HUMALOG 100 U/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM AMPOLAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Humalog 100 unidades/ml solução injectável em frasco

insulina lispro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humalog e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog

1. Como usar Humalog
2. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Humalog
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Humalog e para que é utilizado

Humalog é utilizado para tratar a diabetes. Humalog funciona de um modo mais rápido do que a insulina humana normal porque a molécula de insulina foi ligeiramente alterada.

Tem diabetes quando o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Humalog é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar a glicose a longo prazo. Actua muito rapidamente e durante menos tempo do que uma insulina solúvel (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog é utilizado dentro de 15 minutos em torno a uma refeição.

Pode ser que o médico o aconselhe a utilizar Humalog além de uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma delas vem acompanhada do seu próprio prospecto com informação específica. Não mude a sua insulina a menos que o médico o indique. Tenha muito cuidado quando mude de insulina.

O uso de Humalog é adequado em adultos e em crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog

Não use Humalog

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia(baixa de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Seção 3: Se usar mais Humalog do que deve).

• Se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta do frasco. Certifique-se de que está a levar o Humalog que o médico prescreveu.

• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia atual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta.

Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.

• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana comentaram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver hipoglicemias frequentes ou dificuldades em reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o seu médico.

• Se responder de forma afirmativa a alguma das seguintes perguntas, comente com o seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes

• Está há pouco tempo doente?

• Tem problemas de fígado ou rim?
• Está a fazer mais exercício do que o habitual?

• A quantidade de insulina que precisa pode variar se beber álcool.

• Se está a pensar em ir para o estrangeiro, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença horária entre alguns países pode obrigar a adoptar um horário para as injeções e refeições distinto ao que está a seguir quando está no seu país.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade em respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).

Outros medicamentos e Humalog

As suas necessidades de insulina podem mudar se

• está a usar anticoncepcionais,

• esteroides,

• terapia substitutiva de hormona tireoidiana,

• hipoglicémicos orais,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfas,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),

• betabloqueantes, ou

• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),

• danazol,

• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), e

• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informa o seu médico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Está grávida ou pensa estar? Está a amamentar? A quantidade de insulina que precisa diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se está a amamentar, pode precisar ajustar a dose de insulina ou a dieta. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um veículo ou manejar maquinaria). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia

• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

• Normalmente deve ser injectado Humalog dentro de 15 minutos em torno a uma refeição. Se necessário, pode ser injectado pouco após uma refeição. No entanto, o seu médico ter-lhe-á indicado exactamente a quantidade que tem que usar, quando se a pôr e com que frequência. Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exactidão e vá com frequência à sua clínica de diabetes.

• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog), terá que usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser que apenas seja assim para a primeira injeção ou pode ser que requeira uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.

• Injecte Humalog por baixo da pele. Só o injectará num músculo se o médico assim o indicar.

Como preparar Humalog

• Humalog vem já dissolvido em água, por isso não precisa misturá-lo. No entanto, sódeve usá-lo se a sua aparência for como a da água. Tem que estar transparente, não ter cor nem conter partículas sólidas. Verifique que isto é assim antes de se injectar cada dose.

Como se injectar Humalog

• Em primeiro lugar, lave as mãos.

• Antes de se injectar, limpe a pele como lhe ensinaram. Limpe o tampão de borracha do frasco, mas não o retire.

• Use uma seringa e agulha limpa e estéril e perfure o tampão de borracha até sacar a quantidade de Humalog que precisa. O seu médico ou o pessoal da sua clínica ensinar-lhe-ão como se faz. Nãocompartilhe nem as agulhas nem as seringas.

• Injecte por baixo da pele, tal como lhe ensinaram. Não se injecte directamente numa veia. Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de que se injectou a dose completa. Não se esfregue a zona onde se injectou. Certifique-se de que se injectou a pelo menos 1 cm de onde o fez pela última vez e de que “roda” os locais onde se injecta, tal como lhe explicaram. A injeção de Humalog actuará sempre de forma mais rápida do que a de insulina humana solúvel, independentemente de onde a ponha (parte superior dos braços, coxas, nádegas ou abdómen).

• O seu médico indicar-lhe-á se tem que misturar Humalog com outra insulina humana. Se, por exemplo, tiver que se injectar uma mistura, meta na seringa Humalog antes de introduzir a insulina de acção prolongada. Injecte o líquido tão pronto quanto o misturar. Faça o mesmo todas as vezes. Normalmente, não terá que misturar Humalog com nenhuma mistura de insulina humana. Nunca deve misturar Humalog com insulinas produzidas por outros fabricantes ou insulinas animais.

