LOPINAVIR/RITONAVIR VIATRIS 200 mg/50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos revestidos com película EFG

lopinavir/ritonavir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lopinavir/Ritonavir Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que si ou o seu filho tomem Lopinavir/Ritonavir Mylan
3. Como tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lopinavir/Ritonavir Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lopinavir/Ritonavir Mylan e para que é utilizado

• O seu médico prescreveu lopinavir/ritonavir para ajudar a controlar a sua infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Isso é possível porque lopinavir/ritonavir actua impedindo que a infecção se espalhe rapidamente.
• Lopinavir/Ritonavir Mylan não cura a infecção por VIH nem a SIDA.
• Lopinavir/ritonavir é utilizado em crianças de 2 anos ou mais, em adolescentes e adultos infectados com o VIH, o vírus causador da SIDA.
• Lopinavir/ritonavir contém os princípios activos lopinavir e ritonavir. Lopinavir/ritonavir é um medicamento antirretroviral que pertence ao grupo dos chamados inibidores da protease.
• Lopinavir/ritonavir é prescrito para uso em combinação com outros medicamentos antivirais. O seu médico informará e decidirá quais medicamentos são melhores no seu caso.

2. O que precisa saber antes de que si ou o seu filho tomem Lopinavir/Ritonavir Mylan

Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan se:

• É alérgico ao lopinavir, ao ritonavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Têm problemas graves de fígado.

Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan com nenhum dos seguintes medicamentos:

• astemizol ou terfenadina (normalmente utilizados para tratar os sintomas de alergia – estes medicamentos podem não requerer prescrição médica);
• midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para aliviar a ansiedade e/ou os problemas do sono);

• pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);
• quetiapina (utilizado para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior);
• lurasidona (utilizado para tratar a depressão);
• ranolazina (utilizado para tratar a dor crônica no peito [angina de peito]);
• cisaprida (usado para aliviar certos problemas de estômago);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (usados para tratar as dores de cabeça );
• amiodarona, dronedarona (usados para tratar alterações do ritmo cardíaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para diminuir o colesterol no sangue);
• alfuzosina (usada em homens para tratar os sintomas do agrandamento da próstata (hiperplasia prostática benigna (HPB));
• ácido fusídico (usado para tratar infecções da pele causadas pela bactéria Staphylococcuscomo impétigo e dermatite infectada. O ácido fusídico é usado também para tratar infecções a longo prazo dos ossos e das articulações levadas sob supervisão médica (ver Uso deLopinavir/Ritonavir Mylan com outros medicamentos);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota). Se si tem problemas de fígado ou rim (ver seção Uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan com outros medicamentos);
• elbasvir/grazoprevir (usado para tratar o vírus da hepatite C [VHC] crônica);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (usado para tratar o vírus da hepatite C [VHC] crônica);
• avanafilo ou vardenafilo (utilizado para tratar a impotência);
• sildenafilo usado para o tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada na arteria pulmonar). Pode-se usar o sildenafilo para o tratamento da disfunção eréctil sob supervisão médica (ver seção Toma de Lopinavir/Ritonavir Mylan com outros medicamentos);
• produtos que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Para mais informações sobre outros medicamentos que requerem precauções especiais consulte acontinuação a lista de medicamentos incluída em “Uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan com outros medicamentos”.

Se atualmente está tomando algum desses medicamentos, consulte o seu médico para saber se é necessário mudar o tratamento das outras patologias ou o tratamento antirretroviral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Informação importante

• As pessoas que tomam lopinavir/ritonavir podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas com o VIH e a SIDA. Por isso, é importante que permaneça sob a supervisão do seu médico enquanto está tomando lopinavir/ritonavir.
• Apesar de que o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco de transmissão, enquanto estivertomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros,. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Informa ao seu médico se si ou o seu filho padece ou padecia

• Hemofiliatipo A e B, porque lopinavir/ritonavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Diabetesporque foram notificados aumentos de açúcar no sangue em pacientes que estavam tomando lopinavir/ritonavir.
• Antecedentes de problemas de fígado, porque os pacientes com antecedentes de doença de fígado, incluindo hepatite B ou C crônica, têm um risco maior de sofrer efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente mortais.

Informa ao seu médico se si ou o seu filho sofre

• Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade para respirar e fraqueza grave dos músculos nas pernas e nos braços, porque estes podem ser sintomas de níveis de ácido láctico aumentados.
• Sede, urina frequente, visão borrosa ou perda de peso, porque isto pode ser indicativo de níveis elevados de açúcar no sangue.
• Náuseas, vómitos, dor abdominal porque grandes aumentos na quantidade de triglicerídeos (gorduras no sangue) são considerados um fator de risco para a pancreatite (inflamação do pâncreas) e os sintomas descritos podem sugerir esta condição.
• Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem surgir sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem sintomas aparentes.

Além das infecções oportunistas, pode sofrer também transtornos autoimunes (um problema que ocorre quando o sistema imunológico ataca o tecido de um corpo saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os transtornos autoimunes podem aparecer vários meses após o início do tratamento. Se si observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa pelas mãos e pés e que sobe pelo tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe ao seu médico imediatamente para buscar o tratamento necessário.

• Rigidez nas articulações, dor e desconforto(especialmente em quadril, joelho e ombro) e dificuldade de movimento, porque alguns pacientes que tomam estes medicamentos podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença estão a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave (diminuição na atividade do sistema imunológico) e o índice de massa corporal elevado.
• Dor muscular,desconforto ou fraqueza, particularmente em combinação com estes medicamentos. Em raros casos, estas alterações musculares foram graves.
• Sintomas de tontura, sensação de tontura, desmaios ou sensação de batimentos anormais do coração. Lopinavir/ritonavir pode provocar alterações no ritmo cardíaco e na atividade elétrica do seu coração. Estas alterações podem ser vistas em um ECG (eletrocardiograma).

Uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• antibióticos (ex. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicamentos anticancerígenos (ex. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, a maioria dos inibidores da tirosina quinase como dasatinib e nilotinib, e também a vincristina e a vinblastina);
• anticoagulante (ex. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar)
• antidepressivos (ex. trazodona, bupropião);
• • medicamentos antiepilépticos (ex. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina e valproato);
  • medicamentos para tratar infecções por fungos (ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
  • medicamentos contra a gota (ex. colchicina). Si não deve tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan com colchicina se tiver problemas de fígado ou rim (ver também “Não tome Lopinavir/RitonavirMylan” mais acima);
  • medicamentos para tratar a tuberculose (ex. bedaquilina, delamanida);
  • medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ex. boceprevir, simeprevir e telaprevir);
  • medicamentos para a disfunção eréctil (ex. sildenafilo e tadalafilo);
• ácido fusídico usado no tratamento a longo prazo de infecções dos ossos e das articulações (ex. osteomielite);
• medicamentos para o coração, incluindo:
• • digoxina;
  • antagonistas dos canais de cálcio (ex. felodipino, nifedipino, nicardipino);
  • medicamentos usados para corrigir o ritmo cardíaco (ex. bepridil, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista HIV CCR5 (ex. maraviroc);
• inibidor integrase HIV-1 (ex. raltegravir);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tireoide)
• medicamentos utilizados para diminuir o colesterol no sangue (ex. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
• medicamentos usados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões, como a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) (ex. salmeterol);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão pulmonar arterial (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ex. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (ex. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos usados para deixar de fumar (ex. bupropião);
• analgésicos (ex. fentanilo);
• medicamentos semelhantes à morfina (ex. metadona);
• inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa (INNTIs) (ex. efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orais ou uso de adesivos anticonceptivos para evitar a gravidez (ver seção “Anticonceptivos”mais abaixo);
• inibidores da protease (ex. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
• sedantes (ex. midazolam injetável);
• esteroides (ex. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triancinolona).

Para mais informações sobre outros medicamentos que não deve tomar se está tomando lopinavir/ritonavir consulte a lista de medicamentos anterior incluída em “Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan com nenhum dos seguintes medicamentos”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Medicamentos para a disfunção eréctil (ex. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo e tadalafilo)

• Não tome lopinavir/ritonavirse está tomando atualmente avanafilo ou vardenafilo.
• Não deve tomar lopinavir/ritonavir junto com sildenafilo quando se usa para o tratamento da hipertensão pulmonar (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ver também a seção anterior Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan).
• Se está tomando sildenafilo ou tadalafilo e lopinavir/ritonavir juntos, pode ter o risco de reações adversas como uma diminuição da pressão sanguínea, desmaios, alterações da visão e uma ereção do pênis que dure mais de 4 horas. Se a ereção do pênis durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamenteo médico para evitar um dano permanente do pênis. O seu médico pode explicar-lhe estes sintomas.

Anticonceptivos

• Se está tomando anticonceptivos orais ou um adesivo anticonceptivo para evitar a gravidez, deve utilizar um tipo de contracepção adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque lopinavir/ritonavir pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais e dos adesivos.
• Lopinavir/ritonavir não reduz o risco de transmissão do VIH para os outros. Deve usar as precauções apropriadas (p. ex. usando um preservativo) para prevenir a transmissão da doença por contato sexual.

Gravidez e amamentação

• Informa ao seu médico imediatamentese tem intenção de engravidar, está grávida, pensa que pode estar grávida ou está amamentando.
• As mães em período de amamentação não devem tomar lopinavir/ritonavir a não ser que especificamente se lo recomende o médico.
• Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos porque existe a possibilidade de que o bebê possa infectar-se com o VIH pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos específicos sobre os possíveis efeitos de lopinavir/ritonavir sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum efeito adverso (p. ex. náuseas) que possa afetar a sua capacidade para fazê-lo de forma segura. Consulte o seu médico.

Lopinavir/Ritonavir Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan

Tome sempre lopinavir/ritonavir tal como o seu médico prescreveu. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como e quando tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan

Uso em adultos

• A dose habitual em adultos é de 400 mg/100 mg duas vezes ao dia, por exemplo, cada 12 horas, em combinação com outros medicamentos contra o VIH. Os pacientes adultos que não tenham estado em tratamento prévio com outro medicamento antiviral também podem tomar lopinavir/ritonavir uma vez ao dia em uma dose de 800 mg/200 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar. Se o seu médico decidir que é apropriado, os pacientes adultos que tenham sido tratados previamente com outros medicamentos antivirais podem tomar lopinavir/ritonavir comprimidos uma vez ao dia em dose de 800 mg/200 mg.
• Lopinavir/ritonavir não deve ser tomado uma vez ao dia com efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Lopinavir/ritonavir comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças

• Para crianças, o seu médico decidirá a dose correta (número de comprimidos) de acordo com o peso e a altura da criança.
• Lopinavir/ritonavir comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Lopinavir/ritonavir também está disponível em comprimidos revestidos com película 100 mg/25 mg.

Se você ou seu filho tomar mais Lopinavir/Ritonavir Mylan do que deve

• Se perceber que tomou mais lopinavir/ritonavir do que o indicado, informe o seu médico imediatamente.
• Se não puder encontrar o seu médico, vá ao hospital.

Se você ou seu filho esquecer de tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan

Se estiver tomando lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia

• Se perceber que esqueceu de tomar uma dose dentro de 6 horas desde a hora habitual da sua tomada, tome-a assim que possível e continue com a dosificação normal, tomando a próxima dose à hora que lhe corresponda, tal como o seu médico prescreveu.

• Se passaram mais de 6 horas desde a hora habitual da sua tomada de dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se estiver tomando lopinavir/ritonavir uma vez ao dia

• Se perceber que esqueceu de tomar uma dose dentro de 12 horas desde a hora habitual da sua tomada, tome-a assim que possível e continue com a dosificação normal à hora que corresponda, tal como o seu médico prescreveu.

• Se passaram mais de 12 horas desde a hora habitual da sua tomada de dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho deixar de tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Não deixe de tomar ou altere a sua dose diária de lopinavir/ritonavir sem consultar primeiro o seu médico.
• Lopinavir/ritonavir deve ser tomado todos os dias para ajudar a controlar o VIH, independentemente da melhoria que sinta.
• Tomar lopinavir/ritonavir como lhe foi recomendado é a melhor maneira de retardar o desenvolvimento de resistências ao medicamento.
• Se uma reação adversa o impedir de tomar lopinavir/ritonavir como lhe foi indicado, diga-o ao seu médico rapidamente.
• Tenha sempre uma quantidade suficiente de lopinavir/ritonavir para não ficar sem medicamento. Quando viajar ou precisar estar no hospital, certifique-se de que tem a quantidade suficiente até que possa obtê-lo novamente.
• Continue tomando este medicamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, lopinavir/ritonavir pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É difícil distinguir entre os efeitos adversos produzidos por lopinavir/ritonavir e os de outros medicamentos que esteja tomando ao mesmo tempo ou os derivados das complicações da infecção por VIH.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pacientes que tomaram este medicamento.Deve informar o seu médico rapidamente sobre estes ou qualquer outro sintoma. Vá ao médico se persistirem ou piorarem.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diarreia;
• náuseas;
• infecção do trato respiratório superior.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação do pâncreas;
• vômitos, aumento de tamanho do abdômen, dor na zona superior e inferior do estômago, flatulências passageiras, dispepsia, diminuição do apetite, refluxo desde o estômago para o esôfago que pode causar dor;
• informe ao seu médicose experimentar náuseas, vômitos ou dor abdominal, pois estes podem ser sintomas de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• inchaço ou inflamação do estômago, intestino e cólon;
• aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos níveis de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue, tensão alta;
• descenso da capacidade do corpo para metabolizar açúcar como a diabetes mellitus, perda de peso;

• número baixo de glóbulos vermelhos, número baixo de glóbulos brancos que são usados para combater as infecções;
• erupção, eczema, acumulação de escamas de pele gordurosa;
• tontura, ansiedade, dificuldade para dormir;
• sensação de cansaço, perda de forças e energia, dor de cabeça incluindo enxaqueca;
• hemorroides;
• inflamação do fígado e aumento das enzimas hepáticas;
• reações alérgicas incluindo urticária e inflamação na boca;
• infecção do trato respiratório inferior;
• aumento dos nódulos linfáticos;
• impotência, fluxo menstrual anormalmente forte ou prolongado ou falta de menstruação,
• problemas musculares como fraqueza muscular e espasmos, dor nas articulações, músculos e costas;
• dano nos nervos do sistema nervoso periférico;
• sudores noturnos, coceira, sarpullido incluindo bolhas elevadas na pele, infecção da pele, inflamação da pele ou dos poros capilares, acumulação de fluido nas células e tecidos.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• sonhos anormais;
• perda ou alteração do sentido do gosto;
• perda de cabelo;
• uma alteração do seu eletrocardiograma (ECG) chamada bloqueio auriculoventricular;
• acumulação de plaquetas nas artérias que pode levar a um ataque cardíaco e acidente cerebrovascular;
• inflamação dos vasos e capilares sanguíneos;
• inflamação do ducto biliar;
• sacudidas incontroláveis do corpo;
• prisão de ventre;
• inflamação das veias relacionada com um coágulo no sangue;
• secura da boca;
• incapacidade para controlar os esfíncteres;
• inflamação da primeira seção do intestino delgado logo após o estômago, úlcera ou ferida no trato digestivo, sangramento do trato intestinal ou reto;
• glóbulos vermelhos na urina;
• depósitos de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado;
• falta de funcionalidade testicular;
• aparecimento repentino dos sintomas relacionados com uma infecção inativa no seu corpo (reconstituição imune);
• aumento do apetite;
• aumento anormal do nível de bilirrubina (um pigmento produzido pela ruptura de glóbulos vermelhos) no sangue;
• descenso do desejo sexual;
• inflamação do rim;
• morte dos ossos causada por um pobre suprimento sanguíneo na zona;
• úlceras ou feridas bucais, inflamação do estômago e do intestino;
• insuficiência renal;
• ruptura das fibras musculares que ocasiona a liberação dos conteúdos dessas fibras (mioglobina) no torrente sanguíneo;
• um som em um ouvido ou em ambos ouvidos, como zumbidos, assobios ou silvos;
• trejeção;
• fechamento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide do coração);
• tontura (sensação de girar);
• distúrbio ocular, visão anormal;
• aumento de peso.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida:

Outros efeitos secundários que foram comunicados com lopinavir/ritonavir: amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), erupções na pele e bolhas graves ou potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

No caso dos envases de plástico, utilize o medicamento em um prazo de 120 dias após a abertura inicial.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Os princípios ativos são lopinavir e ritonavir.
• Os demais componentes são laurato de sorbitán, sílica coloidal anidra, copovidona, fumarato estearil de sódio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, polissorbato 80.

Aspecto de Lopinavir/Ritonavir Mylan e conteúdo do envase

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, revestidos com película, ovais, biconvexos, com bordo biselado e marcados com "MLR3" em uma face e lisos por outra.

Estão disponíveis em envases múltiplos de blisteres de 120, 120x1 (4 caixas de 30 ou 30x1) ou 360 (12 caixas de 30) comprimidos revestidos com película e em frascos de plástico (que contêm secante que não deve ser ingerido) de 120 comprimidos revestidos com película e em um envase múltiplo que contém 360 (3 frascos de 120) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

França

Responsáveis pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu