LAPRYSTA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Laprysta 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

lacosamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Laprysta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laprysta
3. Como tomar Laprysta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Laprysta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Laprysta e para que é utilizado

O que é Laprysta

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi-lhe prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

• É utilizado:
• sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade, para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizado pela aparição de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
• juntamente com outros antiepilépticos, em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laprysta

Não tome Laprysta

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tem a certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do latido do coração chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• tem um problema de coração que afeta o latido cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de miocárdio.
• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando Laprysta, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando Laprysta e experimenta sintomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. Isso se deve ao facto de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Laprysta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração. O motivo é que lacosamida também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo.

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de Laprysta com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar lacosamida se está grávida ou em período de amamentação, porque não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto ou o recém-nascido. Além disso, desconhece-se se lacosamida passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, porque isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir mareio ou visão borrosa.

3. Como tomar Laprysta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar cerca da mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rins ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das crises de início parcial:observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das crises tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
• A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomar e de obter a dose correcta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• mareios;
• sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vómitos);
• convulsões (crises), problemas do latido cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou descida da pressão sanguínea com taquicardia e suor.

Se esquecer de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, porque a epilepsia pode aparecer novamente ou pode agravar-se.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como mareio, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa o seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça;
• Sentir-se mareado ou enjoado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;

• Problemas para manter o equilíbrio, dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar, agitação (temblor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa;
• Sensação de mareio (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está enjoado (vómitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (transtorno de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à toma do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe o seu médico imediatamente;
• Sentir-se enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos anormais involuntários (disquinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);

• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Laprysta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Laprysta

• O princípio ativo é a lacosamida. Cada comprimido contém 50 mg de lacosamida.
• Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), e laca de alumínio indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Laprysta 50 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, oblongos, gravados com 'LAC' de um lado, e “50” do outro.

Laprysta 50 mg está disponível em envases de 14, 56 e 84 comprimidos revestidos com película em blisters transparentes de PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Checa

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Atenas,

14568, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Laprysta 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Laprysta 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/