KALETRA 200 mg/50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos revestidos com película

lopinavir/ritonavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kaletra e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que o senhor ou o seu filho tomem Kaletra
3. Como tomar Kaletra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kaletra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kaletra e para que é utilizado

• O seu médico prescreveu-lhe Kaletra para ajudar a controlar a sua infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Isto é possível porque Kaletra actua impedindo que a infecção se espalhe rapidamente.
• Kaletra não é uma cura para a infecção por VIH ou a SIDA.
• Kaletra é utilizado em crianças de 2 anos ou mais, em adolescentes e adultos infectados com o VIH, o vírus causador da SIDA.
• Kaletra contém os princípios activos lopinavir e ritonavir. Kaletra é um medicamento antirretroviral que pertence ao grupo dos chamados inibidores da protease.
• Kaletra é prescrito para uso em combinação com outros medicamentos antivirais. O seu médico informá-lo-á e decidirá quais os medicamentos são melhores no seu caso.

2. O que necessita de saber antes de que o senhor ou o seu filho tomem Kaletra

Não tome Kaletra:

• se é alérgico a lopinavir, ritonavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas graves de fígado.

Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos:

• astemizol ou terfenadina (normalmente utilizados para tratar os sintomas de alergia – estes medicamentos podem não requerer prescrição médica);
• midazolam oral (tomado por via oral), triazolam (usados para aliviar a ansiedade e/ou os problemas do sono);
• pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);
• quetiapina (utilizado para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior);
• lurasidona (utilizado para tratar a depressão);
• ranolazina (utilizado para tratar a dor crónica no peito [angina de peito]);
• cisaprida (usado para aliviar certos problemas de estômago);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar as dores de cabeça);
• amiodarona, dronedarona (usados para tratar alterações do ritmo cardíaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para diminuir o colesterol no sangue);
• lomitapida (usado para diminuir o colesterol no sangue);
• alfuzosina (usada em homens para tratar os sintomas do agrandamento da próstata [hiperplasia prostática benigna (HPB)];
• ácido fusídico (usado para tratar infecções da pele causadas pela bactéria Staphylococcus como impétigo e dermatite infectada). O ácido fusídico também é usado para tratar infecções a longo prazo dos ossos e das articulações levadas sob supervisão médica (ver secção Outros medicamentos e Kaletra);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota). Se o senhor tiver problemas de fígado ou rim (ver secção Outros medicamentos e Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar a infecção crónica pelo vírus da hepatite C [VHC]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (utilizados para tratar a hepatite crónica pelo vírus C [VHC]);
• neratinib (utilizado para tratar o cancro da mama);
• avanafilo ou vardenafilo (utilizado para tratar a impotência);
• sildenafilo usado para o tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada na arteria pulmonar). Pode ser utilizado o sildenafilo para o tratamento da disfunção eréctil sob supervisão médica (ver secção Outros medicamentos e Kaletra);
• produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Para mais informações sobre outros medicamentos que requerem precauções especiais consulte a lista de medicamentos abaixo incluída em“Outros medicamentos e Kaletra”.

Se atualmente estiver tomando algum desses medicamentos, consulte o seu médico para saber se é necessário mudar o tratamento das outras patologias ou o tratamento antirretroviral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kaletra.

Informação importante

• As pessoas que tomam Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas ao VIH e à SIDA. Por isso, é importante que permaneça sob a supervisão do seu médico enquanto estiver tomando Kaletra.
• Apesar de que o tratamento antirretroviral eficaz reduz o risco de transmissão, enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Informar ao médico se o senhor ou o seu filho sofrem ou sofreram

• Hemofiliatipo A e B, porque Kaletra pode aumentar o risco de hemorragia.

• Diabetesporque foram notificados aumentos de açúcar no sangue em pacientes que estavam tomando Kaletra.
• Antecedentes de problemas de fígado, porque os pacientes com antecedentes de doença de fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, têm um risco maior de sofrer efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente mortais.

