LENALIDOMIDA COMBIX 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lenalidomida Combix 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Combix 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Combix 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Combix 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Combix 25 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lenalidomida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Combix
3. Como tomar Lenalidomida Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lenalidomida Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lenalidomida Combix e para que é utilizado

O que é Lenalidomida Combix

Lenalidomida Combix contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizado Lenalidomida Combix

Lenalidomida é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos (SMD)
• Linforoma de células do manto (LCM)
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células se acumulam na medula óssea e se multiplicam, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por lo geral não tem cura. No entanto, é possível reduzir muito os sinais e sintomas ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto se chama “remissão”.

Mieloma de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea Lenalidomida é utilizado como tratamento de manutenção após recuperar-se de forma adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não se podem tratar com um transplante de medula óssea

Lenalidomida é tomado com outros medicamentos, entre eles:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”
• um anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Tomará estes medicamentos ao começar o tratamento e depois continuará a tomar lenalidomida sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o controlará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Lenalidomida é tomado junto com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida pode frenar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Os SMD são um grupo de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue se tornam anormais e não funcionam corretamente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de sinais e sintomas entre os quais estão uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de transfusão de sangue e o risco de infecção.

Lenalidomida é utilizado para tratar pacientes adultos diagnosticados com SMD, quando todos os seguintes pontos se aplicam:

• necessita transfusões de sangue periodicamente para tratar os níveis baixos de glóbulos vermelhos (“anemia dependente de transfusão”)
• tem uma anomalia das células da medula óssea chamada “anomalia citogenética de deleção 5q isolada”. Isto significa que o seu corpo não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis
• outros tratamentos que utilizou anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Lenalidomida pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz ao reduzir o número de células anormais:

• isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linforoma de células do manto (LCM)

O LCM é um cancro de uma parte do sistema imunológico (o tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos do sangue chamados “linfócitos B” ou células B. O LCM é uma doença na qual as células B crescem sem controlo e se acumulam no tecido linfático, na medula óssea ou no sangue.

Lenalidomida é utilizado em monoterapia para tratar pacientes adultos que receberam tratamento anteriormente com outros medicamentos.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre LF pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Lenalidomida é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actua Lenalidomida Combix

Lenalidomida actua afectando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro.

Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro
• estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Combix

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá a tomar em combinação com lenalidomida antes de começar o tratamento com este medicamento.

Não tome Lenalidomida Combix

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que lenalidomida seja prejudicial para o feto(ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”)
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições se aplica a si, não tome lenalidomida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lenalidomida Combix se:

• teve algum vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zóster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus. Isto dá lugar à reaparição da infecção. O seu médico deve comprovar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• teve um ataque cardíaco, algum vez teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios
• experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, enrubescimento da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como síndrome DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Se alguma das alterações anteriores se aplica a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

• visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, um cambio na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos eles podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com lenalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas
• falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchação nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afeção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver seção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade. Isto deve-se a que lenalidomida pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento
• cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento
• posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com SMD que tomem lenalidomida

Se tiver um SMD, pode ser mais propenso a sofrer de uma doença mais avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Além disso, desconhece-se como lenalidomida afeta as possibilidades de que desenvolva LMA. O seu médico, por isso, pode fazer análises para detectar sinais que possam prever melhor a possibilidade de que desenvolva LMA durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com MCL que tomem lenalidomida

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento
• cada semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações)
• depois disto, far-se-á no início de cada ciclo
• pelo menos uma vez por mês.

Para pacientes com LF que tomem lenalidomida

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento
• cada semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações).
• depois disto, far-se-á no início de cada ciclo e pelo menos cada mês.

O seu médico pode comprovar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar lugar a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para comprovar se se produziram alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento em função da idade e de outras afeções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o final do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de lenalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará detenidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Combix

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que lenalidomida pode afectar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como funciona lenalidomida.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina
• alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina.

Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam lenalidomida

• Não deve tomar lenalidomida se está grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma lenalidomida. Por isso, tem que usar métodos anticoncepcionais eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticonceção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam lenalidomida

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma lenalidomida, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite conselho médico.
• Você também deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes (ver “Anticonceção”).

Lactação

Não deve dar o peito enquanto toma lenalidomida, pois se desconhece se lenalidomida passa para o leite materno.

Anticonceção

Para as mulheres que tomam lenalidomida

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o final do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os ovos não cheguem ao útero (ligadura de trompas)

E

• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticoncepcionais mais adequados.

Para os homens que tomam lenalidomida

Lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticoncepcional eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o final do tratamento, mesmo que se tenha submetido a uma vasectomia. Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento nem durante, pelo menos, 7 dias após o final do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tem vertigens ou visão borrosa após tomar Lenalidomida.

Lenalidomida Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lenalidomida Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lenalidomida Combix

A Lenalidomida deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD, LCM ou LF.

• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já foram submetidos a outros tratamentos antes, é tomada com outros medicamentos (ver seção 1 “Para que serve a Lenalidomida Combix”).
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam um transplante de medula óssea ou para tratar pacientes com SMD ou LCM, é tomada sozinha.
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do linfoma folicular, é tomada com outro medicamento chamado “rituximab”.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando lenalidomida com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre seu uso e efeitos.

Ciclo de tratamento

A Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

A Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Combix a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicará:

• qual quantidade de lenalidomida deve tomar;
• qual quantidade dos outros medicamentos deve tomar junto com a lenalidomida, se for o caso;
• quais dias do ciclo de tratamento deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Combix

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada de lenalidomida entrar em contato com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blíster ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blíster nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para retirar a cápsula do blíster:

• Pressione apenas uma extremidade da cápsula para que saia através da lâmina.
• Não pressione no centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Combix

A Lenalidomida é tomada em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Lenalidomida Combix do que deve

Se tomar mais lenalidomida do que foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lenalidomida Combix

Se esquecer de tomar lenalidomida na hora habitual e:

• se passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente
• se passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com lenalidomida e procure um médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de urgência:

• Urticária, erupções, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma zona, mas se espalha produzindo uma perda importante de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco). Ver também seção 2.

Consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis).
• Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão.
• Dor no peito (torácica) ou nas pernas.
• Dificuldade respiratória.
• Dor óssea, dor muscular, confusão ou cansaço que podem ser devidos a níveis altos de cálcio no sangue.

A Lenalidomida pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células do sangue que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode provocar distúrbios hemorrágicos, como sangramentos de nariz e contusões. A Lenalidomida também pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante notar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Erupção cutânea, coceira.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, desconforto muscular, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas.
• Fraqueza, cansaço.
• Febre e sintomas pseudogripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvidos, tosse e calafrios.
• Formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés, tontura, tremor.
• Diminuição do apetite, mudanças no sabor das coisas.
• Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor.
• Perda de peso.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, azia de estômago.
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue.
• Funcionamento da tireoide menor do que o normal.
• Dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo, incluindo infecção dos seios paranasais que rodeiam o nariz (sinusite), infecção do pulmão e das vias respiratórias altas.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais que incluem rins que não funcionam corretamente ou que não são capazes de manter um funcionamento normal.
• Resultados anormais nos testes hepáticos.
• Valores altos nos resultados dos testes hepáticos.
• Mudanças em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Diminuição dos valores de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Pele seca.
• Depressão, mudanças no estado de ânimo, dificuldade para dormir.
• Tosse.
• Queda da pressão arterial.
• Uma sensação vaga de mal-estar no corpo, sentir-se mal.
• Inflamação dolorosa da boca, secura da boca.
• Desidratação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Certos tipos de tumores de pele.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da pressão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Aumento da quantidade de uma substância que é liberada após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica inflamação no organismo.
• Escurecimento da cor da pele; mudança de cor da pele como resultado de um sangramento interno, normalmente causado por contusões; inflamação da pele causada pela acumulação de sangue; contusão.
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticária.
• Aumento da sudorese, sudorese noturna.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou mudanças na voz.
• Gotejamento nasal.
• Aumento ou diminuição forte na quantidade de urina em relação ao habitual ou incapacidade de controlar a micção.
• Sangue na urina.
• Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (distúrbio do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária do conhecimento.
• Dor no peito que se espalha para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de sudorese e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor cervical, dor no peito.
• Calafrios.
• Inchaço das articulações.
• Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue.
• Dificuldade para falar.
• Dano hepático.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Surdez, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor nos nervos, sensação anormal e desagradável, especialmente ao tocar.
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor de dente.
• Queda que pode causar lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda da visão.
• Perda do desejo sexual (libido).
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor de ossos e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentação amarela na pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; esses podem ser sintomas de dano no fígado (insuficiência hepática).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Dano nas células dos rins (chamado necrose tubular renal).
• Mudanças na cor da pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Essas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: mudanças na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram mudanças na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.
• Aumento da pressão arterial dentro dos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e pulso rápido. Esses sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar origem a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando a lenalidomida é administrada com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar origem a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatite B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).
• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Devolva ao seu farmacêutico o medicamento não usado, assim você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lenalidomida Combix

• O princípio ativo é lenalidomida.

Cada cápsula dura contém 5 mg de lenalidomida.

Cada cápsula dura contém 10 mg de lenalidomida.

Cada cápsula dura contém 15 mg de lenalidomida.

Cada cápsula dura contém 20 mg de lenalidomida.

Cada cápsula dura contém 25 mg de lenalidomida.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) (somente para 10 mg, 15 mg e 20 mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (somente para 10 mg e 20 mg).

Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lenalidomida Combix 5 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas com corpo e tampa brancas, de tamanho 18 mm aproximadamente e marcadas com “LLM 5”.

Lenalidomida Combix 10 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas com corpo de cor marfim e tampa verde, de tamanho 21,7 mm aproximadamente e marcadas com “LLM 10”.

Lenalidomida Combix 15 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas com corpo branco e tampa azul, de tamanho 21,7 mm aproximadamente e marcadas com “LLM 15”.

Lenalidomida Combix 20 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas com corpo azul e tampa verde, de tamanho 23,3 mm aproximadamente e marcadas com “LLM 20”.

Lenalidomida Combix 25 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas com corpo e tampa brancas, de tamanho 23,3 mm aproximadamente e marcadas com “LLM 25”.

As cápsulas são apresentadas em blísteres unidose, em envases de 7 e 21 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí, Rua Noáin, Nº 1,

Noáin, 31110 Navarra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).