LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Normon 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Normon
3. Como tomar Letrozol Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Normon e para que é utilizado

O que é Letrozol Normon e como actua

Este medicamento contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Normon

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, ou seja, o cesse dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua letrozol ou o motivo por que lhe foi prescrito, consulte com o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Normon

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Normon

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se se encontra em período de amamentação.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Normon

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Normon” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com letrozol.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que o resto dos adultos.

Toma de Letrozol Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode engravidar durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar este medicamento se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem

Letrozol Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de letrozol uma vez ao dia. Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Normon

Continue tomando Letrozol Normon todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Normon

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Normon do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, entre em contacto com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol Normon

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Normon

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Normon”.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os suores, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos pouco frequentes ou raros(podem afectar até 1 de cada 100 ou podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao toque.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua.
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes.Podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• Suores
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.Podem afectar até 1 de cada 10 pacientes.

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Mal-estar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que pode causar fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Normon” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes.Podem afectar até 1 de cada 100 pacientes.

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no toque
• Alterações nos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios na pele como coceira (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e olhos

• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que é indicado.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Normon

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), talco e estearato de magnésio. O revestimento é composto por hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, talco, óleo de semente de algodão, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Letrozol Normon são comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos e biconvexos.
• Cada envase contém 30 comprimidos acondicionados em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html