KALETRA (80 mg + 20 mg)/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kaletra (80 mg+ 20 mg)/ml solução oral

(lopinavir + ritonavir)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kaletra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho tomarem Kaletra
3. Como tomar Kaletra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kaletra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kaletra e para que é utilizado

• O seu médico prescreveu Kaletra para ajudar a controlar a sua infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Isso é possível porque Kaletra actua impedindo que a infecção se espalhe rapidamente.
• Kaletra não é uma cura para a infecção por VIH ou a SIDA.
• Kaletra é utilizado em crianças a partir de 14 dias de idade e mais velhas, em adolescentes e adultos infectados com o VIH, o vírus causador da SIDA.
• Kaletra contém os princípios activos lopinavir e ritonavir. Kaletra é um medicamento antirretroviral que pertence ao grupo dos chamados inhibidores da protease.
• Kaletra é prescrito para uso em combinação com outros medicamentos antivirais. O seu médico informá-lo-á e decidirá quais os medicamentos são melhores no seu caso.

2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho tomarem Kaletra

Não tome Kaletra:

• se é alérgico a lopinavir, ritonavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas graves de fígado.

Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos:

• astemizol ou terfenadina (normalmente utilizados para tratar os sintomas de alergia – estes medicamentos podem não requerer prescrição médica);
• midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para aliviar a ansiedade e/ou os problemas do sono);
• pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);
• quetiapina (utilizado para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior);
• lurasidona (utilizado para tratar a depressão);
• ranolazina (utilizado para tratar a dor crónica no peito [angina de peito]);
• cisaprida (usado para aliviar certos problemas de estômago);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (usados para tratar as dores de cabeça);
• amiodarona, dronedarona (usados para tratar alterações do ritmo cardíaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para diminuir o colesterol no sangue);
• lomitapida (usado para diminuir o colesterol no sangue);
• alfuzosina (usada em homens para tratar os sintomas do agrandamento da próstata (hiperplasia prostática benigna (HPB));
• ácido fusídico (usado para tratar infecções da pele causadas pela bactéria Staphylococcus como impétigo e dermatite infectada). O ácido fusídico também é usado para tratar infecções a longo prazo dos ossos e das articulações levadas sob supervisão médica (ver Uso de Kaletra com outros medicamentos);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota). Se você tem problemas de fígado ou rim (ver seção Outros medicamentos e Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite crónica por vírus C [VHC]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (utilizados para tratar a hepatite crónica por vírus C [VHC]);
• neratinib (utilizado para tratar o cancro da mama);
• avanafilo ou vardenafilo (utilizado para tratar a impotência);
• sildenafilo usado para o tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada na arteria pulmonar). Pode ser usado o sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil sob supervisão médica (ver seção Outros medicamentos e Kaletra);
• produtos que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Para mais informações sobre outros medicamentos que requerem precauções especiais consulte a lista de medicamentos abaixo incluída em“Outros medicamentos e Kaletra”.

Se atualmente está tomando algum destes medicamentos, consulte o seu médico para saber se é necessário mudar o tratamento das outras patologias ou o tratamento antirretroviral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kaletra.

Informação importante

• As pessoas que tomam Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas ao VIH e à SIDA. Por isso, é importante que permaneça sob a supervisão do seu médico enquanto está tomando Kaletra.
• Apesar de que o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco de transmissão, enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros. Consulte o seu médico sobre quais as precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Informe ao seu médico se você ou o seu filho sofrem ou sofreram

• Hemofiliatipo A e B, porque Kaletra pode aumentar o risco de hemorragia.
• Diabetesporque foram notificados aumentos de açúcar no sangue em pacientes que estavam tomando Kaletra.
• Antecedentes de problemas de fígado, porque os pacientes com antecedentes de doença de fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, têm um risco maior de sofrer efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente mortais.

Informe ao seu médico se você ou o seu filho sofrem

• Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade para respirar e fraqueza grave dos músculos nas pernas e nos braços, porque estes podem ser sintomas de níveis de ácido láctico aumentados.
• Sede, urina frequente, visão borrosa ou perda de peso, porque isso pode ser indicativo de níveis elevados de açúcar no sangue.
• Náuseas, vómitos, dor abdominal porque grandes aumentos na quantidade de triglicéridos (gorduras no sangue) são considerados um fator de risco para a pancreatite (inflamação do pâncreas) e os sintomas descritos podem sugerir esta condição.
• Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem sintomas aparentes.
• Além das infecções oportunistas, também pode sofrer transtornos autoimunes (um problema que ocorre quando o sistema imune ataca o tecido de um corpo saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os transtornos autoimunes podem aparecer vários meses após o início do tratamento. Se você observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa pelas mãos e pés e que vai subindo pelo tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe ao seu médico imediatamente para buscar o tratamento necessário.
• Rigidez nas articulações, dor e desconforto(especialmente em quadril, joelho e ombro) e dificuldade de movimento, porque alguns pacientes que tomam estes medicamentos podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença estão a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave (diminuição na atividade do sistema imune) e o índice de massa corporal elevado.
• Dor muscular, desconforto ou fraqueza, particularmente em combinação com estes medicamentos. Em raros casos, estas alterações musculares foram graves.
• Sintomas de tontura, sensação de tontura, desmaios ou sensação de batimentos anormais do coração. Kaletra pode provocar alterações no ritmo cardíaco e na atividade elétrica do seu coração. Estas alterações podem ser vistas num ECG (eletrocardiograma).

Outros medicamentos e Kaletra

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

• antibióticos (ex. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicamentos anticancerígenos (ex. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, a maioria dos inibidores da tirosina quinase como dasatinib e nilotinib, e também a vincristina e a vinblastina);
• anticoagulantes (ex. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar);
• antidepressivos (ex. trazodona, bupropião);
• medicamentos antiepilépticos (ex. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina e valproato);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos contra a gota (ex. colchicina). Você não deve tomar Kaletra com colchicina se tiver problemas de fígado ou rim (ver também “Não tome Kaletra” acima);
• medicamentos para tratar a tuberculose (ex. bedaquilina, delamanida);
• medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção crónica por vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ex. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos para a disfunção erétil (ex. sildenafilo e tadalafilo);
• ácido fusídico usado no tratamento a longo prazo de infecções dos ossos e das articulações (ex. osteomielite);
• medicamentos para o coração, incluindo:
• digoxina;
• antagonistas dos canais de cálcio (ex. felodipino, nifedipino, nicardipino);
• medicamentos usados para corrigir o ritmo cardíaco (ex. bepridil, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista HIV CCR5 (ex. maraviroc)
• inibidor integrase HIV-1 (ex. raltegravir)
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tireoide);
• medicamentos utilizados para diminuir o colesterol no sangue (ex. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
• medicamentos usados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões, como a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (ex. salmeterol);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão pulmonar arterial (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ex. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (ex. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos usados para deixar de fumar (ex. bupropião);
• analgésicos (ex. fentanilo);
• medicamentos semelhantes à morfina (ex. metadona);
• anticoncepcionais orais ou uso de adesivos anticoncepcionais para evitar a gravidez (ver seção “Anticoncepcionais” abaixo);
• inibidores da protease (ex. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
• sedantes (ex. midazolam injetável);
• esteroides (ex. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triancinolona);
• medicamentos que interagem com o álcool (ex. disulfiram).

Para mais informações sobre outros medicamentos que não deve tomar se está tomando Kaletra consulte a lista de medicamentos acima incluída em“Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos”.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Medicamentos para a disfunção erétil (ex. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo e tadalafilo)

• Não tome Kaletrase está tomando atualmente avanafilo ou vardenafilo.
• Não deve tomar Kaletra junto com sildenafilo quando se usa para o tratamento da hipertensão pulmonar (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ver também a seção de cima Não tome Kaletra).
• Se está tomando sildenafilo ou tadalafilo e Kaletra juntos, poderia ter o risco de reações adversas como uma diminuição da pressão sanguínea, desmaios, alterações da visão e uma ereção do pênis que dure mais de 4 horas. Se a ereção do pênis durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamenteo médico para evitar um dano permanente do pênis. O seu médico pode explicar-lhe estes sintomas.

Anticoncepcionais

• Se está tomando anticoncepcionais orais ou um adesivo anticoncepcional para evitar a gravidez, deve utilizar um tipo de contracepção adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais e dos adesivos.
• Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH aos outros. Deve usar as precauções apropriadas (p. ex. usando um preservativo) para prevenir a transmissão da doença por contacto sexual.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico imediatamenteantes de utilizar este medicamento.
• Se você está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento porque contém propilenglicol e álcool. As grávidas ou as mães em período de amamentação não devem tomar Kaletra solução oral a não ser que especificamente se lo recomende o médico.
• Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos porque existe a possibilidade de que o bebê possa infectar-se com o VIH pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos específicos dos possíveis efeitos de Kaletra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum efeito adverso (p. ex. náuseas) que possa afetar a sua capacidade para fazê-lo de forma segura. Consulte o seu médico.

Kaletra contém 42% v/v de etanol. A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas e pode afetar o seu julgamento e tempos de reação.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Kaletra

Kaletra contém 42% v/v de álcool e 15% de propilenglicol p/v. Cada ml de Kaletra solução oral contém 356,3 mg de álcool e 152,7 mg de propilenglicol. O álcool e o propilenglicol são potencialmente prejudiciais para aqueles que padecem de doenças hepáticas, doenças renais, alcoolismo, epilepsia, doença ou dano cerebral, assim como para grávidas e crianças. Estes podem modificar ou aumentar os efeitos de outros medicamentos.

Na(s) dose(s) recomendada(s) para adultos deste medicamento, a concentração estimada de álcool no sangue no seu corpo é de aproximadamente 0,002 - 0,01 g/dL. Isso é semelhante a um adulto que bebeu 4-22 ml de cerveja ou 1-4 ml de vinho.

Outros medicamentos também podem conter álcool e o álcool pode ser consumido em alimentos e bebidas. Os efeitos combinados podem conduzir a um aumento dos níveis de álcool no sangue e aumentar os efeitos secundários do álcool.

Este medicamento contém até 0,8 g de frutose por dose quando se administra de acordo com as doses recomendadas. Isso pode não ser adequado em intolerância hereditária à frutose. Devido à possibilidade de intolerância não detectada à frutose, o medicamento deve ser administrado a bebês e crianças apenas após consultar o médico.

Kaletra contém glicerol que é prejudicial em doses altas. Pode produzir dor de cabeça e desconforto gastrointestinal e diarreia.

Kaletra contém óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado. Em doses altas pode produzir náusea, vômito, cólicas e purga grave. Não se deve administrar quando existe obstrução intestinal.

Kaletra contém potássio como acesulfamo potássico que pode ser prejudicial em pessoas com uma dieta baixa em potássio. Um conteúdo alto de potássio no sangue pode produzir desconforto no estômago e diarreia.

Kaletra contém sódio como sacarina sódica, cloreto sódico e citrato sódico, que pode ser prejudicial em pessoas com uma dieta baixa em sódio.

3. Como tomar Kaletra

Kaletra está recomendado para uso em adultos e crianças a partir de 14 dias de idade e mais velhos, que estejam infectados com VIH.

Tenha cuidado quando se administre a crianças. A dose deve ser menor de 5 ml duas vezes ao dia em crianças que pesam menos de 40 kg.

Se você ou seu filho forem capazes de engolir comprimidos, Kaletra também é distribuído como 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir em comprimidos revestidos e como 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir em comprimidos revestidos.

Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico disse. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar seu medicamento.

Como e quando deve ser tomado Kaletra

Para crianças de 14 dias e mais velhas e com peso de até 15 kg

• Seu médico decidirá a dose adequada de acordo com a altura e o peso da criança.
• É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.
• Use a seringa de dosificação oral de 2 mlfornecida para medir a dose.

Para crianças com peso superior a 15 kg

• O médico decidirá a dose correta com base na estatura e no peso da criança.
• É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.
• Use, para medir a dose, a seringa de dosificação de 5 mlfornecida.

Uso em adultos

• A dose habitual em adultos é de 5 ml de solução oral duas vezes ao dia, por exemplo, a cada 12 horas, em combinação com outros medicamentos contra o VIH. Seu médico recomendará a quantidade de Kaletra que você deve tomar.
• É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.
• Use, para medir a dose, a seringa de dosificação de 5 mlfornecida.

Como medir a dose correta?

• Se a dose for até 2 ml – use a seringa de dosificação oral de 2mlpara preparar uma dose.

• Se a dose estiver entre 2 ml e 5 ml – use a seringa de dosificação oral de 5mlpara preparar uma dose.

Verifique com seu farmacêutico se você tem o tamanho correto de seringa. Se você não tiver certeza de como usar a seringa de dosificação oral, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Eles dirão como usar a seringa corretamente.

Não agite o frasco – isso é porque podem se formar bolhas de ar que afetarão a medição da dose.

Abra a tampa, projetada para ser à prova de crianças, apertando-a com a palma da mão e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio ou na direção da seta na parte superior da tampa. Se tiver problemas para abrir o frasco, consulte seu farmacêutico.

Usando a seringa de dosificação oral de até 2 ml

Usando a seringa de dosificação oral de 5 ml para doses superiores a 2 ml

Volte a colocar a tampa do frasco após cada dose.

Após a administração de cada dose de Kaletra, separe o êmbolo do corpo da seringa. Lave o êmbolo e a seringa com sabão para louça e água morna, o mais rápido possível; pode deixá-los de molho em água sabonosa por até 15 minutos. Enxágue a seringa e o êmbolo com água limpa.

Coloque o êmbolo dentro da seringa e carregue e descarregue várias vezes com água da torneira para enxaguar. Deixe a seringa secar completamente antes de usá-la novamente.

Não use as seringas dosificadoras fornecidas com Kaletra solução oral para administrar qualquer outro medicamento que você ou seu filho estejam tomando.

Se você ou seu filho tomarem mais Kaletra do que devem

• Se perceber que tomou mais Kaletra do que o indicado, informe seu médico imediatamente.
• Se não puder contatar seu médico, vá ao hospital.

Se você ou seu filho esquecerem de tomar Kaletra

• Se perceber que esqueceu de tomar uma dose dentro de 6 horas desde a hora habitual de sua tomada, tome-a assim que possível e, em seguida, continue com a dosagem normal, tomando a próxima dose na hora que lhe corresponda, conforme prescrito por seu médico.

• Se mais de 6 horas se passaram desde a hora habitual de sua tomada de dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho pararem de tomar Kaletra

• Não pare de tomar ou altere sua dose diária de Kaletra sem consultar primeiro seu médico.
• Kaletra deve ser tomado duas vezes ao dia para ajudar a controlar o VIH, independentemente da melhoria que você sentir.
• Tomar Kaletra como recomendado é a melhor maneira de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
• Se uma reação adversa o impedir de tomar Kaletra como recomendado, diga a seu médico rapidamente.
• Tenha sempre uma quantidade suficiente de Kaletra para não ficar sem medicamento. Quando viajar ou precisar estar no hospital, certifique-se de que tem quantidade suficiente até que possa obtê-lo novamente.

Continue tomando este medicamento até que seu médico o indique.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Kaletra pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É difícil distinguir entre os efeitos adversos produzidos por Kaletra e os de outros medicamentos que esteja tomando ao mesmo tempo ou os derivados das complicações da infecção por VIH.

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH em si. Seu médico monitorará essas alterações.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pacientes que tomaram este medicamento.Você deve informar seu médico rapidamente sobre esses ou qualquer outro sintoma. Vá ao médico se persistirem ou piorarem.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia;
• náuseas;
• infecção do trato respiratório superior;

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• inflamação do pâncreas;
• vômitos, aumento do tamanho do abdômen, dor na zona superior e inferior do estômago, flatulências passageiras, dispepsia, diminuição do apetite, refluxo desde o estômago para o esôfago que pode causar dor;

• Informe seu médico se experimentar náuseas, vômitos ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (inflamação do pâncreas).
  • inchaço ou inflamação do estômago, intestino e cólon;
  • aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue, tensão alta;
  • descenso da capacidade do corpo de metabolizar açúcar, como a diabetes mellitus, perda de peso;
  • número baixo de glóbulos vermelhos, número baixo de glóbulos brancos que normalmente são usados para combater infecções;
  • erupção, eczema, acumulação de escamas de pele oleosa;
  • tontura, ansiedade, dificuldade para dormir;
  • sensação de cansaço, perda de forças e energia, dor de cabeça, incluindo enxaqueca;
  • hemorroides;
  • inflamação do fígado e aumento das enzimas hepáticas;
  • reações alérgicas, incluindo urticária e inflamação na boca;
  • infecção do trato respiratório inferior;
  • aumento dos nódulos linfáticos;
  • impotência, fluxo menstrual anormalmente forte ou prolongado ou falta de menstruação;
  • problemas musculares, como fraqueza muscular e espasmos, dor nas articulações, músculos e costas;
  • dano nos nervos do sistema nervoso periférico;
  • suores noturnos, coceira, erupção cutânea, incluindo bolhas elevadas na pele, infecção da pele, inflamação da pele ou dos poros capilares, acumulação de fluido nas células e tecidos.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sonhos anormais;
• perda ou alteração do sentido do gosto;
• perda de cabelo;
• alteração de seu eletrocardiograma (ECG) chamada bloqueio auriculoventricular;
• acumulação de plaquetas nas artérias que pode levar a um ataque cardíaco e acidente vascular cerebral;
• inflamação dos vasos e capilares sanguíneos;
• inflamação do ducto biliar;
• sacudidas incontroláveis do corpo;
• constipação;
• inflamação das veias relacionada a um coágulo no sangue;
• secura da boca;
• incapacidade de controlar os esfíncteres;
• inflamação da primeira seção do intestino delgado, logo após o estômago, úlcera ou ferida no trato digestivo, sangramento do trato intestinal ou reto;
• glóbulos vermelhos na urina;
• amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);
• depósitos de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado;
• falta de funcionalidade testicular;
• surgimento repentino dos sintomas relacionados a uma infecção inativa no seu corpo (reconstituição imunológica);
• aumento do apetite;
• aumento anormal do nível de bilirrubina (um pigmento produzido pela quebra de glóbulos vermelhos) no sangue;
• descenso do desejo sexual;
• inflamação do rim;
• morte dos ossos causada por um suprimento sanguíneo pobre na área;
• úlceras ou feridas bucais, inflamação do estômago e do intestino;
• falha renal;
• ruptura das fibras musculares que ocasiona a liberação dos conteúdos dessas fibras (mioglobina) no torrente sanguíneo;
• um som em um ouvido ou em ambos ouvidos, como zumbidos, apitos ou assobios;
• tremor;
• fechamento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide do coração);
• vertigem (sensação de girar);
• distúrbio ocular, visão anormal;
• aumento de peso;

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• erupções na pele e bolhas graves ou potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kaletra

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Como devo conservar Kaletra e por quanto tempo?

• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
• Conservação durante o uso: se mantido fora da geladeira, não conserve a mais de 25°C e descarte o produto não utilizado após 42 dias (6 semanas). Recomenda-se anotar na embalagem a data em que foi retirado da geladeira.
• Conservar na embalagem original e colocar a tampa do frasco após cada dose. Não transfira para nenhum outro recipiente.

Como devo me livrar do Kaletra não utilizado?

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kaletra

Os princípios ativos são lopinavir e ritonavir.

Cada ml de Kaletra solução oral contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.

Os demais componentes são:

Etanol, xarope de milho com frutose alta, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, saborizante Magnasweet-110 (mistura de glicirrinato monoamônico e glicerol), sabor baunilha (contém ácido p-hidroxibenzóico, p-hidroxibenzaldeído, ácido vainilínico, vainilina, heliotropina, etil vainilina), óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, saborizante caramelo de algodão (contém etil maltol, etil vainilina, acetoína, dihidrocoumarina, propilenoglicol), acesulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto sódico, óleo de hortelã, citrato sódico, ácido cítrico, levomentol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kaletra solução oral é apresentada em um frasco âmbar de 60 ml. Cada ml de Kaletra contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.

Estão disponíveis dois tamanhos de envases de Kaletra solução oral:

• 120 ml (2 frascos x 60 ml) com 2 seringas de 2 ml com graduações de 0,1 ml.

Para volumes de até 2 ml. Para volumes maiores está disponível um envase alternativo.

• 300 ml (5 frascos x 60 ml) com 5 seringas de 5 ml com graduações de 0,1 ml.

Para volumes superiores a 2 ml. Para volumes menores está disponível um envase alternativo.

Título da autorização de comercialização:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Responsável pela fabricação:

Aesica QueenboroughLtd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Países Baixos

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu