LORNOXICAM RAPID MEIJI 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lornoxicam RápidoMeiji8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Lornoxicam Rápido Meiji e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lornoxicam Rápido Meiji.
3. Como tomar Lornoxicam Rápido Meiji.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Lornoxicam Rápido Meiji.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Lornoxicam Rápido Meiji e para que é utilizado

Lornoxicam Rápido Meiji é um medicamento anti-inflamatório não esteroide e antirreumático (AINE) do grupo dos oxicams.

Lornoxicam Rápido Meiji está indicado em adultos para o tratamento a curto prazo da dor aguda de leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lornoxicam Rápido Meiji

Não tome Lornoxicam Rápido Meiji

• se for alérgico ao princípio ativo lornoxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se estiver a tomar outros AINEs como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), ibuprofeno e inibidores da COX-2,
• se for hipersensível a outros AINEs, incluído o ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina);
• se sofrer de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragia ou equimoses);
• se sofrer de doença grave do coração (insuficiência cardíaca grave);
• se sofrer de hemorragia gastrointestinal, ruptura e sangramento de um vaso sanguíneo no cérebro, ou outro tipo de hemorragias;
• se tiver um histórico de perfuração ou hemorragia gastrointestinal em relação a tratamentos anteriores com AINEs;
• se sofrer de úlcera péptica ativa ou úlcera péptica recorrente prévia;
• se sofrer de doença grave do fígado (insuficiência hepática grave);
• se sofrer de doença grave do rim (insuficiência renal grave);
• se estiver nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lornoxicam

• se tiver alterada a função do rim;
• se tiver um histórico de pressão arterial alta e/ou insuficiência cardíaca;
• se sofrer de colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• se tiver um histórico de tendência a hemorragias;
• se tiver um histórico de asma;
• se sofrer de LES (lúpus eritematoso sistémico, uma doença imunológica rara).

Seu médico pode ter que fazer análises de laboratório com certa frequência, se

• sofrer de distúrbios de coagulação do sangue,
• sofrer de disfunção do fígado,
• tiver idade avançada,
• ou se for tratado com lornoxicam durante mais de 3 meses.

Deve informar o seu médico se for tratado com heparina ou tacrolimus enquanto estiver a tomar lornoxicam .

Se notar sintomas abdominais inusuais, como hemorragia abdominal, reações cutâneas como erupções na pele, danos no revestimento interior das fossas nasais, da boca, das pálpebras, das orelhas, dos genitais ou do ânus, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deixe de tomar lornoxicam e entre em contacto com o seu médico de imediato.

Os medicamentos como lornoxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente cerebrovascular. Em casos de doses altas e tratamento prolongado, a probabilidade de risco é maior. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento se

• tiver problemas cardíacos,
• teve um acidente cerebrovascular anteriormente,
• acredita que pode ter risco de sofrer dessas patologias (por exemplo, se tiver a pressão sanguínea alta, diabetes ou colesterol alto, ou for fumador).

Evite o uso de lornoxicam durante as infecções de varicela.

Outros medicamentos e Lornoxicam Rápido Meiji

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome lornoxicam se estiver a tomar outros AINEs como o ácido acetilsalicílico(por exemplo, aspirina), ibuprofeno e inibidores da COX-2.Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lornoxicam pode interferir com outros medicamentos. Tenha especial cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• Cimetifina - usada no tratamento da acidez do estômago e das úlceras pépticas.
• Anticoagulantes, como heparina ou fenprocumon - usados para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• Corticoesteroides.
• Metotrexato - utilizado no tratamento do cancro e doenças imunológicas.
• Lítio.
• Imunossupressores, como ciclosporina ou tacrolimus.
• Medicamentos para o coração, como digoxina, inibidores ECA, bloqueantes beta adrenérgicos.
• Diuréticos.
• Antibióticos quinolónicos.
• Agentes antiplaquetários - medicamentos usados para prevenir ataques cardíacos e acidentes cerebrovasculares.
• ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) - usados no tratamento da depressão.
• Sulfonilureias, por exemplo, glibenclamida - usada no tratamento da diabetes.
• Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9 (tais como o antibiótico rifampicina ou o antifúngico miconazol), porque podem ter efeito sobre a forma como o seu corpo descompõe lornoxicam
• Bloqueante do receptor de Angiotensina II - usado para tratar a pressão arterial alta, o dano renal provocado pela diabetes e a insuficiência cardíaca congestiva.
• Pemetrexed - usado para tratar algumas formas de cancro de pulmão.

Toma de Lornoxicam RápidoMeiji com os alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos de lornoxicam estão indicados para a administração por via oral. Tome este medicamento antes das refeições com uma quantidade de líquido suficiente.

Não se recomenda tomar este medicamento junto com alimentos porque isso pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Não tome este medicamento durante os últimos três meses de gravidez.

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar lornoxicam durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e o seu médico o tenha indicado expressamente. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, lornoxicam pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Lactação

Não se recomenda o tratamento com lornoxicam se estiver em período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado expressamente.

Fertilidade

O uso de lornoxicam pode afetar a fertilidade e não se recomenda o seu uso enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Lornoxicam tem uma influência insignificante ou nula sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Lornoxicam Rápido Meiji contém potássio

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 21,5 mg (0,55 mmol) de potássio por comprimido.

Lornoxicam Rápido Meiji contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lornoxicam Rápido Meiji

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultosé de 8 a 16 mg diários divididos em doses de 8 mg. Tome 8 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia ou 16 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia.

No primeiro dia de tratamento, pode ser administrada uma dose inicial de 16 mg (2 comprimidos), seguida de uma dose de 8 mg (1 comprimido) 12 horas mais tarde.

Depois do primeiro dia de tratamento, não tome mais de 16 mg (2 comprimidos) ao dia.

Os comprimidos de Lornoxicam Rápido Meiji devem ser engolidos com uma quantidade de líquido suficiente.

Não tome lornoxicam com comida, porque os alimentos podem reduzir a eficácia de lornoxicam.

Uso em crianças e adolescentes

Lornoxicam não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à ausência de dados.

Se tomar mais Lornoxicam RápidoMeiji do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, podem apresentar-se os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas associados ao sistema nervoso central (tais como tontura ou alterações da visão). Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Lornoxicam Rápido Meiji

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lornoxicampode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os medicamentos como lornoxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular.

Se experimentar qualquer sintoma abdominal inusual, como hemorragia abdominal, reações cutâneas como erupções na pele, danos no revestimento interior das fossas nasais, da boca, das pálpebras, das orelhas, dos genitais ou do ânus, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deve deixar de tomar lornoxicam e entrar em contacto com o seu médico de imediato.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar lornoxicam e entre em contacto com o seu médico de imediato ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• dificuldade para respirar, dor de peito, ou aparece inchaço de tornozelos ou esta piora;
• dor de estômago severa ou contínua ou dejetos negros;
• coloração amarelada da pele e olhos (icterícia), estes são sinais de problemas de fígado;
• uma reação alérgica que pode incluir problemas de pele, tais como úlceras ou bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade na respiração;
• febre, erupção bolhosa ou inflamação especialmente em mãos e pés ou na área da boca (síndrome de Stevens-Johnson);
• excepcionalmente, infecções graves da pele em caso de varicela.

Os efeitos adversos associados ao uso de lornoxicam são indicados a seguir:

Efeitos adversos frequentes (podemafetar a entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

• dor de cabeça e tontura leve e passageira;
• náuseas, dor abdominal, mal-estar estomacal, diarreia e vómitos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar aentre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

• perda de peso (anorexia), incapacidade para dormir, depressão;
• secreções oculares (conjuntivite);
• sensação de tontura, zumbidos no ouvido (acúfenos);
• insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, frequência cardíaca rápida, sensação de enrubescimento;
• constipação, excesso de gases (flatulência), arrotos, secura da boca, gastrite, úlcera péptica, dor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal;
• aumento nas provas da função hepática (como as observadas nos análises de sangue) e mal-estar geral;
• erupção, picazón, excesso de suor, enrubescimento da pele (eritema), angioedema (inchaço rápido das camadas mais profundas da pele, geralmente da face), urticária, edema, congestão nasal como consequência de uma alergia (rinite);
• perda de cabelo;
• artralgia (dor nas articulações).

Efeitos adversos raros(podem afetar aentre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

• dor de garganta;
• anemia, redução na contagem de células sanguíneas (trombocitopenia e leucopenia), debilidade;
• hipersensibilidade, reação anafilactoide e anafilaxia (reação do organismo que se caracteriza geralmente por inchaço da face, enrubescimento, dificuldade para respirar e sensação de tontura);
• confusão, nervosismo, agitação, sensação de sono (sonolência), parestesia (sensação de formigueiro), alteração do sentido do gosto, tremor, enxaqueca, alterações visuais;
• pressão arterial elevada, acaloramento;
• sangramento, hematoma (equimose), aumento do tempo de sangramento;
• dificuldade para respirar (dispnéia), tosse, broncoespasmo;
• úlcera perfurada, vómitos de sangue, sangramento gastrointestinal, dejetos de cor negra alcatranada;
• inflamação na boca, esofagite (inflamação da garganta), refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir, estomatite aftosa (úlceras bucais), inflamação da língua;
• função hepática anormal;
• afeções da pele, como eczema, erupção;
• dor de ossos, cãibras musculares, dor muscular;
• problemas urinários, tais como necessidade de despertar e urinar durante a noite (nictúria) ou um aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar amenos de 1 de cada 10.000 doentes)

• lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), icterícia, colestase (interrupção do fluxo da bile do fígado);
• equimoses, edema, distúrbio grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• meningite asséptica;
• efeitos de classe dos AINEs: neutropenia, agranulocitose, anemia aplásica, anemia hemolítica, toxicidade renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lornoxicam Rápido Meiji

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lornoxicam Rápido Meiji

• O princípio ativo é lornoxicam. Cada comprimido revestido com película contém 8 mg de lornoxicam.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina/sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio, hidroxipropilcelulosa baixo grau de substituição, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potássio, estearil fumarato sódico, Sepifilm 752 Branco (hipromelosa, celulose microcristalina, estearato de polioxietileno, dióxido de titânio (E-171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lornoxicam Rápido Meiji 8 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos e biconvexos .

Lornoxicam Rápido Meiji 8 mg é apresentado em envases de 30 comprimidos revestidos com película, envasados em blister de PVC-Al-PA/Al-PVC e caixas de cartão.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): https://www.aemps.gob.es.