• Não deve ser administrado Humalog numa veia (intravenoso). Injecte Humalog como lhe ensinou o seu médico ou educador em diabetes. Só o seu médico pode administrar Humalog numa veia. O seu médico só lhe administrará Humalog numa veia em circunstâncias especiais, tais como cirurgia ou se estiver doente e os seus níveis de glicose estiverem demasiado elevados.

Uso de Humalog numa bomba de perfusão de insulina

• Para a perfusão de insulina lispro, só podem ser utilizadas certas bombas de perfusão de insulina com marcado CE. Antes da perfusão de insulina lispro, devem ser estudadas as instruções dos fabricantes para se certificar da idoneidade da bomba em particular. Leia e siga as instruções que acompanham a bomba de perfusão.

• Certifique-se de que está a usar o depósito e catéter adequados à sua bomba.

• O equipamento de perfusão (catéter e agulha) deve ser trocado de acordo com as instruções fornecidas na informação do produto que acompanha o equipamento de perfusão.
• No caso de ocorrer um episódio de hipoglicemia, deve ser interrompida a perfusão até que o episódio seja resolvido. Se ocorrerem níveis baixos de glicose no sangue graves ou repetidos, avise o pessoal de saúde e avalie a necessidade de reduzir ou interromper a perfusão de insulina.

• O mau funcionamento da bomba ou a obstrução do equipamento de perfusão pode provocar uma subida rápida dos níveis de glicose. Se se suspeitar que o fluxo de insulina possa ter sido interrompido, siga as instruções do prospecto do dispositivo e, se necessário, avise o pessoal de saúde.

• Humalog não deve ser misturado com nenhuma outra insulina quando for usado com uma bomba de perfusão de insulina.

Se usar mais Humalog do que deve

Se usar mais Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injectou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como o seu médico indicou, e descanse depois. Desta forma, geralmente se pode superar uma hipoglicemia ligeira ou uma sobredose pequena de insulina. Se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Depois da injeção de glucagon, é necessário tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Se esquecer de usar Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injectou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma e até causar a morte (ver A e B na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e frascos de Humalog adicionais.

• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.

• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude de insulina a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1>

Se acredita que está a sofrer este tipo de alergia com Humalog, fale imediatamente com o seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1>

A lipodistrofia (a pele se torna mais grossa ou se forma uma espécie de buraco) é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1>

Foram relatados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas comuns da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue.

Pode ser causada porque:

• se injectou demasiado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;

• saltou uma refeição, a retardou ou mudou a dieta;

• trabalhou muito ou fez demasiado exercício imediatamente antes ou após uma refeição;

• têm uma infecção ou está doente (especialmente diarreia ou vómitos);

• ocorreram mudanças nas suas necessidades de insulina; ou

• está pior de uma afeção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixa do nível de açúcar geralmente surgem de repente e estão acompanhados de:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alerta, evite situações (p. ex., conduzir um carro) em que si ou outras pessoas possam estar em perigo se ocorrer uma hipoglicemia.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem suficiente insulina. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se injectou Humalog ou outra insulina;

• se injectou menos insulina do que o médico prescreveu;

• comeu muito mais do que a dieta permite; ou

• têm febre, alguma infecção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas surgem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre estes sintomas estão os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médicaimediatamente.

1. Doenças

Se está doente, especialmente se tem náuseas ou vómitos, a quantidade de insulina que precisa pode variar. Embora não esteja a comer como sempre, precisa de receber insulina.Faça os análises de urina ou sangue, siga as instruções que lhe deram para quando está doente e ligue para o seu médico.

5. Conservação de Humalog

Antes da primeira utilização, guarde Humalog na frigorífica (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Pode conservar o frasco em uso na frigorífica (entre 2ºC e 8ºC) ou à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) e descartá-lo após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que tem cor ou se contém partículas sólidas. Somentedeve utilizá-lo se a sua aparência for como a da água. Verifique que isso é assim antes de se aplicar cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Humalog 100 unidades/ml solução injetável em frasco

• O princípio ativo é insulina lispro. Insulina lispro é fabricada em laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, portanto, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.

• Os demais componentes são m-cresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humalog 100 unidades/ml solução injetável é uma solução estéril, transparente, incolor, aquosa e contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de solução injetável (100 unidades/ml). Cada frasco contém 1.000 unidades (10 mililitros). Humalog 100 unidades/ml solução injetável em frasco é apresentado em um envase de 1 frasco, de 2 frascos ou em um envase múltiplo formado por 5 envases de 1 frasco. Pode que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog 100 unidades/ml solução injetável em frasco é fabricado por:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

O titular da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.