frequentes ou dificuldades em reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o seu médico.

• Se responder DE FORMA AFIRMATIVA a alguma das seguintes perguntas, comente com o seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes
• • Está doente recentemente?

• • Tem problemas de fígado ou rim?
  • Está a fazer mais exercício do que o habitual?
• A quantidade de insulina que precisa pode variar se beber álcool.

• Se está a pensar em viajar para o estrangeiro, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença horária entre alguns países pode obrigar a adotar um horário para as injeções e refeições diferente do que está a seguir quando está no seu país.

• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade para respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).
• Não se recomenda que os cegos ou as pessoas com dificuldades de visão usem esta caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso da caneta.

Outros medicamentos e Humalog KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se

• está a usar anticoncepcionais,

• esteroides,

• terapia de substituição de hormona tireoidiana,

• hipoglicemiantes orais,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfas,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),

• betabloqueadores, ou

• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),

• danazol,

• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), e

• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informe o seu médico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Está grávida ou pensa estar? Está a amamentar? A quantidade de insulina que precisa diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se estiver a amamentar, pode precisar ajustar a dose de insulina ou a dieta. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (por exemplo, conduzir um veículo ou manejar maquinaria). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia

• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• Normalmente, deve injetar Humalog dentro de 15 minutos em torno à refeição. Se necessário, pode injetar pouco após uma refeição. No entanto, o seu médico lhe terá indicado exatamente a quantidade que deve usar, quando deve aplicá-la e com que frequência. Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exatidão e vá com frequência à sua clínica de diabetes.

• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog), precisará usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser que apenas seja assim para a primeira injeção ou pode ser que precise de uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.

• Humalog KwikPen só está indicado para injeção justo abaixo da pele. Consulte o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Como preparar Humalog KwikPen

• Humalog vem já dissolvido em água, por isso não precisa misturá-lo. No entanto, sódeve usá-lo se a sua aparência for como a da água. Deve estar transparente, não ter cor nem conter partículas sólidas. Verifique que isto é assim antes de cada injeção.

Como preparar a caneta KwikPen (por favor, leia o manual do utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.

• Leia as instruções de como usar a sua caneta precarregada de insulina. Siga as instruções com atenção. A seguir, encontrará alguns lembretes.

• Use uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).

• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Assim, verifica-se que a insulina sai e que se eliminam as bolhas de ar da sua caneta KwikPen. Pode ainda haver algumas pequenas bolhas de ar na sua caneta; estas são inofensivas. Mas se a bolha de ar for muito grande, a dose da injeção pode ser menos precisa.

Como injetar Humalog

• Antes de se injetar, limpe a pele como lhe ensinaram. Injete abaixo da pele, tal como lhe ensinaram. Não se injete diretamente em uma veia. Após a injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de que se injetou a dose completa. Não esfregue a zona onde se injetou. Certifique-se de que se injetou a pelo menos 1 cm de onde o fez pela última vez e de que “roda” os locais onde se injeta, tal como lhe explicaram. A injeção de Humalog actua sempre de forma mais rápida do que a de insulina humana solúvel, independentemente de onde a aplicar (parte superior dos braços, coxas, nádegas ou abdômen).

• Não deve administrar Humalog em uma veia (intravenoso). Injete Humalog como lhe ensinou o seu médico ou educador em diabetes. Apenas o seu médico pode administrar Humalog em uma veia. O seu médico só lhe administrará Humalog em uma veia em circunstâncias especiais, tais como cirurgia ou se estiver doente e os seus níveis de glicose estiverem demasiado elevados.

Após a injeção

• Assim que terminar de se injetar, desrosqueie a agulha da caneta KwikPen usando o protector externo da agulha. Desta forma, a insulina se manterá estéril e não haverá perdas. Também evitará que entre ar na caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas.Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta.

Injeções posteriores

• Cada vez que usar a caneta KwikPen, deve usar uma nova agulha. Antes de cada injeção, elimine todas as bolhas de ar. Pode ver a insulina que resta segurando a caneta KwikPen com a agulha para cima. A escala no cartucho mostra aproximadamente o número de unidades que restam.

