LYUMJEV 100 unidades/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco

insulina lispro

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lyumjev e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Lyumjev
3. Como usar Lyumjev
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lyumjev
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lyumjev e para que é utilizado

Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco contém o princípio ativo insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. É uma insulina que se administra à hora das refeições que actua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm insulina lispro. Lyumjev tem componentes que aceleram a absorção da insulina lispro pelo organismo.

A diabetes é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina ou não utiliza a insulina de forma eficaz, o que produz efeitos como níveis altos de açúcar no sangue. Lyumjev é uma insulina que se utiliza no tratamento da diabetes, controlando assim o açúcar no sangue. O tratamento eficaz da diabetes, com um bom controlo do açúcar no sangue, previne complicações a longo prazo da sua diabetes.

O tratamento com Lyumjev ajuda a controlar o açúcar no sangue a longo prazo e previne complicações da sua diabetes. Lyumjev atinge o seu efeito máximo entre 1 e 3 horas após a injeção e o efeito dura até 5 horas. Deve utilizar Lyumjev quando começar a comer, ou até 20 minutos após o início da refeição.

Pode ser que o seu médico lhe recomende utilizar Lyumjev além de uma insulina de acção prolongada ou intermédia. Não mude a sua insulina a menos que o seu médico o indique.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lyumjev

NÃO use Lyumjev

• se acredita que o seu nível de açúcar no sangue está a baixar (hipoglicemia). Mais à frente, neste prospecto, é indicado como actuar ante um baixo nível de açúcar no sangue (ver secção 3 “Se usa mais Lyumjev do que deve”).
• se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lyumjev.

Se tiver dificuldades de visão necessitará da ajuda de uma pessoa treinada para aplicar injeções.

• Nível baixo de açúcar no sangue(hipoglicemia).

Um nível baixo de açúcar no sangue pode ser grave e uma hipoglicemia não tratada pode mesmo provocar a morte.

Lyumjev começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente do que outras insulinas que se administram à hora das refeições. Se sofrer uma hipoglicemia, pode que a note logo após uma injeção de Lyumjev. Se tiver hipoglicemia frequentemente ou tiver dificuldade em reconhecer os sintomas, por favor comente com o seu médico ou enfermeiro. Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia actual de insulina ou em caso de ter diabetes de longa duração, pode que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais à frente, neste prospecto, são enumerados os sintomas de alerta. Para mais informação sobre sintomas, por favor consulte “Problemas frequentes da diabetes”.

Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também deve vigiar estritamente os seus níveis de açúcar no sangue, fazendo controles de açúcar no sangue com frequência.

Fazer mudanças no tipo de insulina que utiliza pode produzir que o açúcar no sangue aumente ou diminua demasiado.

Pode ser necessário aumentar a frequência dos controles do açúcar no sangue se houver risco de que tenha níveis baixos de açúcar no sangue. É possível que o seu médico considere necessário fazer mudanças nas doses de outros medicamentos que utilize para tratar a sua diabetes.

• Nível alto de açúcar no sangue(hiperglicemia).

A interrupção da administração de insulina ou não utilizar insulina suficiente pode produzir um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia) e cetoacidose diabética, graves perturbações que podem mesmo provocar a morte. Para mais informação sobre sintomas, por favor consulte “Problemas frequentes da diabetes”.

• Se utiliza uma bomba de insulina e deixa de funcionar, necessitará reparar o problema de imediato, dado que isso pode produzir um nível alto de açúcar no sangue. Se a sua bomba deixar de funcionar, pode necessitar injetar-se Lyumjev utilizando uma caneta de insulina ou uma seringa.
• Se combina o seu tratamento com insulina com um tipo de medicamentos para a diabetes chamados tiazolidinadionas ou glitazonas, tais como pioglitazona, informe o seu médico o mais breve possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade anormal para respirar, aumento rápido de peso ou inflamação localizada produzida por retenção de líquidos (edema).
• Se sofrer uma reação alérgica grave à insulina ou a algum dos componentes de Lyumjev, suspenda o uso deste medicamento e contacte o serviço médico de urgência de imediato.
• Verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta quando a obtiver na sua farmácia. Certifique-se de que leva o Lyumjev que o seu médico lhe prescreveu.
• Guarde a caixa ou anote num nota o número do lote que aparece na caixa. Desta forma, se sofrer um efeito adverso, pode fornecer esse número quando notificar o efeito adverso, ver “Notificação de efeitos adversos”.
• Utilize sempre uma nova agulha em cada injeção para prevenir infecções e a obstrução das agulhas. Se a agulha se obstruir, substitua-a por uma nova agulha.

• Mudanças na pele no local de injeção.

Deve rodar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona nodular (ver Como usar Lyumjev). Contacte o seu médico se atualmente está injetando-se em uma zona nodular, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose dos outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado utilizar este medicamento em crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Lyumjev

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afectam o seu nível de açúcar no sangue, com a consequente necessidade de mudar a dose de insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injectáveis)
• antibióticos do tipo sulfonamidas (para tratar infecções)
• ácido acetilsalicílico (para aliviar a dor e baixar a febre ligeira, e para prevenir a formação de coágulos no sangue)
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recaptação de serotonina)
• alguns inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril, enalapril) (para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (para tratar a tensão arterial alta ou problemas cardíacos)
• análogos da somatostatina (como octreotida, utilizados para tratar uma doença rara caracterizada por uma produção excessiva de hormona de crescimento)

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol (para tratar a endometriose)
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• terapia de substituição com hormona tiroideia (para tratar problemas da tiróide)
• hormona de crescimento humana (para tratar um défice de hormona de crescimento)
• diuréticos (para tratar a tensão arterial alta ou se o seu corpo retém demasiado líquido)
• simpaticomiméticos (para tratar reacções alérgicas graves ou utilizados em alguns medicamentos para resfriados)
• corticosteroides (para tratar a asma ou doenças autoimunes)

Os betabloqueadores (utilizados para a tensão arterial alta, arritmias ou angina de peito) podem dificultar o reconhecimento dos sinais de alerta dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Uso de Lyumjev com álcool

Se beber álcool, os seus níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados ou diminuídos. Por conseguinte, pode mudar a quantidade de insulina que necessita. Deve, portanto, controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A quantidade de insulina que necessita geralmente diminui durante os 3 primeiros meses de gravidez e aumenta nos 6 meses seguintes. Uma vez que tenha tido o seu bebé, provavelmente os seus requisitos de insulina voltarão a ser os que tinha antes da gravidez.

Durante a amamentação, não há restrições ao tratamento com Lyumjev. Se se encontrar em período de amamentação, pode necessitar ajustar a dose de insulina ou a dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Por favor, tenha em conta este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um carro ou usar máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade em perceber os sinais de alerta de uma hipoglicemia ou não os percebe

Lyumjev contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lyumjev

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Eles lhe terão indicado exactamente quanto Lyumjev deve utilizar, quando utilizar e com que frequência. Também lhe indicarão a frequência com que deve visitar o seu médico.

Deve levar sempre insulina de reposto e outro dispositivo de injeção para poder utilizá-lo em caso de necessidade.

Se é inválido ou tem visão reduzida, necessitará da ajuda de uma pessoa para poder aplicar as injeções.

O seu médico pode indicar-lhe que utilize Lyumjev, bem como uma insulina de acção prolongada ou intermédia. Injete-as separadamente. Lyumjev não deve ser misturado com nenhuma outra insulina.

Quando injetar Lyumjev

Lyumjev é uma insulina que se administra à hora das refeições. Deve utilizar Lyumjev quando começar a comer, ou um minuto ou dois antes de comer; também tem a opção de se injetar até 20 minutos após o início da refeição.

Quanta insulina utilizar

O seu médico determinará a dose em função do seu nível de açúcar no sangue e do seu peso corporal e explicar-lhe-á

• Quanto Lyumjev necessita em cada refeição.
• Como e quando controlar o seu nível de açúcar no sangue.
• Como mudar a dose de insulina em função dos seus níveis de açúcar no sangue.
• O que deve fazer se fizer mudanças na sua dieta, no exercício que realiza, se está doente ou se está utilizando outros medicamentos.
• Se mudar o tipo de insulina que utiliza, pode que tenha que utilizar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode que seja apenas assim para a primeira injeção ou pode que requeira uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.

Não use Lyumjev

• Se não tiver a aparência de água. Lyumjev deve ser transparente, sem cor ou partículas sólidas. Verifique-o cada vez que se injetar.
• Se Lyumjev não foi conservado correctamente (ver secção 5 “Conservação de Lyumjev”).
• Se a tampa de plástico do frasco estiver danificada, não o utilize.

