LIDALTRIN DIU 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Lidaltrin-Diu 20 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

Quinapril / hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Lidaltrin-Diu e para que se utiliza

2.- O que necessita saber antes de começar a tomar Lidaltrin-Diu

3.- Como tomar Lidaltrin-Diu

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Lidaltrin-Diu

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lidaltrin-Diu e para que se utiliza

Lidaltrin-Diu é uma combinação de quinapril, que pertence à família dos medicamentos chamados inibidores do enzima de conversão de angiotensina (ECA) e de hidroclorotiazida, que pertence à família dos diuréticos. Quinapril actua dilatando os vasos sanguíneos no organismo e a hidroclorotiazida actua eliminando água.

Lidaltrin-Diu é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lidaltrin-Diu

O tratamento com Lidaltrin-Diu requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tomeLidaltrin-Diu

? se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Lidaltrin-Diu durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).

? se é alérgico (hipersensível) a quinapril, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? possui antecedentes de angioedema de cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade para respirar) ou angioedema intestinal.

? padece uma disfunção renal grave (anúria, falha renal grave).

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

? se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

? se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lidaltrin-Diu.

? se tem doenças do fígado.

? se sofre uma doença do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso), porque podem produzir-se piorias.

? se é diabético.

? se vai ser operado, avise o seu médico que está a tomar Lidaltrin-Diu.

? se está a tomar outros medicamentos.

? se segue uma dieta sem sal estrita. Não utilize substitutos da sal que contenham potássio sem consultar com o seu médico. O seu médico poderá realizar-lhe provas periódicas para controlar os níveis de sal no sangue.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, ibersartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Lidaltrin-Diu”.

? se padece certas doenças (cirrose hepática, déficit de sais, diurese incrementada ou edemas) ou se está a ser tratado com corticoides ou ACTH, porque podem produzir-se alterações de sódio e potássio no sangue.

? informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Lidaltrin-Diu no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir deste momento (ver secção gravidez).

? se tem doenças dos rins, segue sessões de diálise ou lhe foram transplantados um rim. O seu médico pode fazer-lhe diversas provas, de forma periódica, para comprovar se os seus rins funcionam bem.

? se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos (colagenose vascular) ou doenças dos rins (insuficiência renal), o seu médico pode fazer-lhe diversas provas para comprovar o estado do seu sistema imunitário.

• se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão sanguínea, porque esta poderia reduzir-se de forma excessiva (hipotensão). Outros processos como vómitos, diarreia, desidratação e sudorese excessiva podem reduzir também a tensão arterial. Consulte com o seu médico se sofre tonturas e vertigens. Se aparecer tontura, deite-se até que passe esta sensação. Depois de estar deitado, incorpore-se sempre lentamente para evitar a sensação de tontura. Se desmaiar ou tontear, avise o seu médico.
• como com outros inibidores da ECA, ao tomar Lidaltrin-Diu pode aparecer tos seca. Neste caso consulte com o seu médico. Esta tos desaparecerá ao deixar o tratamento.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Lidaltrin-Diu.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Lidaltrin-Diu.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Lidaltrin-Diu, acuda ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Lidaltrin-Diu

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Lidaltrin-Diu” e “Advertências e precauções”).

Se é hospitalizado ou visita outro médico, dentista ou farmacêutico, comunique-lhes que está a tomar Lidaltrin-Diu, ou qualquer outro medicamento. Lidaltrin-Diu pode interagir com os medicamentos relacionados a seguir. Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Lidaltrin-Diu, a menos que se os tenha prescrito o seu médico:

• lítio (medicamento para tratar a depressão)
• tetraciclinas (antibiótico)
• diuréticos (medicamentos para aumentar a quantidade de urina)
• suplementos de potássio, ou medicamentos ou substitutos da sal que contenham potássio
• medicamentos do tipo dos corticoides
• medicamentos para a diabetes (insulina ou hipoglicemiantes orais)
• álcool, barbitúricos e narcóticos
• relaxantes musculares
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)
• medicamentos do tipo aminas pressoras
• medicamentos para reduzir a tensão arterial (anti-hipertensivos)
• resinas intercambiadoras de aniões (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos da sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Lidaltrin-Diu, consulte-o ao seu médico.

