LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA STADA 75 mg/18,75 mg/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada e para que é utilizado

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada contém três princípios ativos (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido com película. Levodopa/carbidopa/entacapona é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson deve-se à baixa concentração no cérebro de uma substância chamada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina e, deste modo, reduz os sintomas da doença de Parkinson. Carbidopa e entacapona melhoram os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada se

• é alérgico a levodopa, carbidopa ou entacapona, soja, amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• padece glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular).
• tem um tumor das glândulas suprarrenais.
• toma determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos de MAO).
• sofreu alguma vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – uma reação rara aos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios mentais graves).
• sofreu alguma vez rabdomiólise não traumática (um distúrbio muscular raro).
• sofre um distúrbio grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levodopa/carbidopa/entacapona se sofre ou sofreu alguma vez:

• um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração, incluindo as arritmias, ou dos vasos sanguíneos.
• asma ou qualquer outra doença pulmonar.
• um problema do fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose que recebe.
• alguma doença do rim ou relacionada com as hormonas.
• úlcera de estômago ou convulsões
• diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, pois pode ser um sinal de inflamação do colo.
• qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose.
• glaucoma de ângulo aberto, porque pode ser necessário ajustar a dose e controlar a pressão intraocular.

Consulte o seu médico se está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar a psicose).
• algum medicamento que possa causar uma descida da pressão sanguínea ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Deve saber que levodopa/carbidopa/entacapona pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se durante o tratamento com levodopa/carbidopa/entacapona:

• nota grande rigidez nos músculos ou que se contraem com violência, ou se sofre tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Se se produzir alguma destas circunstâncias, entre em contacto com o seu médico de imediato.
• se sente deprimido, tem ideias de suicídio ou nota alterações incomuns do seu comportamento.
• observa que se queda adormecido de repente, ou se nota muito sonolento. Se isto lhe sucede, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”).
• começa a notar movimentos incontrolados ou estes agravam. Se isto ocorre, o seu médico poderá ver-se obrigado a mudar a dose de medicação.
• sofre diarreia: recomenda-se vigiar o peso para evitar uma possível perda de peso excessiva.
• sofre perda de apetite progressiva, astenia (debilidade, esgotamento) e descida de peso em um tempo relativamente curto. Nestes casos, deve ser avaliada a possibilidade de uma avaliação médica completa que inclua um exame da função hepática
• considera que tem que deixar de tomar levodopa/carbidopa/entacapona; consulte a secção "Se interromper o tratamento com levodopa/carbidopa/entacapona".

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira incomum em si ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que possam causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com um aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador observa que está a desenvolver sintomas semelhantes à adicção que conduzem ao desejo de doses elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Durante o tratamento prolongado com levodopa/carbidopa/entacapona, o médico pode fazer-lhe análises regulares.

Se tiver que submeter-se a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está a tomar levodopa/carbidopa/entacapona.

Não se recomenda utilizar levodopa/carbidopa/entacapona para o tratamento dos sintomas extrapiramidais (p. ex. movimentos involuntários, agitação, rigidez muscular e contrações musculares) provocados por outros medicamentos.

Se não tiver certeza se alguma das circunstâncias anteriores o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levodopa/carbidopa/entacapona.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso de levodopa/carbidopa/entacapona em pacientes com menos de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda a sua administração em crianças.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome levodopa/carbidopa/entacapona se está a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos de MAO).

Levodopa/carbidopa/entacapona pode aumentar o efeito, e também os efeitos adversos, de certos medicamentos. Entre eles estão:

• os medicamentos utilizados para tratar a depressão, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empregues para tratar as doenças respiratórias
• adrenalina, utilizada para as reações alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, que se usam para tratar as doenças cardíacas e a tensão arterial baixa
• alfa-metildopa, empregada para tratar a tensão arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Determinados medicamentos podem reduzir os efeitos de levodopa/carbidopa/entacapona. Estes medicamentos são:

• Antagonistas da dopamina empregues para tratar distúrbios mentais, as náuseas e os vómitos
• A fenitoína, empregada para prevenir as convulsões
• A papaverina, empregada para relaxar os músculos.

Levodopa/carbidopa/entacapona pode dificultar a absorção do ferro a nível digestivo. Por conseguinte, não deve tomar levodopa/carbidopa/entacapona ao mesmo tempo que toma suplementos de ferro. Se tomar algum deles, deve esperar pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada com alimentos e bebidas

Levodopa/carbidopa/entacapona pode ser tomado com ou sem alimentos. Pode ser que em alguns pacientes levodopa/carbidopa/entacapona não se absorva bem se for tomado com alimentos ricos em proteínas (carnes, peixes, laticínios, cereais e frutos secos) ou pouco depois de ingeri-los. Consulte o seu médico se acredita que isto ocorre no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito ao seu filho durante o tratamento com levodopa/carbidopa/entacapona.

Condução e uso de máquinas

Levodopa/carbidopa/entacapona pode reduzir a sua pressão arterial, o que pode produzir-lhe tonturas ou desvanecimentos. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao manejar ferramentas ou máquinas.

Se se sente muito cansado ou observa que por vezes se queda adormecido de repente, espere até que se sinta totalmente desperto de novo antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não, pode pôr-se a si mesmo e aos outros em perigo de sofrer um acidente grave ou até mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada contém lecitina (de soja) e sódio

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pacientes de idade avançada:

• O seu médico indicar-lhe-á o número exato de comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona que deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser partidos nem divididos em pedaços mais pequenos.
• Tome apenas um comprimido de cada vez.
• Dependendo de como responde ao tratamento, pode ser que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.
• Se está a tomar comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona de 75 mg/18,75 mg/200 mg, não tome mais de 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito de levodopa/carbidopa/entacapona é demasiado intenso ou demasiado débil, ou se sofre possíveis efeitos adversos.

Uso em crianças e adolescentes

Levodopa/carbidopa/entacapona não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, é possível que se sinta aturdido ou agitado, que o ritmo do coração seja mais lento ou mais rápido do que o normal, ou que mude a cor da sua pele, língua, olhos ou urina.

Se esquecer de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se faltar mais de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, e o seguinte à hora normal.

Se faltar menos de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e tome outro comprimido então. A seguir, siga como de costume.

Deve sempre transcorrer uma hora entre comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona, para evitar possíveis efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Não deixe de tomar levodopa/carbidopa/entacapona a menos que o seu médico assim o indique. Nesse caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos contra o parkinson, especialmente de levodopa, para que o controlo dos seus sintomas seja suficiente. Se deixar de tomar levodopa/carbidopa/entacapona e outros medicamentos contra o parkinson de forma brusca, pode sofrer efeitos adversos não desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos se podem aliviar ajustando a dose.

Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com levodopa/carbidopa/entacapona, entre em contacto com o seu médico de imediato:

• grande rigidez ou contrações violentas dos músculos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Pode ser sintomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma rara reação grave aos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma alteração muscular rara e grave).
• reação alérgica caracterizada por sinais como urticária, picazão, erupção e inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta. Esta reação pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• movimentos incontrolados (discinesias)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• coloração castanho-avermelhada da urina inócua
• dor muscular
• diarreia
• infecções urinárias

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• desvanecimento ou desmaio por descida da pressão arterial, hipertensão
• agravamento dos sintomas do parkinsonismo, tonturas, sonolência
• vómitos, dor e mal-estar abdominal, ardor de estômago, secura da boca, prisão de ventre
• incapacidade de dormir, alucinações, confusão, sonhos anormais (com pesadelos), cansaço
• mudanças do estado mental - incluídos problemas de memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos de suicídio)
• doenças cardíacas ou arteriais (p. ex. dor torácica), irregularidades da frequência cardíaca
• quedas mais frequentes
• respiração fatigosa
• aumento da sudorese, erupções
• cãibras musculares, inchação das pernas
• visão borrosa
• anemia
• diminuição do apetite, perda de peso
• dor de cabeça, dor nas articulações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alterações do número de células do sangue que podem provocar hemorragias e anomalias das provas da função hepática
• convulsões
• sensação de agitação
• sintomas psicóticos
• colite (inflamação do colo)
• mudanças de cor distintas das da urina (p. ex. pele, unhas, cabelo, suor)
• dificuldade para engolir
• incapacidade para urinar

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hepatite (inflamação do fígado)
• picazão
• desejo por doses elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona que ultrapassam o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos secundários após tomar doses elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que possa ser prejudicial, e que possa incluir:
  • um forte impulso para jogar excessivamente apesar das consequências graves, pessoais ou familiares;
  • um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada;
  • compras ou gastos excessivos e incontrolados;
  • comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; eles discutirão a maneira de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada

• Os princípios ativos são levodopa, carbidopa e entacapona.

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa (como monohidrato) e 200 mg de entacapona.

• Os demais componentes do núcleo do comprimidosão croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dihidrato de trealose, celulosa em pó, sulfato de sódio anidro, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (de soja) (E322) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos revestidos com película, vermelho-acastanhado, ovais, biconvexos, de 7,04 x 14,7 mm, com "75" em uma face e "LEC" no lado oposto.

Tamanhos de envase:

30, 100 e 175 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Vetprom AD

Ulitsa Otets Paisiy 26,

Radomir, 2403

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto: março 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/