Prospecto: informação para o utilizador
Levemir 100unidades/ml solução injetável em caneta precarregada
insulina detemir
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) de ação prolongada. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Levemir é utilizado para reduzir os níveis altos de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante com diabetes. A diabetes é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue.
Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em relação às refeições.
No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir também pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou com antidiabéticos injetáveis que não sejam insulina.
Levemir tem uma ação prolongada e constante de redução de açúcar às 3 ou 4 horas seguintes à injeção. Levemir fornece uma cobertura de insulina basal de até 24 horas.
Não use Levemir
Se suspeita que vai sofrer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.
Em bombas de perfusão de insulina.
Se alguma dessas circunstâncias o afeta, não use Levemir. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de usar Levemir
Advertências e precauções
Algumas condições e atividades podem afetar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:
Mudanças na pele no local de injeção
Deve rotar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas debaixo da pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver seção 3, Como usar Levemir). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona distinta. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dosagem dos seus outros medicamentos antidiabéticos.
Crianças e adolescentes
Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante.
A segurança e eficácia de Levemir em crianças menores de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Não há dados disponíveis.
Outros medicamentos e Levemir
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode implicar que a sua dosagem de insulina tenha que ser modificada. A seguir se indicam os principais medicamentos que podem afetar o seu tratamento com insulina.
O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:
O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:
Octreotida e lanreotida (utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que se dá normalmente em adultos de meia-idade, causado quando a glândula pituitária produz um excesso de hormona de crescimento) podem aumentar ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue.
Os beta-bloqueantes (utilizados para tratar o aumento da tensão arterial) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer quando tem os níveis de açúcar no sangue baixos.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)
Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais cedo possível, se tem sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).
Se tomou algum dos medicamentos aqui mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bebidas alcoólicas e uso de Levemir
Se bebe álcool, pode mudar a sua necessidade de insulina, pois o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Recomenda-se um controlo cuidadoso.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
Por favor, pergunte ao seu médico se pode conduzir ou manejar uma máquina:
Se os seus níveis de açúcar no sangue são baixos ou altos, podem afetar a sua concentração e capacidade de reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar uma máquina. Tenha em conta que poderia pôr em perigo a sua vida ou a de outros.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Levemir
Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Posologia e quando administrar a insulina
Use sempre a insulina e ajuste a dosagem exatamente como lhe foi recomendado pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em relação às refeições.
No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir também pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou com antidiabéticos injetáveis que não sejam insulina.
Não mude de insulina a não ser que o seu médico lhe diga.
É possível que o seu médico precise realizar um ajuste da dosagem se:
Uso em crianças e adolescentes
Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante.
Não há experiência com o uso de Levemir em crianças menores de 1 ano de idade.
Uso em grupos de pacientes especiais
Se tem disfunção renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática), ou se tem mais de 65 anos, deve controlar o seu açúcar no sangue mais frequentemente e consultar o seu médico sobre as alterações na dosagem de insulina.
Com que frequência injetar
Quando utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou em combinação com antidiabéticos injetáveis que não sejam insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando utilizado como parte de um regime bolo-basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente. A dosagem de Levemir deve ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer momento do dia, mas à mesma hora todos os dias. Nos pacientes que necessitam de duas doses ao dia para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose da tarde pode ser administrada à tarde ou antes de dormir.
Como e onde injetar
Levemir é injetado debaixo da pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado Levemir directamente numa veia (administração intravenosa) ou músculo (administração intramuscular). Levemir InnoLet só está indicado para injeção debaixo da pele. Consulte com o seu médico se precisa injetar a insulina por outro método.
Em cada injeção, mude o local de injeção dentro da área específica de pele que costuma utilizar. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos ou depressões na pele (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte frontal da coxa, a zona do abdômen e a parte exterior superior do braço. Meça regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
Como manejar Levemir InnoLet
Levemir InnoLet é uma caneta precarregada, descartável que contém insulina detemir.
Leia atentamente as instruções de uso que se incluem neste prospecto. Deve utilizar a caneta tal como se descreve nas instruções de uso.
Certifique-se sempre de que usa a caneta correcta antes de se injetar a insulina.
Se usar mais insulina do que deve
Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.
Se esquecer de usar a sua insulina
Se esquecer de se injetar insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na seção 4.
Se interromper o tratamento com a sua insulina
Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico, ele lhe dirá o que deve fazer. Isso poderia produzir níveis de açúcar no sangue muito altos (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na seção 4.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Podem aparecer níveis baixos de açúcar no sangue se:
Sintomas de aviso de baixo nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, fome excessiva, mudanças temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.
Uma queda de açúcar no sangue grave pode dar lugar à perda de consciência. Se uma queda de açúcar no sangue grave e prolongada não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe administrar uma injeção de glucagon uma pessoa que saiba como fazer. Se lhe administrarem glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deverá ser tratado em um hospital.
O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo:
? Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose ou bem um produto açucarado (balas, biscoitos, sumo de frutas). Meça o seu nível de açúcar no sangue se lhe for possível e depois descanse. Leve sempre consigo comprimidos de glicose ou alimentos que contenham açúcar, por si acaso os necessite.
? Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizarem, continue o tratamento com insulina, como de costume.
? Se teve níveis de açúcar no sangue tão baixos que lhe causaram perda de consciência, se necessitou que lhe administrassem uma injeção de glucagon, ou se teve muitas quedas nos níveis de açúcar no sangue, fale com o seu médico. Talvez tenha que ajustar a quantidade ou esquema de administração de insulina, alimentação ou exercício.
Informa os outros de que tem diabetes e de quais podem ser as consequências, incluindo o risco de perder a consciência devido a uma queda no nível de açúcar no sangue. Informa-los de que, se ficar inconsciente, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia engasgar.
Reação alérgica gravea Levemir ou a algum dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas potencialmente mortal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Consulte imediatamente o médico:
? Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
Mudanças na pele no local de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou fazer-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.
Efeitos adversos pouco frequentes
Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Sinais de alergia: Podem aparecer reações alérgicas locais no local da injeção (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e picada). Essas reações costumam desaparecer após algumas semanas de tratamento. Se os sintomas não desaparecerem, ou se se estenderem por seu corpo, consulte o seu médico imediatamente. Ver também Reação alérgica grave acima.
Problemas visuais: Ao começar o tratamento com insulina, pode ter problemas com a sua visão, mas essa alteração costuma ser temporária.
Inchaço das articulações:Ao começar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito costuma desaparecer rapidamente. Se não, consulte o seu médico.
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes que pode levar à perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico.
Efeitos adversos raros
Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
Neuropatia dolorosa (dor devido a que o nervo está danificado): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer uma dor relacionada com o nervo, isso é o que se chama neuropatia dolorosa aguda e é habitualmente passageira.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Podem aparecer níveis altos de açúcar no sangue se:
Sintomas de aviso de alto nível de açúcar no sangue:
Os sintomas de aviso aparecem gradualmente. Estes incluem: aumento na necessidade de urinar, sede, perda de apetite, sensação de mareio (náuseas ou vómitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, sensação de secura na boca e hálito com odor a fruta (acetona).
O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto:
? Se notar algum desses sintomas: controle o seu nível de açúcar no sangue, controle o nível de cetona na urina se for possível e consulte imediatamente o médico.
? Estes podem ser sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose diabética (se acumula ácido no sangue devido a que o corpo degrada a gordura em vez do açúcar). Se não for tratado, poderia produzir um coma diabético e a morte.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do InnoLet e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar sempre o capuchão da pluma no seu InnoLet, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz.
Levemir deve ser protegido do calor e da luz excessivos.
Antes de abrir:Levemir InnoLet que não estiver utilizando deve ser conservado na geladeira entre 2°C e 8°C, afastado do elemento refrigerador. Não congelar.
Durante o uso ou quando se leva como reposto: Levemir InnoLet que estiver em uso ou que se leva como reposto não deve ser conservado na geladeira. Pode ser levado consigo e conservado à temperatura ambiente (por debaixo de 30°C) durante 6 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Levemir
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Levemir é apresentado como uma solução injetável.
Envases que contêm 1, 5 e 10 plumas precargadas de 3 ml. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
No verso se incluem as instruções de uso de InnoLet.
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruçõesde uso de LEVEMIR solução injetável em InnoLet
Leia atentamente as instruções antes de utilizar o seu InnoLet.Se não seguir as instruções cuidadosamente, pode administrar-se muito pouca ou demasiada insulina, o que poderia produzir um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
InnoLet é uma pluma precargada simples e compacta, capaz de administrar de 1 a 50 unidades em incrementos de 1 unidade. InnoLet está projetado para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de uma longitude de até 8 mm. Como medida de precaução, leve sempre um sistema de administração de insulina de reposto por si o InnoLet que está usando se perder ou se estragar.
Primeiros passos
Verifique o nome e a etiqueta de corde InnoLet para se certificar de que contém o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se utiliza mais de um tipo de insulina. Se utilizar um tipo de insulina errado, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado alto ou demasiado baixo. Retire o capuchão da pluma.
Montagem da agulha
Não tente voltar a colocar nunca o capuchão interior da agulha. Poderia picar-se com a agulha.
Preparação para eliminar o ar antes de cada injeção
Durante o uso podem ficar pequenas quantidades de ar na agulha e no cartucho de insulina.
Para evitar a injeção de ar e assegurar uma dosagem correta:
Se ainda não aparecer uma gota de insulina, o dispositivo é defeituoso e não deve ser utilizado.
Seleção de dose
Antes de se injetar a insulina, utilize sempre o seletor de dose e o marcador de dose para ver quantas unidades selecionou. Não conte os cliques da pluma. Se selecionar uma dose incorrecta e se a injetar, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala de insulina restante, pois só mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na pluma.
Não se pode seleccionar uma dose maior que o número de unidades que restam no cartucho.
Injeção de insulina
Retirada da agulha
Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Retire sempre e descarte a agulha após cada injeção e conserve o seu InnoLet sem a agulha colocada. Assim se reduz o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, que as agulhas se atasquem e de que se administrem doses inexactas.
Outra informação importante
As pessoas que atendem a esses pacientes devem ter muito cuidado quando manuseiam agulhas usadas para reduzir o risco de picadas acidentais e infecções.
Descarte o seu InnoLet usado com cuidado sem deixar a agulha colocada.
Nunca compartilhe a pluma ou as agulhas com outras pessoas. Isso poderia produzir infecções.
Nunca compartilhe a pluma com outras pessoas. O seu medicamento poderia ser prejudicial à saúde dessas pessoas.
Mantenha sempre o seu InnoLet e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças.
Cuidados com a pluma
InnoLet está projetado para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseado com cuidado. Se cair, danificar ou golpear, há risco de que saia a insulina. Isso poderia causar uma dosagem inexacta, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Pode limpar o seu InnoLet com um algodão impregnado em álcool. Não deve submergi-lo, lavá-lo nem lubricá-lo. Isso pode danificar o mecanismo e poderia causar uma dosagem incorrecta, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Não reencha o seu InnoLet.