• Não misture qualquer outra insulina na caneta descartável. Quando a caneta KwikPen estiver vazia, já não se pode voltar a usar. Elimine a caneta de forma responsável; o seu farmacêutico ou educador em diabetes lhe dirão como fazê-lo.

Uso de Humalog em uma bomba de perfusão de insulina

• Humalog KwikPen só está indicado para injeção justo abaixo da pele. Não use a caneta para administrar Humalog por outra via diferente. Se isto for necessário, há outras apresentações de Humalog 100 unidades/ml disponíveis. Consulte o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Se usar mais Humalog do que deve

Se usar mais Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como lhe indicou o médico, e descanse depois. Desta forma, geralmente se pode superar uma hipoglicemia leve ou uma sobredose pequena de insulina. Se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Após a injeção de glucagon, é necessário tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Se esquecer de usar Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma e até causar a morte (ver A e B na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e frascos de Humalog adicionais, ou canetas e cartuchos de mais, por si perder a caneta KwikPen ou se esta se estragar.

• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.

• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude de insulina a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1>

Se acredita que está a sofrer este tipo de alergia com Humalog, fale imediatamente com o seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1>

A lipodistrofia (a pele fica mais grossa ou se forma uma espécie de buraco) é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1>

Foram registados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, nos tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança do tratamento para melhorar o controlo do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas correntes da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue.

Pode ser causada porque:

• se tenha injectado demasiado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;

• se tenha saltado uma refeição, a tenha atrasado ou tenha mudado a sua dieta;

• tenha trabalhado muito ou feito demasiado exercício imediatamente antes ou depois de uma refeição;

• tenha uma infecção ou esteja doente (especialmente diarreia ou vómitos);

• tenham ocorrido mudanças nas suas necessidades de insulina; ou

• esteja pior de uma afecção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixa do nível de açúcar costumam apresentar-se de repente e estão acompanhados de:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações (p. ex., conduzir um carro) em que você ou outras pessoas pudessem estar em perigo se se produzisse uma hipoglicemia.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se tenha injectado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;

• se tenha injectado menos insulina do que a que o médico prescreveu;

• tenha comido muito mais do que a sua dieta permite; ou

• tenha febre, alguma infecção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas apresentam-se lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre estes sintomas estão os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médicaimediatamente.

1. Doenças

Se está doente, especialmente se tem náuseas ou vómitos, a quantidade de insulina que você precisa pode variar. Embora não esteja a comer como sempre, tem necessidade de receber insulina.Faça os análises de urina ou sangue, siga as instruções que lhe foram dadas para quando estiver doente e ligue para o seu médico.

5. Conservação de Humalog KwikPen

Antes da primeira utilização, guarde Humalog KwikPen na frigorífica (entre 2ºC e 8ºC). Não congele.

Conserva o seu Humalog KwikPen em uso à temperatura ambiente (por debaixo de 30ºC) e desfaça-o após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol. Não conserve a caneta KwikPen que estiver a usar na frigorífica. A caneta KwikPen não deve ser conservada com a agulha posta.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que tem cor ou se contém partículas sólidas. Sódeve utilizá-lo se a sua aparência for como a da água. Verifique que isto é assim antes de se injectar cada injeção.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injectável

• O princípio activo é insulina lispro. A insulina lispro é fabricada no laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, por conseguinte, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.

• Os outros componentes são m-cresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorhídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injectável é uma solução estéril, transparente, incolor, aquosa e contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de solução injectável (100 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen é apresentado em um invólucro de 5 canetas precarregadas ou em um invólucro múltiplo formado por 2 invólucros de 5 canetas precarregadas. Pode não estarem comercializadas todas as apresentações. O Humalog 100 unidades/ml que contém a sua caneta precarregada é igual ao Humalog 100 unidades/ml que é apresentado em cartuchos soltos de Humalog 100 unidades/ml. A caneta KwikPen simplesmente contém um cartucho no seu interior. Quando a caneta precarregada está vazia, não se pode voltar a usar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injectável é fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O titular da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

MANUAL DO UTILIZADOR

O texto do manual do utilizador está incluído no final.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.