LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável

Alfentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável
3. Como usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável e para que se utiliza

O que é LIMIFEN

LIMIFEN contém o princípio ativo “alfentanilo”.

Para que se utiliza LIMIFEN

LIMIFEN é um medicamento que se utiliza para anestesia geral (fazendo com que o paciente durma enquanto se submete a uma operação).

LIMIFEN está indicado para utilização em adultos como:

Analgésico opioide juntamente com outros medicamentos em anestesia regional e em intervenções de curta duração ou de longa duração (administrando novas doses cada certo tempo).

LIMIFEN está indicado para utilização em crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos, como:

Opioide em associação com um hipnótico para induzir anestesia, como analgésico opioide em associação com anestesia geral e para intervenções de curta e longa duração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável

Não use LIMIFEN:

Se tem intolerância conhecida ao alfentanilo ou outros opioides (medicamentos que têm um efeito parecido ao da morfina)

Tenha especial cuidado com LIMIFEN:

Informa ao seu médico se padece:

?Doenças pulmonares ou problemas de respiração

? Doenças cerebrais

? Problemas de tireoide

? Problemas de fígado ou rim

• Você ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém alfentanilo, que é um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele). Além disso, pode produzir dependência e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que consulte o seu médico se lhe preocupa chegar a desenvolver dependência de LIMIFEN.

LIMIFEN é um medicamento que se utiliza para a anestesia geral e só deve ser utilizado por pessoas qualificadas e com habilidades médicas.

Informa ao seu médico se está grávida, pode ficar grávida ou está em período de amamentação (ver a secção Gravidez para obter mais informações).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimentou um aumento da sensibilidade à dor a despeito de tomar doses crescentes (hiperalgesia). O seu médico decidirá se precisa mudar a dose ou deixar de tomar este medicamento.

É importante que tenha em conta que LIMIFEN pode debilitar a respiração. Isto pode ocorrer também após a operação. Por isso, deve manter-se em observação durante um período de tempo após a operação. Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimenta uma intensa sonolência ou problemas de respiração.

Uso com alimentos e bebidas

Não se deve ingerir álcool quando se vai utilizar LIMIFEN, pois se podem ver potenciados os efeitos deste medicamento.

Se você toma habitualmente álcool, informe o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte com o seu médico; ele decidirá se pode usar LIMIFEN.

LIMIFEN pode ser excretado pelo leite materno, por isso não se recomenda a amamentação até após transcorridas 24 horas desde a última administração. Não utilize o leite materno que foi extraído dentro das 24 horas seguintes à última administração de LIMIFEN.

Se as mulheres receberem este fármaco durante a gravidez, há risco de que o recém-nascido experimente síndrome de abstinência neonatal.

Condução e uso de máquinas

LIMIFEN pode diminuir o seu estado de alerta ou afetar a sua capacidade para a condução de veículos. Aconselha-se esperar durante pelo menos 24 horas após a administração de LIMIFEN, antes de conduzir veículos ou usar maquinaria perigosa.

Pida sempre conselho ao seu médico.

Informação para os desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Depressores do SNC, álcool e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica ou ervas medicinais. Informa ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois LIMIFEN pode afetar o seu bom funcionamento:

? Analgésicos potentes medicamentos que afetam o sistema nervoso central (depresores do SNC), especialmente medicamentos conhecidos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, álcool e algumas drogas ilegais. Se está tomando analgésicos potentes ou depresores do SNC (por exemplo, pastilhas para dormir, tranquilizantes, medicamentos para os transtornos mentais, álcool, algumas drogas ilegais), deve informar o seu médico, porque a dose de LIMIFEN pode ter que ser diminuída. Além disso, se você receber um analgésico potente ou outro depressor do SNC após receber LIMIFEN durante a cirurgia, pode ser necessário reduzir a dose do analgésico ou outros depresores do SNC para reduzir o risco de efeitos secundários potencialmente graves, como dificuldades respiratórias ou respiração superficial, sonolência severa e diminuição da consciência, coma e morte. O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para tratar a epilepsia, a dor de origem neurológica ou a ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides e depressão respiratória e pode pôr em perigo a vida do paciente.

? Eritromicina (um antibiótico), cimetidina (um medicamento para o ácido do estômago) ou diltiazem (um medicamento usado para um certo tipo de doença cardíaca). Estes medicamentos aumentam os efeitos de LIMIFEN; quando se tenham administrado tais fármacos, a dose necessária de LIMIFEN será menor do que o habitual.