Toma de Lidaltrin-Diu com alimentos, bebidas e álcool

Lidaltrin-Diu pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Lidaltrin-Diu antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Lidaltrin-Diu. Não se recomenda utilizar Lidaltrin-Diu no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir deste momento.

• Lactação

Não se recomenda o uso de Lidaltrin-Diu durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar o peito, especialmente em recém-nascidos e prematuros.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Lidaltrin-Diu pode causar uma repentina queda da tensão arterial, provocando tonturas e em alguns casos desmaios. Isto pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento. Por isso, deve prestar especial atenção em tarefas como conduzir, utilizar maquinaria perigosa, etc.

Lidaltrin-Diucontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lidaltrin-Diu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á que dose deste medicamento é a mais aconselhável para si.

Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico. Dependendo da resposta individual e das condições do paciente, o médico pode modificar a dose de Lidaltrin-Diu. Siga fielmente as instruções do seu médico quanto à dose e modo de emprego.

Lidaltrin-Diu é administrado por via oral. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lidaltrin-Diu. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Lidaltrin-Diu do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Uma sobredose de Lidaltrin-Diu pode produzir uma baixa de tensão. Neste caso, se sente com a cabeça para baixo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Lidaltrin-Diu

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lidaltrin-Diu

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lidaltrin-Diu pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. As reações adversas são habitualmente transitórias e leves.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
  • dor de cabeça
  • tonturas
  • vertigens
  • inflamação da mucosa do nariz (rinite)
  • tosse
  • fadiga
  • náuseas e/ou vómitos
  • dor muscular (mialgia)
  • infecção viral
  • infecção das vias respiratórias altas
  • diarreia
  • dor torácica
  • dor abdominal
  • distúrbio da função digestiva (dispepsia)
  • dor de costas
  • inflamação da faringe (faringite)
  • inflamação dos brônquios (bronquite)
  • debilidade (astenia)
  • dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
  • dificuldade para conciliar o sono (insónia)
  • sonolência
  • concentrações de sódio no sangue diminuídas

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
  • reação alérgica (reação anafilactoide)
  • reatividade aumentada anormal à luz solar (fotosensibilidade)
  • palpitações
  • pressão sanguínea baixa (hipotensão)
  • aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
  • diminuição da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão postural)
  • síncope
  • flatulência
  • secura de boca ou garganta
  • inflamação do fígado (hepatite)
  • inflamação do pâncreas (pancreatite)
  • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
  • inflamação dos seios nasais (sinusite)
  • dificuldade para respirar (dispneia)
  • nervosismo
  • formigamento (parestesias)
  • queda de cabelo (alopecia)
  • doenças da pele (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jonhson, pénfigo, prurido, erupção)
  • infecções do trato urinário
  • impotência
  • acumulação excessiva de líquido no corpo (edemas)
  • dor nas articulações (artralgia)
  • diminuição da vida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

• Muito raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 10.000)
  • Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
  • Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
  • Urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma afecção chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).
  • Psoríase ou pioria da psoríase existente (doença da pele caracterizada por placas avermelhadas cobertas com escamas prateadas).

• Achados de laboratório:
  • alterações dos eletrólitos séricos
  • alterações do sangue (agranulocitose, leucopenia)
  • alterações de diversas provas de laboratório.

Estes possíveis efeitos adversos podem desaparecer durante o tratamento. De todas as formas, se continuam ou são molestos, comunique-o ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Podem aparecer também outros efeitos adversos em alguns pacientes. Se observar qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidaltrin-Diu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido da luz e da humidade.

Não utilize Lidaltrin-Diu após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidaltrin-Diu

Os princípios ativos são quinapril (hidrocloruro) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de quinapril (como hidrocloruro) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, crospovidona, carbonato de magnésio pesado (E504), estearato de magnésio (E572), povidona (E1201), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e cera candelila (E902).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Lidaltrin-Diu são de cor rosa, triangulares, biconvexos e ranurados. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/