LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lubrilax 7,5 mg/ml gotas orais em solução

Picosulfato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar, se não se produzir nenhuma defecação após 12 horas após a tomada máxima diária, ou se não melhorar após 6 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lubrilax e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lubrilax
3. Como tomar Lubrilax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lubrilax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lubrilax e para que se utiliza

O princípio ativo deste medicamento, picosulfato de sódio, pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes estimulantes.

Lubrilax é um medicamento que está indicado no alívio sintomático do estreñimento ocasional em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, deve consultar com o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lubrilax

Recomenda-se beber diariamente de 6 a 8 copos de líquido quando se use qualquer tipo de laxante para ajudar a amolecer as fezes.

Não tome Lubrilax

• Se é alérgico ao picosulfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta sintomas tais como náuseas, vómitos, cãibras, dor de estômago ou da parte inferior do abdômen, que possam indicar a presença de apendicite ou outros problemas abdominais.
• Se sofre de alguma doença inflamatória aguda intestinal, oclusão intestinal (íleo), perfuração gastrointestinal, dor abdominal intensa ou não diagnosticada, desidratação grave, ou se observa sangue nas fezes.
• Se observa mudanças repentinas nos hábitos intestinais (frequência e consistência das fezes) que persistem mais de 2 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lubrilax.

• Como todos os laxantes, Lubrilax não deve ser tomado de forma contínua durante períodos prolongados, pois seu uso pode produzir habituação, assim como perda de água e eletrólitos (diarreias).
• Quando se administra a pessoas de idade avançada durante períodos prolongados, pode piorar estados de cansaço e/ou debilidade ou produzir uma diminuição da tensão arterial e falta de coordenação de movimentos.
• Foram descritos casos de tontura e/ou síncope em pacientes que haviam utilizado picosulfato de sódio. Com base na informação disponível, poderiam dever-se a um síncope por esforços durante a defecação ou a uma resposta refleja à dor abdominal relacionada com o estreñimento e não necessariamente com o uso de picosulfato de sódio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lubrilax:

• Se, além de estreñimento, tem sintomas de apendicite, como podem ser náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se que acuda a um médico para que o diagnostique se você tem ou não apendicite.
• Se padece estreñimento crônico, pois, nesse caso, se deverá investigar a causa do estreñimento.

Crianças

Em crianças menores de 6 anos, administrar apenas sob critério médico.

Uso de Lubrilax com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) ou adreno-corticoides pode aumentar o risco de desequilíbrio dos eletrólitos se se tomam doses excessivas de Lubrilax. Um desequilíbrio dos eletrólitos pode dar lugar a uma sensibilidade aumentada dos glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para o coração).

A administração simultânea de antibióticos pode reduzir a ação laxante de Lubrilax.

Interferências com testes diagnósticos:

A tomada deste medicamento também pode interferir com resultados de testes analíticos, devido ao uso prolongado de laxantes pode dar lugar a uma diminuição de potássio no sangue (hipopotasemia).

Tomada de Lubrilax com alimentos e bebidas

As gotas podem ser tomadas sozinhas ou dissolvidas em qualquer tipo de bebida (água, leite, suco de frutas, etc.) ou alimento (purês, papas, etc.).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Durante o tratamento com este medicamento, podem produzir-se tonturas e/ou síncope devido a uma resposta vasovagal (p. ex. a espasmos abdominais). Se tiver espasmos abdominais, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou manejar máquinas.

Lubrilax contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Lubrilax contém sorbitol

Este medicamento contém 350 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Lubrilax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lubrilax

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:

De 9 a 13 gotas por dia (4 a 6 mg de picosulfato de sódio), em uma única tomada.

Isso significa um máximo diário de 13 gotas (6 mg de picosulfato de sódio).

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

De 2 a 9 gotas por dia (1 a 4 mg de picosulfato de sódio), em uma única tomada.

Isso significa um máximo diário de 9 gotas (4 mg de picosulfato de sódio).

Aumentando ou diminuindo a dosagem, pode estabelecer-se a dose óptima pessoal.

Forma de administração:

Deve ser administrado por via oral.

As gotas podem ser tomadas sozinhas ou dissolvidas em qualquer tipo de bebida (água, leite, suco de frutas, etc.) ou alimento (purês, papas, etc.).

Lubrilax deve ser administrado à noite, para produzir a evacuação na manhã seguinte. Deve ser administrado em uma única tomada ao dia.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária, deve consultar com o seu médico. Não deve utilizar-se mais de 6 dias seguidos sem consultar o médico.

Se estima que a ação de Lubrilax é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lubrilax do que deve

Poderiam aparecer espasmos gastrointestinais, deposições mucosas e diarreicas, perdas de líquido, potássio e outros eletrólitos.

A doses muito mais elevadas que as recomendadas, foram descritos casos de isquemia (diminuição do riego sanguíneo) na mucosa do cólon.

Como todos os laxantes, o uso contínuo de altas doses de laxantes pode produzir diarreia crônica, dores abdominais, diminuição de potássio no sangue, hiperaldosteronismo (produção excessiva da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal) secundário e cálculos renais (pedras no rim). Foram descritos também lesões no túbulo renal, alcalose metabólica (aumento da quantidade de bicarbonato no sangue) e debilidade muscular devida à diminuição do potássio sanguíneo.

Se você tomou mais Lubrilax do que deve, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Lubrilax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lubrilax pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• cólicas
• dor abdominal
• molestias abdominais

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos
• náuseas
• tonturas

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• angioedema (inflamação que se produz abaixo da superfície da pele)
• reações na pele
• síncope

A tomada de medicamentos com picosulfato de sódio, princípio ativo deste medicamento, durante longos períodos de tempo, pode causar um aumento da perda de água, de sais de potássio e de outras sais. Isso pode dar lugar a alterações da função cardíaca, debilidade muscular e cansaço, em particular, se se tomam ao mesmo tempo que medicamentos diuréticos e corticosteroides.

Além disso, foram produzidos casos de tonturas e síncope. A tontura e síncope que aparecem após a tomada de medicamentos com picosulfato de sódio poderiam dever-se a uma resposta vasovagal (p. ex. a um espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lubrilax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lubrilax

• O princípio ativo é picosulfato de sódio, cada ml (17 gotas) contém 7,5 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lubrilax é apresentado em frascos conta-gotas de 30 ml contendo uma solução transparente, incolor e inodora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2009

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/