? Certos medicamentos anti-SIDA (por exemplo: ritonavir) ou certos medicamentos para infecções causadas por fungos (por exemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol). Pode ser necessário mudar a dose de LIMIFEN.

• Medicamentos para a depressão conhecidos como Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO). Não se recomenda tomar estes medicamentos nas duas semanas anteriores ou ao mesmo tempo que se administra LIMIFEN.
• Medicamentos para a depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptura de Serotonina e Norepinefrina (IRSN). Por regra geral, não se recomenda tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que LIMIFEN.

LIMIFEN solução injetável contém sódio

Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por mililitro de solução. Se você precisa de grandes quantidades da solução (por exemplo, mais de 6,5 mililitros, correspondente a mais de 1 mmol de sódio), o seu médico terá isso em conta se você tem uma dieta com controlo do sódio.

Crianças e adolescentes

LIMIFEN pode causar dificuldade respiratória e rigidez muscular, especialmente em bebês e crianças muito pequenas.

Quando LIMIFEN é administrado a bebês e crianças pequenas:

A respiração deve ser monitorizada cuidadosamente durante a operação e durante algum tempo após.

O médico pode administrar um relaxante muscular para prevenir a rigidez.

LIMIFEN contém sódio

Ampola de 2 ml de LIMIFEN: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 2 ml, ou seja, essencialmente "exento de sódio".

Ampola de 10 ml de LIMIFEN: Este medicamento contém 35,4 mg de sódio (componente principal da sal para cozinhar / de mesa) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale ao 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável

LIMIFEN é injetado em uma veia (uso intravenoso).

A quantidade de LIMIFEN depende da sua situação. O seu médico determinará quanto LIMIFEN precisa com base no seu peso, idade e condição médica.

Uso em crianças e adolescentes

LIMIFEN é usado com outros medicamentos (anestésicos ou sedantes) em crianças e adolescentes.

Quando LIMIFEN é administrado como injeção com outros medicamentos como anestésicos ou para aliviar a dor em crianças maiores, a dose inicial é habitualmente 10 a 20 microgramas por quilograma de peso corporal. Se for considerado necessário, podem ser administradas mais injeções de 5 a 10 microgramas por quilograma de peso.

Quando LIMIFEN é administrado como infusão por goteo para manter o alívio da dor durante uma intervenção cirúrgica, a dose habitual é de 0,5 a 2 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto. Se a infusão de LIMIFEN por goteo for combinada com um anestésico, a dose habitual é aproximadamente 1 micrograma por quilograma de peso corporal por minuto.

Em bebês, LIMIFEN pode ser administrado em doses menores e ajustadas de acordo com a resposta.

Em adolescentes, LIMIFEN será administrado em doses semelhantes às administradas em adultos.

Se você usa mais LIMIFEN do que devia:

No caso improvável de que seja administrada uma sobredose, o seu médico tomará as ações necessárias.

O principal sintoma é dificuldade para respirar.

Informação para o médico em caso de sobredose

Medidas imediatas:

Em caso de hipoventilação ou apneia, administrar oxigénio e controlar a respiração.

Deve-se usar um antagonista opioide específico para controlar a depressão respiratória. Tenha em conta que podem ser necessárias doses adicionais.

Outras medidas:

Se a rigidez muscular acompanhar a depressão respiratória, pode ser necessário um agente bloqueante neuromuscular intravenoso.

Se se produzir hipotensão ou se esta persistir, deve-se pensar em uma possível hipovolemia e, portanto, na administração parenteral de fluidos.

O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado e, se necessário, fornecer medidas de apoio adequadas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, LIMIFEN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Hipersensibilidade (alergia) incluindo reação anafiláctica, reação anafilactoide e urticária
• Desorientação
• Perda de consciência (período pós-operatório), convulsão, mioclono (contracção brusca, breve e involuntária dos músculos)
• Miosis (contracção da pupila)
• Paro cardíaco
• Parada respiratória, depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente) (incluindo desfecho fatal), tos
• Eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea)
• Pirexia (febre)

Outros efeitos adversos que podem ocorrer incluem:

• Respiração anormalmente lenta e/ou débil ou interrupção temporária da respiração
• espasmos das vias respiratórias e da laringe
• hipo
• ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• pressão arterial baixa ou alta
• rigidez muscular ou movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos lentos, rigidez ou sacudidas
• mareio
• náuseas e vómitos
• paro cardíaco ou respiratório

• arrepios

• fadiga
• febre
• dor de cabeça
• sonolência
• falta de resposta a estímulos
• perda de consciência
• convulsões
• agitação
• choro
• desorientação
• sensação de bem-estar ou euforia
• sedação
• sangramento nasal
• tos
• excesso de dióxido de carbono no sangue
• alteração da visão
• pupilas diminuídas
• dermatite alérgica
• coceira
• sudorese excessiva
• vermelhidão da pele
• erupção

Podem ocorrer outras complicações relacionadas, como agitação pós-operatória ou confusão; complicações das vias respiratórias ou neurológicas; complicações devido à anestesia ou à intubação endotraqueal. Você pode experimentar dor, incluindo no local da injeção, veia ou dor devido ao procedimento.

Podem ocorrer, em raros casos, reações alérgicas graves e podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea com coceira (urticária)

Possíveis efeitos adversos em crianças e adolescentes

A frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos anteriormente, com algumas exceções. Em recém-nascidos, pode ocorrer com frequência rigidez muscular leve ou moderada. De forma menos frequente, pode haver casos de rigidez severa e espasmos acompanhados de dificuldade respiratória.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaramRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LIMIFEN 0,5 mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize LIMIFEN após a data de validade que aparece no envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LIMIFEN0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

-LIMIFEN é uma solução estéril aquosa, isotónica, sem conservantes que contém alfentanilo.

Cada mililitro de LIMIFEN contém como princípio ativo 0,5 miligramas (mg) de alfentanilo (como cloridrato de alfentanilo).

Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LIMIFEN é apresentado em envases de 5 ampolas contendo 2 mililitros ou 10 mililitros.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

Responsável pela fabricação: Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia e forma de administração

LIMIFEN deve ser usado como injeções em bolo (em intervenções de curta duração) ou em bolos suplementares ou por perfusão contínua (em intervenções de longa duração).

A dose de LIMIFEN deve ser individualizada de acordo com a idade, peso corporal, estado físico, estado patológico subjacente, utilização de outros fármacos e tipo de intervenção quirúrgica e de anestesia.

Para evitar bradicardia, pode ser administrada uma pequena dose intravenosa (I.V.) de um fármaco anticolinérgico, justo antes da indução anestésica.

Dose para adultos:

Utilização em intervenções curtas e pacientes ambulatoriais

As doses pequenas de LIMIFEN são mais úteis em intervenções quirúrgicas menores e curtas, e em pacientes ambulatoriais, sempre que se tenha disponível um equipamento de monitorização cardiopulmonar.

Uma dose I.V. em bolo de 7 a 15 microgramas/kg (1 a 2 ml/70 kg) normalmente é adequada para intervenções que durem menos de 10 minutos. Se a duração da intervenção se alongar mais de 10 minutos, serão administrados incrementos adicionais de 7 a 15 microgramas/kg (1 a 2 ml/70 kg) cada 10 a 15 minutos ou conforme necessário.

Embora a assistência ventilatória deva estar disponível, na maioria dos casos deverá ser mantida a respiração espontânea com uma dose de 7 microgramas/kg (1 ml/70 kg) ou inferior, injetada lentamente; com esta técnica são recomendados incrementos de 3,5 microgramas/kg (0,5 ml/70 kg).

Quando se produzem náuseas pós-operatórias, estas são de duração relativamente curta e normalmente controláveis com as medidas habituais.

Para intervenções de duração média

A dose intravenosa I.V. inicial em bolo deve ser adaptada à duração esperada da intervenção quirúrgica segundo se indica:

Quando a intervenção quirúrgica for mais prolongada ou mais agressiva, a analgesia pode ser mantida por meio de:

• ou bem incrementos de 15 microgramas/kg (2 ml/70 kg) de LIMIFEN quando seja preciso (para evitar a depressão respiratória pós-operatória, não deve ser administrado LIMIFEN durante os últimos 10 minutos de intervenção quirúrgica);
• ou bem uma infusão de LIMIFEN a um ritmo de 1 micrograma/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) até 5 a 10 minutos antes da finalização da intervenção

Os períodos de estímulos dolorosos podem ser controlados por meio de pequenas doses adicionais ou bem aumentando a velocidade de infusão.

