LACOSAMIDA TARBIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacosamida Tarbis 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Tarbis 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Tarbis 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacosamida Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lacosamida Tarbis
3. Como tomar Lacosamida Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida Tarbis e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos anti-epilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

Lacosamida é utilizado:

• sozinho e juntamente com outros anti-epilépticos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro.
• juntamente com outros anti-epilépticos para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de conhecimento) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lacosamida Tarbis

Não tome Lacosamida

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.

• Se é alérgico a amendoins ou soja.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.tém um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e a menudo o pulso é

especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de miocárdio.
• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando lacosamida, consulte o seu médico se experimenta um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 24 anos com epilepsia caracterizada por crises de início parcial e não é recomendado em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. Isso se deve ao fato de que ainda não se conhece se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e lacosamida

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem consultar o seu médico sobre o uso de anticoncepcionais.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto ou o recém-nascido. Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pida conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão borrada.

Lacosamida Tarbis contém lecitina de soja.

Se é alérgico a amendoins ou soja não use este medicamento.

3. Como tomar/usar Lacosamida Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Existem outras formas deste medicamento que podem ser mais adequadas para crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, separadas por aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Quantidade a tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rins ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos anti-epilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começará a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento de crises de início parcial: não se recomenda o uso de lacosamida em crianças menores de 2 anos de idade.

• No tratamento de crises tónico-clônicas generalizadas primárias: não se recomenda o uso de lacosamida em crianças menores de 4 anos de idade.A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tonturas;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Se sentir tonto ou doente (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temblor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está tonto (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou silvo;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico

imediatamente;

• Se sentir enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, as quais provocam inchaço da face, garganta, mão, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (disquinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Outros efeitos adversos em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o fazem normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Se sentir dormido (sonolência) é um efeito adverso muito frequente em crianças que pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Tarbis

O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:polialcool vinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), lecitina (E322) e corantes*.

*Os corantes são:

Lacosamida Tarbis 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Lacosamida Tarbis 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).

Lacosamida Tarbis 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Lacosamida Tarbis 200 mg: laca de alumínio índigo carmim (E132).

Camada transparente (todas as doses)

Hipromelosa (E464), macrogol (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Tarbis 50 mg são comprimidos revestidos com película (de aproximadamente 10,4 mm x 4,8 mm) de cor rosa, forma ovalada, biconvexo, com a marca ‘J’ em uma face e ‘12’ na outra face.

Lacosamida Tarbis 100 mg são comprimidos revestidos com película (de aproximadamente 13,1 mm x 6,1 mm) de cor amarela, forma ovalada, biconvexo, com a marca ‘J’ em uma face e ‘13’ na outra face.

Lacosamida Tarbis 150 mg são comprimidos revestidos com película (de aproximadamente 15,2 mm x 7,0 mm) de cor salmão, forma ovalada, biconvexo, com a marca ‘J’ em uma face e ‘14’ na outra face.

Lacosamida Tarbis 200 mg são comprimidos revestidos com película (de aproximadamente 16,6 mm x 7,7 mm) de cor azul, forma ovalada, biconvexo, com a marca ‘J’ em uma face e ‘15’ na outra face.

Blísteres transparentes de PVC/PVDC-alumínio que contêm 14, 50, 56 e 168 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Países Baixos: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Espanha: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/