LENALIDOMIDA GRINDEKS 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lenalidomida Grindeks
3. Como tomar Lenalidomida Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lenalidomida Grindeks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado

O que éLenalidomida Grindeks

Este medicamento contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizadoLenalidomida Grindeks

Lenalidomida é utilizado em adultos para:

• O mieloma múltiplo
• O linfoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e multiplicam-se, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, os sinais e sintomas podem ser muito reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Mieloma de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea Lenalidomida é utilizado como tratamento de manutenção após recuperar-se adequadamente após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não se podem tratar com um transplante de medula óssea

Lenalidomida Grindeks é tomado com outros medicamentos, entre eles:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”;
• um anti-inflamatório chamado “dexametasona”;
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano”;
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Tomará estes medicamentos ao começar o tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida Grindeks sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o controlará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Lenalidomida é tomado juntamente com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Linfoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre LF pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Lenalidomida Grindeks é utilizado com outro medicamento denominado “rituximabe” no tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linfoma folicular.

Como actua Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida actua afectando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro. Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas;
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro;
• estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lenalidomida Grindeks

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá a tomar em combinação comLenalidomida antes de começar o tratamento com este medicamento.

Não tome Lenalidomida Grindeks:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera queLenalidomidaseja prejudicial para o feto(ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens”);
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver secção 2, “Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições é aplicável a si, não tome este medicamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomarLenalidomidase:

• teve alguma vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias;
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zóster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus. Isto dá origem à reaparição da infecção. O seu médico deve comprovar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B;
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar-lhe a dose de Lenalidomida Grindeks;
• teve um ataque cardíaco, alguma vez teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios;
• teve no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, enrubescimento da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como síndrome DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se alguma das alterações anteriores é aplicável a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

• visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos eles podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com lenalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.
• Falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchação nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afecção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida e durante o mesmo, far-lhe-ão análises de sangue com regularidade. Isto deve-se a que Lenalidomida pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitar-lhe-á que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode que se lhe avalie para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com LF que tomem Lenalidomida Grindeks

O seu médico solicitar-lhe-á que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 3 semanas (um ciclo) de tratamento;
• posteriormente, cada duas semanas nos Ciclos 2-4 (ver secção 3 para obter mais informações);
• depois disso, no início de cada ciclo; e
• pelo menos cada mês.

O seu médico pode comprovar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para comprovar se se produziram alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de Lenalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento em função da idade e de outras afecções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o final do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Lenalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará detidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Grindeks

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Lenalidomida Grindeks pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Lenalidomida.

Em concreto, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina;
• alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção: informação para mulheres e homens Gravidez

Mulheres que tomam Lenalidomida Grindeks

• Não deve tomar Lenalidomida se está grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma Lenalidomida. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticonceção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com Lenalidomida, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam Lenalidomida Grindeks

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma Lenalidomida, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite aconselhamento médico.
• Você também deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticonceção”).

Amamentação

Não deve amamentar enquanto toma Lenalidomida, pois se desconhece se Lenalidomida passa para o leite materno.

Anticonceção

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Grindeks

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• far-lhe-ão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o final do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas);

E

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o final do tratamento, mesmo que tenha feito uma vasectomia.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tiver vertigens ou visão borrosa após tomar Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lenalidomida Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência no tratamento do mieloma múltiplo ou do LF.

• Quando Lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não se podem tratar com um transplante de medula óssea ou se submeteram a outros tratamentos antes, é tomada com outros medicamentos (ver secção 1 “Para que é utilizado Lenalidomida Grindeks”).
• Quando Lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam um transplante de medula óssea, é tomada sozinha.
• Quando lenalidomida é utilizada para o tratamento do linfoma folicular, é tomada com outro medicamento denominado “rituximabe”.

Siga exactamente as instruções de administração de Lenalidomida indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Lenalidomida com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre o seu uso e os seus efeitos.

Ciclo de tratamento

Lenalidomida é tomada certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consta de 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

Lenalidomida é tomada certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consta de 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Grindeks a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á:

• que quantidade de Lenalidomida deve tomar;
• que quantidade dos outros medicamentos deve tomar com Lenalidomida, se for o caso;
• que dias do ciclo de tratamento deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Grindeks

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não parta, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula partida de Lenalidomida entrar em contacto com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, os cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis quando manipularem o blíster ou a cápsula. Posteriormente, devem tirar as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las num saco de plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Depois, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem manipular o blíster nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para sacar a cápsula do blíster:

• Pressione apenas um extremo da cápsula para que saia através da lâmina.
• Não pressione no centro da cápsula, pois poderia partila.

Duração do tratamento com Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida é tomada em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Lenalidomida Grindeks do que o deve

Se tomar mais Lenalidomida do que lhe foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lenalidomida Grindeks

Se esquecer de tomar Lenalidomida no seu horário habitual e

• passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente;
• passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte no horário habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Lenalidomida Grindeks e procure imediatamente um médico porque pode requerer tratamento médico de urgência:

• Urticárias, erupções, inchaço dos olhos, da boca ou da face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de tipos graves de reações alérgicas denominadas angioedemae reação anafiláctica.
• Uma reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma zona, mas que se estende com uma perda importante de pele em todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e afetação de outros órgãos do corpo (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como «síndrome DRESS» ou «síndrome de hipersensibilidade induzido por fármacos»). Ver também a seção 2.

Procure imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis)
• Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão
• Dor no peito (torácica) ou nas pernas
• Dificuldade respiratória
• Dor óssea, fraqueza muscular, confusão ou cansaço, que podem ser devidos à presença de níveis elevados de cálcio no sangue.

Lenalidomida Grindeks pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções e também as células do sangue que ajudam à coagulação do sangue (plaquetas), o que pode provocar distúrbios hemorrágicos, como sangramentos de nariz e contusões. Lenalidomida Grindeks também pode provocar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante salientar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Erupções, coceira
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dorimento da massa muscular, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Inchaço generalizado, que inclui inchaço dos braços e das pernas
• Fraqueza, cansaço
• Febre e sintomas pseudogripais, incluindo febre, dor muscular, cefaleia, dor de ouvidos, tosse e calafrios
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés, tontura, tremor
• Apetite diminuído, alterações no sabor das coisas.
• Aumento da dor, do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• Perda de peso
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, ardor de estômago
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue.
• Funcionamento da tireoide inferior ao que deveria ser.
• Dor nas pernas (que poderia ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderia ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção dos pulmões e do trato respiratório superior.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais, que incluem o funcionamento insuficiente dos rins ou que os rins não possam manter um funcionamento normal
• Resultados anormais nas provas hepáticas.
• Valores altos nos resultados das provas hepáticas.
• Alterações em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Sangramento de nariz
• Pele seca.
• Alterações no estado de ânimo, dificuldade para dormir.
• Tosse
• Queda da tensão arterial.
• Uma sensação imprecisa de mal-estar corporal, sentir-se mal.
• Boca dolorosa inflamada, boca seca.
• Desidratação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Determinados tipos de tumores da pele.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento ou diminuição da tensão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Aumento da quantidade de uma substância que se produz após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica a presença de uma inflamação no organismo.
• Escurecimento da pele, decoloração da pele como resultado de uma hemorragia interna e que geralmente se produz por cardenais, inflamação da pele provocada pela acumulação de sangue, cardenais.
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticárias.
• Aumento da sudorese, sudorese noturna.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou alterações na voz.
• Moqueio.
• Fortíssimo aumento ou diminuição na quantidade de urina em relação ao habitual ou a incapacidade de controlar a micção.
• Sangue na urina.
• Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar-se (que poderia ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (um distúrbio do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária da consciência.
• Dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço, à mandíbula, às costas ou ao estômago, sensação de sudorese e falta de ar, sensação de doença ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor cervical, dor no peito.
• Calafrios.
• Inchaço das articulações.
• Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue.
• Lesão hepática.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Surdez.
• Assobios ou zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor dental.
• Queda que pode causar lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda da visão.
• Perda do desejo sexual (libido).
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentação amarelada da pele, das mucosas ou dos olhos (icterícia), fezes pálidas, urina de cor escura, coceira da pele, erupção, dor ou inchaço do estômago (estes sintomas podem ser indicativos de dano hepático [insuficiência hepática]).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Dano nas células dos rins (denominado necrose tubular renal).
• Alterações na cor da pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral: podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e, por vezes, mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir o seguinte: alterações na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo e ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, como consequência, provocam alterações na função renal e no ritmo cardíaco, crises e, por vezes, a morte.
• Aumento da tensão arterial dentro dos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões (hipertensão pulmonar).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou nas costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e um pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar origem a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando se administra lenalidomida com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar origem a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatitis B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escura, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas do fígado, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Deixe de utilizar lenalidomida se desenvolver estes sintomas e procure o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”/“EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Devolva ao seu farmacêutico o medicamento não utilizado. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 2,5 mg de lenalidomida
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF - FD&C Azul 1 E133 e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 5 mg de lenalidomida
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: goma laca (E-904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 7,5 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 10 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF - FD&C Azul 1 E133 e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 15 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e azul brilhante FCF - FD&C Azul 1 E133.
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 20 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF - FD&C Azul 1 E133 e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E-904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém cloreto amônico de lenalidomida, o que equivale a 25 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: goma laca (E-904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E-525), óxido de ferro preto (E172) e dissolução de amoníaco concentrado (E-527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 2,5 mg são cápsulas do tamanho 4, de cor verde clara/branca, com a inscrição «L2,5».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 5 mg são cápsulas do tamanho 4, de cor branca, com a inscrição «L5».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 7,5 mg são cápsulas do tamanho 3, de cor amarela clara/branca, com a inscrição «L7,5».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 10 mg são cápsulas do tamanho 2, de cor verde clara/amarela pálida, com a inscrição «L10».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 15 mg são cápsulas do tamanho 1, de cor azul/branca, com a inscrição «L15».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 20 mg são cápsulas do tamanho 0, de cor verde clara/azul, com a inscrição «L20».

As cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 25 mg são cápsulas do tamanho 0, de cor branca, com a inscrição «L25».

As cápsulas são apresentadas em envases de 7 ou de 21 cápsulas por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (https://www.ema.europa.eu)