Informar ao médico se o senhor ou o seu filho sofrem

• Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade para respirar e fraqueza grave dos músculos nas pernas e nos braços, porque estes podem ser sintomas de níveis de ácido láctico aumentados.
• Sede, urina frequente, visão borrosa ou perda de peso, porque isto pode ser indicativo de níveis elevados de açúcar no sangue.
• Náuseas, vómitos, dor abdominal porque grandes aumentos na quantidade de triglicéridos (gorduras no sangue) são considerados um fator de risco para a pancreatite (inflamação do pâncreas) e os sintomas descritos podem sugerir esta condição.
• Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem surgir sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem sintomas aparentes.
• Além das infecções oportunistas, pode sofrer também distúrbios autoimunes (um problema que ocorre quando o sistema imunológico ataca o tecido de um corpo saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem aparecer vários meses após o início do tratamento. Se o senhor observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa pelas mãos e pés e que vai subindo pelo tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Rigidez nas articulações, dor e desconforto(especialmente em anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento, porque alguns pacientes que tomam estes medicamentos podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença estão a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave (diminuição na atividade do sistema imunológico) e o índice de massa corporal elevado.
• Dor muscular, desconforto ou fraqueza, particularmente em combinação com estes medicamentos. Em raros casos, estas alterações musculares foram graves.
• Sintomas de tontura, sensação de tontura, desmaios ou sensação de batimentos anormais do coração. Kaletra pode provocar alterações no ritmo cardíaco e na atividade elétrica do seu coração. Estas alterações podem ser vistas num ECG (eletrocardiograma).

Outros medicamentos e Kaletra

Informar ao médico ou farmacêutico se o senhor ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

• antibióticos (ex. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicamentos anticancerígenos (ex. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, a maioria dos inibidores da tirosina quinase como dasatinib e nilotinib, e também a vincristina e a vinblastina);
• anticoagulante (ex. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar)
• antidepressivos (ex. trazodona, bupropião);
• medicamentos antiepilépticos (ex. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina e valproato);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos contra a gota (ex. colchicina). O senhor não deve tomar Kaletra com colchicina se tiver problemas de fígado ou rim (ver também “Não tome Kaletra” mais acima);
• medicamentos antituberculosos (ex. bedaquilina, delamanida);
• medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ex. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos para a disfunção eréctil (ex. sildenafilo e tadalafilo);
• ácido fusídico usado no tratamento a longo prazo de infecções dos ossos e das articulações (ex. osteomielite);
• medicamentos para o coração incluyendo:
• • digoxina;
  • antagonistas dos canais de cálcio (ex. felodipino, nifedipino, nicardipino);
  • medicamentos usados para corrigir o ritmo cardíaco (ex. bepridil, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista HIV CCR5 (ex. maraviroc)
• inibidor integrase HIV-1 (ex. raltegravir)
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tiróide);
• medicamentos utilizados para diminuir o colesterol no sangue (ex. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
• medicamentos usados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões, como a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (ex. salmeterol);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão pulmonar arterial (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ex. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (ex. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos usados para deixar de fumar (ex. bupropião);
• analgésicos (ex. fentanilo);
• medicamentos semelhantes à morfina (ex. metadona);
• inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa (INNTIs) (ex. efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orais ou uso de patches anticonceptivos para evitar a gravidez (ver secção “Anticonceptivos” mais abaixo);
• inibidores da protease (ex. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
• sedantes (ex. midazolam inyectável);
• esteroides (ex. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Para mais informações sobre outros medicamentos que não deve tomar se estiver tomando Kaletra consulte a lista de medicamentos acima incluída em“Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos”.

Informar ao médico ou farmacêutico se o senhor ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Medicamentos para a disfunção eréctil (ex. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo e tadalafilo)

• Não tome Kaletrase estiver tomando atualmente avanafilo ou vardenafilo
• Não deve tomar Kaletra junto com sildenafilo quando se usa para o tratamento da hipertensão pulmonar (alta pressão sanguínea na arteria pulmonar) (ver também a secção de cima Não tome Kaletra).
• Se estiver tomando sildenafilo ou tadalafilo e Kaletra juntos, poderá ter o risco de reações adversas como uma diminuição da pressão sanguínea, desmaios, alterações da visão e uma ereção do pênis que dure mais de 4 horas. Se a ereção do pênis durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamenteo médico para evitar um dano permanente do pênis. O seu médico pode explicar-lhe estes sintomas.