Podem ser utilizadas doses mais baixas de LIMIFEN quando a anestesia é complementada com outros agentes.

Quando se utiliza LIMIFEN sem N2O/O2 ou sem outro anestésico inalado, é preciso uma dose de manutenção de LIMIFEN mais alta.

Para intervenções quirúrgicasmais longas

LIMIFEN pode ser utilizado como o componente analgésico da anestesia durante intervenções quirúrgicas de longa duração, especialmente quando se precisa uma extubação rápida. Administrando uma dose intravenosa inicial adaptada de forma individual e ajustando o índice de infusão à gravidade do estímulo quirúrgico e às reações do paciente, se manterá uma analgesia óptima e uma funcionalidade estável do sistema nervoso autónomo.

Populações especiais

População pediátrica

Deve haver um equipamento de ventilação assistida disponível para o uso em crianças de qualquer idade, mesmo para intervenções de curta duração em crianças com respiração espontânea.

Os dados em crianças, particularmente aquelas de 1 mês a um ano de idade, são limitados (ver seção 5.2).

• Neonatos (de 0 a 27 dias): A farmacocinética é muito variável em neonatos, particularmente nos nascidos prematuramente. O aclaramento e a união a proteínas são mais baixos e pode ser necessária uma dose menor de LIMIFEN. Os neonatos devem ser estreitamente monitorizados e a dose de LIMIFEN deve ser ajustada de acordo com a resposta.

• Lactentes e crianças (de 28 dias a 23 meses de idade): O aclaramento pode ser maior em lactentes e crianças em comparação com os adultos. Pode ser necessário aumentar a velocidade de perfusão de LIMIFEN para manter a analgesia.

• Crianças (de 2 a 11 anos de idade): O aclaramento poderia ser ligeiramente superior em crianças e pode ser necessário um aumento da velocidade de perfusão.

• Adolescentes: A farmacocinética de alfentanilo em adolescentes é semelhante à dos adultos e não são necessárias recomendações específicas de dosagem.

Recomendações de dosagem para pacientes pediátricos

A ampla variabilidade de resposta a LIMIFEN dificulta fornecer recomendações de dosagem para as crianças de menor idade. Para crianças maiores, considera-se apropriado uma dose em bolo de 10 a 20 µg/kg de LIMIFEN para induzir anestesia (por exemplo, para suplementar propofol ou anestesia por inalação) ou como analgésico. LIMIFEN pode ser administrado em bolos suplementares de 5 a 10 µg/kg a intervalos apropriados.

Para manter a anestesia em crianças durante a intervenção, pode ser administrado LIMIFEN com uma velocidade de perfusão de 0,5 a 2 µg/kg/min. A dose deve ser ajustada em função das necessidades de cada paciente. Quando se combina com um anestésico intravenoso, a dose recomendada é aproximadamente 1µg/kg/min.

Pode existir um risco mais elevado de complicações respiratórias e rigidez muscular quando LIMIFEN é administrado a neonatos e crianças de menor idade (consultar seção 4.4 para ver as precauções necessárias).

Pacientes debilitados e de idade avançada

A dose inicial deve ser reduzida nos pacientes de idade avançada (maior de 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. O efeito da dose inicial deve ser considerado na hora de determinar os suplementos de dose.

Forma de administração

LIMIFEN é administrado através de injeção em bolo, ou suplementos em bolo para os incrementos, ou através de infusão.

Advertências e precauções especiais de emprego

Como ocorre com todos os opióides potentes, pode ser produzido:

Depressão respiratória

A depressão respiratória é dose-dependente e pode ser revertida com antagonistas opioides específicos, mas podem ser necessárias doses adicionais destes últimos, pois a depressão respiratória pode durar mais do que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda vem acompanhada de depressão respiratória importante e perda de consciência que pode persistir ou recorrer durante o pós-operatório. Por isso, os pacientes a quem se administra LIMIFEN devem permanecer sob vigilância adequada. Devem estar disponíveis equipamentos de reanimação e antagonistas opioides. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando a respiração no pós-operatório.

Risco devido ao uso concomitante de depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente benzodiazepinas ou medicamentos relacionados.