Onde injetar Lyumjev

• Injete Lyumjev sob a pele (injeção subcutânea).
• Não se injete directamente numa veia. Apenas o seu médico lhe pode administrar Lyumjev por via intravenosa. O seu médico só o fará em circunstâncias especiais, tais como cirurgia ou se está doente e os seus níveis de açúcar são demasiado altos.
• Certifique-se de que se injetou a pelo menos 1 cm de onde o fez pela última vez e de que “alterna” os locais onde se injeta (parte superior do braço, coxa, nádegas ou abdómen), tal como lhe foi explicado.
• Se necessitar injetar outra insulina ao mesmo tempo que Lyumjev, utilize um local de injeção diferente.

Como injetar Lyumjev a partir de um frasco

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Antes de se injetar, limpe a pele como lhe foi ensinado. Limpe o tampão de borracha do frasco, mas não o retire.
• Utilize uma seringa e agulha novas e estéreis para furar o tampão de borracha e retirar a quantidade de Lyumjev que necessita. O seu médico, enfermeiro ou o pessoal do seu centro médico lhe ensinarão como se faz. Não compartilhe nem as agulhas nem as seringas.
• Injete sob a pele, tal como lhe foi ensinado. Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante 5 segundos para estar seguro de que se injetou a dose completa.

Uso de Lyumjev em uma bomba de insulina

• Apenas certas bombas de perfusão de insulina podem ser utilizadas para perfundir Lyumjev.
• Siga cuidadosamente as instruções que acompanham a bomba de perfusão.
• Certifique-se de que utiliza o depósito e o catéter adequados à sua bomba. É importante utilizar a agulha de comprimento adequado para o sistema de enchimento para evitar danificar a bomba.
• Mude o equipamento de perfusão (catéter e agulha) de acordo com as instruções fornecidas com o equipamento de perfusão.
• Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue de forma repetida ou grave, informe o seu médico ou enfermeiro.
• O mau funcionamento da bomba ou a obstrução do equipamento de perfusão pode provocar um aumento rápido dos níveis de glicose. Se achar que o fluxo de insulina pode ter sido interrompido, siga as instruções da bomba e, se necessário, informe o seu médico ou enfermeiro.
• Pode necessitar de uma injeção de Lyumjev se a sua bomba não funcionar correctamente.

Depois da injeção

Se não tiver certeza de quanto se injetou, verifique os seus níveis de açúcar no sangue antes de decidir se necessita de outra injeção.

Se usar mais Lyumjev do que deve

Se se injetar demasiado Lyumjev, ou não tiver certeza de quanto se injetou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia) e se puder tratar a si mesmo, tome comprimidos de glicose, açúcar ou beba uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como lhe foi indicado pelo seu médico ou enfermeiro, e descanse. Desta forma, geralmente se pode superar uma baixa de açúcar no sangue ou uma sobredose leve de insulina. Verifique novamente os seus níveis de açúcar no sangue após 15-20 minutos até que o açúcar no sangue se estabilize.

Se for incapaz de se tratar a si mesmo (hipoglicemia grave) porque se sente demasiado mareado, fraco, confuso, tem dificuldade em falar, perda de consciência ou tem uma convulsão, pode necessitar de tratamento com glucagon. Isso pode ser administrado por uma pessoa que saiba como usá-lo. Depois de ser tratado com glucagon, tome glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital ou chamar os serviços de emergência. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Informa as pessoas do seu círculo de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma baixa do nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informa-lhes de que, se ficar inconsciente, devem fazer o seguinte: deitá-lo de lado para evitar que se asfixie, procurar assistência médica imediatamente e não lhe dar nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

Se esquecer de usar Lyumjev

Se esquecer de utilizar a sua insulina ou utilizar menos do que deve, ou não tiver certeza de quanto se injetou, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito alto (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue para decidir se é necessária uma dose de insulina. Retome o seu esquema de dosificação habitual na próxima refeição.

Se interromper o tratamento com Lyumjev

Não interrompa o tratamento ou mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se utilizar menos Lyumjev do que deve, pode ter um nível alto de açúcar no sangue.

Se um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) não for tratado adequadamente, pode ser muito grave e produzir dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor abdominal, desidratação, perda de consciência, coma e até mesmo a morte (ver secção 4).

Três medidas simplespara reduzir o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Leve sempre seringas de reposto e um frasco de Lyumjev de reposto.
• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode perder a consciência. A hipoglicemia grave pode causar lesão cerebral e colocar em risco a sua vida. Se tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, aja imediatamentepara aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver seção 3 “Se usar mais Lyumjev do que deve”.

As reações alérgicassão frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Podem ser graves e incluir os seguintes sintomas:

Se sofrer uma reação alérgica grave(incluindo choque anafilático) à insulina ou a algum dos componentes de Lyumjev, deixe de usar este medicamento e entre em contato com os serviços médicos de emergência imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes

Reações na zona de perfusão. Em algumas pessoas, aparece vermelhidão, dor, inflamação ou picor no local de perfusão de insulina. Se tiver reações na zona de perfusão, fale com o seu médico.

Frequentes

Reações na zona de injeção. Em algumas pessoas, aparece vermelhidão, dor, inflamação ou picor no local de injeção de insulina. Essas reações geralmente desaparecem entre alguns minutos até após algumas semanas sem necessidade de interromper Lyumjev. Se tiver reações na zona de injeção, fale com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Mudanças na pele no ponto de injeção: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Outros possíveis efeitos adversos

Inchaço nos braços ou tornozelos devido à retenção de líquidos (edema), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança nos seus medicamentos para tratar a diabetes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) significa que não tem açúcar suficiente no sangue.

Isso pode ocorrer se:

• usar demasiado Lyumjev ou outra insulina;
• saltar ou retardar refeições, ou mudar a sua dieta;
• fazer exercício ou trabalhar muito imediatamente antes ou após uma refeição;
• ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vômitos);
• haver uma mudança nas suas necessidades de insulina, por exemplo, se perder peso; ou tiver problemas de rim ou de fígado que pioram.

Ver seção “Se usar mais Lyumjev do que deve”.

Os primeiros sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue geralmente aparecem de forma rápida e incluem os seguintes:

• cansaço
• batimentos rápidos do coração
• nervosismo ou tremores
• náuseas
• dor de cabeça
• sudorese fria

Se não estiver seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações como dirigir um carro, nas quais você ou outras pessoas possam se colocar em perigo se ocorrer uma hipoglicemia.

Alto nível de açúcar no sangue(hiperglicemia) e cetoacidose diabética

• Hiperglicemia (demais açúcar no sangue) significa que os níveis de glicose no seu corpo são demasiado altos. A hiperglicemia pode ser causada por:
• não usar a sua insulina;
• usar menos insulina do que o seu corpo precisa;
• um desequilíbrio entre a quantidade de carboidratos que come e a insulina que usa; ou
• febre, uma infecção ou tensão emocional.

Os primeiros sintomas de uma hiperglicemia são;

• sentir muita sede
• dor de cabeça
• sonolência
• aumento na necessidade de urinar

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre esses sintomas estão os seguintes:

• náuseas e/ou vômitos
• dor abdominal
• pulso rápido
• respiração acelerada
• quantidades moderadas ou grandes de cetonas na urina. As cetonas são produzidas quando o seu organismo usa gordura em vez de glicose para produzir energia.

Se tiver algum desses sintomas e o açúcar alto, obtenha assistência médica imediatamente.

Ver seção “Se esquecer de usar Lyumjev”.

Doença

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vômitos, a quantidade de insulina que precisa pode variar. Embora não esteja comendo como sempre, tem necessidade de receber insulina. Faça controles de urina ou sangue, siga as instruções que lhe foram dadas para esses casos e informe o seu médico.

5. Conservação de Lyumjev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2 ºC - 8 ºC).

Depois do primeiro uso

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Descartar após 28 dias mesmo que reste parte da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco

• O princípio ativo é insulina lispro. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro. Um frasco contém 1000 unidades de insulina lispro em 10 ml de solução.
• Os demais componentes são metacresol, glicerol, hexahidrato de cloreto de magnésio, dihidrato de citrato de sódio, treprostinil de sódio, óxido de zinco, água para preparações injetáveis. Pode ter sido usado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH (ver final da seção 2 “Lyumjev contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável é uma solução transparente, incolor, aquosa em um frasco. Cada frasco contém 1000 unidades (10 mililitros). É apresentado em embalagens de 1 frasco, 2 frascos ou em um embalagem múltipla formada por 5 embalagens de 1 frasco. Pode que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Lyumjev 100 unidades/ml está disponível em frascos no caso de ser necessária a administração de uma injeção intravenosa.

Para uso intravenoso, Lyumjev deve ser diluído até concentrações de 0,1 a 1,0 unidade/ml em uma solução injetável de glicose a 5% ou em uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Recomenda-se purgar o sistema antes de começar a perfusão ao paciente. Foi demonstrada a compatibilidade com bolsas de copolímero etileno/propileno, e com bolsas de poliolefina com cloreto de polivinilo.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 14 dias a 2–8 ºC, e 20 horas a 20-25 ºC protegido da luz. Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não serão maiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição seja feita em condições assépticas controladas e validadas.