LYDRASO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lydraso 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lydraso 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lydraso 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lydraso 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

lacosamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lydraso e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lydraso
3. Como tomar Lydraso
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lydraso
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lydraso e para que é utilizado

O que é Lydraso

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado Lydraso

• É utilizado:
  • sozinho e juntamente com outros anti-epilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro.

• juntamente com outros anti-epilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lydraso

Não tomeLydraso

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se estiver tomando este medicamento e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso ocorre porque ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Lydraso

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos;

• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em um exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• • medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• • um medicamento para o VIH como ritonavir;
  • os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
  • uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de Lydraso com álcool

Como medida de segurança, não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar sobre o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pida conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão borrada.

3. Como tomar Lydraso

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lydraso

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir, estão enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderia prescrever uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tomar lacosamida sozinho:

• A dose de início habitual de lacosamida é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico também pode prescrever uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tomar lacosamida com outros medicamentos anti-epilépticos:

• A dose de início habitual de lacosamida é 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

• Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então, começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos de idade.
• A dose depende do peso corporal. Normalmente, começa-se o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir. Pode experimentar:

• tontura;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suor.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada, não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar nauseado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, urticárias;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente;

• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço do rosto, garganta, mão, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos anormais involuntários (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido no rosto, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lydraso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lydraso

• O princípio ativo é lacosamida. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacosamida.
• Os demais componentes dos comprimidos de 50 mg revestidos com película são: celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose pouco substituída, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E533b), laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172) no revestimento.

• Os demais componentes dos comprimidos de 100 mg revestidos com película são: celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose pouco substituída, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E533b) e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.
• Os demais componentes dos comprimidos de 150 mg revestidos com película são: celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose pouco substituída, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172) no revestimento.
• Os demais componentes dos comprimidos de 200 mg revestidos com película são: celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose pouco substituída, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E533b) e laca de alumínio índigo carmim (E132) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lydraso 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor rosa pálida, marcados com 50 em uma face, dimensão do comprimido: aproximadamente 11 x 5 mm.

Lydraso 100 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor amarela avermelhada, marcados com 100 em uma face, dimensão do comprimido: aproximadamente 13 x 6 mm.

Lydraso 150 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor laranja avermelhada pálida, marcados com 150 em uma face, dimensão do comprimido: aproximadamente 15 x 7 mm.

Lydraso 200 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor azul, marcados com 200 em uma face, dimensão do comprimido: aproximadamente 17 x 8 mm.

Todas as doses de Lydraso estão disponíveis em caixas que contêm:

• 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos com película, em blisteres não perfurados ou perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).