LYFNUA 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lyfnua 45mg comprimidos revestidos com película

gefapixant

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lyfnua e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lyfnua
3. Como tomar Lyfnua
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lyfnua
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lyfnua e para que é utilizado

Lyfnua contém o princípio ativo gefapixant.

Lyfnua é um medicamento que é utilizado em adultos para a tos crónica (tos que dura mais de 8 semanas) e:

• a tos não desaparece mesmo após utilizar outros medicamentos ou
• não se conhece a razão da tos.

O princípio ativo de Lyfnua, gefapixant, bloqueia a ação dos nervos que provocam a tos anormal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lyfnua

Não tome Lyfnua

• se é alérgicoa gefapixant ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar e enquanto estiver tomando Lyfnua se:

• é alérgicoa medicamentos que contêm sulfonamida
• tem apneia do sono– na qual a respiração se detém e volta a começar enquanto dorme
• desenvolve uma infecção aguda do pulmão/sistema respiratório inferior (por exemplo, pneumonia ou bronquite)
• percebe um cambio no sabor das coisas, perda do gostoou menos capacidade para saborear, que continua mesmo após deixar de tomar Lyfnua.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Isso é porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lyfnua

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se Lyfnua pode danificar o feto. Por isso, é melhor evitar o uso de Lyfnua se está grávida.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os estudos em animais demonstraram que Lyfnua pode passar para o leite materno. Não se pode descartar um risco para o seu bebê. Si e o seu médico devem decidir de forma conjunta se tomar Lyfnua ou escolher a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta mareado após tomar Lyfnua. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que deixe de se sentir mareado.

Lyfnua contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lyfnua

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

A dose recomendada de Lyfnua é:

• um comprimido de 45 mg duas vezes ao dia.

Adultos com problemas renais

O seu médico pode alterar a quantidade e a frequência com que toma Lyfnua se:

• tem insuficiência renal grave e não está em diálise.

Como se toma

Engula o comprimido inteiro. Não parta, mastigue nem esmague o comprimido.

Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lyfnua do que deve

Se tomar demasiado Lyfnua, contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Lyfnua

Se esquecer de uma dose, salte essa dose e tome a próxima dose à hora programada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• mudança no sabor das coisas (como sabor a: metálico, amargo ou salgado)
• ter menos capacidade de degustar
• perda do gosto

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de ganas de vomitar (náuseas)
• sabor diferente das coisas a como sabiam antes
• tos (piora, aumento)
• boca seca
• infecção das vias respiratórias superiores (uma infecção na parte superior das vias respiratórias, que inclui o nariz e a garganta)
• diarreia
• dor na boca ou na garganta
• ter menos fome do que o habitual
• sentir-se mareado
• dor na zona alta do abdômen (ventre)
• indigestão
• sensações inusitais na boca (por exemplo, formigamento ou sensação de picar)
• perda de sensibilidade na boca
• aumento da produção de saliva
• insônia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pedras na bexiga, na urina ou no rim

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lyfnua

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lyfnua

O princípio ativo é gefapixant. Cada comprimido revestido com película contém 45 mg de gefapixant (como citrato).

Os outros componentes são sílica (coloidal anidra) (E 551), crospovidona (E 1202), hipromelosa (E 464), estearato de magnésio (E 470b), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), fumarato de estearila e sódio. Os comprimidos estão revestidos com película com um material de revestimento que contém os seguintes componentes: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518) e óxido de ferro vermelho (E 172). Os comprimidos estão polidos com cera de carnaúba (E 903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lyfnua é um comprimido de cor rosa, redondo e convexo, gravado com “777” em uma face e liso na outra.

Lyfnua está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC de cor branca, opacos, com cobertura de lâmina de alumínio de abertura a pressão.

Lyfnua está disponível em envases de 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película em blisters não perfurados (14 comprimidos por placa) e envases múltiplos com 196 (2 envases de 98) comprimidos revestidos com película em blisters não perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu