LUNSUMIO 1 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão

Lunsumio 30 mg concentrado para solução para perfusão

mosunetuzumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lunsumio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lunsumio
3. Como usar Lunsumio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lunsumio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lunsumio e para que é utilizado

Lunsumio contém o princípio ativo mosunetuzumab, que é uma classe de anticorpo. Este é um medicamento oncológico. É utilizado para tratar adultos que têm um cancro do sangue chamado linfoma folicular (LF).

No LF, um tipo de células brancas do sangue chamadas ‘células B’ chegam a ser cancerosas. As células B anormais não funcionam adequadamente e crescem muito rápido, deslocando as células B normais na medula óssea e nos nódulos linfáticos que ajudam a protegê-lo contra as infecções.

Lunsumio é administrado aos pacientes que tentaram pelo menos dois tratamentos anteriores para o LF, quando o cancro não respondeu a eles, ou quando voltou novamente.

Como funciona Lunsumio

O princípio ativo de Lunsumio, mosunetuzumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que se une a alvos específicos no corpo. Neste caso, mosunetuzumab une-se a um alvo encontrado nas células B, incluindo as células B cancerosas, e outro alvo encontrado nas “células T”, um tipo diferente de célula branca sanguínea. As ‘células T’ são outra parte das defesas do corpo que podem destruir invadindo as células, unindo-as às duas células juntas como uma ponte. Lunsumio incentiva as células T a destruir as células B cancerosas. Isso ajuda a controlar o LF e prevenir seu avanço.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lunsumio

Não lhe deve ser administrado Lunsumio

• se é alérgico a mosunetuzumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Lunsumio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Lunsumio se lhe aplicar alguma das seguintes (ou não tiver certeza):

• alguma vez teve problemas de coração, pulmão ou rim
• tem uma infecção, ou teve uma infecção no passado que durou muito tempo ou se manteve
• tem que se vacinar ou sabe que precisará de alguma vacina no futuro próximo

Se lhe aplicar alguma das anteriores (ou não tiver certeza), contacte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de algum dos seguintes efeitos adversos enumerados abaixo durante ou após tratamento com Lunsumio. Pode precisar de tratamento médico adicional. Os sintomas de cada efeito adverso estão enumerados na seção 4.

• Síndrome de libertação de citocinas (SLC)– é um estado associado a medicamentos que estimulam as células T.

• Antes de cada perfusão, devem-lhe ser administrados medicamentos que ajudem a reduzir os possíveis efeitos adversos do síndrome de libertação de citocinas.
• A linfo-histiocitose hemofagocítica é um estado onde o sistema imunológico produz demasiadas células que lutam contra as infecções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sinais e sintomas podem sobrepor-se com o SLC, o seu médico verificará se apresenta este estado se o seu SLC não responde ao tratamento ou dura mais do que o esperado.

• Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras (ICANS)– um estado associado a reações no sistema nervoso. Os sintomas incluem sentir-se confuso, problemas de memória, linguagem ou julgamento, desorientação e confusão, muitas vezes acompanhada de alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá), e não ser capaz de se concentrar.
• Síndrome de lise tumoral– algumas pessoas podem apresentar níveis anormais de algumas sales no sangue – causado pela rápida depleção das células cancerosas durante o tratamento.
• • O seu médico ou enfermeiro fará análises de sangue para verificar este estado. Antes de cada perfusão, deve-se hidratar bem e devem-lhe ser administrados medicamentos que podem ajudar a reduzir os níveis altos de ácido úrico. Estes podem ajudar a reduzir os possíveis efeitos adversos do síndrome de lise tumoral.

• Brote tumoral– dado que o seu cancro é destruído, pode reagir e parecer que o tumor piora – isto é chamado “reação de brote tumoral”
• Infecções– pode ter sinais de infecção, que variam dependendo de onde se encontra a infecção no corpo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se ao facto de não haver informação de uso neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lunsumio

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e ervas medicinais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto deve-se ao facto de Lunsumio poder afetar o seu feto não nascido.

• Não use Lunsumio durante a gravidez, a não ser que após conversar com o seu médico se acorde que os benefícios do tratamento superam qualquer risco para a criança não nascida.

Anticoncepção

As mulheres que possam engravidar devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento – e durante 3 meses após a última dose de Lunsumio.

• Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos anticonceptivos adequados.

Amamentação

Não deve amamentar durante e até 3 meses após o seu último tratamento. Isto deve-se ao facto de não se saber se algum Lunsumio é excretado no leite materno e possa, portanto, afetar a criança.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lunsumio na capacidade de conduzir e usar máquinas é importante. Devido aos possíveis sintomas de ICANS, deve ter cuidado enquanto conduz, anda de bicicleta ou usa maquinaria pesada ou potencialmente perigosa. Se atualmente apresenta tais sintomas, evite estas atividades e contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver seção 4 para mais informação sobre efeitos adversos.

3. Como se administra Lunsumio

Lunsumio é administrado sob a supervisão de um médico experiente em dar estes tratamentos. Siga o calendário de tratamento que o seu médico lhe explicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Como se administra Lunsumio

É administrado por veia, como um goteio (perfusão).

• É administrado durante 4 horas no primeiro ciclo. Cada ciclo dura 21 dias, e no primeiro ciclo, será administrado a perfusão durante 4 horas no dia 1, no dia 8 e no dia 15.
• Se os efeitos adversos não forem muito graves, a dose pode ser administrada durante 2 horas nos ciclos seguintes.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Lunsumio

Devem-lhe ser administrados outros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de receber Lunsumio. Isto é para ajudar a prevenir reações com a perfusão e febre. Estes outros medicamentos podem incluir:

• Corticosteroides – como dexametasona ou metilprednisolona
• Paracetamol
• Um anti-histamínico – como difenidramina

Quanto Lunsumio se administra

Lunsumio é administrado normalmente em ciclos de 21 dias. A duração recomendada do tratamento é de pelo menos 8 ciclos de tratamento. No entanto, dependendo dos efeitos adversos e de como responde a doença ao tratamento, podem-lhe ser administrados até 17 ciclos.

No Ciclo 1, serão administradas 3 doses de Lunsumio nos 21 dias:

• Dia 1: 1 mg
• Dia 8: 2 mg
• Dia 15: 60 mg

No Ciclo 2, será administrada apenas uma dose:

• Dia 1: 60 mg

Nos Ciclos de 3 a 17, será administrada apenas uma dose:

• Dia 1: 30 mg

Se esqueceu uma dose de Lunsumio

Se perder uma consulta, peça outra o mais rápido possível. Para que o tratamento seja completamente eficaz, é muito importante não perder nenhuma dose.

Se interromper o tratamento com Lunsumio

Não interrompa o tratamento com Lunsumio a não ser que o tenha discutido com o seu médico. Isto deve-se ao facto de interromper o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos sintomas dos seguintes efeitos adversos graves. Pode ter apenas um ou alguns desses sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas

Os sintomas podem incluir:

• febre (38 ºC ou maior)
• arrepios ou tremores com arrepios
• pele fria ou pálida e húmida
• dificuldade para respirar
• sensação de tontura
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• confusão
• sensação de cansaço ou fraqueza
• desmaio
• visão turva
• dor de cabeça

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Os sintomas podem incluir:

• febre
• fígado e/ou baço aumentados
• erupção cutânea
• aumento dos nódulos linfáticos
• facilidade para os hematomas
• anormalidades renais
• problemas para respirar
• problemas cardíacos

Síndrome de lise tumoral

Os sintomas podem incluir:

• febre
• arrepios
• sensação de estar doente (náuseas e vómitos)
• confusão
• sensação de falta de ar
• ataques (convulsões)
• batimento cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• cansaço incomum
• dor muscular ou articular

Mostrado nas análises de sangue

• aumento no potássio, fosfato ou ácido úrico – que pode causar problemas de rim (parte do síndrome de lise tumoral)

Brote tumoral

Os sintomas podem incluir:

• nódulos linfáticos inchados e macios
• dor no peito
• tosse ou dificuldade para respirar facilmente
• dor no local do tumor

Infecções

Os sintomas podem incluir:

• febre
• tosse
• dor no peito
• cansaço
• respiração curta
• erupção dolorosa
• dor de garganta
• dor e queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou de mal-estar geral.

Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras (ICANS)

Os sintomas podem ocorrer dias ou semanas após receber a perfusão e inicialmente podem ser sutis. Os sintomas podem incluir:

• confusão/desorientação
• cansaço
• estado mental alterado
• estado mental diminuído
• memória deteriorada

Se apresentar algum desses sintomas após tratamento com Lunsumio, contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• erupção
• coceira na pele
• pele seca
• diarreia
• dor de cabeça
• febre
• arrepios
• síndrome de libertação de citocinas

Mostrado nas análises de sangue

• níveis baixos de algumas células brancas sanguíneas (neutropenia)
• número baixo de células vermelhas sanguíneas, que pode causar cansaço e respiração curta
• contagem baixa de plaquetas, que pode torná-lo mais vulnerável a hematomas ou sangramentos (trombocitopenia)
• nível baixo de fosfato, potássio ou magnésio
• nível alto de alanino aminotransferase no sangue

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infecção pulmonar
• infecção de vias aéreas altas (infecção do nariz, garganta, seios)
• infecção do trato urinário
• febre devido a níveis baixos de neutrófilos (um tipo de célula branca sanguínea)
• brote tumoral
• uma reação imunológica grave que afeta o sistema nervoso (síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras)

Mostrado nas análises de sangue

• níveis aumentados de enzimas hepáticas, que pode ser um sinal de problemas hepáticos

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• uma destruição rápida de células tumorais que resulta em alterações químicas no sangue e dano aos órgãos, incluindo os rins, coração e fígado (síndrome de lise tumoral)
• um estado onde o sistema imunológico produz demasiadas células encarregadas de lutar contra as infecções chamadas histiócitos e linfócitos (linfo-histiocitose hemofagocítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lunsumio

Lunsumio será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. Os detalhes para o armazenamento que devem ser tidos em conta são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (2 ºC – 8 ºC)
• Não congelar
• A solução diluída não deve ser mantida por mais de 24 horas a 2 ºC – 8 ºC ou 24 horas a temperatura ambiente (9 ºC – 30 ºC)
• Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz

O seu profissional de saúde jogará fora os medicamentos não utilizados de forma adequada. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lunsumio

• O princípio ativo é mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: cada frasco contém 1 mg de mosunetuzumab em 1 ml a uma concentração de 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: cada frasco contém 30 mg de mosunetuzumab em 30 ml a uma concentração de 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 (E432), água para preparações injetáveis.

Aspecto de Lunsumio e conteúdo do envase

Lunsumio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). É um líquido claro, transparente contido em um frasco de vidro.

Cada envase de Lunsumio contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Devem ser considerados os procedimentos para um adequado manuseio e descarte de medicamentos oncológicos.

Instruções para a diluição

1. Retirar e descartar um volume de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injetável igual ao volume de Lunsumio necessário para a dose do paciente da bolsa de perfusão, de acordo com a tabela abaixo.
2. Retirar o volume necessário de Lunsumio do frasco usando uma seringa estéril e diluir dentro da bolsa de perfusão. Descartar qualquer resto não utilizado que permaneça no frasco.

Tabela 1: Diluição de Lunsumio

1. Misturar suavemente a bolsa de perfusão invertendo lentamente a bolsa. Não sacudir.
2. Inspecionar a bolsa de perfusão para descartar partículas e descartar se estiverem presentes.
3. Colar a etiqueta despegável do prospecto à bolsa de perfusão.

Solução diluída

O produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento de uso são responsabilidade do usuário e poderiam não ser mais de 24 horas a 2 ºC a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Etiqueta despegável

Despegar e colar esta etiqueta à bolsa de perfusão.