LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lysodren 500 mg comprimidos

mitotano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Leve sempre consigo o Cartão do Paciente Lysodren que se anexa ao final deste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lysodren e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lysodren
2. Como tomar Lysodren
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Lysodren
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lysodren e para que é utilizado

Lysodren é um medicamento para o tratamento do cancro que contém o princípio ativo mitotano.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático de tumores malignos avançados, não operáveis recidivantes ou metastáticos das glândulas supra-renais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lysodren

Não tome Lysodren

• se é alérgico ao mitotano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto tomar Lysodren.

• se está a usar medicamentos que contenham espironolactona (ver “Toma de Lysodren com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lysodren.

Deve informar o seu médico se se encontrar em algum dos seguintes casos:

• se sofre alguma lesão (choque, trauma grave), tem uma infecção ou sofre alguma doença enquanto estiver a tomar Lysodren. Informe imediatamente o seu médico que pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento temporariamente.

• se sofre problemas de fígado: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Lysodren: picazón, cor amarelada da pele ou dos olhos, urina de cor escura, e dor ou desconforto na parte superior direita do estômago. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue para comprovar a função hepática antes do tratamento, durante o tratamento com Lysodren e quando estiver clinicamente indicado. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Lysodren.

• se sofre distúrbios graves dos rins.

• se utiliza algum dos medicamentos indicados a seguir (ver “Outros medicamentos e Lysodren”).
• se tem problemas ginecológicos como sangramento vaginal, distúrbios menstruais e/ou dor pélvica.

Não deve manipular este medicamento nenhuma pessoa, à exceção do paciente e das pessoas que se ocupam do seu cuidado, e especialmente não deve ser manipulado por mulheres grávidas. As pessoas que se ocupam do cuidado do paciente devem utilizar luvas descartáveis quando manipularem os comprimidos.

Durante o tratamento com Lysodren

Lysodren pode diminuir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pela sua glândula supra-renal (cortisol), mas o seu médico corrigirá isso utilizando a medicação hormonal adequada (esteroides).

Lysodren pode causar sangramento que dura mais tempo do que o habitual. Se precisar submeter-se a uma cirurgia ou procedimentos dentais durante o tratamento com Lysodren, o seu profissional de saúde realizará análises de sangue para comprovar o risco de sangramento prolongado.

Leve sempre consigo o Cartão do Paciente Lysodren que se anexa ao final deste prospecto.

Outros medicamentos e Lysodren

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Lysodren juntamente com medicamentos que contenham espironolactona, medicamento que frequentemente é empregado como diuréticos para tratar doenças do coração, do fígado ou dos rins.

Lysodren pode, além disso, interferir com outros medicamentos. Por isso, se tomar algum medicamento que contenha alguma das seguintes substâncias ativas, deve dizer ao seu médico:

• warfarina ou outros anticoagulantes (diluentes do sangue) empregados para prevenir os coágulos de sangue. A dose do anticoagulante pode necessitar de um ajuste.
• medicamentos antiepilépticos
• rifabutina ou rifampicina em tratamentos da tuberculose.

• griseofulvina em tratamentos das infecções por fungos.

• preparados de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João ou hipérico (Hypericumperforatum).
• sunitinibe, etopósido: para tratar o cancro.
• midazolam, utilizado como sedante.

Toma de Lysodren com alimentos e bebidas

Lysodren deve ser tomado preferentemente durante as refeições, com alimentos ricos em gordura como o leite, o chocolate ou o azeite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Lysodren pode danificar o feto. Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe o seu médico o mais breve possível para saber se deve interromper ou continuar o tratamento com Lysodren.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Lysodren, mesmo uma vez interrompido o tratamento. Deve consultar o seu médico.

Devido ao potencial de reações adversas graves no seu bebé, não deve amamentar o seu filho se tomar Lysodren, mesmo após a interrupção do tratamento. Consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lysodren sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Consulte com o seu médico.

3. Como tomar Lysodren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem e administração

A dose normal no início do tratamento é de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) por dia.

O seu médico pode começar o tratamento com doses mais altas, como 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).

Com o objetivo de selecionar a dose óptima para tratar a sua doença, o seu médico controlará regularmente a quantidade de Lysodren que tem no sangue. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento com Lysodren temporariamente ou reduzir a dose se sofrer determinados efeitos adversos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose diária inicial de Lysodren é de 1,5 a 3,5 g/m2 de área de superfície corporal (o seu médico calculará a mesma com base no peso e no tamanho da criança). A experiência em pacientes desta idade é muito reduzida.

Forma de administração

Deve ingerir os comprimidos com um copo de água, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura. A dose diária total pode ser administrada em duas ou três tomadas.

Se tomar mais Lysodren do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico se tomar acidentalmente mais Lysodren do que devia ou se uma criança ingerir algum comprimido acidentalmente.

Se esquecer de tomar Lysodren

Se esquecer acidentalmente de tomar uma dose, tome a próxima dose de acordo com a posologia estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Avise o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Insuficiência supra-renal: fadiga, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, confusão
• Anemia: palidez, tendência para a fadiga muscular, dificuldade para respirar, vertigem especialmente ao levantar-se

• Alterações do fígado: cor amarelada da pele e dos olhos (icterícia), picazón, náuseas, diarreia, fadiga, urina de cor escura

• Distúrbios neurológicos: distúrbios que afetam o movimento e a coordenação, sensações estranhas como picadas ou cãibras, perda de memória, dificuldade para se concentrar, dificuldade para caminhar, vertigem

Estes sintomas podem indicar complicações, para as quais pode ser apropriado recorrer a uma medicação específica.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos adversos muito frequentes

• vómitos, náusea (enjoo), diarreia, dor de barriga
• falta de apetite
• sensações estranhas como picadas ou cãibras
• distúrbios que afetam o movimento e a coordenação, vertigem, estado confusional
• sonolência, fadiga, fadiga muscular (fadiga nos músculos ao realizar esforços)
• inflamação (inchaço, calor, dor) das mucosas, irritações cutâneas
• distúrbios circulatórios (aumento do tempo de hemorragia)
• aumento do colesterol, triglicéridos (gorduras) e enzimas hepáticas (em análises de

sangue)

• descenso do número de glóbulos brancos
• desenvolvimento do peito em homens
• insuficiência supra-renal (pode causar fadiga, dor abdominal, náuseas, vómitos,

diarreia, confusão)

Efeitos adversos frequentes

• tonturas, cefaleias

• distúrbios do sistema nervoso periférico (conjunto de distúrbios sensoriais, fraqueza muscular e atrofia, descenso dos reflexos e sintomas vasomotores como rubor, suor e distúrbios do sono)

• incapacidade mental (como a perda de memória, e a dificuldade de concentração)
• distúrbios motores

• descenso do recuento de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez e fadiga), descenso no recuento de plaquetas (pode aumentar a sua predisposição para os hematomas e hemorragias)
• hepatite (auto-imune) (pode produzir cor amarelada na pele e nos olhos, urina de cor escura)
• dificuldade para coordenar os músculos

Frequência não conhecida

• febre
• dor generalizada
• rubor, pressão sanguínea alta ou baixa, tonturas/vertigens ao incorporar-se com rapidez
• aumento da salivação
• distúrbios oculares: deterioração da visão, visão borrosa, visão dupla, imagens distorcidas, ofuscamento
• infecção oportúnica

• dano hepático (pode causar cor amarelada da pele ou dos olhos, urina de

cor escura)

• descenso de ácido úrico em análises de sangue
• inflamação da bexiga com hemorragia
• presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina

• distúrbio do equilíbrio
• distorsão do sentido do gosto
• ma digestão

• quistes ovarianos macro (com ou sem sintomas como dor pélvica, sangramento vaginal, distúrbios menstruais)
• descenso da androstenediona (precursor de hormonas sexuais) em análise de sangue em mulheres
• descenso da testosterona (hormona sexual) em análise de sangue em mulheres
• aumento da globulina fijadora de hormonas sexuais (uma proteína que se une a hormonas sexuais) em análises de sangue
• aumento da globulina fijadora de corticosteroides em análises de sangue
• aumento da globulina fijadora de tiroxina em análises de sangue
• descenso da testosterona livre (hormona sexual) em análise de sangue em homens
• hipogonadismo em homens (com sintomas como desenvolvimento excessivo dos seios, descenso da libido, disfunção erétil, distúrbios da fertilidade)
• reações alérgicas, picazón

Em crianças e adolescentes foram observados problemas tireoidianos, neuropsicológicos, atraso no crescimento e um caso de encefalopatia. Além disso, foram observados alguns sinais de alterações hormonais (como o desenvolvimento excessivo das mamas em homens e o sangramento vaginal e/ou desenvolvimento precoce das mamas em mulheres).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lysodren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Uma vez aberto: 1 ano.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local para medicamentos citotóxicos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lysodren

• O princípio ativo é mitotano. Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E460),

macrogol 3350 e silício coloidal anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Lysodren são brancos, biconvexos, redondos e ranurados.

Lysodren é apresentado em frascos de plástico de 100 comprimidos

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Espanha

+ 34 93 446 60 00

Responsável pela fabricação:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Itália

ou

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

França

Data da última revisão deste prospecto: 04.2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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LYSODREN: CARTÃO DO PACIENTE