LENALIDOMIDA Zentiva 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lenalidomida Zentiva 5 mg cápsulas duras EFG

lenalidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lenalidomida Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lenalidomida Zentiva
3. Como tomar Lenalidomida Zentiva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lenalidomida Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lenalidomida Zentiva e para que é utilizado

O que éLenalidomidaZentiva

Lenalidomida Zentiva contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizadoLenalidomidaZentiva

Lenalidomida é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos (SMD)
• Linforoma de células do manto (LCM)
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e multiplicam-se, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, os sinais e sintomas podem ser muito reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em doentes que se submeteram a um transplante de medula óssea

Lenalidomida é utilizado como tratamento de manutenção após a recuperação adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em doentes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea

Lenalidomida é tomado com outros medicamentos:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”;
• um anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Tomará estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar lenalidomida sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o controlará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em doentes tratados anteriormente

Lenalidomida é tomado juntamente com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Os SMD são um grupo de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue tornam-se anormais e não funcionam corretamente. Os doentes podem experimentar uma variedade de sinais e sintomas, incluindo um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de transfusões de sangue e o risco de infecção.

Lenalidomida é utilizado para tratar doentes adultos diagnosticados com SMD, quando todos os seguintes pontos se aplicam:

• necessita transfusões de sangue periodicamente para tratar os níveis baixos de glóbulos vermelhos (“anemia dependente de transfusão”);
• tem uma anomalia das células da medula óssea chamada “anomalia citogenética de deleção 5q isolada”. Isto significa que o seu corpo não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis;
• outros tratamentos que utilizou anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Lenalidomida pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz, reduzindo o número de células anormais:

• isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linforoma de células do manto (LCM)

O LCM é um cancro de uma parte do sistema imunológico (o tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos do sangue chamados “linfócitos B” ou células B. O LCM é uma doença na qual as células B crescem sem controlo e se acumulam no tecido linfático, na medula óssea ou no sangue.

Lenalidomida é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos que receberam tratamento anteriormente com outros medicamentos.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre de LF, pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Lenalidomida é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de doentes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actua LenalidomidaZentiva

Lenalidomida actua afectando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro.

Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro
• estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lenalidomida Zentiva

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá a tomar em combinação com lenalidomida antes de começar o tratamento com lenalidomida.

Não tome LenalidomidaZentiva:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que lenalidomida seja prejudicial para o feto(ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens”).
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições se aplica a si, não tome lenalidomida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar lenalidomida se:

• teve alguma vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zóster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos doentes portadores do vírus, dando origem à reaparição da infecção. O seu médico deve verificar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• teve um ataque cardíaco, alguma vez teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios
• teve no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco), (ver também a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Se alguma das alterações anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

• visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com lenalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.
• falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchação nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afeção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade, pois lenalidomida pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente, durante as 8 primeiras semanas de tratamento
• posteriormente, pelo menos uma vez por mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para doentes com SMD que tomem Lenalidomida Zentiva

Se tiver um SMD, pode ser mais propenso a sofrer de uma doença mais avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Além disso, desconhece-se como lenalidomida afeta as possibilidades de desenvolver LMA. O seu médico, por isso, pode fazer análises para detectar sinais que possam prever melhor a possibilidade de desenvolver LMA durante o tratamento com lenalidomida.

Para doentes com LCM que tomem Lenalidomida Zentiva

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• a seguir, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (ver secção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações);
• depois disso, no início de cada ciclo;

pelo menos uma vez por mês.

Para doentes com LF que tomem Lenalidomida Zentiva

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;

• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• a seguir, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver secção 3 "Ciclo de tratamento" para obter mais informações).
• depois disso, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto pode dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para verificar se houve alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um doente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento com base na sua idade e em outras afeções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante 1 semana após o fim do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de lenalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Toma de LenalidomidaZentivacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que lenalidomida pode afectar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como funciona lenalidomida.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina
• alguns medicamentos que se utilizam para diluir o sangue, tais como a warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam Lenalidomida Zentiva

• Não deve tomar lenalidomida se está grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma lenalidomida. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticonceção” a seguir).
• Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam Lenalidomida Zentiva

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma lenalidomida, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite aconselhamento médico.
• Você também deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticonceção” a seguir).

Amamentação

Não deve amamentar enquanto toma lenalidomida, pois desconhece-se se lenalidomida passa para o leite materno.

Anticonceção

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Zentiva

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável.

Se pode ficar grávida

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas)

E

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida passa para o sémen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até 1 semana após o fim do tratamento, mesmo que tenha feito uma vasectomia.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tem vertigens ou visão borrosa após tomar lenalidomida.

Lenalidomida Zentivacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Lenalidomida Zentiva

A Lenalidomida deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD, LCM ou LF.

• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já foram submetidos a outros tratamentos antes, é tomada com outros medicamentos (ver seção 1).
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea ou para tratar pacientes com SMD ou LCM, é tomada sozinha.
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do linfoma folicular, é tomada com outro medicamento chamado "rituximab".

Siga exatamente as instruções de administração da lenalidomida indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando lenalidomida com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre seu uso e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

A Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um "ciclo de tratamento" consiste em 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo "ciclo" durante os próximos 21 dias

Ou

A Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um "ciclo de tratamento" consiste em 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo "ciclo" durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Zentiva a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicará:

• qual a quantidade de lenalidomida que deve tomar
• qual a quantidade dos outros medicamentos que deve tomar com a lenalidomida, se for o caso
• quais os dias do ciclo de tratamento que deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Zentiva

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada de lenalidomida entrar em contato com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, os cuidadores e os familiares devem utilizar luvas descartáveis ao manipular o blíster ou a cápsula. Depois, as luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico de polietileno selável e descartadas de acordo com os requisitos locais. As mãos devem ser lavadas bem com água e sabão. As mulheres que estão grávidas ou suspeitam que possam estar, não devem manipular o blíster nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para sacar a cápsula do blister:

• Pressione apenas um extremo da cápsula para que saia através da lâmina.
• Não pressione no centro da cápsula, pois poderia quebrá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Zentiva

A Lenalidomida é tomada em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Lenalidomida Zentiva do que deve

Se tomar mais lenalidomida do que foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Lenalidomida Zentiva

Se esquecer de tomar lenalidomida na sua hora habitual e

• passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente.
• passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a lenalidomida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar lenalidomida e consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Urticária, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou picor, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves denominadas angioedema e reação anafilática.
• Uma reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma área, mas que se dissemina com uma grande perda de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação das enzimas hepáticas, anomalias da sangue (eosinofilia), aumento dos ganglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica). Consulte também a seção 2.

Informar imediatamente ao seu médicose experimentar alguma das seguintes reações adversas:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis)
• Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão
• Dor no peito (torácico) ou nas pernas
• Dificuldade respiratória
• Dor de ossos, fraqueza muscular, confusão ou cansaço que pode ser devido a um nível alto de cálcio na sangue.

A Lenalidomida pode reduzir o número de glóbulos brancos (células da sangue que combatem as infecções), de glóbulos vermelhos (células da sangue que transportam o oxigênio) e também de plaquetas (as células que ajudam a coagular a sangue). A Lenalidomida também pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante notar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Erupção cutânea, picor
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, molestias musculares, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas.
• Fraqueza, cansaço.
• Febre e sintomas pseudogripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvidos, tosse e calafrios.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de escozor na pele, dores de mãos ou pés, tontura, tremor,
• Diminuição do apetite, mudanças no sabor das coisas
• Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor.
• Perda de peso.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, acidez de estômago.
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio na sangue.
• Funcionamento da tireoide menor do que o normal.
• Dor de pernas (que poderia ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderia ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo, incluindo a infecção dos seios paranasais que rodeiam a nariz (sinusite), infecção do pulmão e das vias respiratórias altas.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais que incluem rins que não funcionam corretamente ou que não são capazes de manter um funcionamento normal.
• Resultados anormais nas provas hepáticas.
• Valores altos nos resultados das provas hepáticas.
• Mudanças em uma proteína da sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar na sangue (diabetes).
• Diminuição dos valores de açúcar na sangue.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Pele seca.
• Depressão, mudanças no estado de ânimo, dificuldade para dormir.
• Tosse.
• Queda da tensão arterial.
• Uma sensação vaga de mal-estar no corpo, sentir-se mal.
• Inflamação dolorosa da boca, secura da boca.
• Desidratação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Certos tipos de tumores da pele.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da tensão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Aumento da quantidade de uma substância que é liberada após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica inflamação no organismo.
• Escurecimento do cor da pele. ; mudança do cor da pele como resultado de um sangramento interno, normalmente causado por contusões; inflamação da pele causada pela acumulação de sangue; hematoma.
• Aumento do ácido úrico na sangue.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticária.
• Aumento da sudorese, sudorese noturna.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou mudanças na voz.
• Gotejamento nasal.
• Fortemente aumento ou diminuição na quantidade de urina frente ao habitual ou incapacidade de controlar a micção.
• Sangue na urina.
• Dificuldade respiratória especialmente ao deitar-se (que poderia ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (transtorno do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária do conhecimento.
• Dor no peito que se estende aos braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de sudorese e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor cervical, dor no peito.
• Calafrios.
• Inchaço das articulações
• Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de, fosfato ou magnésio na sangue.
• Dificuldade para falar.
• Dano hepático.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Surdez, zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Dor nos nervos, sensação anormal e desagradável, especialmente ao tocar.
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor dental.
• Queda que pode causar lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda da visão.
• Perda do desejo sexual (libido).
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor de ossos e fraqueza, que podem ser sintomas de um transtorno renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentação amarela na pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, picor de pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; estes podem ser sintomas de dano no fígado (insuficiência hepática).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Dano nas células dos rins (chamado necrose tubular renal).
• Mudanças no cor da pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: mudanças na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram mudanças na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.
• Aumento da pressão arterial dentro dos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões (hipertensão pulmonar).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e um pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar lugar a problemas de rins (rabdomiólise), alguns deles quando se administra lenalidomida com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar lugar a uma infecção muito grave. Informe ao seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatitis B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após “CAD”/“EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lenalidomida Zentiva 5 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.

• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina
• Tinta de impressão: goma laca (shellac), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de 5 mg têm uma tampa opaca de cor verde e corpo opaco de cor marrom claro, com o tamanho da cobertura da cápsula nº 2, 18-19 mm, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “638” no corpo.

As cápsulas são apresentadas em caixas de cartão com blisters de policloruro de vinilo (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / alumínio de 7 cápsulas cada um.

21 cápsulas em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio.

21x1 cápsulas em blisters unidose perfurados de PVC/PCTFE/Alumínio.

7 cápsulas em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Islândia Lenalidomid Aristo 5 mg hörð hylki

Áustria Lenalidomid Aristo 5 mg Hartkapseln

Croácia Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule

Dinamarca Lenalidomid Aristo

Alemanha Lenalidomid Aristo 5 mg Hartkapseln

Itália Lenalidomid Aristo

Noruega Lenalidomid Aristo 5 mg harde kapsler

Espanha Lenalidomida Zentiva 5 mg cápsulas duras EFG

Suécia Lenalidomid Aristo 5 mg hårda kapslar

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/