Em pacientes com respiração espontânea, o uso concomitante de LIMIFEN e depressores do SNC, especialmente as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, podem aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se se decide administrar LIMIFEN de maneira concomitante com um depresor do CNS, especialmente uma benzodiazepina ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a dose eficaz mais baixa de ambos os medicamentos, para o período de uso concomitante mais curto. Deve-se vigiar de perto os pacientes por si aparecem sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda. Neste sentido, recomenda-se encarecidamente informar os pacientes e seus cuidadores para que conheçam estes sintomas (ver Interacções)

Rigidez Muscular

Pode ser induzida rigidez muscular, a qual poderia também incluir os músculos torácicos, mas esta pode ser evitada tomando as seguintes medidas: injeção I.V lenta (geralmente suficiente para doses baixas), premedicação com benzodiazepinas e utilização de relaxantes musculares. Pode ocorrer movimentos (mio)clônicos não epilépticos.

Doença cardíaca

Se se administrarem medicamentos anticolinérgicos em quantidades não suficientes ou se se utilizarem relaxantes musculares não vagolíticos, pode ser observada bradicardia e até asistolia. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Condições especiais de dosificação

Assim como com outros opióides, LIMFEN pode induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Deverão ser tomadas medidas adequadas para manter uma pressão arterial estável.

Alfentanilo é metabolizado fundamentalmente por via enzimática do citocromo P450 3A4.

Os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que o metabolismo de alfentanilo pode ser inibido por alguns medicamentos (Ver Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação). Isso poderia aumentar o risco de uma depressão respiratória retardada ou prolongada, pelo que o uso concomitante destes fármacos requer uma cuidadosa vigilância do paciente, podendo ser necessário diminuir a dose de LIMIFEN.

Deverá ser evitada a utilização de injeções em bolo rápidas de opióides em pacientes com a distensibilidade intracerebral comprometida; nestes pacientes, o descenso transitório da pressão arterial média pode ser acompanhado, por vezes, por uma redução de curta duração da pressão de perfusão cerebral.

Os pacientes sob tratamento com opióides crônicos ou com histórico de dependência a opióides podem requerer doses mais altas.

Recomenda-se reduzir a posologia em pacientes debilitados e de idade avançada. Assim como com outros opióides, LIMIFEN deve ser administrado com precaução nos seguintes estados: hipotireoidismo não controlado, doenças pulmonares, reservas respiratórias diminuídas, alcoolismo e função hepática ou renal alterada. Estes pacientes requerem, além disso, uma monitorização pós-operatória prolongada.

População pediátrica

Pode existir um risco mais elevado de complicações respiratórias e rigidez muscular quando LIMIFEN é administrado a neonatos e crianças de menor idade do que quando é administrado a crianças mais velhas e adultos. Por esta razão, os pacientes pediátricos de menor idade devem ser monitorizados imediatamente após a administração de LIMIFEN. Deve haver um equipamento de ventilação assistida disponível para o uso em crianças de qualquer idade, mesmo para intervenções de curta duração em crianças com respiração espontânea.

Se LIMIFEN for usado em neonatos e lactentes, deve-se considerar o uso de um relaxante muscular devido ao risco de rigidez muscular. Todos os crianças devem ser monitorizados durante um período de tempo suficiente após a finalização do tratamento com LIMIFEN para assegurar o retorno à respiração espontânea.

Em neonatos, pode ser necessária uma dose menor de LIMIFEN devido às variações farmacocinéticas.

Os neonatos devem ser estreitamente monitorizados e a dose de LIMIFEN deve ser ajustada de acordo com a resposta.

Instruções para a correta administração do preparado

Se desejar, LIMIFEN pode ser misturado com infusões intravenosas de cloreto de sódio ou glicose. Tais diluições são compatíveis com os conjuntos de infusão plástica. Estes devem ser utilizados dentro de 24 horas após a preparação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Use luvas enquanto abre e/ou manipula a ampola.

A exposição dérmica acidental deve ser tratada enxaguando a área afetada com água. Evite o uso de sabão, álcool e outros tipos de materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.

1. Mantenha a ampola entre os dedos índice e polegar, deixando livre a ponta da ampola.
2. Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o dedo índice contra o pescoço da ampola e o dedo polegar no ponto colorido em paralelo aos anéis coloridos de identificação.
3. Mantendo o polegar nesse ponto, quebre a ponta da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola na mão.