Anticonceptivos

• Se estiver tomando anticonceptivos orais ou um patch anticonceptivo para evitar a gravidez, deve utilizar um tipo de contracepção adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais e dos patches.
• Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH a outros. Deve usar as precauções apropriadas (p. ex. usando um preservativo) para prevenir a transmissão da doença por contacto sexual.

Gravidez e lactação

• Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico imediatamenteantes de utilizar este medicamento.
• As mães em período de lactação não devem tomar Kaletra a não ser que especificamente se lo recomende o médico.
• Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não deem o peito aos seus filhos porque existe a possibilidade de que o bebê possa infectar-se com o VIH pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos específicos dos possíveis efeitos de Kaletra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum efeito adverso (p. ex. náuseas) que possa afetar a sua capacidade para fazê-lo de forma segura. Consulte o seu médico.

3. Como tomar Kaletra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Kaletra

Uso em adultos

• A dose habitual em adultos é de 400 mg/100 mg duas vezes ao dia, ex. cada 12 horas, em combinação com outros medicamentos contra o VIH. Os pacientes adultos que não tenham estado em tratamento prévio com outro medicamento antiviral também podem tomar Kaletra uma vez ao dia em uma dose de 800 mg/200 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar. Se o seu médico decidir que é apropriado, os pacientes adultos que tenham sido tratados previamente com outros medicamentos antivirais podem tomar Kaletra comprimidos uma vez ao dia em doses de 800 mg/200 mg.
• Kaletra não deve ser tomado uma vez ao dia com efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças

• Para crianças, o seu médico decidirá a dose correcta (número de comprimidos) de acordo com o peso e a altura da criança.
• Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Kaletra também está disponível em comprimidos revestidos com película 100 mg/25 mg. Kaletra solução oral está disponível para pacientes que não podem tomar comprimidos.

Se o senhor ou o seu filho tomarem mais Kaletra do que devem

• Se der por isso que tomou mais Kaletra do que o indicado, informe o seu médico imediatamente.
• Se não puder contactar o seu médico, vá ao hospital.

Se o senhor ou o seu filho esquecerem de tomar Kaletra

Se estiver tomando Kaletra duas vezes ao dia

• Se der por isso que esqueceu de tomar uma dose dentro de 6 horas desde a hora habitual da sua tomada, tome-a assim que possível e depois continue com a dosagem normal, tomando a próxima dose à hora que lhe corresponda, tal como o seu médico lhe prescreveu.

• Se passaram mais de 6 horas desde a hora habitual da sua tomada de dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se estiver tomando Kaletra uma vez ao dia

• Se der por isso que esqueceu de tomar uma dose dentro de 12 horas desde a hora habitual da sua tomada, tome-a assim que possível e depois continue com a dosagem normal à hora que corresponda, tal como o seu médico lhe prescreveu.

• Se passaram mais de 12 horas desde a hora habitual da sua tomada de dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o senhor ou o seu filho interromperem o tratamento com Kaletra

• Não deixe de tomar ou mude a sua dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
• Kaletra deve ser tomado todos os dias para ajudar a controlar o VIH, independentemente da melhoria que sinta.
• A tomada de Kaletra como lhe foi recomendado é a melhor maneira de retardar o desenvolvimento de resistências ao medicamento.
• Se uma reação adversa o impedir de tomar Kaletra como lhe foi indicado, diga-o ao seu médico rapidamente.
• Tenha sempre uma quantidade suficiente de Kaletra para não ficar sem medicamento. Quando viajar ou precisar estar no hospital, certifique-se de que tem a quantidade suficiente até que possa obtê-lo novamente.
• Continue tomando este medicamento até que o seu médico o indique.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Kaletra pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É difícil distinguir entre os efeitos adversos causados pelo Kaletra e os de outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo ou os derivados das complicações da infecção por VIH.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pacientes que tomaram este medicamento.Deve informar o seu médico rapidamente sobre estes ou qualquer outro sintoma. Dirija-se ao médico se persistirem ou piorarem.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia;
• náuseas;
• infecção do trato respiratório superior;

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação do pâncreas;
• vómitos, aumento do tamanho do abdômen, dor na zona superior e inferior do estômago, flatulências passageiras, dispepsia, diminuição do apetite, refluxo desde o estômago para o esófago que pode causar dor;

• Informar o seu médicose experimentar náuseas, vómitos ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (inflamação do pâncreas).

