LENALIDOMIDA OLAINFARM 7,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lenalidomida Olainfarm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lenalidomida Olainfarm
3. Como tomar Lenalidomida Olainfarm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lenalidomida Olainfarm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lenalidomida Olainfarm e para que é utilizado

O que éLenalidomida Olainfarm

Este medicamento contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizadoLenalidomida Olainfarm

Este medicamento é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Linforoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e multiplicam-se, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, os sinais e sintomas podem ser muito reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea

Lenalidomida é utilizado como tratamento de manutenção após a recuperação adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea

Lenalidomida é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”
• um anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Tomará estes medicamentos no início do tratamento e, em seguida, continuará a tomar este medicamento sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais moderados a graves, o seu médico o controlará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Este medicamento é tomado juntamente com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Este medicamento pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre LF pode armazenar demasiados destes linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Este medicamento é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actua lenalidomida

Este medicamento actua afectando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro.

Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro
• estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lenalidomida Olainfarm

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá tomar em combinação com este medicamento antes de começar o tratamento com este medicamento.

Não tome Lenalidomida Olainfarm:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que lenalidomida seja prejudicial para o feto(ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticoncepção: informação para mulheres e homens”).
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticoncepção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições é aplicável a si, não tome este medicamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• teve alguma vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zoster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com este medicamento pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus, dando lugar à reaparição da infecção. O seu médico deve comprovar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar-lhe a dose deste medicamento
• teve um ataque cardíaco, alguma vez teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, prurido, inchaço, tontura ou problemas respiratórios
• teve no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, rubor da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como síndrome DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se alguma das alterações anteriores é aplicável a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

• visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.
• falta de ar, cansaço, tontura, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchaço nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afecção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade. Isto deve-se a que este medicamento pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com LF que tomem este medicamento

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver secção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações).
• depois disso, farão no início de cada ciclo e
• pelo menos cada mês.

O seu médico pode comprovar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar lugar a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para comprovar se se produziram alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento em função da idade e de outras afecções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais moderados a graves, o seu médico o examinará detenidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Olainfarm

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que este medicamento pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

Em concreto, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, porque podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina;
• alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina.

Gravidez, amamentação e anticoncepção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam este medicamento

• Não deve tomar este medicamento se está grávida, porque se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticoncepção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Homens que tomam este medicamento

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite aconselhamento médico.
• Você também deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticoncepção”).

Amamentação

Não deve dar o peito enquanto toma este medicamento, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Anticoncepção

Para as mulheres que tomam este medicamento

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas);

E

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam este medicamento

Este medicamento passa para o sémen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o fim do tratamento, mesmo que se tenha submetido a uma vasectomia.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tiver vertigem ou visão borrosa após tomar este medicamento.

Lenalidomida Olainfarmcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Lenalidomida Olainfarmcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar/usar Lenalidomida Olainfarm

Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo ou LF.

• Quando este medicamento é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já foram submetidos a outros tratamentos anteriormente, é tomado com outros medicamentos (ver seção 1 “Para que é utilizado Lenalidomida Olainfarm”).
• Quando este medicamento é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam um transplante de medula óssea, é tomado sozinho.
• Quando este medicamento é utilizado para o tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado “rituximab”.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando este medicamento junto com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.

Ciclo de tratamento

Este medicamento é tomado em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

Este medicamento é tomado em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Olainfarm a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicará:

• qual quantidade deste medicamento deve tomar;
• qual quantidade dos outros medicamentos deve tomar junto com este medicamento, se for o caso;
• quais dias do ciclo de tratamento deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Olainfarm

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada deste medicamento entrar em contato com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar este medicamento aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Tomada deste medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

• Pressione apenas uma extremidade da cápsula para que saia através da lâmina.
• Não pressione no centro da cápsula, pois poderia quebrá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Olainfarm

Este medicamento é tomado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Lenalidomida Olainfarm do que deve

Se tomar mais este medicamento do que lhe foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lenalidomida Olainfarm

Se esquecer de tomar este medicamento à sua hora habitual e:

• se passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, lenalidomida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas (muito frequentes)

Lenalidomida pode reduzir o número de glóbulos brancos (células do sangue que combatem as infecções) e também de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue), o que pode dar origem a distúrbios hemorrágicos, como hemorragia nasal e hematomas.

Lenalidomida pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Portanto, você deve informar imediatamente o seu médicose experimentar:

• febre, calafrios, dor de garganta, tos, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis)
• hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão
• dor no peito (torácica) ou nas pernas
• dificuldade respiratória

Outros efeitos adversos

É importante salientar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia, que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, rubor da pele, erupção cutânea, vômitos, cãibras musculares, dores musculares, dor óssea, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e pernas.
• Febre e sintomas pseudo-gripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvidos e calafrios.
• Formigamento, dormência ou sensação de picada na pele, dores nas mãos ou pés, tontura, tremor, alterações no sabor das coisas.
• Dor no peito que se estende aos braços, pescoço, mandíbula, espalda ou estômago, sensação de suor e falta de respiração, sensação de mal-estar ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Diminuição do apetite.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Dor nas pernas (que poderia ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderia ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo.
• Infecção do pulmão e das vias respiratórias altas, dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais.
• Alterações em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Dor de cabeça.
• Pele seca.
• Dor de estômago.
• Alterações no estado de ânimo, dificuldade para dormir.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção dos seios paranasais que rodeiam o nariz.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da dor, tamanho do tumor, rubor ao redor do tumor.
• Aumento ou diminuição da tensão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Escurecimento da pele.
• Erupções cutâneas, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele.
• Urticária, coceira, aumento da sudorese, desidratação.
• Inflamação dolorosa da boca, secura da boca, dificuldade para engolir.
• Azia de estômago.
• Fortemente aumento ou diminuição na quantidade de urina frente ao habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina.
• Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar (que poderia ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio.
• Fraqueza muscular.
• Inchaço das articulações.
• Alterações na hormona tireoidiana no sangue, níveis baixos de cálcio, fosfato ou magnésio no sangue.
• Depressão.
• Surdez.
• Resultados anormais nos testes hepáticos.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tos seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor dental.
• Perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda da visão.
• Perda do desejo sexual (libido).
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor de ossos e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Urinar muito mais ou muito menos do que o habitual, o que pode ser um sintoma de um tipo de problema renal (chamado necrose tubular renal).
• Alterações na cor da pele, sensibilidade à luz solar.
• Certos tipos de tumores da pele.
• Urticária, erupções, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que pode começar como um exantema em uma zona, mas se estende produzindo uma perda importante de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: alterações na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram alterações na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou nas costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e um pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tos seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Pigmentação amarela na pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, coceira de pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; estes podem ser sintomas de dano no fígado (distúrbio hepático).
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar origem a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando se administra lenalidomida com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar origem a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatite B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escura, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas do fígado, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Deixe de utilizar lenalidomida se desenvolver estes sintomas e entre em contato com o seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Olainfarm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lenalidomida Olainfarm

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg cápsulas duras EFG :

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e índigotina (E132).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.

Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina (E 460(i)), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg cápsulas duras EFG

Cápsula branca cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça azul esverdeada, cápsula de gelatina dura de tamanho 4 (com uma longitude de aproximadamente 14,4 mm), corpo impresso "2,5 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg cápsulas duras EFG

Cápsula branca cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça branca, cápsula de gelatina dura de tamanho 2 (com uma longitude de aproximadamente 17,8 mm), corpo impresso "5 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg cápsulas duras EFG

Cápsula branca cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça amarela clara, cápsula de gelatina dura de tamanho 2 (com uma longitude de aproximadamente 17,8 mm), corpo impresso "7,5 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg cápsulas duras EFG

Cápsula amarela clara cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça verde azulada, cápsula de gelatina dura de tamanho 0 (com uma longitude de aproximadamente 21,4 mm), corpo impresso "10 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg cápsulas duras EFG

Cápsula branca cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça azul clara, cápsula de gelatina dura de tamanho 0 (com uma longitude de aproximadamente 21,4 mm), corpo impresso "15 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg cápsulas duras EFG

Cápsula azul clara cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça azul esverdeada, cápsula de gelatina dura de tamanho 0 (com uma longitude de aproximadamente 21,4 mm), corpo impresso e "20 mg" com tinta preta.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg cápsulas duras EFG

Cápsula branca cheia de pó de cor branca a esbranquiçada e cabeça branca, cápsula de gelatina dura de tamanho 0 (com uma longitude de aproximadamente 21,4 mm), corpo impresso "25 mg" com tinta preta.

Tamanho de envase de 7 ou 21 cápsulas em blisteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Letônia

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es