• inchação ou inflamação do estômago, intestino e cólon;
• aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, tensão alta;
• descida da capacidade do corpo para metabolizar açúcar como a diabetes mellitus, perda de peso;
• número baixo de glóbulos vermelhos, número baixo de glóbulos brancos que são usados para combater as infecções;
• erupção, eczema, acumulação de escamas de pele gorda;
• tontura, ansiedade, dificuldade para dormir;
• sensação de cansaço, perda de forças e energia, dor de cabeça incluindo enxaqueca;
• hemorroides;
• inflamação do fígado e aumento das enzimas hepáticas;
• reações alérgicas incluindo urticária e inflamação na boca;
• infecção do trato respiratório inferior;
• aumento dos nódulos linfáticos;
• impotência, fluxo menstrual anormalmente forte ou prolongado ou falta de menstruação,
• problemas musculares como fraqueza muscular e espasmos, dor nas articulações, músculos e costas;
• danos nos nervos do sistema nervoso periférico;
• sudores noturnos, picadas, erupção cutânea incluindo bolhas elevadas na pele, infecção da pele, inflamação da pele ou dos poros capilares, acumulação de fluido nas células e tecidos.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• sonhos anormais;
• perda ou alteração do sentido do gosto;
• perda de cabelo;
• uma alteração do seu eletrocardiograma (ECG) chamada bloqueio auriculoventricular;
• acumulação de plaquetas nas artérias que pode levar a um ataque cardíaco e acidente vascular cerebral;
• inflamação dos vasos e capilares sanguíneos;
• inflamação do ducto biliar;
• sacudidas incontroláveis do corpo;
• prisão de ventre;
• inflamação das veias relacionada com um coágulo no sangue;
• secura da boca;
• incapacidade para controlar os esfíncteres;
• inflamação da primeira secção do intestino delgado logo após o estômago, úlcera ou ferida no trato digestivo, sangramento do trato intestinal ou reto;
• glóbulos vermelhos na urina;
• amarellecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);
• depósitos de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado;
• falta de funcionalidade testicular;
• aparecimento repentino dos sintomas relacionados com uma infecção inativa no seu corpo (reconstituição imune);
• aumento do apetite;
• aumento anormal do nível de bilirrubina (um pigmento produzido pela rutura de glóbulos vermelhos) no sangue;
• descida do desejo sexual;
• inflamação do rim;
• morte dos ossos causada por um pobre suprimento sanguíneo na zona;
• úlceras ou feridas bucais, inflamação do estômago e do intestino;
• insuficiência renal;
• ruptura das fibras musculares que ocasiona a liberação dos conteúdos dessas fibras (mioglobina) no torrente sanguíneo;
• um som em um ouvido ou em ambos os ouvidos, como zumbidos, assobios ou silvos;
• trejeção;
• fechamento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide do coração);
• vertigem (sensação de girar);
• distúrbio ocular, visão anormal;
• aumento de peso.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• erupções na pele e bolhas graves ou potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Kaletra

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Como devo me livrar do Kaletra não utilizado?

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Kaletra

Os princípios ativos são lopinavir e ritonavir.

Cada comprimido de Kaletra contém 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir.

Os outros componentes são:

Comprimido

Copovidona, laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio.

Revestimento

Hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol tipo 400 (polietilenglicol 400), hidroxipropil celulosa, talco, sílica coloidal anidra, macrogol tipo 3350 (polietilenglicol 3350), óxido de ferro amarelo E-172, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos do Kaletra são de cor amarela com uma impressão em relevo de (logótipo da Abbott) e “KA”.

Os comprimidos revestidos do Kaletra são apresentados em envases que contêm 120 comprimidos (1 frasco de plástico com 120 comprimidos) e multienvases que contêm 3 frascos de plástico contendo cada um 120 comprimidos (360 comprimidos). Também estão disponíveis multienvases com blister de 120 comprimidos (1 caixa de 120 comprimidos ou 3 caixas contendo cada uma 40 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu